- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05390411
Ensayo de búsqueda de objetividad en la asignación de terapias para insuficiencia cardíaca avanzada (SOCIAL HF) (SOCIAL HF)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Centro de dispositivo de asistencia ventricular y trasplante de corazón Active United Network for Organ Sharing
- Centros que evalúan rutinariamente al menos 50 pacientes raciales/étnicos minoritarios y 50 mujeres para terapias avanzadas de insuficiencia cardíaca (trasplante de corazón y dispositivo de asistencia ventricular) durante 2 años
- Profesionales de terapia avanzada de los centros participantes (es decir, coordinadores, médicos, farmacéuticos, enfermeras, trabajadores sociales)
- Los participantes para la parte de la entrevista serán un subconjunto de profesionales de terapia avanzada elegibles que están incluidos en las hojas de asistencia a la reunión de selección en un centro incluido.
Criterio de exclusión:
- Centros incapaces de participar plenamente en las medidas de formación y evaluación
- Si el centro deja de ser centro activo de insuficiencia cardiaca/trasplante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sitios de control
Sin intervención
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Experimental: Sitios Aleatorizados para IC SOCIAL
SOCIAL HF se compone de formación basada en evidencia para la reducción de disparidades, empleo de medidas objetivas de apoyo social y cambios para facilitar la dinámica de grupo.
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participar en la formación SOCIAL HF
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fidelidad de SOCIAL HF desde el momento en que finaliza la capacitación (mes 2) hasta que se alcanza el objetivo del estudio (hasta 2 años) y 6 meses después de alcanzar el objetivo del estudio (hasta 2,5 años)
Periodo de tiempo: Mes 2, hasta 2 años y hasta 2,5 años
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Evaluados como barreras, facilitadores y variabilidad en la adopción, alcance, implementación y mantenimiento a través de entrevistas estructuradas. El objetivo del estudio se define como el tiempo en que 50 pacientes de color y 50 mujeres han sido evaluados para terapias avanzadas de insuficiencia cardíaca por centro. |
Mes 2, hasta 2 años y hasta 2,5 años
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Proporción de pacientes raciales/étnicos minoritarios evaluados y pacientes mujeres que reciben terapias avanzadas.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el conocimiento inicial, las actitudes y el cambio de comportamiento autoinformado entre los médicos a los 2 meses y el momento en que se alcanzó el objetivo del estudio (hasta 2 años)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y hasta 2 años
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Las múltiples respuestas a la encuesta de los participantes indicarán cambios en el conocimiento, las actitudes y el comportamiento autoinformado a lo largo del tiempo. El objetivo del estudio se define como el tiempo en que 50 pacientes de color y 50 mujeres han sido evaluados para terapias avanzadas de insuficiencia cardíaca. |
Línea de base, 2 meses y hasta 2 años
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Adopción de HF SOCIAL
Periodo de tiempo: 2 meses
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Proporción de profesionales de terapia avanzada elegibles que participan en la capacitación
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2 meses
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Alcance de SOCIAL HF
Periodo de tiempo: Desde 2 meses hasta 2 años
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Proporción de pacientes evaluados usando cualquier parte de SOCIAL HF
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Desde 2 meses hasta 2 años
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Implementación de HF SOCIAL
Periodo de tiempo: Desde 2 meses hasta 2 años
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Proporción de pacientes evaluados usando todas las partes de SOCIAL HF
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Desde 2 meses hasta 2 años
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Cambio con respecto a la suma de las puntuaciones de función del grupo de referencia a los 2 meses y el momento en que se alcanzó el objetivo del estudio (hasta 2 años)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y hasta 2 años
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El protocolo de Diagnósticos Críticamente Reflexivos de de Groot mide objetivamente las categorías asociadas con la función del grupo, incluido el pensamiento grupal desafiante, el intercambio de opiniones críticas, la utilización de la investigación, la apertura a los errores, pedir y dar retroalimentación y la experimentación. Cada categoría se escala de 1 a 4 (alto-bajo), 1 = demuestra interacción y reflexión, 2 = reflexivo de forma individual, 3 = no reflexivo y no interactivo, y 4 = restringido. El objetivo del estudio se define como el tiempo en que 50 pacientes de color y 50 mujeres han sido evaluados para terapias avanzadas de insuficiencia cardíaca por centro. |
Línea de base, 2 meses y hasta 2 años
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Temas de discusión durante las reuniones de asignación según raza/etnia y sexo del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y hasta 2 años
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Las transcripciones de las reuniones se evaluarán cualitativamente a lo largo del tiempo.
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Línea de base, 2 meses y hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Khadijah Breathett, MD, MS, Indiana University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13943
- R56HL159216 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01HL159216 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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