Echogeleide popliteale plexusblok versus fascia iliacablok na totale knieartroplastiek
19 april 2023 bijgewerkt door: Taysser Mahmoud Abdalraheem, Tanta University
Echogeleide popliteale plexusblok versus fascia iliacablok voor postoperatieve analgesie na totale knieartroplastiek: een gerandomiseerde klinische studie
Deze studie heeft tot doel het effect van het popliteale plexusblok versus het fascia iliacablok op postoperatieve pijn na een totale knieartroplastiek te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De popliteale plexus verstrengelt de popliteale slagader en ader grenzend aan de adductorhiatus in de popliteale fossa en innerveert zowel het achterste kapsel als intra-articulaire genicular structuren. Onlangs werd in een kadaveronderzoek bevestigd dat injectie van 10 ml kleurstof in het distale uiteinde van het adductorkanaal zich via de adductorhiatus naar de popliteale fossa verspreidt en de popliteale plexus kleurt.
Onlangs werd fascia iliaca-blok voorgesteld als een populaire analgetische techniek waarbij lokale infiltratie-anesthesie onder de fascia van de iliacus-spier betrokken is. De methode hangt af van de lokale anesthetica die onder de fascia worden verspreid om de perifere zenuw te blokkeren. Er is voorgesteld om de complicaties te vermijden door de femorale zenuw op afstand van grote neurovasculaire structuren te verdoven en adequate analgesie te bereiken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Elgharbia
-
Tanta, Elgharbia, Egypte, 31527
- Tanta University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40 - 75 jaar.
- Beide geslachten.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) scoren I-II.
- Gepland voor unilaterale, primaire TKP onder spinale anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Coagulopathie.
- suikerziekte.
- Obesitas.
- Hartfalen.
- nierfalen.
- Leverfalen.
- Verminderd gevoel op de onderste ledematen.
- Dagelijkse inname van opioïden.
- Contra-indicatie voor elk geneesmiddel dat in de studie wordt gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Door echografie geleid popliteaal plexusblok
Patiënten in deze groep krijgen een popliteale plexusblokkade.
|
Patiënten in deze groep krijgen een popliteale plexusblokkade.
Voorafgaand aan het popliteale plexusblok wordt het proximale uiteinde van het adductorkanaal geïdentificeerd.
De transducer wordt distaal langs de dijbeenslagader geschoven totdat de slagader wegwijkt van de musculus sartorius in het distale deel van het adductorkanaal in de richting van de adductorhiatus.
De zenuwbloknaald zal worden ingebracht vanaf het anterolaterale uiteinde van de transducer en in het vlak worden voortbewogen door de mediale vastusspier.
Het eindpunt van de injectie bevindt zich in het distale uiteinde van het adductorkanaal, dicht bij de adductorhiatus.
De injectie vindt plaats naast de dijbeenslagader, tussen de mediale vastusspier en de adductor magnusspier.
Het popliteale plexusblok wordt uitgevoerd met 10 ml lokaal anestheticummengsel, dat 50 mg bupivacaïne en 0,05 mg epinefrine bevat.
|
|
Experimenteel: Echogeleide fascia iliaca blok
Patiënten in deze groep krijgen een fascia iliacablokkade.
|
Patiënten worden in rugligging geplaatst en de huid wordt aseptisch gereinigd.
Het inguinale ligament van de anterieure superieure iliacale wervelkolom tot de schaamknobbel wordt op de huid getrokken en in 3 delen verdeeld.
Het injectiepunt was caudaal 1 cm vanaf het punt waar het laterale en middelste deel van de liesband samenkwamen.
De huid en diepe weefsels werden geïnfiltreerd met 1% lidocaïne.
Een 18G-zenuwbloknaald wordt loodrecht in de huid ingebracht totdat het eerste (fascia lata) en tweede verlies van weerstand (fascia iliaca) voelbaar is.
Na aspiratie om intravasculaire injectie uit te sluiten, 40 ml 0,25% bupivacaïne (1-1,5 mg/kg), die onder aseptische omstandigheden zal worden bereid, en vervolgens geïnjecteerd.
Sensorische blokkade wordt 20 minuten na injectie geëvalueerd met behulp van de speldenpriktest voor delen van de dij die worden geïnnerveerd door de femorale, laterale huid- en obturatorzenuwen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale intraveneuze (IV) morfineconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief.
|
Totale intraveneuze (IV) morfineconsumptie tijdens de eerste postoperatieve 24 uur, postoperatief.
|
24 uur postoperatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste analgetische verzoek
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Tijd tot eerste verzoek om pijnstilling na operatie in de vorm van intraveneuze morfine in een dosis (0,05 mg/kg).
|
24 uur postoperatief
|
|
Score op pijnniveau
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Pijnniveaus met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) van pijnintensiteit (0 = geen pijn) tot (10 = ondraaglijke pijn), pijnverlichting wordt gedefinieerd als een NRS van 3 of lager.
Als de score >3 is, heeft de patiënt analgesie nodig in de vorm van morfine 0,05 mg/kg totdat deze afneemt tot ≤3.
NRS wordt beoordeeld en geregistreerd bij aankomst op de post-anesthesiezorgeenheid, 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur postoperatief in rust en bij beweging (knieflexie) gedurende de eerste postoperatieve 24 uur.
|
24 uur postoperatief
|
|
Revalidatie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Revalidatie (tijd tot zitten, tijd tot staan, tijd tot lopen, tijd tot kunnen oefenen) wordt geregistreerd.
|
24 uur postoperatief
|
|
Het tevredenheidsniveau van de patiënt
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Mate van patiënttevredenheid wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal; (1= zeer tevreden, 2 = tevreden, 3 = noch tevreden noch ontevreden, 4 = niet tevreden, 5 = zeer ontevreden)
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 35431/4/22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het protocol zal beschikbaar zijn op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.
IPD-tijdsbestek voor delen
Een jaar na het einde van de studie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Het protocol zal beschikbaar zijn op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .