- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05390450
Bloc du plexus poplité échoguidé versus bloc fascia iliaque après arthroplastie totale du genou
Bloc du plexus poplité échoguidé versus bloc du fascia iliaque pour l'analgésie postopératoire après arthroplastie totale du genou : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le plexus poplité enlace l'artère et la veine poplitées contiguës au hiatus de l'adducteur dans la fosse poplitée et innerve la capsule postérieure ainsi que les structures géniculaires intra-articulaires. Il a été récemment confirmé dans une étude sur des cadavres que l'injection de 10 ml de colorant dans l'extrémité distale du canal adducteur se propage via le hiatus adducteur jusqu'à la fosse poplitée et colore le plexus poplité.
Récemment, le bloc fascia iliaca a été proposé comme technique analgésique populaire qui implique une anesthésie par infiltration locale sous le fascia du muscle iliaque. La méthode dépend des anesthésiques locaux diffusés sous le fascia pour bloquer le nerf périphérique. Il a été proposé d'éviter les complications en anesthésiant le nerf fémoral à distance des principales structures neurovasculaires et d'obtenir une analgésie adéquate.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Elgharbia
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Tanta, Elgharbia, Egypte, 31527
- Tanta University Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 40 - 75 ans.
- Les deux sexes.
- Score I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Prévu pour une PTG primaire unilatérale sous rachianesthésie.
Critère d'exclusion:
- Coagulopathie.
- Diabète.
- Obésité.
- Insuffisance cardiaque.
- insuffisance rénale.
- Insuffisance hépatique.
- Sensation réduite sur le membre inférieur.
- Apport quotidien d'opioïdes.
- Contre-indication à tout médicament utilisé dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc du plexus poplité échoguidé
Les patients de ce groupe recevront un bloc du plexus poplité.
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Les patients de ce groupe recevront un bloc du plexus poplité.
Avant le bloc du plexus poplité, l'extrémité proximale du canal adducteur sera identifiée.
Le transducteur sera glissé distalement le long de l'artère fémorale jusqu'à ce que l'artère s'écarte du muscle sartorius dans la partie distale du canal de l'adducteur vers le hiatus de l'adducteur.
L'aiguille du bloc nerveux sera insérée à partir de l'extrémité antérolatérale du transducteur et avancée dans le plan à travers le muscle vaste médial.
Le point final de l'injection sera à l'intérieur de l'extrémité distale du canal de l'adducteur près du hiatus de l'adducteur.
L'injection sera adjacente à l'artère fémorale, entre le muscle vaste médial et le muscle grand adducteur.
Le bloc du plexus poplité sera réalisé avec 10 mL de mélange anesthésique local, contenant 50 mg de bupivacaïne et 0,05 mg d'épinéphrine.
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Expérimental: Bloc fascia iliaque guidé par ultrasons
Les patients de ce groupe recevront un bloc Fascia Iliaca.
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Les patients seront placés en décubitus dorsal et la peau sera nettoyée de manière aseptique.
Le ligament inguinal de l'épine iliaque antéro-supérieure au tubercule pubien sera dessiné sur la peau et divisé en 3 parties.
Le point d'injection était à 1 cm caudalement du point où les parties latérale et médiane du ligament inguinal se rencontraient.
La peau et les tissus profonds ont été infiltrés avec de la lidocaïne à 1 %.
Une aiguille de bloc nerveux 18G sera insérée dans la peau perpendiculairement jusqu'à ce que la première (fascia lata) et la deuxième perte de résistance (fascia iliaca) soient ressenties.
Après aspiration pour exclure l'injection intravasculaire, 40 mL de bupivacaïne à 0,25 % (1-1,5 mg/kg), qui seront préparés dans des conditions aseptiques, puis injectés.
Le bloc sensoriel sera évalué par le test de la piqûre d'épingle 20 minutes après l'injection pour les zones de la cuisse innervées par les nerfs fémoral, cutané latéral et obturateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale de morphine intraveineuse (IV)
Délai: 24 heures postopératoires.
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Consommation totale de morphine par voie intraveineuse (IV) au cours des premières 24 heures postopératoires, en postopératoire.
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24 heures postopératoires.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Première demande antalgique
Délai: 24 heures après l'opération
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Délai de première demande antalgique après chirurgie sous forme de morphine intraveineuse à la dose (0,05 mg/kg).
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24 heures après l'opération
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Score de niveau de douleur
Délai: 24 heures après l'opération
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Niveaux de douleur utilisant l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de l'intensité de la douleur (0 = pas de douleur) à (10 = douleur intolérable), le soulagement de la douleur est défini comme un NRS de 3 ou moins.
Si le score est> 3, le patient aura besoin d'analgésie sous forme de morphine 0,05 mg / kg jusqu'à ce qu'il diminue à ≤ 3.
Le NRS sera évalué et enregistré à l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après l'opération au repos et en mouvement (flexion du genou) pendant les premières 24 heures postopératoires.
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24 heures après l'opération
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Réhabilitation
Délai: 24 heures après l'opération
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La rééducation (temps nécessaire pour s'asseoir, temps nécessaire pour se tenir debout, temps nécessaire pour marcher, temps nécessaire pour faire de l'exercice) sera enregistré.
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24 heures après l'opération
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Niveau de satisfaction du patient
Délai: 24 heures après l'opération
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Le degré de satisfaction des patients sera évalué sur une échelle de 5 points ; (1 = très satisfait, 2 = satisfait, 3 = ni satisfait ni insatisfait, 4 = pas satisfait, 5 = très insatisfait)
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24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 35431/4/22
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