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Ultraschallgeführte Plexus-Popliteal-Blockade versus Fascia-Iliaca-Blockade nach totaler Knieendoprothetik

19. April 2023 aktualisiert von: Taysser Mahmoud Abdalraheem, Tanta University

Ultraschallgeführte Plexus-Popliteal-Blockade versus Fascia-Iliaca-Blockade zur postoperativen Analgesie nach totaler Knieendoprothetik: Eine randomisierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des Popliteal Plexus Blocks im Vergleich zum Fascia Iliaca Block auf postoperative Schmerzen nach Knie-Totalendoprothetik zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Plexus poplitealis umschlingt die Kniekehlenarterie und -vene angrenzend an den Hiatus adductor in der Kniekehle und innerviert die hintere Kapsel sowie intraartikuläre genikuläre Strukturen. Kürzlich wurde in einer Leichenstudie bestätigt, dass sich die Injektion von 10 ml Farbstoff in das distale Ende des Adduktorenkanals über den Adduktorenhiatus in die Kniekehle ausbreitet und den Plexus popliteus anfärbt.

Kürzlich wurde die Blockade der Fascia iliaca als beliebte analgetische Technik vorgeschlagen, die eine lokale Infiltrationsanästhesie unter der Faszie des Musculus iliacus beinhaltet. Die Methode hängt von den Lokalanästhetika ab, die unter der Faszie verteilt werden, um den peripheren Nerv zu blockieren. Es wurde vorgeschlagen, die Komplikationen zu vermeiden, indem man den N. femoralis entfernt von den großen neurovaskulären Strukturen anästhesiert und eine adäquate Analgesie erreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Ägypten, 31527
        • Tanta University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40 - 75 Jahre.
  • Beide Geschlechter.
  • Bewertung I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Geplant für einseitige, primäre TKA unter Spinalanästhesie.

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathie.
  • Diabetes.
  • Fettleibigkeit.
  • Herzinsuffizienz.
  • Nierenversagen.
  • Leberversagen.
  • Reduzierte Empfindung an der unteren Extremität.
  • Tägliche Einnahme von Opioiden.
  • Kontraindikation für jedes in der Studie verwendete Medikament.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschallgeführter Popliteal-Plexus-Block
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Popliteal-Plexus-Blockade.
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Popliteal-Plexus-Blockade. Vor dem Poplitealplexusblock wird das proximale Ende des Adduktorenkanals identifiziert. Der Schallkopf wird distal entlang der Femoralarterie geschoben, bis die Arterie im distalen Teil des Adduktorenkanals vom Musculus sartorius weg in Richtung des Hiatus adductor abweicht. Die Nervenblockiernadel wird vom anterolateralen Ende des Schallkopfs eingeführt und in der gleichen Ebene durch den medialen Vastus-Muskel vorgeschoben. Der Endpunkt der Injektion befindet sich innerhalb des distalen Endes des Adduktorenkanals in der Nähe des Adduktorenhiatus. Die Injektion erfolgt neben der Femoralarterie zwischen dem medialen Vastus-Muskel und dem Adduktor magnus-Muskel. Die Blockade des Plexus popliteus wird mit 10 ml Lokalanästhetikum-Mischung durchgeführt, die 50 mg Bupivacain und 0,05 mg Epinephrin enthält.
Experimental: Ultraschallgeführter Fascia-Iliaca-Block
Patienten in dieser Gruppe erhalten einen Fascia-Iliaca-Block.
Die Patienten werden in Rückenlage gebracht und die Haut wird aseptisch gereinigt. Das Leistenband von der Spina iliaca anterior superior bis zum Tuberculum pubicum wird auf der Haut gezeichnet und in 3 Teile geteilt. Der Injektionspunkt lag 1 cm kaudal von dem Punkt, an dem sich der laterale und der mittlere Teil des Leistenbandes trafen. Die Haut und das tiefe Gewebe wurden mit 1 % Lidocain infiltriert. Eine 18-G-Nervenblocknadel wird senkrecht in die Haut eingeführt, bis der erste (Fascia lata) und der zweite Widerstandsverlust (Fascia iliaca) zu spüren sind. Nach Aspiration zum Ausschluss einer intravaskulären Injektion 40 ml 0,25 % Bupivacain (1–1,5 mg/kg), das unter aseptischen Bedingungen zubereitet und dann injiziert wird. Die sensorische Blockade wird mit dem Nadelstichtest 20 Minuten nach der Injektion für Bereiche des Oberschenkels bewertet, die von den femoralen, lateralen Haut- und Obturatornerven innerviert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter intravenöser (IV) Morphinverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ.
Gesamter intravenöser (IV) Morphinverbrauch während der ersten postoperativen 24 Stunden, postoperativ.
24 Stunden postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erste Schmerzmittelanforderung
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Zeit bis zur ersten analgetischen Anforderung nach der Operation in Form von intravenösem Morphin in einer Dosis (0,05 mg/kg).
24 Stunden postoperativ
Schmerzlevel-Score
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Schmerzniveaus unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS) der Schmerzintensität (0 = kein Schmerz) bis (10 = unerträglicher Schmerz), Schmerzlinderung wird als NRS von 3 oder niedriger definiert. Wenn die Punktzahl > 3 ist, benötigt der Patient eine Analgesie in Form von Morphin 0,05 mg/kg, bis sie auf ≤ 3 abfällt. NRS wird bei der Ankunft in der Postanästhesie-Pflegestation, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden postoperativ in Ruhe und bei Bewegung (Kniebeugung) während der ersten postoperativen 24 Stunden bewertet und aufgezeichnet.
24 Stunden postoperativ
Rehabilitation
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Rehabilitation (Zeit bis zur Sitzfähigkeit, Zeit bis zur Stehfähigkeit, Zeit bis zur Gehfähigkeit, Zeit bis zur Sportfähigkeit) wird aufgezeichnet.
24 Stunden postoperativ
Zufriedenheitsgrad des Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Der Grad der Patientenzufriedenheit wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet; (1 = sehr zufrieden, 2 = zufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden, 4 = nicht zufrieden, 5 = überhaupt nicht zufrieden)
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35431/4/22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Protokoll wird auf begründete Anfrage vom entsprechenden Autor zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Studienende.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Protokoll wird auf begründete Anfrage vom entsprechenden Autor zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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