- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05390411
Søker objektivitet i tildeling av avansert hjertesvikt (SOSIAL HF) terapiforsøk (SOCIAL HF)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Active United Network for Organ Sharing hjertetransplantasjon og ventrikulær hjelpeenhetssenter
- Sentre som rutinemessig evaluerer minst 50 minoriserte rase-/etniske pasienter og 50 kvinner for avansert hjertesviktbehandling (hjertetransplantasjon og ventrikulær hjelpeapparat) over 2 år
- Avanserte terapifagfolk fra deltakende sentre (dvs. koordinatorer, leger, farmasøyter, sykepleiere, sosialarbeidere)
- Deltakere for intervjudelen vil være en undergruppe av ellers kvalifiserte profesjonelle i avansert terapi som er inkludert på deltakelsesark for utvalgsmøter ved et inkludert senter
Ekskluderingskriterier:
- Sentrene kan ikke delta fullt ut i opplærings- og evalueringstiltakene
- Dersom senteret slutter å være et aktivt hjertesvikt/transplantasjonssenter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroller nettsteder
Ingen inngripen
|
|
|
Eksperimentell: Randomiserte steder for SOSIAL HF
SOCIAL HF består av evidensbasert opplæring for å redusere ulikheter, bruk av objektive mål for sosial støtte, og endringer for å legge til rette for gruppedynamikk.
|
delta på SOSIAL HF-trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i SOSIAL HF-troskap fra tidspunkt for gjennomføring av opplæringen (måned 2) til studiemålet er nådd (inntil 2 år) og 6 måneder etter at studiemålet er nådd (inntil 2,5 år)
Tidsramme: Måned 2, inntil 2 år, og inntil 2,5 år
|
Evaluert som barrierer, tilretteleggere og variasjon i adopsjon, rekkevidde, implementering og vedlikehold gjennom strukturerte intervjuer. Studiemålet er definert som tiden 50 pasienter med farge og 50 kvinner har blitt evaluert for avansert hjertesviktbehandling per senter. |
Måned 2, inntil 2 år, og inntil 2,5 år
|
|
Andel av evaluerte minoriserte rase-/etniske pasienter og kvinnelige pasienter som mottar avansert terapi.
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra grunnleggende kunnskap, holdninger og selvrapportert atferdsendring blant klinikere etter 2 måneder og tidspunktet da studiemålet er nådd (opptil 2 år)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og opptil 2 år
|
Flere undersøkelsessvar fra deltakerne vil indikere kunnskap, holdninger og selvrapporterte atferdsendringer over tid. Studiemålet er definert som tiden 50 fargede pasienter og 50 kvinner har blitt evaluert for avansert hjertesviktbehandling. |
Baseline, 2 måneder og opptil 2 år
|
|
Adopsjon av SOSIAL HF
Tidsramme: 2 måneder
|
Andel kvalifiserte fagpersoner i avansert terapi som deltar i opplæring
|
2 måneder
|
|
Rekkevidde av SOSIAL HF
Tidsramme: Fra 2 måneder til 2 år
|
Andel pasienter evaluert ved bruk av noen deler av SOSIAL HF
|
Fra 2 måneder til 2 år
|
|
Gjennomføring av SOSIAL HF
Tidsramme: Fra 2 måneder til 2 år
|
Andel pasienter evaluert ved bruk av alle deler av SOSIAL HF
|
Fra 2 måneder til 2 år
|
|
Endring fra baseline sum gruppefunksjonsskårer etter 2 måneder og tidspunkt da studiemålet er nådd (opptil 2 år)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og opptil 2 år
|
De Groot Critical Refllective Diagnoses-protokollen måler objektivt kategorier assosiert med gruppefunksjon, inkludert utfordrende gruppetenkning, kritisk meningsdeling, forskningsutnyttelse, åpenhet for feil, spørre og gi tilbakemeldinger og eksperimentering. Hver kategori er skalert fra 1-4 (høy-lav), 1 = demonstrere interaksjon og refleksjon, 2 = reflekterende på individuell basis, 3 = ikke-reflekterende og ikke-interaktiv, og 4 = begrenset. Studiemålet er definert som tiden 50 pasienter med farge og 50 kvinner har blitt evaluert for avansert hjertesviktbehandling per senter. |
Baseline, 2 måneder og opptil 2 år
|
|
Diskusjonstemaer under tildelingsmøter på tvers av pasienters rase/etnisitet og kjønn
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, og opptil 2 år
|
Transkripsjoner av møter vil bli kvalitativt evaluert over tid.
|
Baseline, 2 måneder, og opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Khadijah Breathett, MD, MS, Indiana University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13943
- R56HL159216 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01HL159216 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .