Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søker objektivitet i tildeling av avansert hjertesvikt (SOSIAL HF) terapiforsøk (SOCIAL HF)

31. juli 2026 oppdatert av: Khadijah Breathett, MD, MS, FACC, FAHA, FHFSA, Indiana University
Det primære målet med denne studien er å vurdere den virkelige effektiviteten og implementeringen av en evidensbasert multikomponentstrategi for å oppnå rettferdig fordeling av avanserte hjertesviktbehandlinger, hjertetransplantasjoner og ventrikulære hjelpeenheter. Denne studien foreslår å implementere evidensbaserte strategier som reduserer skjevhet, erstatter subjektive evalueringer med objektive kriterier og forbedrer gruppedynamikken i en randomisert klyngeforsøk. Denne strengt utformede studien kan informere nasjonale retningslinjer for tildeling av avansert hjertesviktterapi, og data kan sannsynligvis generaliseres til andre organerstatningsbehandlinger og avanserte beslutningsprosesser for kroniske sykdommer.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Standardiserte protokoller kan redusere virkningen av implisitt skjevhet, men er underbrukt. Siden Institute of Medicine sin rapport, "Uequal Treatment", har flere studier bekreftet at standardisering av beslutningsprosesser reduserer skjevhet, men skjevhet i allokering av avanserte terapier har ikke blitt adressert. Ved å bruke et evidensbasert rammeverk for atferdsendring [Capability, Opportunity, and Motivation for Behavior Change/Behavior Change Wheel (COM-B/BCW)], ble det utviklet en standardisert protokollstrategi Seeking Objectivity in Allocation of Advanced Heart Failure (SOSIAL HF) , som adresserer betydelige barrierer for rettferdighet i avanserte terapier: 1) skjevhet, 2) subjektivitet i evaluering av sosial støtte og etterlevelse, og 3) dårlig gruppedynamikk. Dermed inkluderer SOSIAL HF: 1) evidensbasert skjevhetstrening skreddersydd for HF, 2) begrensning til objektive evalueringer av sosial støtte og etterlevelse, og 3) miljømessig omstrukturering og modellering av møtemiljøer for å inkludere anonym elektronisk stemmegivning og rettferdige sitteplasser. I kompleks beslutningstaking som inkluderer individer og grupper, har den standardiserte protokollstrategien, SOSIAL HF, størst sannsynlighet for å oppnå helselikhet i avansert HF. Målet er å vurdere den virkelige effektiviteten (Mål 1) og implementering (Mål 2) av SOSIAL HF for allokering av avanserte HF-terapier, hjertetransplantasjon og implantasjon av ventrikulær assisterende enhet. Et randomisert kontrollert klyngedesign vil bli brukt for å teste effektiviteten av SOSIAL HF-strategi. Etterforskere vil evaluere implementering av SOSIAL HF på tvers av studiesteder ved å bruke blandede metoder for å lære optimale implementeringsstrategier for å oppnå egenkapital. Etterforskere vil bruke normaliseringsprosessteori for å evaluere hvordan SOSIAL HF påvirker prosesser og utfall som er viktige for avanserte HF-sentre (f. troskap/variasjon). Etterforskere vil bruke RE-AIM-rammeverket (rekkevidde, effektivitet, adopsjon, implementering og vedlikehold) for å evaluere faktorer som fremmer rekkevidde og adopsjon og ressurser som trengs for implementering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1463

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Active United Network for Organ Sharing hjertetransplantasjon og ventrikulær hjelpeenhetssenter
  2. Sentre som rutinemessig evaluerer minst 50 minoriserte rase-/etniske pasienter og 50 kvinner for avansert hjertesviktbehandling (hjertetransplantasjon og ventrikulær hjelpeapparat) over 2 år
  3. Avanserte terapifagfolk fra deltakende sentre (dvs. koordinatorer, leger, farmasøyter, sykepleiere, sosialarbeidere)
  4. Deltakere for intervjudelen vil være en undergruppe av ellers kvalifiserte profesjonelle i avansert terapi som er inkludert på deltakelsesark for utvalgsmøter ved et inkludert senter

Ekskluderingskriterier:

  1. Sentrene kan ikke delta fullt ut i opplærings- og evalueringstiltakene
  2. Dersom senteret slutter å være et aktivt hjertesvikt/transplantasjonssenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroller nettsteder
Ingen inngripen
Eksperimentell: Randomiserte steder for SOSIAL HF
SOCIAL HF består av evidensbasert opplæring for å redusere ulikheter, bruk av objektive mål for sosial støtte, og endringer for å legge til rette for gruppedynamikk.
delta på SOSIAL HF-trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i SOSIAL HF-troskap fra tidspunkt for gjennomføring av opplæringen (måned 2) til studiemålet er nådd (inntil 2 år) og 6 måneder etter at studiemålet er nådd (inntil 2,5 år)
Tidsramme: Måned 2, inntil 2 år, og inntil 2,5 år

Evaluert som barrierer, tilretteleggere og variasjon i adopsjon, rekkevidde, implementering og vedlikehold gjennom strukturerte intervjuer.

Studiemålet er definert som tiden 50 pasienter med farge og 50 kvinner har blitt evaluert for avansert hjertesviktbehandling per senter.

Måned 2, inntil 2 år, og inntil 2,5 år
Andel av evaluerte minoriserte rase-/etniske pasienter og kvinnelige pasienter som mottar avansert terapi.
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra grunnleggende kunnskap, holdninger og selvrapportert atferdsendring blant klinikere etter 2 måneder og tidspunktet da studiemålet er nådd (opptil 2 år)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og opptil 2 år

Flere undersøkelsessvar fra deltakerne vil indikere kunnskap, holdninger og selvrapporterte atferdsendringer over tid.

Studiemålet er definert som tiden 50 fargede pasienter og 50 kvinner har blitt evaluert for avansert hjertesviktbehandling.

Baseline, 2 måneder og opptil 2 år
Adopsjon av SOSIAL HF
Tidsramme: 2 måneder
Andel kvalifiserte fagpersoner i avansert terapi som deltar i opplæring
2 måneder
Rekkevidde av SOSIAL HF
Tidsramme: Fra 2 måneder til 2 år
Andel pasienter evaluert ved bruk av noen deler av SOSIAL HF
Fra 2 måneder til 2 år
Gjennomføring av SOSIAL HF
Tidsramme: Fra 2 måneder til 2 år
Andel pasienter evaluert ved bruk av alle deler av SOSIAL HF
Fra 2 måneder til 2 år
Endring fra baseline sum gruppefunksjonsskårer etter 2 måneder og tidspunkt da studiemålet er nådd (opptil 2 år)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og opptil 2 år

De Groot Critical Refllective Diagnoses-protokollen måler objektivt kategorier assosiert med gruppefunksjon, inkludert utfordrende gruppetenkning, kritisk meningsdeling, forskningsutnyttelse, åpenhet for feil, spørre og gi tilbakemeldinger og eksperimentering. Hver kategori er skalert fra 1-4 (høy-lav), 1 = demonstrere interaksjon og refleksjon, 2 = reflekterende på individuell basis, 3 = ikke-reflekterende og ikke-interaktiv, og 4 = begrenset.

Studiemålet er definert som tiden 50 pasienter med farge og 50 kvinner har blitt evaluert for avansert hjertesviktbehandling per senter.

Baseline, 2 måneder og opptil 2 år
Diskusjonstemaer under tildelingsmøter på tvers av pasienters rase/etnisitet og kjønn
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, og opptil 2 år
Transkripsjoner av møter vil bli kvalitativt evaluert over tid.
Baseline, 2 måneder, og opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Khadijah Breathett, MD, MS, Indiana University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13943
  • R56HL159216 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01HL159216 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere