- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05390411
Buscando Objetividade na Alocação de Terapias de Insuficiência Cardíaca Avançada (HF SOCIAL) (SOCIAL HF)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Active United Network for Organ Sharing transplante cardíaco e centro de dispositivos de assistência ventricular
- Centros que avaliam rotineiramente pelo menos 50 pacientes raciais/étnicos minoritários e 50 mulheres para terapias avançadas de insuficiência cardíaca (transplante cardíaco e dispositivo de assistência ventricular) ao longo de 2 anos
- Profissionais de terapia avançada dos centros participantes (ou seja, coordenadores, médicos, farmacêuticos, enfermeiros, assistentes sociais)
- Os participantes da parte da entrevista serão um subconjunto de profissionais de terapia avançada elegíveis que estão incluídos nas fichas de comparecimento da reunião de seleção em um centro incluído
Critério de exclusão:
- Centros incapazes de participar plenamente nas medidas de treinamento e avaliação
- Se o centro deixar de ser um centro ativo de insuficiência cardíaca/transplante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Locais de controle
Sem intervenção
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Experimental: Sites randomizados para SOCIAL HF
SOCIAL HF é composto de treinamento de redução de viés baseado em evidências, emprego de medidas objetivas de apoio social e mudanças para facilitar a dinâmica de grupo.
|
participar do treinamento SOCIAL HF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes raciais/étnicos minoritários avaliados e pacientes mulheres recebendo terapias avançadas.
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Mudança na fidelidade do SOCIAL HF desde o momento da conclusão do treinamento (2º mês) até o momento em que a meta do estudo foi atingida (até 2 anos) e 6 meses após atingir a meta do estudo (até 2,5 anos)
Prazo: Mês 2, até 2 anos e até 2,5 anos
|
Avaliados como barreiras, facilitadores e variabilidade na adoção, alcance, implementação e manutenção por meio de entrevistas estruturadas. O alvo do estudo é definido como o tempo em que 50 pacientes negros e 50 mulheres foram avaliados para terapias de insuficiência cardíaca avançada por centro. |
Mês 2, até 2 anos e até 2,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança do conhecimento inicial, atitudes e mudança de comportamento auto-relatada entre os médicos em 2 meses e no momento em que o objetivo do estudo foi alcançado (até 2 anos)
Prazo: Linha de base, 2 meses e até 2 anos
|
Múltiplas respostas da pesquisa pelos participantes indicarão conhecimento, atitudes e mudanças de comportamento auto-relatadas ao longo do tempo. O alvo do estudo é definido como o tempo em que 50 pacientes negros e 50 mulheres foram avaliados para terapias avançadas de insuficiência cardíaca. |
Linha de base, 2 meses e até 2 anos
|
Temas de discussão durante as reuniões de alocação em relação à raça/etnia e gênero do paciente
Prazo: Linha de base, 2 meses e até 2 anos
|
As transcrições das reuniões serão avaliadas qualitativamente ao longo do tempo.
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Linha de base, 2 meses e até 2 anos
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Adoção do SOCIAL HF
Prazo: 2 meses
|
Proporção de profissionais elegíveis de terapia avançada que participam do treinamento
|
2 meses
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Alcance do SOCIAL HF
Prazo: De 2 meses até 2 anos
|
Proporção de pacientes avaliados usando qualquer parte do SOCIAL HF
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De 2 meses até 2 anos
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Implementação do SOCIAL HF
Prazo: De 2 meses até 2 anos
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Proporção de pacientes avaliados usando todas as partes do SOCIAL HF
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De 2 meses até 2 anos
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Mudança dos escores de função do grupo de soma da linha de base em 2 meses e tempo em que o objetivo do estudo foi alcançado (até 2 anos)
Prazo: Linha de base, 2 meses e até 2 anos
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O protocolo De Groot Critically Reflective Diagnoses mede objetivamente as categorias associadas à função do grupo, incluindo pensamento de grupo desafiador, compartilhamento de opinião crítica, utilização de pesquisa, abertura a erros, pedir e dar feedback e experimentação. Cada categoria é dimensionada de 1 a 4 (alto-baixo), 1 = demonstrando interação e reflexão, 2 = reflexivo individualmente, 3 = não reflexivo e não interativo e 4 = restrito. O alvo do estudo é definido como o tempo em que 50 pacientes negros e 50 mulheres foram avaliados para terapias de insuficiência cardíaca avançada por centro. |
Linha de base, 2 meses e até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Khadijah Breathett, MD, MS, Indiana University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13943
- R56HL159216 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01HL159216 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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