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Ricerca dell'obiettività nell'assegnazione delle terapie per l'insufficienza cardiaca avanzata (SOCIAL HF). (SOCIAL HF)

31 luglio 2026 aggiornato da: Khadijah Breathett, MD, MS, FACC, FAHA, FHFSA, Indiana University
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia nel mondo reale e l'implementazione di una strategia multicomponente basata sull'evidenza per raggiungere l'equità nel tasso di allocazione di terapie avanzate per l'insufficienza cardiaca, trapianti di cuore e dispositivi di assistenza ventricolare. Questo studio propone di implementare strategie basate sull'evidenza che riducono i pregiudizi, sostituiscono le valutazioni soggettive con criteri oggettivi e migliorano le dinamiche di gruppo in uno studio randomizzato a grappolo. Questo studio rigorosamente progettato può informare le linee guida nazionali per l'allocazione della terapia avanzata per l'insufficienza cardiaca e i dati sono probabilmente generalizzabili ad altri trattamenti di sostituzione d'organo e processi decisionali avanzati per le malattie croniche.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I protocolli standardizzati possono ridurre l'impatto del bias implicito, ma sono sottoutilizzati. Dal rapporto dell'Institute of Medicine, "Unequal Treatment", numerosi studi hanno confermato che la standardizzazione dei processi decisionali riduce i pregiudizi, ma i pregiudizi nell'assegnazione delle terapie avanzate non sono stati affrontati. Utilizzando un quadro basato sull'evidenza per il cambiamento del comportamento [Capability, Opportunity, and Motivation for Behavior Change/Behavior Change Wheel (COM-B/BCW)], è stata sviluppata una strategia di protocollo standardizzata Seeking Objectivity in Allocation of Advanced Heart Failure (SOCIAL HF) , che affronta barriere significative all'equità nelle terapie avanzate: 1) bias, 2) soggettività nella valutazione del supporto sociale e dell'adesione e 3) scarse dinamiche di gruppo. Pertanto, SOCIAL HF include: 1) formazione sui pregiudizi basata sull'evidenza su misura per HF, 2) restrizione a valutazioni obiettive di supporto sociale e adesione e 3) ristrutturazione ambientale e modellazione delle impostazioni delle riunioni per includere il voto elettronico anonimo e un'equa disposizione dei posti. Nel processo decisionale complesso che include individui e gruppi, la strategia del protocollo standardizzato, SOCIAL HF, ha la maggiore probabilità di raggiungere l'equità sanitaria nell'HF avanzato. L'obiettivo è valutare l'efficacia nel mondo reale (Obiettivo 1) e l'implementazione (Obiettivo 2) di SOCIAL HF per l'allocazione di terapie avanzate per lo scompenso cardiaco, il trapianto di cuore e l'impianto di dispositivi di assistenza ventricolare. Verrà utilizzato un disegno a grappolo controllato randomizzato per testare l'efficacia della strategia SOCIAL HF. Gli investigatori valuteranno l'implementazione di SOCIAL HF nei siti di studio utilizzando metodi misti al fine di apprendere strategie di implementazione ottimali per raggiungere l'equità. I ricercatori utilizzeranno la teoria del processo di normalizzazione per valutare come lo SC SOCIALE influisca sui processi e sui risultati importanti per i centri SC avanzati (ad es. fedeltà/variazione). I ricercatori utilizzeranno il framework RE-AIM (portata, efficacia, adozione, implementazione e manutenzione) per valutare i fattori che promuovono la portata e l'adozione e le risorse necessarie per l'implementazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1463

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Active United Network for Organ Sharing Centro per trapianti di cuore e dispositivi di assistenza ventricolare
  2. Centri che valutano di routine almeno 50 pazienti appartenenti a minoranze razziali/etniche e 50 donne per terapie avanzate per l'insufficienza cardiaca (trapianto di cuore e dispositivo di assistenza ventricolare) nell'arco di 2 anni
  3. Professionisti della terapia avanzata dei centri partecipanti (ad es. coordinatori, medici, farmacisti, infermieri, assistenti sociali)
  4. I partecipanti per la parte del colloquio saranno un sottoinsieme di professionisti di terapia avanzata altrimenti idonei che sono inclusi nei fogli di partecipazione alla riunione di selezione presso un centro incluso

Criteri di esclusione:

  1. Centri impossibilitati a partecipare pienamente alle misure di formazione e valutazione
  2. Se il centro cessa di essere un centro attivo per scompenso cardiaco/trapianti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Siti di controllo
Nessun intervento
Sperimentale: Siti Randomizzati a SOCIAL HF
SOCIAL HF è composto da una formazione basata su prove per la riduzione delle disparità, dall'utilizzo di misure oggettive di supporto sociale e da modifiche per facilitare la dinamica di gruppo.
partecipare alla formazione SOCIAL HF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della fedeltà SOCIAL HF dal momento del completamento della formazione (mese 2) al momento in cui è stato raggiunto l'obiettivo di studio (fino a 2 anni) e 6 mesi dopo il raggiungimento dell'obiettivo di studio (fino a 2,5 anni)
Lasso di tempo: Mese 2, fino a 2 anni e fino a 2,5 anni

Valutato come barriere, facilitatori e variabilità nell'adozione, portata, implementazione e mantenimento attraverso interviste strutturate.

L'obiettivo dello studio è definito come tempo in cui 50 pazienti di colore e 50 donne sono stati valutati per terapie avanzate per l'insufficienza cardiaca per centro.

Mese 2, fino a 2 anni e fino a 2,5 anni
Proporzione di pazienti valutati di razza/etnia minoritaria e di pazienti donne che ricevono terapie avanzate.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale di conoscenza, atteggiamenti e cambiamento di comportamento auto-riferito tra i medici a 2 mesi e momento in cui è stato raggiunto l'obiettivo dello studio (fino a 2 anni)
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e fino a 2 anni

Molteplici risposte al sondaggio da parte dei partecipanti indicheranno le conoscenze, gli atteggiamenti e i cambiamenti comportamentali auto-riferiti nel tempo.

L'obiettivo dello studio è definito come tempo in cui 50 pazienti di colore e 50 donne sono stati valutati per terapie avanzate per l'insufficienza cardiaca.

Basale, 2 mesi e fino a 2 anni
Adozione di SOCIAL HF
Lasso di tempo: Due mesi
Percentuale di professionisti della terapia avanzata ammissibili che partecipano alla formazione
Due mesi
Portata di SOCIAL HF
Lasso di tempo: Da 2 mesi fino a 2 anni
Percentuale di pazienti valutati utilizzando qualsiasi parte di SOCIAL HF
Da 2 mesi fino a 2 anni
Implementazione di SOCIAL HF
Lasso di tempo: Da 2 mesi fino a 2 anni
Percentuale di pazienti valutati utilizzando tutte le parti di SOCIAL HF
Da 2 mesi fino a 2 anni
Variazione dalla somma dei punteggi della funzione di gruppo al basale a 2 mesi e all'ora in cui è stato raggiunto l'obiettivo dello studio (fino a 2 anni)
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e fino a 2 anni

Il protocollo de Groot Critically Reflective Diagnoses misura oggettivamente le categorie associate alla funzione di gruppo, tra cui il pensiero di gruppo stimolante, la condivisione di opinioni critiche, l'utilizzo della ricerca, l'apertura agli errori, la richiesta e il feedback e la sperimentazione. Ogni categoria è scalata da 1 a 4 (alto-basso), 1 = dimostrazione di interazione e riflessione, 2 = riflessivo su base individuale, 3 = non riflessivo e non interattivo e 4 = ristretto.

L'obiettivo dello studio è definito come tempo in cui 50 pazienti di colore e 50 donne sono stati valutati per terapie avanzate per l'insufficienza cardiaca per centro.

Basale, 2 mesi e fino a 2 anni
Temi di discussione durante le riunioni di assegnazione per razza/etnia e sesso del paziente
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi e fino a 2 anni
Le trascrizioni delle riunioni saranno valutate qualitativamente nel tempo.
Baseline, 2 mesi e fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Khadijah Breathett, MD, MS, Indiana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13943
  • R56HL159216 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01HL159216 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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