À la recherche de l'objectivité dans l'essai sur l'attribution des thérapies pour l'insuffisance cardiaque avancée (IC SOCIALE) (SOCIAL HF)
31 juillet 2026 mis à jour par: Khadijah Breathett, MD, MS, FACC, FAHA, FHFSA, Indiana University
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la mise en œuvre dans le monde réel d'une stratégie à plusieurs composants fondée sur des données probantes pour atteindre l'équité dans le taux d'attribution des traitements avancés de l'insuffisance cardiaque, des transplantations cardiaques et des dispositifs d'assistance ventriculaire.
Cette étude propose de mettre en œuvre des stratégies fondées sur des preuves qui réduisent les biais, remplacent les évaluations subjectives par des critères objectifs et améliorent la dynamique de groupe dans un essai randomisé en grappes.
Cet essai rigoureusement conçu peut éclairer les lignes directrices nationales pour l'attribution d'un traitement avancé de l'insuffisance cardiaque, et les données sont susceptibles d'être généralisables à d'autres traitements de remplacement d'organes et à des processus décisionnels avancés pour les maladies chroniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les protocoles standardisés peuvent réduire l'impact des biais implicites mais sont sous-utilisés.
Depuis le rapport de l'Institute of Medicine, "Unequal Treatment", de nombreuses études ont confirmé que la normalisation des processus décisionnels réduit les biais, mais les biais dans l'attribution des thérapies avancées n'ont pas été résolus.
À l'aide d'un cadre factuel pour le changement de comportement [Capability, Opportunity, and Motivation for Behavior Change/Behavior Change Wheel (COM-B/BCW)], une stratégie de protocole normalisée Seeking Objectivity in Allocation of Advanced Heart Failure (SOCIAL HF) a été développée , qui aborde les obstacles importants à l'équité dans les thérapies avancées : 1) biais, 2) subjectivité dans l'évaluation du soutien social et de l'adhésion, et 3) mauvaise dynamique de groupe.
Ainsi, SOCIAL HF comprend : 1) une formation sur les préjugés fondée sur des preuves et adaptée au HF, 2) une restriction aux évaluations objectives du soutien social et de l'adhésion, et 3) une restructuration environnementale et une modélisation des paramètres de réunion pour inclure le vote électronique anonyme et une disposition équitable des sièges.
Dans la prise de décision complexe qui inclut des individus et des groupes, la stratégie de protocole standardisé, SOCIAL HF, a la plus grande probabilité d'atteindre l'équité en santé dans l'IC avancé.
L'objectif est d'évaluer l'efficacité dans le monde réel (objectif 1) et la mise en œuvre (objectif 2) de SOCIAL HF pour l'attribution de thérapies HF avancées, la transplantation cardiaque et l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire.
Une conception en grappes contrôlées randomisées sera utilisée pour tester l'efficacité de la stratégie SOCIAL HF.
Les enquêteurs évalueront la mise en œuvre de SOCIAL HF sur les sites d'étude en utilisant des méthodes mixtes afin d'apprendre des stratégies de mise en œuvre optimales pour atteindre l'équité.
Les chercheurs utiliseront la théorie des processus de normalisation pour évaluer comment SOCIAL HF affecte les processus et les résultats importants pour les centres HF avancés (par ex.
fidélité/variation).
Les enquêteurs utiliseront le cadre RE-AIM (portée, efficacité, adoption, mise en œuvre et maintenance) pour évaluer les facteurs qui favorisent la portée et l'adoption et les ressources nécessaires à la mise en œuvre.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1463
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Active United Network for Organ Sharing centre de transplantation cardiaque et de dispositif d'assistance ventriculaire
- Centres qui évaluent régulièrement au moins 50 patients issus d'une minorité raciale/ethnique et 50 femmes pour des traitements avancés de l'insuffisance cardiaque (transplantation cardiaque et dispositif d'assistance ventriculaire) sur 2 ans
- Professionnels de la thérapie avancée des centres participants (c.-à-d. coordonnateurs, médecins, pharmaciens, infirmières, travailleurs sociaux)
- Les participants à la partie entretien seront un sous-ensemble de professionnels de la thérapie avancée autrement éligibles qui sont inclus sur les feuilles de présence aux réunions de sélection dans un centre inclus.
Critère d'exclusion:
- Centres incapables de participer pleinement aux mesures de formation et d'évaluation
- Si le centre cesse d'être un centre actif d'insuffisance cardiaque/de transplantation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Sites de contrôle
Aucune intervention
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Expérimental: Sites randomisés pour SOCIAL HF
SOCIAL HF est composé d'une formation fondée sur des preuves pour réduire les disparités, de l'utilisation de mesures objectives du soutien social et de changements visant à faciliter la dynamique de groupe.
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participer à la formation SOCIAL HF
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de fidélité SOCIAL HF entre le moment de la fin de la formation (mois 2) et le moment où l'objectif de l'étude a été atteint (jusqu'à 2 ans) et 6 mois après avoir atteint l'objectif de l'étude (jusqu'à 2,5 ans)
Délai: Mois 2, jusqu'à 2 ans et jusqu'à 2,5 ans
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Évalué en tant qu'obstacles, facilitateurs et variabilité de l'adoption, de la portée, de la mise en œuvre et de la maintenance par le biais d'entretiens structurés. La cible de l'étude est définie comme le temps pendant lequel 50 patients de couleur et 50 femmes ont été évalués pour des traitements avancés de l'insuffisance cardiaque par centre. |
Mois 2, jusqu'à 2 ans et jusqu'à 2,5 ans
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Proportion de patients évalués appartenant à des minorités raciales/ethniques et de femmes recevant des thérapies avancées.
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport aux connaissances de base, aux attitudes et au changement de comportement autodéclaré chez les cliniciens à 2 mois et au moment où l'objectif de l'étude a été atteint (jusqu'à 2 ans)
Délai: Baseline, 2 mois et jusqu'à 2 ans
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Les réponses multiples à l'enquête par les participants indiqueront les connaissances, les attitudes et les changements de comportement autodéclarés au fil du temps. La cible de l'étude est définie comme le temps pendant lequel 50 patients de couleur et 50 femmes ont été évalués pour des traitements avancés de l'insuffisance cardiaque. |
Baseline, 2 mois et jusqu'à 2 ans
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Adoption de SOCIAL HF
Délai: 2 mois
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Proportion de professionnels éligibles en thérapie avancée qui participent à la formation
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2 mois
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Portée de SOCIAL HF
Délai: De 2 mois à 2 ans
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Proportion de patients évalués à l'aide de n'importe quelle partie de SOCIAL HF
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De 2 mois à 2 ans
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Mise en place de SOCIAL HF
Délai: De 2 mois à 2 ans
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Proportion de patients évalués en utilisant toutes les parties de SOCIAL HF
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De 2 mois à 2 ans
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Changement par rapport aux scores fonctionnels du groupe de somme de référence à 2 mois et au moment où l'objectif de l'étude a été atteint (jusqu'à 2 ans)
Délai: Baseline, 2 mois et jusqu'à 2 ans
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Le protocole de Groot Critically Reflective Diagnoses mesure objectivement les catégories associées à la fonction de groupe, y compris la réflexion de groupe stimulante, le partage d'opinions critiques, l'utilisation de la recherche, l'ouverture aux erreurs, la demande et la rétroaction et l'expérimentation. Chaque catégorie est graduée de 1 à 4 (haut-bas), 1 = démontrant l'interaction et la réflexion, 2 = réfléchissant sur une base individuelle, 3 = non réfléchissant et non interactif, et 4 = restreint. La cible de l'étude est définie comme le temps pendant lequel 50 patients de couleur et 50 femmes ont été évalués pour des traitements avancés de l'insuffisance cardiaque par centre. |
Baseline, 2 mois et jusqu'à 2 ans
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Thèmes de discussion lors des réunions d'attribution selon la race/ethnicité et le sexe des patients
Délai: Ligne de base, 2 mois et jusqu'à 2 ans
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Les transcriptions des réunions seront évaluées qualitativement au fil du temps.
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Ligne de base, 2 mois et jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Khadijah Breathett, MD, MS, Indiana University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2022
Première publication (Réel)
25 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13943
- R56HL159216 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R01HL159216 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .