Buscando Objetividade na Alocação de Terapias de Insuficiência Cardíaca Avançada (HF SOCIAL) (SOCIAL HF)
31 de julho de 2026 atualizado por: Khadijah Breathett, MD, MS, FACC, FAHA, FHFSA, Indiana University
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia no mundo real e a implementação de uma estratégia multicomponente baseada em evidências para alcançar a equidade na taxa de alocação de terapias avançadas para insuficiência cardíaca, transplantes cardíacos e dispositivos de assistência ventricular.
Este estudo se propõe a implementar estratégias baseadas em evidências que reduzam o viés, substituam as avaliações subjetivas por critérios objetivos e melhorem a dinâmica de grupo em um estudo randomizado de cluster.
Este estudo rigorosamente projetado pode informar as diretrizes nacionais para alocação de terapia avançada para insuficiência cardíaca, e os dados provavelmente serão generalizáveis para outros tratamentos de substituição de órgãos e processos de tomada de decisão para doenças crônicas avançadas.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Protocolos padronizados podem reduzir o impacto do viés implícito, mas são subutilizados.
Desde o relatório do Institute of Medicine, "Tratamento Desigual", vários estudos confirmaram que a padronização dos processos de tomada de decisão reduz o viés, mas o viés na alocação de terapias avançadas não foi abordado.
Usando uma estrutura baseada em evidências para mudança de comportamento [Capacidade, Oportunidade e Motivação para Mudança de Comportamento/Roda de Mudança de Comportamento (COM-B/BCW)], uma estratégia de protocolo padronizada Buscando Objetividade na Alocação de Insuficiência Cardíaca Avançada (SOCIAL HF) foi desenvolvida , que aborda barreiras significativas à equidade em terapias avançadas: 1) viés, 2) subjetividade na avaliação do apoio social e adesão e 3) dinâmica de grupo ruim.
Assim, o SOCIAL HF inclui: 1) treinamento de viés baseado em evidências adaptado para HF, 2) restrição a avaliações objetivas de apoio social e adesão e 3) reestruturação ambiental e modelagem de configurações de reunião para incluir votação eletrônica anônima e distribuição equitativa de assentos.
Na tomada de decisão complexa que inclui indivíduos e grupos, a estratégia de protocolo padronizado, SOCIAL HF, tem a maior probabilidade de alcançar a equidade em saúde na IC avançada.
O objetivo é avaliar a eficácia no mundo real (objetivo 1) e a implementação (objetivo 2) do SOCIAL HF para alocação de terapias avançadas de IC, transplante cardíaco e implantação de dispositivos de assistência ventricular.
Um design de cluster randomizado e controlado será usado para testar a eficácia da estratégia SOCIAL HF.
Os investigadores avaliarão a implementação do SOCIAL HF nos locais de estudo usando métodos mistos para aprender estratégias de implementação ideais para alcançar a equidade.
Os investigadores usarão a teoria do processo de normalização para avaliar como o SOCIAL HF afeta processos e resultados importantes para centros avançados de IC (por exemplo,
fidelidade/variação).
Os investigadores usarão a estrutura RE-AIM (alcance, eficácia, adoção, implementação e manutenção) para avaliar os fatores que promovem o alcance e a adoção e os recursos necessários para a implementação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1463
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Active United Network for Organ Sharing transplante cardíaco e centro de dispositivos de assistência ventricular
- Centros que avaliam rotineiramente pelo menos 50 pacientes raciais/étnicos minoritários e 50 mulheres para terapias avançadas de insuficiência cardíaca (transplante cardíaco e dispositivo de assistência ventricular) ao longo de 2 anos
- Profissionais de terapia avançada dos centros participantes (ou seja, coordenadores, médicos, farmacêuticos, enfermeiros, assistentes sociais)
- Os participantes da parte da entrevista serão um subconjunto de profissionais de terapia avançada elegíveis que estão incluídos nas fichas de comparecimento da reunião de seleção em um centro incluído
Critério de exclusão:
- Centros incapazes de participar plenamente nas medidas de treinamento e avaliação
- Se o centro deixar de ser um centro ativo de insuficiência cardíaca/transplante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Locais de controle
Sem intervenção
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Experimental: Sites Randomizados para SOCIAL HF
O SOCIAL HF é composto por formação baseada em evidências para a redução de disparidades, utilização de medidas objetivas de apoio social e alterações para facilitar a dinâmica de grupo.
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participar do treinamento SOCIAL HF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na fidelidade do SOCIAL HF desde o momento da conclusão do treinamento (2º mês) até o momento em que a meta do estudo foi atingida (até 2 anos) e 6 meses após atingir a meta do estudo (até 2,5 anos)
Prazo: Mês 2, até 2 anos e até 2,5 anos
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Avaliados como barreiras, facilitadores e variabilidade na adoção, alcance, implementação e manutenção por meio de entrevistas estruturadas. O alvo do estudo é definido como o tempo em que 50 pacientes negros e 50 mulheres foram avaliados para terapias de insuficiência cardíaca avançada por centro. |
Mês 2, até 2 anos e até 2,5 anos
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Proporção de pacientes raciais/étnicos minorizados avaliados e pacientes mulheres recebendo terapias avançadas.
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança do conhecimento inicial, atitudes e mudança de comportamento auto-relatada entre os médicos em 2 meses e no momento em que o objetivo do estudo foi alcançado (até 2 anos)
Prazo: Linha de base, 2 meses e até 2 anos
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Múltiplas respostas da pesquisa pelos participantes indicarão conhecimento, atitudes e mudanças de comportamento auto-relatadas ao longo do tempo. O alvo do estudo é definido como o tempo em que 50 pacientes negros e 50 mulheres foram avaliados para terapias avançadas de insuficiência cardíaca. |
Linha de base, 2 meses e até 2 anos
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Adoção do SOCIAL HF
Prazo: 2 meses
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Proporção de profissionais elegíveis de terapia avançada que participam do treinamento
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2 meses
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Alcance do SOCIAL HF
Prazo: De 2 meses até 2 anos
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Proporção de pacientes avaliados usando qualquer parte do SOCIAL HF
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De 2 meses até 2 anos
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Implementação do SOCIAL HF
Prazo: De 2 meses até 2 anos
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Proporção de pacientes avaliados usando todas as partes do SOCIAL HF
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De 2 meses até 2 anos
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Mudança dos escores de função do grupo de soma da linha de base em 2 meses e tempo em que o objetivo do estudo foi alcançado (até 2 anos)
Prazo: Linha de base, 2 meses e até 2 anos
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O protocolo De Groot Critically Reflective Diagnoses mede objetivamente as categorias associadas à função do grupo, incluindo pensamento de grupo desafiador, compartilhamento de opinião crítica, utilização de pesquisa, abertura a erros, pedir e dar feedback e experimentação. Cada categoria é dimensionada de 1 a 4 (alto-baixo), 1 = demonstrando interação e reflexão, 2 = reflexivo individualmente, 3 = não reflexivo e não interativo e 4 = restrito. O alvo do estudo é definido como o tempo em que 50 pacientes negros e 50 mulheres foram avaliados para terapias de insuficiência cardíaca avançada por centro. |
Linha de base, 2 meses e até 2 anos
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Temas de discussão durante as reuniões de alocação por raça/etnia e sexo do paciente
Prazo: Baseline, 2 meses, e até 2 anos
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As transcrições das reuniões serão avaliadas qualitativamente ao longo do tempo.
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Baseline, 2 meses, e até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Khadijah Breathett, MD, MS, Indiana University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13943
- R56HL159216 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01HL159216 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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