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Suche nach Objektivität bei der Zuordnung von Therapien für fortgeschrittene Herzinsuffizienz (SOCIAL HF). (SOCIAL HF)

31. Juli 2026 aktualisiert von: Khadijah Breathett, MD, MS, FACC, FAHA, FHFSA, Indiana University
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit in der Praxis und die Umsetzung einer evidenzbasierten Mehrkomponentenstrategie zu bewerten, um eine gerechte Zuteilungsrate von fortschrittlichen Herzinsuffizienztherapien, Herztransplantationen und ventrikulären Unterstützungsgeräten zu erreichen. Diese Studie schlägt vor, evidenzbasierte Strategien zu implementieren, die Bias reduzieren, subjektive Bewertungen durch objektive Kriterien ersetzen und die Gruppendynamik in einer randomisierten Clusterstudie verbessern. Diese streng konzipierte Studie kann nationale Richtlinien für die Zuweisung von Therapien für fortgeschrittene Herzinsuffizienz informieren, und die Daten sind wahrscheinlich auf andere Organersatzbehandlungen und fortgeschrittene Entscheidungsfindungsprozesse für chronische Krankheiten verallgemeinerbar.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Standardisierte Protokolle können die Auswirkungen impliziter Vorurteile reduzieren, werden aber zu wenig genutzt. Seit dem Bericht „Unequal Treatment“ des Institute of Medicine haben mehrere Studien bestätigt, dass die Standardisierung von Entscheidungsprozessen Verzerrungen reduziert, aber Verzerrungen bei der Zuteilung neuartiger Therapien wurden nicht angegangen. Unter Verwendung eines evidenzbasierten Rahmens für Verhaltensänderungen [Fähigkeit, Gelegenheit und Motivation zur Verhaltensänderung/Behavior Change Wheel (COM-B/BCW)] wurde eine standardisierte Protokollstrategie zur Suche nach Objektivität bei der Zuordnung von fortgeschrittener Herzinsuffizienz (SOCIAL HF) entwickelt , der sich mit erheblichen Hindernissen für die Gerechtigkeit bei neuartigen Therapien befasst: 1) Voreingenommenheit, 2) Subjektivität bei der Bewertung der sozialen Unterstützung und Einhaltung und 3) schlechte Gruppendynamik. Daher umfasst SOCIAL HF: 1) evidenzbasiertes Bias-Training, das auf HF zugeschnitten ist, 2) Beschränkung auf objektive Bewertungen der sozialen Unterstützung und Einhaltung und 3) Umstrukturierung der Umgebung und Modellierung von Besprechungsumgebungen, um anonyme elektronische Abstimmungen und eine gerechte Sitzordnung einzuschließen. Bei komplexen Entscheidungen, die Einzelpersonen und Gruppen einbeziehen, hat die standardisierte Protokollstrategie SOCIAL HF die größte Wahrscheinlichkeit, gesundheitliche Chancengleichheit bei fortgeschrittener HF zu erreichen. Ziel ist es, die praktische Wirksamkeit (Ziel 1) und die Implementierung (Ziel 2) von SOCIAL HF für die Zuteilung von fortschrittlichen HF-Therapien, Herztransplantationen und Implantationen von Herzunterstützungssystemen zu bewerten. Ein randomisiertes kontrolliertes Cluster-Design wird verwendet, um die Wirksamkeit der SOCIAL HF-Strategie zu testen. Die Ermittler werden die Implementierung von SOCIAL HF an allen Studienstandorten mit gemischten Methoden bewerten, um optimale Implementierungsstrategien zu erlernen, um Gerechtigkeit zu erreichen. Die Ermittler werden die Theorie des Normalisierungsprozesses verwenden, um zu bewerten, wie SOCIAL HF Prozesse und Ergebnisse beeinflusst, die für fortgeschrittene HF-Zentren wichtig sind (z. Wiedergabetreue/Variation). Die Ermittler werden das RE-AIM-Framework (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) verwenden, um Faktoren zu bewerten, die die Reichweite und Adoption fördern, sowie die für die Implementierung erforderlichen Ressourcen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1463

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Active United Network for Organ Sharing Zentrum für Herztransplantationen und ventrikuläre Unterstützungsgeräte
  2. Zentren, die über einen Zeitraum von 2 Jahren routinemäßig mindestens 50 rassisch/ethnisch minderwertige Patienten und 50 Frauen auf fortgeschrittene Herzinsuffizienztherapien (Herztransplantation und ventrikuläres Unterstützungssystem) untersuchen
  3. Fortgeschrittene Therapiefachleute aus teilnehmenden Zentren (d. h. Koordinatoren, Ärzte, Apotheker, Krankenschwestern, Sozialarbeiter)
  4. Die Teilnehmer für den Interviewteil sind eine Untergruppe von ansonsten berechtigten Fachleuten für fortgeschrittene Therapien, die auf den Anwesenheitslisten für Auswahlsitzungen in einem eingeschlossenen Zentrum aufgeführt sind

Ausschlusskriterien:

  1. Zentren, die nicht in vollem Umfang an den Schulungs- und Evaluierungsmaßnahmen teilnehmen können
  2. Wenn das Zentrum kein aktives Herzinsuffizienz-/Transplantationszentrum mehr ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollseiten
Kein Eingriff
Experimental: Zentren, die für SOCIAL HF randomisiert wurden
SOCIAL HF besteht aus evidenzbasierten Schulungen zur Verringerung von Ungleichheiten, dem Einsatz objektiver Maßnahmen zur sozialen Unterstützung und Änderungen zur Erleichterung der Gruppendynamik.
Verhalten: SOZIALE HF
am SOCIAL HF-Training teilnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der SOZIALEN HF-Treue vom Zeitpunkt des Trainingsabschlusses (Monat 2) bis zum Erreichen des Studienziels (bis zu 2 Jahre) und 6 Monate nach Erreichen des Studienziels (bis zu 2,5 Jahre)
Zeitfenster: Monat 2, bis zu 2 Jahre und bis zu 2,5 Jahre

Bewertet als Barrieren, Vermittler und Variabilität in der Annahme, Reichweite, Implementierung und Wartung durch strukturierte Interviews.

Das Studienziel ist definiert als Zeit, in der 50 Farbpatienten und 50 Frauen pro Zentrum auf fortschrittliche Herzinsuffizienztherapien untersucht wurden.
Monat 2, bis zu 2 Jahre und bis zu 2,5 Jahre
Anteil der untersuchten Patienten mit Minderheitenzugehörigkeit oder ethnischer Zugehörigkeit und Patientinnen, die neuartige Therapien erhalten.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Grundwissens, der Einstellungen und der selbstberichteten Verhaltensänderung bei Klinikern nach 2 Monaten und zum Zeitpunkt, zu dem das Studienziel erreicht wurde (bis zu 2 Jahre)
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und bis zu 2 Jahre

Mehrere Umfrageantworten von Teilnehmern zeigen Wissen, Einstellungen und selbstberichtete Verhaltensänderungen im Laufe der Zeit.

Das Studienziel ist definiert als die Zeit, in der 50 Farbpatienten und 50 Frauen auf fortgeschrittene Herzinsuffizienztherapien untersucht wurden.
Baseline, 2 Monate und bis zu 2 Jahre
Annahme von SOCIAL HF
Zeitfenster: 2 Monate
Anteil der qualifizierten Fachkräfte für fortgeschrittene Therapien, die an Schulungen teilnehmen
2 Monate
Reichweite von SOCIAL HF
Zeitfenster: Von 2 Monaten bis zu 2 Jahren
Anteil der Patienten, die mit beliebigen Teilen von SOCIAL HF bewertet wurden
Von 2 Monaten bis zu 2 Jahren
Implementierung von SOCIAL HF
Zeitfenster: Von 2 Monaten bis zu 2 Jahren
Anteil der Patienten, die unter Verwendung aller Teile von SOCIAL HF bewertet wurden
Von 2 Monaten bis zu 2 Jahren
Veränderung der Summenwerte der Gruppenfunktion zu Studienbeginn nach 2 Monaten und Zeitpunkt, zu dem das Studienziel erreicht wurde (bis zu 2 Jahre)
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und bis zu 2 Jahre

Das de Groot Critically Reflective Diagnoses-Protokoll misst objektiv Kategorien, die mit der Gruppenfunktion verbunden sind, darunter herausforderndes Gruppendenken, kritischer Meinungsaustausch, Forschungsnutzung, Offenheit für Fehler, Fragen und Geben von Feedback und Experimentieren. Jede Kategorie ist von 1-4 (hoch-niedrig) skaliert, 1 = demonstriert Interaktion und Reflexion, 2 = reflektiert auf individueller Basis, 3 = nicht-reflektierend und nicht interaktiv und 4 = eingeschränkt.

Das Studienziel ist definiert als Zeit, in der 50 Farbpatienten und 50 Frauen pro Zentrum auf fortschrittliche Herzinsuffizienztherapien untersucht wurden.
Baseline, 2 Monate und bis zu 2 Jahre
Diskussionsthemen während der Zuteilungsbesprechungen nach Patientenrasse/-ethnie und Geschlecht
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und bis zu 2 Jahre
Transkriptionen von Besprechungen werden im Laufe der Zeit qualitativ ausgewertet.
Baseline, 2 Monate und bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Khadijah Breathett, MD, MS, Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13943
  • R56HL159216 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01HL159216 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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