人工膝関節全置換術後の超音波ガイド下膝窩神経叢ブロックと腸骨筋膜ブロック
2023年4月19日 更新者：Taysser Mahmoud Abdalraheem、Tanta University
人工膝関節全置換術後の術後鎮痛のための超音波ガイド下膝窩神経叢ブロックと腸骨筋膜ブロックの比較：ランダム化臨床試験
この研究は、人工膝関節全置換術後の術後疼痛に対する膝窩神経叢ブロックと腸骨筋膜ブロックの効果を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
膝窩神経叢は、膝窩窩の内転筋裂孔に隣接する膝窩動脈と静脈を絡ませ、後嚢と関節内膝状構造を神経支配します。 最近、死体研究で、内転筋管の遠位端に 10 mL の染料を注入すると、内転筋裂孔を介して膝窩窩に広がり、膝窩神経叢が染色されることが確認されました。
最近、腸骨筋膜ブロックは、腸骨筋の筋膜下に局所浸潤麻酔を行う一般的な鎮痛法として提案されました。 この方法は、末梢神経をブロックするために筋膜の下に広がる局所麻酔薬に依存します。 大腿神経を主要な神経血管構造から遠隔で麻酔することによって合併症を回避し、適切な鎮痛を達成することが提案されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Elgharbia
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Tanta、Elgharbia、エジプト、31527
- Tanta University Hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 40 ～ 75 歳。
- 男女。
- 米国麻酔学会 (ASA) スコア I-II。
- 脊椎麻酔下での片側一次 TKA が予定されています。
除外基準:
- 凝固障害。
- 糖尿病。
- 肥満。
- 心不全。
- 腎不全。
- 肝不全。
- 下肢の感覚の低下。
- オピオイドの毎日の摂取。
- -研究で使用される薬物に対する禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超音波ガイド下膝窩神経叢ブロック
このグループの患者は、膝窩神経叢ブロックを受けます。
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このグループの患者は、膝窩神経叢ブロックを受けます。
膝窩神経叢ブロックの前に、内転筋管の近位端を特定します。
トランスデューサは、動脈が内転筋裂孔に向かって内転筋管の遠位部分で縫工筋から逸脱するまで、大腿動脈に沿って遠位方向にスライドされます。
神経ブロック針は、トランスデューサの前外側端から挿入され、内側広筋を通って平面内で進められます。
注射の終点は、内転筋裂孔に近い内転筋管の遠位端の内側になります。
注入は、内側広筋と大内転筋の間の大腿動脈に隣接します。
膝窩神経叢ブロックは、50 mg のブピバカインと 0.05 mg のエピネフリンを含む 10 mL の局所麻酔混合物を使用して実施されます。
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実験的：超音波ガイド下腸骨筋ブロック
このグループの患者は、腸骨筋膜ブロックを受けます。
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患者は仰臥位に置かれ、皮膚は無菌的に洗浄されます。
上前腸骨棘から恥骨結節までの鼠径靭帯を皮膚に描き、3つの部分に分けます。
注射点は、鼠径靭帯の外側部分と中央部分が交わる点から尾側に 1 cm でした。
皮膚と深部組織に 1% リドカインを浸透させました。
18Gの神経ブロック針を皮膚に垂直に挿入し、最初の抵抗（大腿筋膜）と2番目の抵抗の喪失（腸骨筋）が感じられるまで待ちます。
血管内注射を除外するための吸引に続いて、40 mL の 0.25% ブピバカイン (1-1.5 mg/kg) を無菌条件下で調製し、注射します。
感覚ブロックは、大腿神経、外側皮膚神経および閉鎖神経によって神経支配される大腿部の領域について、注射の20分後にピンプリック試験を使用して評価される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総静脈内 (IV) モルヒネ消費量
時間枠：術後24時間。
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術後最初の術後 24 時間の総静脈内 (IV) モルヒネ消費量。
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術後24時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の鎮痛要求
時間枠：術後24時間
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投与量（0.05 mg / kg）の静脈内モルヒネの形での手術後の最初の鎮痛剤要求までの時間。
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術後24時間
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痛みレベルスコア
時間枠：術後24時間
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痛みの強さ (0 = 痛みなし) から (10 = 耐えられない痛み) の数値評価尺度 (NRS) を使用した痛みのレベル、痛みの軽減は 3 以下の NRS として定義されます。
スコアが 3 を超える場合、患者はモルヒネ 0.05 mg/kg の形で鎮痛剤が 3 以下に減少するまで必要になります。
NRS は、術後 1、2、4、8、12、および 24 時間の安静時および術後 24 時間の運動時 (膝の屈曲) に麻酔後ケアユニットに到着したときに評価および記録されます。
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術後24時間
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リハビリテーション
時間枠：術後24時間
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リハビリテーション（座ることができるようになるまでの時間、立つことができるようになるまでの時間、歩くことができるようになるまでの時間、運動ができるようになるまでの時間）が記録されます。
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術後24時間
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患者満足度
時間枠：術後24時間
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患者の満足度は 5 段階で評価されます。 (1=非常に満足、2=満足、3=どちらでもない、4=不満、5=非常に不満)
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術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (実際)
2023年3月31日
研究の完了 (実際)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月24日
最初の投稿 (実際)
2022年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月19日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 35431/4/22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
プロトコルは、対応する著者からの合理的な要求の下で利用できます。
IPD 共有時間枠
研究終了から1年。
IPD 共有アクセス基準
プロトコルは、対応する著者からの合理的な要求の下で利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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