Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Objektivitás keresése a fejlett szívelégtelenség (SZOCIÁLIS HF) terápiáinak elosztásában (SOCIAL HF)

2024. április 15. frissítette: Khadijah Breathett, MD, MS, FACC, FAHA, FHFSA, Indiana University
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy felmérje a valós hatékonyságot és egy bizonyítékokon alapuló többkomponensű stratégia megvalósítását a fejlett szívelégtelenségi terápiák, szívátültetések és kamrai segédeszközök elosztási arányának méltányossága érdekében. Ez a tanulmány olyan bizonyítékokon alapuló stratégiák megvalósítását javasolja, amelyek csökkentik az elfogultságot, a szubjektív értékeléseket objektív kritériumokkal helyettesítik, és javítják a csoportdinamikát egy randomizált klaszterpróbában. Ez a szigorúan megtervezett vizsgálat megalapozhatja a fejlett szívelégtelenség terápiájának elosztására vonatkozó nemzeti irányelveket, és az adatok valószínűleg általánosíthatók más szervpótló kezelésekre és a krónikus betegségek előrehaladott döntéshozatali folyamataira.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szabványosított protokollok csökkenthetik az implicit torzítás hatását, de nem használják fel őket. Az Institute of Medicine "Egyenlőtlen bánásmód" című jelentése óta több tanulmány is megerősítette, hogy a döntéshozatali folyamatok szabványosítása csökkenti a torzítást, de a fejlett terápiák elosztásának torzítását nem kezelték. A viselkedés megváltoztatására vonatkozó bizonyítékokon alapuló keretrendszer [Capability, Opportunity és Motivation for Behavior Change/Behavior Change Wheel (COM-B/BCW)] felhasználásával szabványosított protokoll-stratégiát dolgoztak ki, amely az Objektivitás keresése az előrehaladott szívelégtelenség allokációjában (SOCIAL HF) , amely a fejlett terápiák méltányossága előtt álló jelentős akadályokat kezeli: 1) torzítás, 2) szubjektivitás a szociális támogatás és adherencia értékelésében, és 3) rossz csoportdinamika. Így a SOCIAL HF a következőket tartalmazza: 1) a HF-re szabott, bizonyítékokon alapuló elfogultsági tréning, 2) a társadalmi támogatottság és az adherencia objektív értékelésére való korlátozás, és 3) a környezeti átalakítás és a találkozók beállításainak modellezése, amely magában foglalja az anonim elektronikus szavazást és a méltányos ülésrendet. Az egyéneket és csoportokat magában foglaló komplex döntéshozatalban a standardizált protokoll-stratégia, a SOCIAL HF jelenti a legnagyobb valószínűséget az egészségügyi egyenlőség elérésére a fejlett HF-ben. A cél a SOCIAL HF valós hatékonyságának (1. cél) és megvalósításának (2. cél) felmérése a fejlett HF-terápiák, a szívátültetés és a kamrai segédeszköz beültetése terén. A SOCIAL HF stratégia hatékonyságának tesztelésére randomizált, ellenőrzött klasztertervezést alkalmazunk. A vizsgálók vegyes módszerekkel értékelik a SZOCIÁLIS HF bevezetését a vizsgálati helyszíneken, hogy megtanulják az optimális megvalósítási stratégiákat a méltányosság elérése érdekében. A kutatók a normalizációs folyamatelméletet fogják használni annak értékelésére, hogy a TÁRSADALMI HF hogyan befolyásolja a fejlett HF központok számára fontos folyamatokat és eredményeket (pl. hűség/variáció). A nyomozók a RE-AIM keretrendszert (elérés, hatékonyság, elfogadás, végrehajtás és karbantartás) használják az elérést és elfogadást elősegítő tényezők, valamint a megvalósításhoz szükséges erőforrások értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1463

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Active United Network for Organ Sharing szívátültetés és kamrai segédeszköz központ
  2. Olyan központok, amelyek 2 éven keresztül rutinszerűen értékelnek legalább 50 kisebbségi faji/etnikai beteget és 50 nőt a fejlett szívelégtelenség-terápiák (szívátültetés és kamrai segédeszköz) miatt.
  3. A részt vevő központok haladó terápiás szakemberei (azaz koordinátorok, orvosok, gyógyszerészek, nővérek, szociális munkások)
  4. Az interjúban részt vevők az egyébként jogosult fejlett terápiás szakemberek egy részét képezik, akik szerepelnek a kiválasztási megbeszélések jelenléti ívén egy adott központban.

Kizárási kritériumok:

  1. A központok nem tudnak teljes mértékben részt venni a képzési és értékelési intézkedésekben
  2. Ha a központ megszűnik aktív szívelégtelenség/transzplantációs központ lenni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Vezérlőhelyek
Nincs beavatkozás
Kísérleti: Webhelyek véletlenszerűen a SOCIAL HF
A SZOCIÁLIS HF bizonyítékokon alapuló elfogultság-csökkentési tréningből, objektív társadalmi támogatási intézkedések alkalmazásából és a csoportdinamikát elősegítő változtatásokból áll.
részt venni a SOCIAL HF tréningen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az értékelt kisebbségi faji/etnikai betegek és a fejlett terápiában részesülő nőbetegek aránya.
Időkeret: Akár 3 év
Akár 3 év
A SZOCIÁLIS HF-hűség változása a képzés befejezésének időpontjától (2. hónap) a tanulmányi cél eléréséig (legfeljebb 2 év) és a tanulmányi cél elérése után 6 hónappal (legfeljebb 2,5 év)
Időkeret: 2. hónap, legfeljebb 2 év és legfeljebb 2,5 év

Strukturált interjúkon keresztül, mint akadályokat, elősegítőket és változékonyságokat értékelik az elfogadás, az elérés, a megvalósítás és a karbantartás terén.

A vizsgálati célt úgy határozták meg, hogy központonként 50 színes bőrű beteget és 50 nőt értékeltek ki a fejlett szívelégtelenség terápiája szempontjából.

2. hónap, legfeljebb 2 év és legfeljebb 2,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapszintű tudáshoz, attitűdökhöz és saját bevallásuk szerinti viselkedésváltozáshoz képest a klinikusok körében 2 hónap után és a vizsgálati cél elérésének időpontjában (legfeljebb 2 év)
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap és legfeljebb 2 év

A résztvevők több felmérésre adott válasza a tudás, az attitűdök és a saját bevallásuk szerinti viselkedésbeli változásokat jelzi az idő múlásával.

A vizsgálat célja az az idő, amikor 50 színes bőrű beteget és 50 nőt értékeltek ki a fejlett szívelégtelenség-terápiák szempontjából.

Alapállapot, 2 hónap és legfeljebb 2 év
Vitatémák az elosztási értekezletek során a betegek faji/etnikai hovatartozása és neme szerint
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap és legfeljebb 2 év
Az értekezletek átiratait idővel minőségileg értékeljük.
Alapállapot, 2 hónap és legfeljebb 2 év
SZOCIÁLIS HF elfogadása
Időkeret: 2 hónap
A képzésben részt vevő, jogosult haladó terápiás szakemberek aránya
2 hónap
A SOCIAL HF elérése
Időkeret: 2 hónapos kortól 2 éves korig
A SOCIAL HF bármely részével értékelt betegek aránya
2 hónapos kortól 2 éves korig
SZOCIÁLIS HF megvalósítása
Időkeret: 2 hónapos kortól 2 éves korig
A SZOCIÁLIS HF minden részével értékelt betegek aránya
2 hónapos kortól 2 éves korig
Változás a kiindulási összegű csoportfunkció pontszámokhoz képest 2 hónap után és a vizsgálati cél elérésének időpontjában (legfeljebb 2 év)
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap és legfeljebb 2 év

A de Groot Critically Reflective Diagnoses protokoll objektíven méri a csoportfunkcióhoz kapcsolódó kategóriákat, beleértve a kihívást jelentő csoportgondolkodást, a kritikai véleménymegosztást, a kutatás hasznosítását, a hibákra való nyitottságot, a visszajelzés kérését és adását, valamint a kísérletezést. Minden kategória 1-től 4-ig terjed (magas-alacsony), 1 = interakciót és reflexiót mutat be, 2 = egyéni alapon reflektív, 3 = nem tükröződő és nem interaktív, és 4 = korlátozott.

A vizsgálati célt úgy határozták meg, hogy központonként 50 színes bőrű beteget és 50 nőt értékeltek ki a fejlett szívelégtelenség terápiája szempontjából.

Alapállapot, 2 hónap és legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Khadijah Breathett, MD, MS, Indiana University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13943
  • R56HL159216 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • R01HL159216 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SZOCIÁLIS HF

3
Iratkozz fel