Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poszukiwanie obiektywizmu w alokacji zaawansowanej terapii niewydolności serca (SOCIAL HF) Trial (SOCIAL HF)

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Khadijah Breathett, MD, MS, FACC, FAHA, FHFSA, Indiana University
Głównym celem tego badania jest ocena rzeczywistej skuteczności i wdrożenie wieloskładnikowej strategii opartej na dowodach w celu osiągnięcia równego wskaźnika alokacji zaawansowanych terapii niewydolności serca, przeszczepów serca i urządzeń wspomagających pracę komór. W badaniu tym zaproponowano wdrożenie strategii opartych na dowodach, które zmniejszają uprzedzenia, zastępują subiektywne oceny obiektywnymi kryteriami i poprawiają dynamikę grupy w randomizowanym badaniu klastrowym. Ta rygorystycznie zaprojektowana próba może stanowić podstawę krajowych wytycznych dotyczących przydziału zaawansowanej terapii niewydolności serca, a dane prawdopodobnie będą mogły zostać uogólnione na inne metody wymiany narządów i procesy podejmowania decyzji w zaawansowanych chorobach przewlekłych.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standaryzowane protokoły mogą zmniejszyć wpływ ukrytych uprzedzeń, ale są niedostatecznie wykorzystywane. Od czasu raportu Instytutu Medycyny „Nierówne traktowanie” wiele badań potwierdziło, że standaryzacja procesów decyzyjnych zmniejsza stronniczość, ale stronniczość w alokacji zaawansowanych terapii nie została rozwiązana. Wykorzystując oparte na dowodach ramy zmiany zachowania [Zdolność, szansa i motywacja do zmiany zachowania/Koło zmiany zachowania (COM-B/BCW)], opracowano znormalizowaną strategię protokołu Poszukiwanie obiektywizmu w alokacji zaawansowanej niewydolności serca (SOCIAL HF) , który odnosi się do istotnych barier dla równości w zaawansowanych terapiach: 1) uprzedzenia, 2) subiektywność w ocenie wsparcia społecznego i przestrzegania zasad oraz 3) słaba dynamika grupy. Tak więc SOCIAL HF obejmuje: 1) oparte na dowodach szkolenie ukierunkowane na uprzedzenia dostosowane do HF, 2) ograniczenie do obiektywnej oceny wsparcia społecznego i przestrzegania zasad oraz 3) restrukturyzację środowiskową i modelowanie ustawień spotkań w celu uwzględnienia anonimowego głosowania elektronicznego i sprawiedliwego rozmieszczenia miejsc. W złożonym procesie decyzyjnym, który obejmuje jednostki i grupy, wystandaryzowana strategia protokołu, SOCIAL HF, ma największe prawdopodobieństwo osiągnięcia równości w zdrowiu w zaawansowanej HF. Celem jest ocena rzeczywistej skuteczności (Cel 1) i wdrożenie (Cel 2) SOCIAL HF do alokacji zaawansowanych terapii HF, przeszczepów serca i implantacji urządzeń wspomagających komorę. Do przetestowania skuteczności strategii SOCIAL HF zostanie wykorzystany losowo kontrolowany projekt klastrów. Badacze ocenią wdrażanie SOCIAL HF w różnych ośrodkach badawczych przy użyciu metod mieszanych, aby poznać optymalne strategie wdrażania w celu osiągnięcia równości. Badacze wykorzystają teorię procesu normalizacji, aby ocenić, w jaki sposób SOCIAL HF wpływa na procesy i wyniki ważne dla zaawansowanych ośrodków HF (np. wierność/zmienność). Badacze wykorzystają ramy RE-AIM (zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie) do oceny czynników, które promują zasięg i przyjęcie oraz zasoby potrzebne do wdrożenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1463

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Active United Network for Organ Sharing centrum transplantacji serca i urządzeń wspomagających komorę
  2. Ośrodki, które rutynowo oceniają co najmniej 50 marginalizowanych pacjentów rasowych/etnicznych i 50 kobiet pod kątem zaawansowanych terapii niewydolności serca (przeszczep serca i urządzenie wspomagające komorę) w ciągu 2 lat
  3. Specjaliści terapii zaawansowanej z uczestniczących ośrodków (tj. koordynatorzy, lekarze, farmaceuci, pielęgniarki, pracownicy socjalni)
  4. Uczestnicy części wywiadu będą podzbiorem kwalifikujących się specjalistów terapii zaawansowanej, którzy są uwzględnieni na listach obecności na spotkaniu selekcyjnym w włączonym ośrodku

Kryteria wyłączenia:

  1. Ośrodki nie mogą w pełni uczestniczyć w działaniach szkoleniowych i ewaluacyjnych
  2. Jeśli ośrodek przestanie być czynnym ośrodkiem niewydolności serca/transplantacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Witryny kontrolne
Brak interwencji
Eksperymentalny: Miejsca przydzielone losowo do SOCIAL HF
SOCIAL HF składa się z opartego na dowodach szkolenia w zakresie redukcji uprzedzeń, zastosowania obiektywnych środków wsparcia społecznego oraz zmian ułatwiających dynamikę grupy.
Behawioralne: SPOŁECZNA HF
wziąć udział w szkoleniu SOCIAL HF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek ocenianych pacjentów z mniejszości rasowej/etnicznej i kobiet otrzymujących zaawansowane terapie.
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Zmiana wierności SOCIAL HF od momentu ukończenia szkolenia (2. miesiąc) do czasu osiągnięcia celu badania (do 2 lat) i 6 miesięcy po osiągnięciu celu badania (do 2,5 roku)
Ramy czasowe: Miesiąc 2, do 2 lat i do 2,5 roku

Oceniane jako bariery, ułatwienia i zmienność w przyjmowaniu, zasięgu, wdrażaniu i utrzymaniu poprzez ustrukturyzowane wywiady.

Cel badania definiuje się jako czas, w którym 50 kolorowych pacjentów i 50 kobiet zostało ocenionych pod kątem zaawansowanych terapii niewydolności serca na ośrodek.
Miesiąc 2, do 2 lat i do 2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do podstawowej wiedzy, postaw i zmian w zachowaniu zgłaszanych przez klinicystów po 2 miesiącach i czasie, w którym osiągnięto cel badania (do 2 lat)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące i do 2 lat

Wielokrotne odpowiedzi ankietowe udzielone przez uczestników wskażą wiedzę, postawy i zmiany zachowań w czasie.

Cel badania definiuje się jako czas, w którym 50 kolorowych pacjentów i 50 kobiet zostało poddanych ocenie pod kątem zaawansowanych terapii niewydolności serca.
Linia bazowa, 2 miesiące i do 2 lat
Tematy dyskusji podczas spotkań alokacyjnych z uwzględnieniem rasy/pochodzenia etnicznego i płci pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące i do 2 lat
Transkrypcje spotkań będą z czasem oceniane jakościowo.
Linia bazowa, 2 miesiące i do 2 lat
Przyjęcie SOCIAL HF
Ramy czasowe: 2 miesiące
Odsetek kwalifikujących się specjalistów terapii zaawansowanej, którzy uczestniczą w szkoleniach
2 miesiące
Zasięg SOCIAL HF
Ramy czasowe: Od 2 miesięcy do 2 lat
Odsetek pacjentów ocenianych przy użyciu dowolnej części SOCIAL HF
Od 2 miesięcy do 2 lat
Wdrożenie SOCIAL HF
Ramy czasowe: Od 2 miesięcy do 2 lat
Odsetek pacjentów ocenianych przy użyciu wszystkich części SOCIAL HF
Od 2 miesięcy do 2 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej sumy funkcji grupowych po 2 miesiącach i czasie, w którym osiągnięto cel badania (do 2 lat)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące i do 2 lat

Protokół de Groot Critically Reflective Diagnoses obiektywnie mierzy kategorie związane z funkcją grupy, w tym trudne myślenie grupowe, dzielenie się krytycznymi opiniami, wykorzystanie badań, otwartość na błędy, zadawanie i udzielanie informacji zwrotnych oraz eksperymentowanie. Każda kategoria jest skalowana od 1 do 4 (wysoki-niski), 1 = demonstrowanie interakcji i refleksji, 2 = refleksyjne na podstawie indywidualnej, 3 = nierefleksyjne i nieinteraktywne, a 4 = ograniczone.

Cel badania definiuje się jako czas, w którym 50 kolorowych pacjentów i 50 kobiet zostało ocenionych pod kątem zaawansowanych terapii niewydolności serca na ośrodek.
Linia bazowa, 2 miesiące i do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Khadijah Breathett, MD, MS, Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13943
  • R56HL159216 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01HL159216 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SPOŁECZNA HF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj