全膝关节置换术后超声引导腘神经丛阻滞与髂筋膜阻滞
2023年4月19日 更新者：Taysser Mahmoud Abdalraheem、Tanta University
超声引导腘神经丛阻滞与髂筋膜阻滞对比全膝关节置换术后镇痛：一项随机临床试验
本研究旨在探讨腘神经丛阻滞与髂筋膜阻滞对全膝关节置换术后疼痛的影响。
研究概览
详细说明
腘丛缠绕腘动脉和腘静脉，与腘窝内收肌裂孔相邻，并支配后囊和膝关节内结构。 最近在一项尸体研究中证实，将 10 mL 染料注入内收肌管的远端会通过内收肌裂孔扩散到腘窝并染色腘丛。
最近，髂筋膜阻滞被提出作为一种流行的镇痛技术，它涉及髂肌筋膜下的局部浸润麻醉。 该方法依赖于在筋膜下扩散的局麻药阻断周围神经。 已经提出通过远离主要神经血管结构麻醉股神经来避免并发症并实现充分镇痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Taysser M Abdalraheem, MD
- 电话号码：002 01007592691
- 邮箱：taysser.abdelreheem@med.tanta.edu.eg
学习地点
-
-
Elgharbia
-
Tanta、Elgharbia、埃及、31527
- Tanta University hospitals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 40 - 75 岁。
- 两性。
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分 I-II。
- 计划在脊髓麻醉下进行单侧初次 TKA。
排除标准：
- 凝血障碍。
- 糖尿病。
- 肥胖。
- 心脏衰竭。
- 肾功能衰竭。
- 肝衰竭。
- 下肢感觉减退。
- 每天摄入阿片类药物。
- 研究中使用的任何药物的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：超声引导腘神经丛阻滞
该组患者将接受腘神经丛阻滞。
|
该组患者将接受腘神经丛阻滞。
在腘神经丛阻滞之前，将识别收肌管的近端。
换能器将沿着股动脉向远侧滑动，直到动脉偏离内收肌管远端的缝匠肌朝向内收肌裂孔。
神经阻滞针将从换能器的前外侧端插入，并在平面内穿过内侧股肌。
注射终点将在靠近内收肌裂孔的内收管远端内。
注射位置靠近股动脉，位于股内侧肌和大收肌之间。
腘神经丛阻滞将使用 10 mL 局部麻醉剂混合物进行，其中含有 50 mg 布比卡因和 0.05 mg 肾上腺素。
|
|
实验性的：超声引导髂筋膜阻滞
该组患者将接受髂筋膜阻滞。
|
患者将被置于仰卧位，皮肤将被无菌清洁。
从髂前上棘到耻骨结节的腹股沟韧带将在皮肤上画出并分成3部分。
注射点位于距腹股沟韧带外侧和中部交汇点尾部 1 cm 处。
皮肤和深层组织用 1% 利多卡因浸润。
将一根 18G 神经阻滞针垂直插入皮肤，直到感觉到第一次（阔筋膜）和第二次（髂筋膜）失去阻力。
抽吸排除血管内注射后，在无菌条件下配制 40 mL 0.25% 布比卡因 (1-1.5 mg/kg)，然后注射。
注射后 20 分钟，将使用针刺试验对股骨神经、外侧皮神经和闭孔神经支配的大腿区域进行感觉阻滞评估。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
静脉内 (IV) 吗啡总消耗量
大体时间：术后24小时。
|
术后第一个 24 小时内静脉注射 (IV) 吗啡的总消耗量。
|
术后24小时。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第一次镇痛请求
大体时间：术后24小时
|
以一定剂量 (0.05 mg/kg) 的静脉内吗啡形式进行手术后首次镇痛请求的时间。
|
术后24小时
|
|
疼痛等级评分
大体时间：术后24小时
|
使用疼痛强度（0 = 无疼痛）至（10 = 无法忍受的疼痛）的数字评定量表 (NRS) 的疼痛水平，疼痛缓解定义为 NRS 为 3 或更低。
如果分数>3，患者将需要以吗啡0.05 mg/kg的形式镇痛，直到分数降至≤3。
NRS 将在到达麻醉后护理室时进行评估和记录，术后 1、2、4、8、12 和 24 小时在休息和术后第一个 24 小时内运动（膝关节屈曲）时。
|
术后24小时
|
|
复原
大体时间：术后24小时
|
将记录康复（达到坐立能力的时间、达到站立能力的时间、达到行走能力的时间、达到锻炼能力的时间）。
|
术后24小时
|
|
患者满意度
大体时间：术后24小时
|
患者满意度将按 5 分制进行评估； （1=非常满意，2=满意，3=既不满意也不不满意，4=不满意，5=非常不满意）
|
术后24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月31日
研究完成 (实际的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2022年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月24日
首次发布 (实际的)
2022年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月19日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 35431/4/22
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
该协议将在相应作者的合理请求下提供。
IPD 共享时间框架
研究结束后一年。
IPD 共享访问标准
该协议将在相应作者的合理请求下提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.