Стремление к объективности в распределении клинических испытаний терапии прогрессирующей сердечной недостаточности (СОЦИАЛЬНАЯ СН) (SOCIAL HF)
31 июля 2026 г. обновлено: Khadijah Breathett, MD, MS, FACC, FAHA, FHFSA, Indiana University
Основная цель этого исследования — оценить реальную эффективность и реализацию многокомпонентной стратегии, основанной на фактических данных, для достижения справедливости в распределении передовых методов лечения сердечной недостаточности, трансплантации сердца и вспомогательных устройств для желудочков.
В этом исследовании предлагается реализовать стратегии, основанные на фактических данных, которые уменьшают предвзятость, заменяют субъективные оценки объективными критериями и улучшают групповую динамику в рандомизированном кластерном исследовании.
Это тщательно спланированное исследование может стать основой для национальных рекомендаций по расширенной терапии сердечной недостаточности, и данные, вероятно, будут обобщены для других методов заместительной терапии органов и процессов принятия решений при тяжелых хронических заболеваниях.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стандартизированные протоколы могут уменьшить влияние неявной предвзятости, но они используются недостаточно.
После публикации отчета Института медицины «Неравное обращение» многочисленные исследования подтвердили, что стандартизация процессов принятия решений снижает предвзятость, но предвзятость при назначении передовых методов лечения не устранялась.
Используя основанную на фактических данных основу для изменения поведения [Возможности, возможности и мотивация для изменения поведения / Колесо изменения поведения (COM-B/BCW)], была разработана стандартизированная протокольная стратегия поиска объективности в распределении прогрессирующей сердечной недостаточности (СОЦИАЛЬНАЯ HF). , который устраняет значительные препятствия на пути к справедливости в передовых методах лечения: 1) предвзятость, 2) субъективность в оценке социальной поддержки и приверженности и 3) плохая групповая динамика.
Таким образом, СОЦИАЛЬНАЯ HF включает в себя: 1) основанное на фактических данных обучение предвзятости, адаптированное для HF, 2) ограничение объективными оценками социальной поддержки и приверженности и 3) реструктуризацию окружающей среды и моделирование условий встречи, чтобы включить анонимное электронное голосование и равноправное размещение.
При принятии сложных решений, включающих отдельных лиц и группы, стратегия стандартизированного протокола, СОЦИАЛЬНАЯ СН, имеет наибольшую вероятность достижения справедливости в отношении здоровья при прогрессирующей СН.
Цель состоит в том, чтобы оценить реальную эффективность (Цель 1) и внедрение (Цель 2) СОЦИАЛЬНОЙ HF для распределения передовых методов лечения HF, трансплантации сердца и имплантации вспомогательного желудочкового устройства.
Для проверки эффективности стратегии SOCIAL HF будет использоваться рандомизированный контролируемый кластерный дизайн.
Исследователи будут оценивать реализацию СОЦИАЛЬНОЙ ГФ на исследовательских площадках, используя смешанные методы, чтобы изучить оптимальные стратегии реализации для достижения справедливости.
Исследователи будут использовать теорию процесса нормализации, чтобы оценить, как СОЦИАЛЬНАЯ HF влияет на процессы и результаты, важные для передовых центров HF (например,
верность/изменчивость).
Исследователи будут использовать структуру RE-AIM (охват, эффективность, принятие, внедрение и обслуживание) для оценки факторов, способствующих охвату и внедрению, и ресурсов, необходимых для внедрения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1463
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Active United Network for Organ Sharing Центр трансплантации сердца и вспомогательных устройств для работы желудочков
- Центры, которые регулярно обследуют не менее 50 пациентов из числа расовых/этнических меньшинств и 50 женщин на предмет передовых методов лечения сердечной недостаточности (трансплантация сердца и вспомогательное устройство для желудочков) в течение 2 лет.
- Специалисты по передовой терапии из участвующих центров (например, координаторы, врачи, фармацевты, медсестры, социальные работники)
- Участники части интервью будут представлять собой подмножество квалифицированных специалистов по продвинутой терапии, которые включены в листы посещаемости отборочных встреч в включенном центре.
Критерий исключения:
- Центры, неспособные в полной мере участвовать в мероприятиях по обучению и оценке
- Если центр перестает быть активным центром сердечной недостаточности/трансплантации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Сайты управления
Без вмешательства
|
|
|
Экспериментальный: Сайты, рандомизированные для СОЦИАЛЬНОЙ СН
SOCIAL HF состоит из основанного на доказательствах обучения по сокращению неравенства, использования объективных показателей социальной поддержки и изменений для облегчения групповой динамики.
|
принять участие в тренинге SOCIAL HF
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение СОЦИАЛЬНОЙ точности ВЧ от момента завершения обучения (2-й месяц) до времени достижения цели исследования (до 2 лет) и через 6 месяцев после достижения цели исследования (до 2,5 лет)
Временное ограничение: 2 месяца, до 2 лет и до 2,5 лет
|
Оценивается как барьеры, посредники и вариативность в принятии, охвате, реализации и поддержании с помощью структурированных интервью. Цель исследования определяется как время, когда 50 пациентов с цветом кожи и 50 женщин были оценены для передовой терапии сердечной недостаточности в каждом центре. |
2 месяца, до 2 лет и до 2,5 лет
|
|
Доля оцениваемых пациентов, принадлежащих к меньшинствам расовой/этнической принадлежности, и пациентов-женщин, получающих передовые методы лечения.
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем знаний, отношения и изменение поведения среди клиницистов через 2 месяца и время, когда цель исследования была достигнута (до 2 лет)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца и до 2 лет
|
Множественные ответы участников опроса укажут на изменения в знаниях, отношении и поведении, о которых они сообщают сами, с течением времени. Цель исследования определяется как время, когда 50 пациентов с цветом кожи и 50 женщин были оценены для передовой терапии сердечной недостаточности. |
Исходный уровень, 2 месяца и до 2 лет
|
|
Принятие СОЦИАЛЬНОЙ HF
Временное ограничение: 2 месяца
|
Доля подходящих специалистов в области продвинутой терапии, которые участвуют в обучении
|
2 месяца
|
|
Охват СОЦИАЛЬНОГО ВЧ
Временное ограничение: От 2 месяцев до 2 лет
|
Доля пациентов, обследованных с использованием любых частей СОЦИАЛЬНОЙ HF
|
От 2 месяцев до 2 лет
|
|
Реализация СОЦИАЛЬНОЙ КВ
Временное ограничение: От 2 месяцев до 2 лет
|
Доля пациентов, оцененных с использованием всех частей SOCIAL HF
|
От 2 месяцев до 2 лет
|
|
Изменение по сравнению с исходными показателями суммарной групповой функции через 2 месяца и время достижения цели исследования (до 2 лет)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца и до 2 лет
|
Протокол критических рефлексивных диагнозов де Гроота объективно измеряет категории, связанные с групповой функцией, включая оспаривание группового мышления, критический обмен мнениями, использование исследований, открытость к ошибкам, вопросы и предоставление отзывов, а также экспериментирование. Каждая категория оценивается по шкале от 1 до 4 (высокий-низкий), 1 = демонстрация взаимодействия и отражения, 2 = отражение на индивидуальной основе, 3 = отсутствие отражения и неинтерактивность и 4 = ограничение. Цель исследования определяется как время, когда 50 пациентов с цветом кожи и 50 женщин были оценены для передовой терапии сердечной недостаточности в каждом центре. |
Исходный уровень, 2 месяца и до 2 лет
|
|
Темы для обсуждения на совещаниях по распределению пациентов с учетом расы/этнической принадлежности и пола
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца и до 2 лет
|
Транскрипции собраний будут качественно оцениваться с течением времени.
|
Исходный уровень, 2 месяца и до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Khadijah Breathett, MD, MS, Indiana University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13943
- R56HL159216 (Грант/контракт NIH США)
- R01HL159216 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .