Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søger objektivitet i tildeling af avanceret hjertesvigt (SOCIAL HF) terapiforsøg (SOCIAL HF)

31. juli 2026 opdateret af: Khadijah Breathett, MD, MS, FACC, FAHA, FHFSA, Indiana University
Det primære mål med denne undersøgelse er at vurdere virkelighedens effektivitet og implementering af en evidensbaseret multi-komponent strategi for at opnå lighed i tildelingsraten for avancerede hjertesvigtsterapier, hjertetransplantationer og ventrikulære hjælpeanordninger. Denne undersøgelse foreslår at implementere evidensbaserede strategier, der reducerer bias, erstatter subjektive evalueringer med objektive kriterier og forbedrer gruppedynamikken i et randomiseret klyngeforsøg. Dette strengt designede forsøg kan informere nationale retningslinjer for tildeling af avanceret hjertesvigtsterapi, og data vil sandsynligvis kunne generaliseres til andre organerstatningsbehandlinger og avancerede beslutningsprocesser for kroniske sygdomme.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standardiserede protokoller kan reducere virkningen af ​​implicit bias, men er underudnyttet. Siden Medicinsk Instituts rapport, "Ulige behandling", har flere undersøgelser bekræftet, at standardisering af beslutningsprocesser reducerer skævhed, men skævhed i tildelingen af ​​avancerede terapier er ikke blevet behandlet. Ved at bruge en evidensbaseret ramme for adfærdsændring [Capability, Opportunity og Motivation for Behavior Change/Behavior Change Wheel (COM-B/BCW)] blev der udviklet en standardiseret protokolstrategi Seking Objectivity in Allocation of Advanced Heart Failure (SOCIAL HF) , der adresserer væsentlige barrierer for lighed i avancerede terapier: 1) bias, 2) subjektivitet i evaluering af social støtte og overholdelse og 3) dårlig gruppedynamik. SOCIAL HF omfatter således: 1) evidensbaseret bias-træning skræddersyet til HF, 2) begrænsning til objektive evalueringer af social støtte og overholdelse og 3) miljømæssig omstrukturering og modellering af mødemiljøer til at inkludere anonym elektronisk afstemning og retfærdige siddepladser. I kompleks beslutningstagning, der omfatter individer og grupper, har den standardiserede protokolstrategi, SOCIAL HF, størst sandsynlighed for at opnå sundhedslighed i avanceret HF. Målet er at vurdere effektiviteten i den virkelige verden (Mål 1) og implementering (Mål 2) af SOCIAL HF til allokering af avancerede HF-terapier, hjertetransplantation og implantation af ventrikulær hjælpeanordning. Et randomiseret kontrolleret klyngedesign vil blive brugt til at teste effektiviteten af ​​SOCIAL HF strategi. Efterforskere vil evaluere implementering af SOCIAL HF på tværs af studiesteder ved hjælp af blandede metoder for at lære optimale implementeringsstrategier for at opnå retfærdighed. Efterforskere vil bruge normaliseringsprocesteori til at evaluere, hvordan SOCIAL HF påvirker processer og resultater, der er vigtige for avancerede HF-centre (f.eks. troskab/variation). Efterforskere vil bruge RE-AIM-rammen (rækkevidde, effektivitet, vedtagelse, implementering og vedligeholdelse) til at evaluere faktorer, der fremmer rækkevidde og vedtagelse og de nødvendige ressourcer til implementering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1463

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aktivt United Network for Organ Sharing-hjertetransplantation og ventrikulært hjælpeapparatcenter
  2. Centre, der rutinemæssigt evaluerer mindst 50 minoritiserede race/etniske patienter og 50 kvinder for avanceret hjertesvigtsbehandling (hjertetransplantation og ventrikulær hjælpeanordning) over 2 år
  3. Avancerede terapiprofessionelle fra deltagende centre (dvs. koordinatorer, læger, farmaceuter, sygeplejersker, socialrådgivere)
  4. Deltagere til interviewdelen vil være en undergruppe af ellers kvalificerede professionelle i avanceret terapi, som er inkluderet på udvælgelsesmødedeltagelsesark på et inkluderet center

Ekskluderingskriterier:

  1. Centrene er ikke i stand til at deltage fuldt ud i uddannelses- og evalueringsforanstaltningerne
  2. Hvis centeret ophører med at være et aktivt hjertesvigt/transplantationscenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolwebsteder
Ingen indgriben
Eksperimentel: Randomiserede centre for SOCIAL HF
SOCIAL HF består af evidensbaseret træning til reduktion af uligheder, anvendelse af objektive mål for social støtte og ændringer for at lette gruppedynamik.
deltage i SOCIAL HF-uddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SOCIAL HF-troskab fra tidspunktet for uddannelsens afslutning (måned 2) til studiemålet er nået (op til 2 år) og 6 måneder efter opnåelse af studiemålet (op til 2,5 år)
Tidsramme: Måned 2, op til 2 år og op til 2,5 år

Evalueret som barrierer, facilitatorer og variabilitet i adoption, rækkevidde, implementering og vedligeholdelse gennem strukturerede interviews.

Undersøgelsens mål er defineret som tiden, hvor 50 farvede patienter og 50 kvinder er blevet evalueret for avancerede hjertesvigtsbehandlinger pr. center.

Måned 2, op til 2 år og op til 2,5 år
Andel af evaluerede minoritiserede race/etniske patienter og kvindelige patienter, der modtager avanceret terapi.
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline viden, holdninger og selvrapporteret adfærdsændring blandt klinikere efter 2 måneder og det tidspunkt, hvor studiemålet er nået (op til 2 år)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og op til 2 år

Flere undersøgelsessvar fra deltagere vil indikere viden, holdninger og selvrapporterede adfærdsændringer over tid.

Studiemål er defineret som tiden, hvor 50 farvede patienter og 50 kvinder er blevet evalueret for avanceret hjertesvigtsbehandling.

Baseline, 2 måneder og op til 2 år
Vedtagelse af SOCIAL HF
Tidsramme: 2 måneder
Andel af berettigede professionelle i avanceret terapi, der deltager i træning
2 måneder
Rækkevidde af SOCIAL HF
Tidsramme: Fra 2 måneder op til 2 år
Andel af patienter evalueret ved hjælp af nogen dele af SOCIAL HF
Fra 2 måneder op til 2 år
Implementering af SOCIAL HF
Tidsramme: Fra 2 måneder op til 2 år
Andel af patienter evalueret ved hjælp af alle dele af SOCIAL HF
Fra 2 måneder op til 2 år
Ændring fra baseline sum gruppefunktionsscore efter 2 måneder og tidspunkt, hvor studiemålet er nået (op til 2 år)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og op til 2 år

De Groot Critical Reflective Diagnoses-protokollen måler objektivt kategorier forbundet med gruppefunktion, herunder udfordrende gruppetænkning, kritisk meningsdeling, forskningsudnyttelse, åbenhed over for fejl, spørge og give feedback og eksperimentering. Hver kategori er skaleret fra 1-4 (høj-lav), 1 = demonstrerer interaktion og refleksion, 2 = reflekterende på individuel basis, 3 = ikke-reflekterende og ikke-interaktiv, og 4 = begrænset.

Undersøgelsens mål er defineret som tiden, hvor 50 farvede patienter og 50 kvinder er blevet evalueret for avancerede hjertesvigtsbehandlinger pr. center.

Baseline, 2 måneder og op til 2 år
Diskussionstemaer under allokeringsmøder på tværs af patienters race/etnicitet og køn
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og op til 2 år
Transskriptioner af møder vil blive kvalitativt evalueret over tid.
Baseline, 2 måneder og op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Khadijah Breathett, MD, MS, Indiana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13943
  • R56HL159216 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01HL159216 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner