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Buscando Objetividade na Alocação de Terapias de Insuficiência Cardíaca Avançada (HF SOCIAL) (SOCIAL HF)

15 de abril de 2024 atualizado por: Khadijah Breathett, MD, MS, FACC, FAHA, FHFSA, Indiana University
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia no mundo real e a implementação de uma estratégia multicomponente baseada em evidências para alcançar a equidade na taxa de alocação de terapias avançadas para insuficiência cardíaca, transplantes cardíacos e dispositivos de assistência ventricular. Este estudo se propõe a implementar estratégias baseadas em evidências que reduzam o viés, substituam as avaliações subjetivas por critérios objetivos e melhorem a dinâmica de grupo em um estudo randomizado de cluster. Este estudo rigorosamente projetado pode informar as diretrizes nacionais para alocação de terapia avançada para insuficiência cardíaca, e os dados provavelmente serão generalizáveis ​​para outros tratamentos de substituição de órgãos e processos de tomada de decisão para doenças crônicas avançadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Protocolos padronizados podem reduzir o impacto do viés implícito, mas são subutilizados. Desde o relatório do Institute of Medicine, "Tratamento Desigual", vários estudos confirmaram que a padronização dos processos de tomada de decisão reduz o viés, mas o viés na alocação de terapias avançadas não foi abordado. Usando uma estrutura baseada em evidências para mudança de comportamento [Capacidade, Oportunidade e Motivação para Mudança de Comportamento/Roda de Mudança de Comportamento (COM-B/BCW)], uma estratégia de protocolo padronizada Buscando Objetividade na Alocação de Insuficiência Cardíaca Avançada (SOCIAL HF) foi desenvolvida , que aborda barreiras significativas à equidade em terapias avançadas: 1) viés, 2) subjetividade na avaliação do apoio social e adesão e 3) dinâmica de grupo ruim. Assim, o SOCIAL HF inclui: 1) treinamento de viés baseado em evidências adaptado para HF, 2) restrição a avaliações objetivas de apoio social e adesão e 3) reestruturação ambiental e modelagem de configurações de reunião para incluir votação eletrônica anônima e distribuição equitativa de assentos. Na tomada de decisão complexa que inclui indivíduos e grupos, a estratégia de protocolo padronizado, SOCIAL HF, tem a maior probabilidade de alcançar a equidade em saúde na IC avançada. O objetivo é avaliar a eficácia no mundo real (objetivo 1) e a implementação (objetivo 2) do SOCIAL HF para alocação de terapias avançadas de IC, transplante cardíaco e implantação de dispositivos de assistência ventricular. Um design de cluster randomizado e controlado será usado para testar a eficácia da estratégia SOCIAL HF. Os investigadores avaliarão a implementação do SOCIAL HF nos locais de estudo usando métodos mistos para aprender estratégias de implementação ideais para alcançar a equidade. Os investigadores usarão a teoria do processo de normalização para avaliar como o SOCIAL HF afeta processos e resultados importantes para centros avançados de IC (por exemplo, fidelidade/variação). Os investigadores usarão a estrutura RE-AIM (alcance, eficácia, adoção, implementação e manutenção) para avaliar os fatores que promovem o alcance e a adoção e os recursos necessários para a implementação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1463

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Active United Network for Organ Sharing transplante cardíaco e centro de dispositivos de assistência ventricular
  2. Centros que avaliam rotineiramente pelo menos 50 pacientes raciais/étnicos minoritários e 50 mulheres para terapias avançadas de insuficiência cardíaca (transplante cardíaco e dispositivo de assistência ventricular) ao longo de 2 anos
  3. Profissionais de terapia avançada dos centros participantes (ou seja, coordenadores, médicos, farmacêuticos, enfermeiros, assistentes sociais)
  4. Os participantes da parte da entrevista serão um subconjunto de profissionais de terapia avançada elegíveis que estão incluídos nas fichas de comparecimento da reunião de seleção em um centro incluído

Critério de exclusão:

  1. Centros incapazes de participar plenamente nas medidas de treinamento e avaliação
  2. Se o centro deixar de ser um centro ativo de insuficiência cardíaca/transplante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Locais de controle
Sem intervenção
Experimental: Sites randomizados para SOCIAL HF
SOCIAL HF é composto de treinamento de redução de viés baseado em evidências, emprego de medidas objetivas de apoio social e mudanças para facilitar a dinâmica de grupo.
participar do treinamento SOCIAL HF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes raciais/étnicos minoritários avaliados e pacientes mulheres recebendo terapias avançadas.
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Mudança na fidelidade do SOCIAL HF desde o momento da conclusão do treinamento (2º mês) até o momento em que a meta do estudo foi atingida (até 2 anos) e 6 meses após atingir a meta do estudo (até 2,5 anos)
Prazo: Mês 2, até 2 anos e até 2,5 anos

Avaliados como barreiras, facilitadores e variabilidade na adoção, alcance, implementação e manutenção por meio de entrevistas estruturadas.

O alvo do estudo é definido como o tempo em que 50 pacientes negros e 50 mulheres foram avaliados para terapias de insuficiência cardíaca avançada por centro.

Mês 2, até 2 anos e até 2,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do conhecimento inicial, atitudes e mudança de comportamento auto-relatada entre os médicos em 2 meses e no momento em que o objetivo do estudo foi alcançado (até 2 anos)
Prazo: Linha de base, 2 meses e até 2 anos

Múltiplas respostas da pesquisa pelos participantes indicarão conhecimento, atitudes e mudanças de comportamento auto-relatadas ao longo do tempo.

O alvo do estudo é definido como o tempo em que 50 pacientes negros e 50 mulheres foram avaliados para terapias avançadas de insuficiência cardíaca.

Linha de base, 2 meses e até 2 anos
Temas de discussão durante as reuniões de alocação em relação à raça/etnia e gênero do paciente
Prazo: Linha de base, 2 meses e até 2 anos
As transcrições das reuniões serão avaliadas qualitativamente ao longo do tempo.
Linha de base, 2 meses e até 2 anos
Adoção do SOCIAL HF
Prazo: 2 meses
Proporção de profissionais elegíveis de terapia avançada que participam do treinamento
2 meses
Alcance do SOCIAL HF
Prazo: De 2 meses até 2 anos
Proporção de pacientes avaliados usando qualquer parte do SOCIAL HF
De 2 meses até 2 anos
Implementação do SOCIAL HF
Prazo: De 2 meses até 2 anos
Proporção de pacientes avaliados usando todas as partes do SOCIAL HF
De 2 meses até 2 anos
Mudança dos escores de função do grupo de soma da linha de base em 2 meses e tempo em que o objetivo do estudo foi alcançado (até 2 anos)
Prazo: Linha de base, 2 meses e até 2 anos

O protocolo De Groot Critically Reflective Diagnoses mede objetivamente as categorias associadas à função do grupo, incluindo pensamento de grupo desafiador, compartilhamento de opinião crítica, utilização de pesquisa, abertura a erros, pedir e dar feedback e experimentação. Cada categoria é dimensionada de 1 a 4 (alto-baixo), 1 = demonstrando interação e reflexão, 2 = reflexivo individualmente, 3 = não reflexivo e não interativo e 4 = restrito.

O alvo do estudo é definido como o tempo em que 50 pacientes negros e 50 mulheres foram avaliados para terapias de insuficiência cardíaca avançada por centro.

Linha de base, 2 meses e até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Khadijah Breathett, MD, MS, Indiana University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 13943
  • R56HL159216 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01HL159216 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HF SOCIAL

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