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Ensayo de búsqueda de objetividad en la asignación de terapias para insuficiencia cardíaca avanzada (SOCIAL HF) (SOCIAL HF)

31 de julio de 2026 actualizado por: Khadijah Breathett, MD, MS, FACC, FAHA, FHFSA, Indiana University
El objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad en el mundo real y la implementación de una estrategia de componentes múltiples basada en la evidencia para lograr la equidad en la tasa de asignación de terapias avanzadas para la insuficiencia cardíaca, trasplantes de corazón y dispositivos de asistencia ventricular. Este estudio propone implementar estrategias basadas en evidencia que reduzcan el sesgo, reemplacen las evaluaciones subjetivas con criterios objetivos y mejoren la dinámica de grupo en un ensayo aleatorizado por conglomerados. Este ensayo rigurosamente diseñado puede informar las pautas nacionales para la asignación de terapia avanzada para la insuficiencia cardíaca, y es probable que los datos se puedan generalizar a otros tratamientos de reemplazo de órganos y procesos de toma de decisiones de enfermedades crónicas avanzadas.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los protocolos estandarizados pueden reducir el impacto del sesgo implícito, pero están infrautilizados. Desde el informe del Instituto de Medicina, "Tratamiento desigual", múltiples estudios han confirmado que la estandarización de los procesos de toma de decisiones reduce el sesgo, pero no se ha abordado el sesgo en la asignación de terapias avanzadas. Usando un marco basado en evidencia para el cambio de comportamiento [Capacidad, Oportunidad y Motivación para el Cambio de Comportamiento/Rueda de Cambio de Comportamiento (COM-B/BCW)], se desarrolló una estrategia de protocolo estandarizado Buscando Objetividad en la Asignación de Insuficiencia Cardíaca Avanzada (SOCIAL HF) , que aborda barreras significativas para la equidad en terapias avanzadas: 1) sesgo, 2) subjetividad en la evaluación del apoyo social y la adherencia, y 3) dinámica de grupo deficiente. Por lo tanto, SOCIAL HF incluye: 1) entrenamiento de sesgo basado en evidencia adaptado para HF, 2) restricción a evaluaciones objetivas de apoyo social y adherencia, y 3) reestructuración ambiental y modelado de entornos de reunión para incluir votación electrónica anónima y disposición equitativa de asientos. En la toma de decisiones complejas que incluyen individuos y grupos, la estrategia de protocolo estandarizado, IC SOCIAL, tiene la mayor probabilidad de lograr la equidad en salud en la IC avanzada. El objetivo es evaluar la efectividad (Objetivo 1) y la implementación (Objetivo 2) del mundo real de SOCIAL HF para la asignación de terapias avanzadas de IC, trasplante de corazón e implantación de dispositivos de asistencia ventricular. Se utilizará un diseño de conglomerados controlados aleatorios para probar la eficacia de la estrategia SOCIAL HF. Los investigadores evaluarán la implementación de SOCIAL HF en los sitios de estudio utilizando métodos mixtos para aprender estrategias de implementación óptimas para lograr la equidad. Los investigadores utilizarán la teoría del proceso de normalización para evaluar cómo SOCIAL HF afecta los procesos y resultados importantes para los centros avanzados de HF (p. fidelidad/variación). Los investigadores utilizarán el marco RE-AIM (alcance, eficacia, adopción, implementación y mantenimiento) para evaluar los factores que promueven el alcance y la adopción y los recursos necesarios para la implementación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1463

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Centro de dispositivo de asistencia ventricular y trasplante de corazón Active United Network for Organ Sharing
  2. Centros que evalúan rutinariamente al menos 50 pacientes raciales/étnicos minoritarios y 50 mujeres para terapias avanzadas de insuficiencia cardíaca (trasplante de corazón y dispositivo de asistencia ventricular) durante 2 años
  3. Profesionales de terapia avanzada de los centros participantes (es decir, coordinadores, médicos, farmacéuticos, enfermeras, trabajadores sociales)
  4. Los participantes para la parte de la entrevista serán un subconjunto de profesionales de terapia avanzada elegibles que están incluidos en las hojas de asistencia a la reunión de selección en un centro incluido.

Criterio de exclusión:

  1. Centros incapaces de participar plenamente en las medidas de formación y evaluación
  2. Si el centro deja de ser centro activo de insuficiencia cardiaca/trasplante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sitios de control
Sin intervención
Experimental: Sitios Aleatorizados para IC SOCIAL
SOCIAL HF se compone de formación basada en evidencia para la reducción de disparidades, empleo de medidas objetivas de apoyo social y cambios para facilitar la dinámica de grupo.
participar en la formación SOCIAL HF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fidelidad de SOCIAL HF desde el momento en que finaliza la capacitación (mes 2) hasta que se alcanza el objetivo del estudio (hasta 2 años) y 6 meses después de alcanzar el objetivo del estudio (hasta 2,5 años)
Periodo de tiempo: Mes 2, hasta 2 años y hasta 2,5 años

Evaluados como barreras, facilitadores y variabilidad en la adopción, alcance, implementación y mantenimiento a través de entrevistas estructuradas.

El objetivo del estudio se define como el tiempo en que 50 pacientes de color y 50 mujeres han sido evaluados para terapias avanzadas de insuficiencia cardíaca por centro.

Mes 2, hasta 2 años y hasta 2,5 años
Proporción de pacientes raciales/étnicos minoritarios evaluados y pacientes mujeres que reciben terapias avanzadas.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el conocimiento inicial, las actitudes y el cambio de comportamiento autoinformado entre los médicos a los 2 meses y el momento en que se alcanzó el objetivo del estudio (hasta 2 años)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y hasta 2 años

Las múltiples respuestas a la encuesta de los participantes indicarán cambios en el conocimiento, las actitudes y el comportamiento autoinformado a lo largo del tiempo.

El objetivo del estudio se define como el tiempo en que 50 pacientes de color y 50 mujeres han sido evaluados para terapias avanzadas de insuficiencia cardíaca.

Línea de base, 2 meses y hasta 2 años
Adopción de HF SOCIAL
Periodo de tiempo: 2 meses
Proporción de profesionales de terapia avanzada elegibles que participan en la capacitación
2 meses
Alcance de SOCIAL HF
Periodo de tiempo: Desde 2 meses hasta 2 años
Proporción de pacientes evaluados usando cualquier parte de SOCIAL HF
Desde 2 meses hasta 2 años
Implementación de HF SOCIAL
Periodo de tiempo: Desde 2 meses hasta 2 años
Proporción de pacientes evaluados usando todas las partes de SOCIAL HF
Desde 2 meses hasta 2 años
Cambio con respecto a la suma de las puntuaciones de función del grupo de referencia a los 2 meses y el momento en que se alcanzó el objetivo del estudio (hasta 2 años)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y hasta 2 años

El protocolo de Diagnósticos Críticamente Reflexivos de de Groot mide objetivamente las categorías asociadas con la función del grupo, incluido el pensamiento grupal desafiante, el intercambio de opiniones críticas, la utilización de la investigación, la apertura a los errores, pedir y dar retroalimentación y la experimentación. Cada categoría se escala de 1 a 4 (alto-bajo), 1 = demuestra interacción y reflexión, 2 = reflexivo de forma individual, 3 = no reflexivo y no interactivo, y 4 = restringido.

El objetivo del estudio se define como el tiempo en que 50 pacientes de color y 50 mujeres han sido evaluados para terapias avanzadas de insuficiencia cardíaca por centro.

Línea de base, 2 meses y hasta 2 años
Temas de discusión durante las reuniones de asignación según raza/etnia y sexo del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y hasta 2 años
Las transcripciones de las reuniones se evaluarán cualitativamente a lo largo del tiempo.
Línea de base, 2 meses y hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Khadijah Breathett, MD, MS, Indiana University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 13943
  • R56HL159216 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R01HL159216 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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