Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op zoek naar objectiviteit bij de toewijzing van therapieën voor geavanceerd hartfalen (SOCIAL HF). (SOCIAL HF)

31 juli 2026 bijgewerkt door: Khadijah Breathett, MD, MS, FACC, FAHA, FHFSA, Indiana University
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de real-world effectiviteit en implementatie van een evidence-based multi-component strategie om gelijkheid te bereiken in het toewijzingspercentage van geavanceerde hartfalentherapieën, harttransplantaties en ventriculaire hulpapparaten. Deze studie stelt voor om evidence-based strategieën te implementeren die vooringenomenheid verminderen, subjectieve evaluaties vervangen door objectieve criteria en groepsdynamiek verbeteren in een gerandomiseerde clusterstudie. Deze rigoureus opgezette studie kan nationale richtlijnen vormen voor de toewijzing van geavanceerde therapieën voor hartfalen, en de gegevens zullen waarschijnlijk kunnen worden gegeneraliseerd naar andere orgaanvervangende behandelingen en geavanceerde besluitvormingsprocessen voor chronische ziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gestandaardiseerde protocollen kunnen de impact van impliciete vooringenomenheid verminderen, maar worden te weinig gebruikt. Sinds het rapport "Ongelijke behandeling" van het Institute of Medicine hebben meerdere onderzoeken bevestigd dat standaardisatie van besluitvormingsprocessen vooringenomenheid vermindert, maar vooringenomenheid bij de toewijzing van geavanceerde therapieën is niet aangepakt. Met behulp van een evidence-based raamwerk voor gedragsverandering [Capability, Opportunity, and Motivation for Behavior Change/Behavior Change Wheel (COM-B/BCW)], werd een gestandaardiseerde protocolstrategie Seeking Objectivity in Allocation of Advanced Heart Failure (SOCIAL HF) ontwikkeld , dat belangrijke belemmeringen voor rechtvaardigheid in geavanceerde therapieën aanpakt: 1) vooringenomenheid, 2) subjectiviteit bij de evaluatie van sociale steun en therapietrouw, en 3) slechte groepsdynamiek. SOCIAL HF omvat dus: 1) evidence-based training voor vooringenomenheid op maat gemaakt voor HF, 2) beperking tot objectieve evaluaties van sociale steun en therapietrouw, en 3) herstructurering van de omgeving en modellering van vergaderopstellingen met anoniem elektronisch stemmen en billijke opstelling van zitplaatsen. Bij complexe besluitvorming waarbij individuen en groepen betrokken zijn, heeft de gestandaardiseerde protocolstrategie, SOCIAL HF, de grootste kans om gezondheidsgelijkheid te bereiken in geavanceerde HF. Het doel is de real-world effectiviteit (doel 1) en implementatie (doel 2) van SOCIAL HF te beoordelen voor toewijzing van geavanceerde HF-therapieën, harttransplantatie en implantatie van ventriculaire hulpapparatuur. Een willekeurig gecontroleerd clusterontwerp zal worden gebruikt om de effectiviteit van de SOCIAL HF-strategie te testen. Onderzoekers zullen de implementatie van SOCIAL HF op verschillende onderzoekslocaties evalueren met behulp van gemengde methoden om optimale implementatiestrategieën te leren om billijkheid te bereiken. Onderzoekers zullen normalisatieprocestheorie gebruiken om te evalueren hoe SOCIAL HF processen en uitkomsten beïnvloedt die belangrijk zijn voor geavanceerde HF-centra (bijv. getrouwheid/variatie). Onderzoekers zullen het RE-AIM-raamwerk (bereik, effectiviteit, acceptatie, implementatie en onderhoud) gebruiken om factoren te evalueren die bereik en acceptatie bevorderen en de middelen die nodig zijn voor implementatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1463

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Active United Network for Organ Sharing harttransplantatie en centrum voor ventriculaire hulpapparatuur
  2. Centra die gedurende 2 jaar routinematig ten minste 50 patiënten met minderheden/etnische minderheden en 50 vrouwen evalueren voor geavanceerde therapieën voor hartfalen (harttransplantatie en ventrikelondersteuningsapparaat)
  3. Professionele therapieprofessionals van deelnemende centra (d.w.z. coördinatoren, artsen, apothekers, verpleegkundigen, maatschappelijk werkers)
  4. Deelnemers aan het interviewgedeelte zullen een subgroep zijn van anderszins in aanmerking komende professionele therapieprofessionals die zijn opgenomen op de aanwezigheidslijsten voor selectievergaderingen in een opgenomen centrum

Uitsluitingscriteria:

  1. Centra kunnen niet volledig deelnemen aan de opleidings- en evaluatiemaatregelen
  2. Als het centrum niet langer een actief hartfalen-/transplantatiecentrum is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle sites
Geen tussenkomst
Experimenteel: Sites Gerandomiseerd voor SOCIAL HF
SOCIAL HF bestaat uit op bewijs gebaseerde training om ongelijkheid te verminderen, het gebruik van objectieve maatstaven voor sociale ondersteuning, en aanpassingen om groepsdynamiek te vergemakkelijken.
Gedragsmatig: SOCIALE HF
deelnemen aan de SOCIAL HF-training

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in SOCIAL HF-getrouwheid vanaf het moment van voltooiing van de training (maand 2) tot het tijdstip waarop het studiedoel is bereikt (tot 2 jaar) en 6 maanden na het bereiken van het studiedoel (tot 2,5 jaar)
Tijdsspanne: Maand 2, tot 2 jaar en tot 2,5 jaar

Geëvalueerd als barrières, facilitators en variabiliteit in acceptatie, bereik, implementatie en onderhoud door middel van gestructureerde interviews.

Het studiedoel wordt gedefinieerd als de tijd dat 50 gekleurde patiënten en 50 vrouwen zijn geëvalueerd voor geavanceerde therapieën voor hartfalen per centrum.
Maand 2, tot 2 jaar en tot 2,5 jaar
Percentage geëvalueerde minderheidsraciale/etnische patiënten en vrouwelijke patiënten die geavanceerde therapieën ontvangen.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van basiskennis, attitudes en zelfgerapporteerde gedragsverandering onder clinici na 2 maanden en het tijdstip waarop het onderzoeksdoel is bereikt (tot 2 jaar)
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden en tot 2 jaar

Meerdere enquêteantwoorden van deelnemers zullen wijzen op kennis, attitudes en zelfgerapporteerde gedragsveranderingen in de loop van de tijd.

Het studiedoel wordt gedefinieerd als de tijd dat 50 gekleurde patiënten en 50 vrouwen zijn geëvalueerd voor geavanceerde therapieën voor hartfalen.
Baseline, 2 maanden en tot 2 jaar
Goedkeuring van SOCIAL HF
Tijdsspanne: 2 maanden
Percentage van in aanmerking komende professionals in geavanceerde therapie die deelnemen aan training
2 maanden
Bereik van SOCIALE HF
Tijdsspanne: Van 2 maanden tot 2 jaar
Percentage patiënten geëvalueerd met behulp van delen van SOCIAL HF
Van 2 maanden tot 2 jaar
Implementatie van SOCIAL HF
Tijdsspanne: Van 2 maanden tot 2 jaar
Percentage patiënten geëvalueerd met behulp van alle delen van SOCIAL HF
Van 2 maanden tot 2 jaar
Verandering t.o.v. baseline somgroepfunctiescores na 2 maanden en tijdstip waarop studiedoel is bereikt (tot 2 jaar)
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden en tot 2 jaar

Het de Groot Critically Reflective Diagnoses-protocol meet objectief categorieën die verband houden met groepsfunctioneren, waaronder uitdagend groepsdenken, het delen van kritische meningen, gebruik van onderzoek, openheid voor fouten, feedback vragen en geven, en experimenteren. Elke categorie is geschaald van 1-4 (hoog-laag), 1 = demonstreren van interactie en reflectie, 2 = reflectief op individuele basis, 3 = niet-reflectief en niet-interactief, en 4 = beperkt.

Het studiedoel wordt gedefinieerd als de tijd dat 50 gekleurde patiënten en 50 vrouwen zijn geëvalueerd voor geavanceerde therapieën voor hartfalen per centrum.
Baseline, 2 maanden en tot 2 jaar
Discussiethema's tijdens toewijzingsbijeenkomsten voor patiënten van verschillende rassen/etniciteit en geslacht
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden, en tot 2 jaar
Transcripties van vergaderingen zullen in de loop van de tijd kwalitatief worden geëvalueerd.
Baseline, 2 maanden, en tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Khadijah Breathett, MD, MS, Indiana University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13943
  • R56HL159216 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01HL159216 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren