- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05390411
Ricerca dell'obiettività nell'assegnazione delle terapie per l'insufficienza cardiaca avanzata (SOCIAL HF). (SOCIAL HF)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Active United Network for Organ Sharing Centro per trapianti di cuore e dispositivi di assistenza ventricolare
- Centri che valutano di routine almeno 50 pazienti appartenenti a minoranze razziali/etniche e 50 donne per terapie avanzate per l'insufficienza cardiaca (trapianto di cuore e dispositivo di assistenza ventricolare) nell'arco di 2 anni
- Professionisti della terapia avanzata dei centri partecipanti (ad es. coordinatori, medici, farmacisti, infermieri, assistenti sociali)
- I partecipanti per la parte del colloquio saranno un sottoinsieme di professionisti di terapia avanzata altrimenti idonei che sono inclusi nei fogli di partecipazione alla riunione di selezione presso un centro incluso
Criteri di esclusione:
- Centri impossibilitati a partecipare pienamente alle misure di formazione e valutazione
- Se il centro cessa di essere un centro attivo per scompenso cardiaco/trapianti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Siti di controllo
Nessun intervento
|
|
|
Sperimentale: Siti Randomizzati a SOCIAL HF
SOCIAL HF è composto da una formazione basata su prove per la riduzione delle disparità, dall'utilizzo di misure oggettive di supporto sociale e da modifiche per facilitare la dinamica di gruppo.
|
partecipare alla formazione SOCIAL HF
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della fedeltà SOCIAL HF dal momento del completamento della formazione (mese 2) al momento in cui è stato raggiunto l'obiettivo di studio (fino a 2 anni) e 6 mesi dopo il raggiungimento dell'obiettivo di studio (fino a 2,5 anni)
Lasso di tempo: Mese 2, fino a 2 anni e fino a 2,5 anni
|
Valutato come barriere, facilitatori e variabilità nell'adozione, portata, implementazione e mantenimento attraverso interviste strutturate. L'obiettivo dello studio è definito come tempo in cui 50 pazienti di colore e 50 donne sono stati valutati per terapie avanzate per l'insufficienza cardiaca per centro. |
Mese 2, fino a 2 anni e fino a 2,5 anni
|
|
Proporzione di pazienti valutati di razza/etnia minoritaria e di pazienti donne che ricevono terapie avanzate.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Fino a 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento rispetto al basale di conoscenza, atteggiamenti e cambiamento di comportamento auto-riferito tra i medici a 2 mesi e momento in cui è stato raggiunto l'obiettivo dello studio (fino a 2 anni)
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e fino a 2 anni
|
Molteplici risposte al sondaggio da parte dei partecipanti indicheranno le conoscenze, gli atteggiamenti e i cambiamenti comportamentali auto-riferiti nel tempo. L'obiettivo dello studio è definito come tempo in cui 50 pazienti di colore e 50 donne sono stati valutati per terapie avanzate per l'insufficienza cardiaca. |
Basale, 2 mesi e fino a 2 anni
|
|
Adozione di SOCIAL HF
Lasso di tempo: Due mesi
|
Percentuale di professionisti della terapia avanzata ammissibili che partecipano alla formazione
|
Due mesi
|
|
Portata di SOCIAL HF
Lasso di tempo: Da 2 mesi fino a 2 anni
|
Percentuale di pazienti valutati utilizzando qualsiasi parte di SOCIAL HF
|
Da 2 mesi fino a 2 anni
|
|
Implementazione di SOCIAL HF
Lasso di tempo: Da 2 mesi fino a 2 anni
|
Percentuale di pazienti valutati utilizzando tutte le parti di SOCIAL HF
|
Da 2 mesi fino a 2 anni
|
|
Variazione dalla somma dei punteggi della funzione di gruppo al basale a 2 mesi e all'ora in cui è stato raggiunto l'obiettivo dello studio (fino a 2 anni)
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e fino a 2 anni
|
Il protocollo de Groot Critically Reflective Diagnoses misura oggettivamente le categorie associate alla funzione di gruppo, tra cui il pensiero di gruppo stimolante, la condivisione di opinioni critiche, l'utilizzo della ricerca, l'apertura agli errori, la richiesta e il feedback e la sperimentazione. Ogni categoria è scalata da 1 a 4 (alto-basso), 1 = dimostrazione di interazione e riflessione, 2 = riflessivo su base individuale, 3 = non riflessivo e non interattivo e 4 = ristretto. L'obiettivo dello studio è definito come tempo in cui 50 pazienti di colore e 50 donne sono stati valutati per terapie avanzate per l'insufficienza cardiaca per centro. |
Basale, 2 mesi e fino a 2 anni
|
|
Temi di discussione durante le riunioni di assegnazione per razza/etnia e sesso del paziente
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi e fino a 2 anni
|
Le trascrizioni delle riunioni saranno valutate qualitativamente nel tempo.
|
Baseline, 2 mesi e fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Khadijah Breathett, MD, MS, Indiana University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13943
- R56HL159216 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01HL159216 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .