- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05390411
Søger objektivitet i tildeling af avanceret hjertesvigt (SOCIAL HF) terapiforsøg (SOCIAL HF)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktivt United Network for Organ Sharing-hjertetransplantation og ventrikulært hjælpeapparatcenter
- Centre, der rutinemæssigt evaluerer mindst 50 minoritiserede race/etniske patienter og 50 kvinder for avanceret hjertesvigtsbehandling (hjertetransplantation og ventrikulær hjælpeanordning) over 2 år
- Avancerede terapiprofessionelle fra deltagende centre (dvs. koordinatorer, læger, farmaceuter, sygeplejersker, socialrådgivere)
- Deltagere til interviewdelen vil være en undergruppe af ellers kvalificerede professionelle i avanceret terapi, som er inkluderet på udvælgelsesmødedeltagelsesark på et inkluderet center
Ekskluderingskriterier:
- Centrene er ikke i stand til at deltage fuldt ud i uddannelses- og evalueringsforanstaltningerne
- Hvis centeret ophører med at være et aktivt hjertesvigt/transplantationscenter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolwebsteder
Ingen indgriben
|
|
|
Eksperimentel: Randomiserede centre for SOCIAL HF
SOCIAL HF består af evidensbaseret træning til reduktion af uligheder, anvendelse af objektive mål for social støtte og ændringer for at lette gruppedynamik.
|
deltage i SOCIAL HF-uddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i SOCIAL HF-troskab fra tidspunktet for uddannelsens afslutning (måned 2) til studiemålet er nået (op til 2 år) og 6 måneder efter opnåelse af studiemålet (op til 2,5 år)
Tidsramme: Måned 2, op til 2 år og op til 2,5 år
|
Evalueret som barrierer, facilitatorer og variabilitet i adoption, rækkevidde, implementering og vedligeholdelse gennem strukturerede interviews. Undersøgelsens mål er defineret som tiden, hvor 50 farvede patienter og 50 kvinder er blevet evalueret for avancerede hjertesvigtsbehandlinger pr. center. |
Måned 2, op til 2 år og op til 2,5 år
|
|
Andel af evaluerede minoritiserede race/etniske patienter og kvindelige patienter, der modtager avanceret terapi.
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline viden, holdninger og selvrapporteret adfærdsændring blandt klinikere efter 2 måneder og det tidspunkt, hvor studiemålet er nået (op til 2 år)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og op til 2 år
|
Flere undersøgelsessvar fra deltagere vil indikere viden, holdninger og selvrapporterede adfærdsændringer over tid. Studiemål er defineret som tiden, hvor 50 farvede patienter og 50 kvinder er blevet evalueret for avanceret hjertesvigtsbehandling. |
Baseline, 2 måneder og op til 2 år
|
|
Vedtagelse af SOCIAL HF
Tidsramme: 2 måneder
|
Andel af berettigede professionelle i avanceret terapi, der deltager i træning
|
2 måneder
|
|
Rækkevidde af SOCIAL HF
Tidsramme: Fra 2 måneder op til 2 år
|
Andel af patienter evalueret ved hjælp af nogen dele af SOCIAL HF
|
Fra 2 måneder op til 2 år
|
|
Implementering af SOCIAL HF
Tidsramme: Fra 2 måneder op til 2 år
|
Andel af patienter evalueret ved hjælp af alle dele af SOCIAL HF
|
Fra 2 måneder op til 2 år
|
|
Ændring fra baseline sum gruppefunktionsscore efter 2 måneder og tidspunkt, hvor studiemålet er nået (op til 2 år)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og op til 2 år
|
De Groot Critical Reflective Diagnoses-protokollen måler objektivt kategorier forbundet med gruppefunktion, herunder udfordrende gruppetænkning, kritisk meningsdeling, forskningsudnyttelse, åbenhed over for fejl, spørge og give feedback og eksperimentering. Hver kategori er skaleret fra 1-4 (høj-lav), 1 = demonstrerer interaktion og refleksion, 2 = reflekterende på individuel basis, 3 = ikke-reflekterende og ikke-interaktiv, og 4 = begrænset. Undersøgelsens mål er defineret som tiden, hvor 50 farvede patienter og 50 kvinder er blevet evalueret for avancerede hjertesvigtsbehandlinger pr. center. |
Baseline, 2 måneder og op til 2 år
|
|
Diskussionstemaer under allokeringsmøder på tværs af patienters race/etnicitet og køn
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og op til 2 år
|
Transskriptioner af møder vil blive kvalitativt evalueret over tid.
|
Baseline, 2 måneder og op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Khadijah Breathett, MD, MS, Indiana University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13943
- R56HL159216 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R01HL159216 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .