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Blocco del plesso popliteo ecoguidato rispetto al blocco della fascia iliaca dopo artroplastica totale del ginocchio

19 aprile 2023 aggiornato da: Taysser Mahmoud Abdalraheem, Tanta University

Blocco del plesso popliteo ecoguidato rispetto al blocco della fascia iliaca per l'analgesia postoperatoria dopo l'artroplastica totale del ginocchio: uno studio clinico randomizzato

Questo studio si propone di indagare l'effetto del blocco del plesso popliteo rispetto al blocco della fascia iliaca sul dolore postoperatorio dopo l'artroplastica totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il plesso popliteo intreccia l'arteria poplitea e la vena contigua allo iato adduttore nella fossa poplitea e innerva la capsula posteriore e le strutture genicolari intraarticolari. È stato recentemente confermato in uno studio su cadavere che l'iniezione di 10 ml di colorante nell'estremità distale del canale adduttore si diffonde attraverso lo iato adduttore alla fossa poplitea e colora il plesso popliteo.

Recentemente, il blocco della fascia iliaca è stato proposto come una popolare tecnica analgesica che prevede l'anestesia di infiltrazione locale sotto la fascia del muscolo iliaco. Il metodo dipende dagli anestetici locali sparsi sotto la fascia per bloccare il nervo periferico. È stato proposto di evitare le complicanze anestetizzando il nervo femorale a distanza dalle principali strutture neurovascolari e ottenendo un'analgesia adeguata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Egitto, 31527
        • Tanta University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 40 - 75 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Punteggio I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Previsto per PTG primaria unilaterale in anestesia spinale.

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia.
  • Diabete.
  • Obesità.
  • Insufficienza cardiaca.
  • insufficienza renale.
  • Insufficienza epatica.
  • Sensazione ridotta sull'arto inferiore.
  • Assunzione giornaliera di oppioidi.
  • Controindicazione a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del plesso popliteo ecoguidato
I pazienti in questo gruppo riceveranno il blocco del plesso popliteo.
Dispositivo: Blocco del plesso popliteo ecoguidato
I pazienti in questo gruppo riceveranno il blocco del plesso popliteo. Prima del blocco del plesso popliteo, verrà identificata l'estremità prossimale del canale adduttore. Il trasduttore verrà fatto scorrere distalmente lungo l'arteria femorale finché l'arteria non devia dal muscolo sartorio nella parte distale del canale dell'adduttore verso lo iato dell'adduttore. L'ago per il blocco del nervo verrà inserito dall'estremità anterolaterale del trasduttore e fatto avanzare nel piano attraverso il muscolo vasto mediale. Il punto finale dell'iniezione sarà all'interno dell'estremità distale del canale dell'adduttore vicino allo iato dell'adduttore. L'iniezione sarà adiacente all'arteria femorale, tra il muscolo vasto mediale e il muscolo grande adduttore. Il blocco del plesso popliteo sarà effettuato con 10 mL di miscela di anestetico locale, contenente 50 mg di bupivacaina e 0,05 mg di epinefrina.
Sperimentale: Blocco fascia iliaca ecoguidato
I pazienti in questo gruppo riceveranno il blocco Fascia Iliaca.
Dispositivo: Blocco fascia iliaca ecoguidato
I pazienti saranno posti in posizione supina e la pelle verrà pulita in modo asettico. Il legamento inguinale dalla spina iliaca anteriore superiore al tubercolo pubico verrà disegnato sulla pelle e diviso in 3 parti. Il punto di iniezione era a 1 cm caudalmente dal punto in cui si incontravano la parte laterale e media del legamento inguinale. La pelle e i tessuti profondi sono stati infiltrati con lidocaina all'1%. Un ago per blocco nervoso 18G verrà inserito nella pelle perpendicolarmente fino a quando non si avvertirà la prima (fascia lata) e la seconda perdita di resistenza (fascia iliaca). Dopo l'aspirazione per escludere l'iniezione intravascolare, 40 mL di bupivacaina allo 0,25% (1-1,5 mg/kg), che saranno preparati in condizioni asettiche e quindi iniettati. Il blocco sensoriale sarà valutato mediante il test del pinprick 20 minuti dopo l'iniezione per le aree della coscia innervate dai nervi femorale, cutaneo laterale e otturatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina per via endovenosa (IV).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
Consumo totale di morfina per via endovenosa (IV) durante le prime 24 ore postoperatorie, dopo l'intervento.
24 ore dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima richiesta analgesica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Tempo alla prima richiesta analgesica dopo l'intervento chirurgico sotto forma di morfina endovenosa in una dose (0,05 mg/kg).
24 ore dopo l'intervento
Punteggio del livello di dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Livelli di dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) dell'intensità del dolore (0 = nessun dolore) a (10 = dolore intollerabile), il sollievo dal dolore è definito come un NRS di 3 o inferiore. Se il punteggio è >3, il paziente avrà bisogno di analgesia sotto forma di morfina 0,05 mg/kg finché non scende a ≤3. La NRS sarà valutata e registrata all'arrivo all'Unità di cura post-anestesia, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento a riposo e in movimento (flessione del ginocchio) durante le prime 24 ore postoperatorie.
24 ore dopo l'intervento
Riabilitazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La riabilitazione (tempo alla capacità di sedersi, tempo alla capacità di stare in piedi, tempo alla capacità di camminare, tempo alla capacità di fare esercizio) verrà registrata.
24 ore dopo l'intervento
Livello di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il grado di soddisfazione del paziente sarà valutato su una scala a 5 punti; (1=molto soddisfatto, 2=soddisfatto, 3=né soddisfatto né insoddisfatto, 4=non soddisfatto, 5=molto insoddisfatto)
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35431/4/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo sarà disponibile su ragionevole richiesta dell'autore corrispondente.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo la fine dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il protocollo sarà disponibile su ragionevole richiesta dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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