- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05390450
Ultraschallgeführte Plexus-Popliteal-Blockade versus Fascia-Iliaca-Blockade nach totaler Knieendoprothetik
Ultraschallgeführte Plexus-Popliteal-Blockade versus Fascia-Iliaca-Blockade zur postoperativen Analgesie nach totaler Knieendoprothetik: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Plexus poplitealis umschlingt die Kniekehlenarterie und -vene angrenzend an den Hiatus adductor in der Kniekehle und innerviert die hintere Kapsel sowie intraartikuläre genikuläre Strukturen. Kürzlich wurde in einer Leichenstudie bestätigt, dass sich die Injektion von 10 ml Farbstoff in das distale Ende des Adduktorenkanals über den Adduktorenhiatus in die Kniekehle ausbreitet und den Plexus popliteus anfärbt.
Kürzlich wurde die Blockade der Fascia iliaca als beliebte analgetische Technik vorgeschlagen, die eine lokale Infiltrationsanästhesie unter der Faszie des Musculus iliacus beinhaltet. Die Methode hängt von den Lokalanästhetika ab, die unter der Faszie verteilt werden, um den peripheren Nerv zu blockieren. Es wurde vorgeschlagen, die Komplikationen zu vermeiden, indem man den N. femoralis entfernt von den großen neurovaskulären Strukturen anästhesiert und eine adäquate Analgesie erreicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Elgharbia
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Tanta, Elgharbia, Ägypten, 31527
- Tanta University Hospitals
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 40 - 75 Jahre.
- Beide Geschlechter.
- Bewertung I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Geplant für einseitige, primäre TKA unter Spinalanästhesie.
Ausschlusskriterien:
- Koagulopathie.
- Diabetes.
- Fettleibigkeit.
- Herzinsuffizienz.
- Nierenversagen.
- Leberversagen.
- Reduzierte Empfindung an der unteren Extremität.
- Tägliche Einnahme von Opioiden.
- Kontraindikation für jedes in der Studie verwendete Medikament.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ultraschallgeführter Popliteal-Plexus-Block
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Popliteal-Plexus-Blockade.
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Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Popliteal-Plexus-Blockade.
Vor dem Poplitealplexusblock wird das proximale Ende des Adduktorenkanals identifiziert.
Der Schallkopf wird distal entlang der Femoralarterie geschoben, bis die Arterie im distalen Teil des Adduktorenkanals vom Musculus sartorius weg in Richtung des Hiatus adductor abweicht.
Die Nervenblockiernadel wird vom anterolateralen Ende des Schallkopfs eingeführt und in der gleichen Ebene durch den medialen Vastus-Muskel vorgeschoben.
Der Endpunkt der Injektion befindet sich innerhalb des distalen Endes des Adduktorenkanals in der Nähe des Adduktorenhiatus.
Die Injektion erfolgt neben der Femoralarterie zwischen dem medialen Vastus-Muskel und dem Adduktor magnus-Muskel.
Die Blockade des Plexus popliteus wird mit 10 ml Lokalanästhetikum-Mischung durchgeführt, die 50 mg Bupivacain und 0,05 mg Epinephrin enthält.
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Experimental: Ultraschallgeführter Fascia-Iliaca-Block
Patienten in dieser Gruppe erhalten einen Fascia-Iliaca-Block.
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Die Patienten werden in Rückenlage gebracht und die Haut wird aseptisch gereinigt.
Das Leistenband von der Spina iliaca anterior superior bis zum Tuberculum pubicum wird auf der Haut gezeichnet und in 3 Teile geteilt.
Der Injektionspunkt lag 1 cm kaudal von dem Punkt, an dem sich der laterale und der mittlere Teil des Leistenbandes trafen.
Die Haut und das tiefe Gewebe wurden mit 1 % Lidocain infiltriert.
Eine 18-G-Nervenblocknadel wird senkrecht in die Haut eingeführt, bis der erste (Fascia lata) und der zweite Widerstandsverlust (Fascia iliaca) zu spüren sind.
Nach Aspiration zum Ausschluss einer intravaskulären Injektion 40 ml 0,25 % Bupivacain (1–1,5 mg/kg), das unter aseptischen Bedingungen zubereitet und dann injiziert wird.
Die sensorische Blockade wird mit dem Nadelstichtest 20 Minuten nach der Injektion für Bereiche des Oberschenkels bewertet, die von den femoralen, lateralen Haut- und Obturatornerven innerviert werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamter intravenöser (IV) Morphinverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ.
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Gesamter intravenöser (IV) Morphinverbrauch während der ersten postoperativen 24 Stunden, postoperativ.
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24 Stunden postoperativ.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erste Schmerzmittelanforderung
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Zeit bis zur ersten analgetischen Anforderung nach der Operation in Form von intravenösem Morphin in einer Dosis (0,05 mg/kg).
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24 Stunden postoperativ
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Schmerzlevel-Score
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Schmerzniveaus unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS) der Schmerzintensität (0 = kein Schmerz) bis (10 = unerträglicher Schmerz), Schmerzlinderung wird als NRS von 3 oder niedriger definiert.
Wenn die Punktzahl > 3 ist, benötigt der Patient eine Analgesie in Form von Morphin 0,05 mg/kg, bis sie auf ≤ 3 abfällt.
NRS wird bei der Ankunft in der Postanästhesie-Pflegestation, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden postoperativ in Ruhe und bei Bewegung (Kniebeugung) während der ersten postoperativen 24 Stunden bewertet und aufgezeichnet.
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24 Stunden postoperativ
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Rehabilitation
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Die Rehabilitation (Zeit bis zur Sitzfähigkeit, Zeit bis zur Stehfähigkeit, Zeit bis zur Gehfähigkeit, Zeit bis zur Sportfähigkeit) wird aufgezeichnet.
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24 Stunden postoperativ
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Zufriedenheitsgrad des Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Der Grad der Patientenzufriedenheit wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet; (1 = sehr zufrieden, 2 = zufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden, 4 = nicht zufrieden, 5 = überhaupt nicht zufrieden)
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24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 35431/4/22
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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