Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem vedený blok popliteálního plexu versus blok fascie Iliaca po totální endoprotéze kolene

19. dubna 2023 aktualizováno: Taysser Mahmoud Abdalraheem, Tanta University

Ultrazvukem vedený blok popliteálního plexu versus blok fascie Iliaca pro pooperační analgezii po totální endoprotéze kolene: Randomizovaná klinická studie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek bloku popliteálního plexu versus blok fascie iliaca na pooperační bolest po totální endoprotéze kolene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Popliteální plexus proplétá podkolenní tepnu a žílu sousedící s adduktorovým hiátem v podkolenní jamce a inervuje zadní pouzdro i intraartikulární genikulární struktury. Nedávno bylo ve studii na mrtvolách potvrzeno, že injekce 10 ml barviva do distálního konce adduktorového kanálu se šíří přes adduktorový hiát do podkolenní jamky a zabarvuje popliteální plexus.

Nedávno byla navržena blokáda fascie iliaca jako populární analgetická technika, která zahrnuje lokální infiltrační anestezii pod fascií m. iliacus. Metoda závisí na lokálních anestetikech rozmístěných pod fascií k blokování periferního nervu. Bylo navrženo vyhnout se komplikacím anestetizací femorálního nervu vzdáleně od hlavních neurovaskulárních struktur a dosáhnout adekvátní analgezie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Egypt, 31527
        • Tanta University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40 - 75 let.
  • Obě pohlaví.
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) skóre I-II.
  • Plánováno pro jednostrannou primární TKA ve spinální anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Koagulopatie.
  • Diabetes.
  • Obezita.
  • Srdeční selhání.
  • selhání ledvin.
  • Selhání jater.
  • Snížená citlivost na dolní končetině.
  • Denní příjem opioidů.
  • Kontraindikace jakéhokoli léku použitého ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvukem vedený blok popliteálního plexu
Pacienti v této skupině dostanou blokádu popliteálního plexu.
Přístroj: Ultrazvukem vedený blok popliteálního plexu
Pacienti v této skupině dostanou blokádu popliteálního plexu. Před blokádou popliteálního plexu bude identifikován proximální konec adduktorového kanálu. Snímač bude klouzat distálně podél femorální arterie, dokud se arterie neodchýlí od m. sartorius v distální části adduktorového kanálu směrem k adduktorovému hiátu. Jehla nervového bloku bude zavedena z anterolaterálního konce převodníku a bude posouvána v rovině přes mediální vastusový sval. Koncový bod injekce bude uvnitř distálního konce adduktorového kanálu blízko hiátu aduktoru. Injekce bude přilehlá k femorální tepně, mezi m. vastus medialis a m. adductor magnus. Blokáda popliteálního plexu bude provedena s 10 ml směsi lokálního anestetika obsahující 50 mg bupivakainu a 0,05 mg epinefrinu.
Experimentální: Ultrazvukem vedený blok fascie Iliaca
Pacienti v této skupině dostanou blok Fascia Iliaca.
Přístroj: Ultrazvukem vedený blok fascie Iliaca
Pacienti budou uloženi do polohy na zádech a kůže bude asepticky očištěna. Tříselné vazivo od anterior superior iliac páteře k pubickému tuberkulu bude nakresleno na kůži a rozděleno na 3 části. Bod vpichu byl 1 cm kaudálně od místa, kde se setkala laterální a střední část tříselného vazu. Kůže a hluboké tkáně byly infiltrovány 1% lidokainem. Jehla 18G nervového bloku bude zavedena do kůže kolmo, dokud nebude pociťována první (fascia lata) a druhá ztráta odporu (fascia iliaca). Po odsátí, aby se vyloučila intravaskulární injekce, 40 ml 0,25% bupivakainu (1-1,5 mg/kg), který bude připraven za aseptických podmínek, a poté injikován. Senzorická blokáda bude hodnocena pomocí testu bodnutím špendlíkem 20 minut po injekci pro oblasti stehna inervované femorálními, laterálními kožními a obturátorovými nervy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková intravenózní (IV) spotřeba morfinu
Časové okno: 24 hodin po operaci.
Celková intravenózní (IV) spotřeba morfinu během prvních pooperačních 24 hodin, po operaci.
24 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První žádost o analgetikum
Časové okno: 24 hodin po operaci
Doba do první analgetické žádosti po operaci ve formě intravenózního morfinu v dávce (0,05 mg/kg).
24 hodin po operaci
Skóre úrovně bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Úrovně bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) intenzity bolesti (0 = žádná bolest) až (10 = nesnesitelná bolest), úleva od bolesti je definována jako NRS 3 nebo nižší. Pokud je skóre >3, bude pacient potřebovat analgezii ve formě morfinu 0,05 mg/kg, dokud neklesne na ≤3. NRS bude hodnocena a zaznamenána při příjezdu na jednotku poanesteziologické péče, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po operaci v klidu a při pohybu (flexe v koleni) během prvních pooperačních 24 hodin.
24 hodin po operaci
Rehabilitace
Časové okno: 24 hodin po operaci
Rehabilitace (doba do schopnosti sedět, doba do schopnosti stát, doba do schopnosti chůze, doba do schopnosti cvičit) se bude zaznamenávat.
24 hodin po operaci
Úroveň spokojenosti pacienta
Časové okno: 24 hodin po operaci
Míra spokojenosti pacientů bude hodnocena na 5bodové škále; (1 = velmi spokojen, 2 = spokojen, 3 = ani spokojen, ani nespokojen, 4 = nespokojen, 5 = velmi nespokojen)
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 35431/4/22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol bude k dispozici na základě přiměřené žádosti od odpovídajícího autora.

Časový rámec sdílení IPD

Rok po ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Protokol bude k dispozici na základě přiměřené žádosti od odpovídajícího autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Klinické studie na Ultrazvukem vedený blok popliteálního plexu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit