Блокада подколенного сплетения под контролем УЗИ в сравнении с блокадой фасции подвздошной кости после тотального эндопротезирования коленного сустава
19 апреля 2023 г. обновлено: Taysser Mahmoud Abdalraheem, Tanta University
Блокада подколенного сплетения под контролем УЗИ в сравнении с блокадой подвздошной фасции для послеоперационной анальгезии после тотальной артропластики коленного сустава: рандомизированное клиническое исследование
Это исследование направлено на изучение влияния блокады подколенного сплетения по сравнению с блокадой подвздошной фасции на послеоперационную боль после тотального эндопротезирования коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Подколенное сплетение обвивает подколенные артерию и вену, прилегающие к отверстию приводящей мышцы в подколенной ямке, и иннервирует заднюю капсулу, а также внутрисуставные коленчатые структуры. Недавно в исследовании на трупах было подтверждено, что инъекция 10 мл красителя в дистальный конец канала аддуктора распространяется через отверстие аддуктора в подколенную ямку и окрашивает подколенное сплетение.
Недавно была предложена блокада подвздошной фасции в качестве популярной техники обезболивания, которая включает местную инфильтрационную анестезию под фасцией подвздошной мышцы. Метод основан на распространении местных анестетиков под фасцией для блокирования периферического нерва. Было предложено избежать осложнений путем анестезии бедренного нерва на расстоянии от основных сосудисто-нервных структур и добиться адекватной анальгезии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Elgharbia
-
Tanta, Elgharbia, Египет, 31527
- Tanta University Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40 - 75 лет.
- Оба пола.
- Американское общество анестезиологов (ASA) оценка I-II.
- Назначена односторонняя первичная ТКА под спинальной анестезией.
Критерий исключения:
- Коагулопатия.
- Сахарный диабет.
- Ожирение.
- Сердечная недостаточность.
- почечная недостаточность.
- Отказ печени.
- Снижение чувствительности в нижней конечности.
- Ежедневный прием опиоидов.
- Противопоказания к любому лекарственному средству, используемому в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блокада подколенного сплетения под контролем УЗИ
Пациентам этой группы будет проведена блокада подколенного сплетения.
|
Пациентам этой группы будет проведена блокада подколенного сплетения.
Перед блокадой подколенного сплетения определяют проксимальный конец приводящего канала.
Датчик будет скользить дистально вдоль бедренной артерии до тех пор, пока артерия не отклонится от портняжной мышцы в дистальной части канала аддуктора по направлению к расщелине аддуктора.
Иглу для блокады нерва вводят с переднебокового конца датчика и продвигают в плоскости через медиальную широкую мышцу бедра.
Конечная точка инъекции будет находиться внутри дистального конца канала аддуктора, близко к расщелине аддуктора.
Инъекцию проводят рядом с бедренной артерией, между медиальной широкой мышцей и большой приводящей мышцей.
Блокада подколенного сплетения будет проводиться 10 мл местной анестезирующей смеси, содержащей 50 мг бупивакаина и 0,05 мг адреналина.
|
|
Экспериментальный: Блокада подвздошной фасции под контролем УЗИ
Пациентам этой группы будет проведена блокада подвздошной фасции.
|
Пациенты будут помещены в лежачее положение, и кожа будет очищена асептически.
Паховая связка от передней верхней подвздошной ости до лобкового бугорка будет нарисована на коже и разделена на 3 части.
Точка инъекции находилась на 1 см каудально от точки слияния латеральной и средней частей паховой связки.
Кожу и глубокие ткани инфильтрировали 1% раствором лидокаина.
Иглу для блокады нерва 18G вводят в кожу перпендикулярно до тех пор, пока не почувствуется первая (широкая фасция) и вторая потеря сопротивления (подвздошная фасция).
После аспирации, чтобы исключить внутрисосудистое введение, 40 мл 0,25% бупивакаина (1-1,5 мг/кг), приготовленного в асептических условиях, затем вводят.
Сенсорную блокаду оценивают с помощью булавочного теста через 20 минут после инъекции в области бедра, иннервируемые бедренным, латеральным кожным и запирательным нервами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее внутривенное (IV) потребление морфина
Временное ограничение: 24 часа после операции.
|
Общее внутривенное (IV) потребление морфина в течение первых послеоперационных 24 часов после операции.
|
24 часа после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первый запрос на обезболивание
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Время до первой потребности в обезболивании после операции в виде внутривенного введения морфина в дозе (0,05 мг/кг).
|
24 часа после операции
|
|
Оценка уровня боли
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Уровни боли с использованием числовой оценочной шкалы (NRS) от интенсивности боли (0 = отсутствие боли) до (10 = невыносимая боль), облегчение боли определяется как NRS 3 или ниже.
При балле >3 больному потребуется обезболивание в виде морфина 0,05 мг/кг до снижения до ≤3.
NRS будет оцениваться и регистрироваться по прибытии в отделение послеанестезии, через 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после операции в состоянии покоя и при движении (сгибание колена) в течение первых 24 часов после операции.
|
24 часа после операции
|
|
Реабилитация
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Реабилитация (время до способности сидеть, время до способности стоять, время до способности ходить, время до способности выполнять упражнения) будет регистрироваться.
|
24 часа после операции
|
|
Уровень удовлетворенности пациента
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Степень удовлетворенности пациента будет оцениваться по 5-балльной шкале; (1 = полностью удовлетворен, 2 = удовлетворен, 3 = ни удовлетворен, ни не удовлетворен, 4 = не удовлетворен, 5 = крайне не удовлетворен)
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 35431/4/22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Протокол будет доступен по обоснованному запросу от соответствующего автора.
Сроки обмена IPD
Через год после окончания учебы.
Критерии совместного доступа к IPD
Протокол будет доступен по обоснованному запросу от соответствующего автора.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .