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Bloqueo del plexo poplíteo guiado por ultrasonido versus bloqueo de la fascia ilíaca después de una artroplastia total de rodilla

19 de abril de 2023 actualizado por: Taysser Mahmoud Abdalraheem, Tanta University

Bloqueo del plexo poplíteo guiado por ecografía versus bloqueo de la fascia ilíaca para la analgesia posoperatoria después de una artroplastia total de rodilla: un ensayo clínico aleatorizado

Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto del bloqueo del plexo poplíteo versus el bloqueo de la fascia ilíaca sobre el dolor posoperatorio después de la artroplastia total de rodilla.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El plexo poplíteo entrelaza la arteria y la vena poplítea contiguas al hiato aductor en la fosa poplítea e inerva la cápsula posterior, así como las estructuras geniculares intraarticulares. Recientemente se confirmó en un estudio cadavérico que la inyección de 10 ml de colorante en el extremo distal del canal aductor se propaga a través del hiato aductor hasta la fosa poplítea y tiñe el plexo poplíteo.

Recientemente, se propuso el bloqueo de la fascia ilíaca como una técnica analgésica popular que implica la anestesia por infiltración local debajo de la fascia del músculo ilíaco. El método depende de la aplicación de anestésicos locales debajo de la fascia para bloquear el nervio periférico. Se ha propuesto evitar las complicaciones anestesiando el nervio femoral a distancia de las principales estructuras vasculonerviosas y lograr una analgesia adecuada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Egipto, 31527
        • Tanta University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 40 - 75 años.
  • Ambos sexos.
  • Puntuación I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
  • Programado para TKA primaria unilateral bajo anestesia espinal.

Criterio de exclusión:

  • Coagulopatía.
  • Diabetes.
  • Obesidad.
  • Insuficiencia cardiaca.
  • insuficiencia renal.
  • Insuficiencia hepática.
  • Sensación reducida en el miembro inferior.
  • Ingesta diaria de opioides.
  • Contraindicación de cualquier fármaco utilizado en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueo del plexo poplíteo guiado por ecografía
Los pacientes de este grupo recibirán bloqueo del plexo poplíteo.
Los pacientes de este grupo recibirán bloqueo del plexo poplíteo. Antes del bloqueo del plexo poplíteo, se identificará el extremo proximal del canal aductor. El transductor se deslizará distalmente a lo largo de la arteria femoral hasta que la arteria se desvíe del músculo sartorio en la parte distal del canal aductor hacia el hiato aductor. La aguja de bloqueo nervioso se insertará desde el extremo anterolateral del transductor y se avanzará en el plano a través del músculo vasto medial. El punto final de la inyección estará dentro del extremo distal del canal aductor cerca del hiato aductor. La inyección será adyacente a la arteria femoral, entre el músculo vasto medial y el músculo aductor mayor. El bloqueo del plexo poplíteo se realizará con 10 mL de mezcla de anestésico local, que contiene 50 mg de bupivacaína y 0,05 mg de epinefrina.
Experimental: Bloque de fascia ilíaca guiado por ultrasonido
Los pacientes de este grupo recibirán un bloque de Fascia Iliaca.
Los pacientes se colocarán en posición supina y la piel se limpiará asépticamente. El ligamento inguinal desde la espina ilíaca anterosuperior hasta el tubérculo púbico se dibujará sobre la piel y se dividirá en 3 partes. El punto de inyección fue de 1 cm caudalmente desde el punto de encuentro de la parte lateral y media del ligamento inguinal. La piel y los tejidos profundos se infiltraron con lidocaína al 1%. Se insertará una aguja de bloqueo nervioso 18G en la piel perpendicularmente hasta que se sienta la primera (fascia lata) y la segunda pérdida de resistencia (fascia ilíaca). Después de la aspiración para excluir la inyección intravascular, se inyectarán 40 ml de bupivacaína al 0,25 % (1-1,5 mg/kg), que se prepararán en condiciones asépticas. El bloqueo sensorial se evaluará mediante la prueba del pinchazo 20 minutos después de la inyección para las áreas del muslo inervadas por los nervios femoral, cutáneo lateral y obturador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de morfina intravenosa (IV)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación.
Consumo total de morfina intravenosa (IV) durante las primeras 24 horas postoperatorias, postoperatorio.
24 horas después de la operación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Tiempo hasta la primera solicitud de analgésico tras la cirugía en forma de morfina intravenosa a dosis (0,05 mg/kg).
24 horas después de la operación
Puntuación del nivel de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Niveles de dolor utilizando la escala de calificación numérica (NRS) de la intensidad del dolor (0 = sin dolor) a (10 = dolor intolerable), el alivio del dolor se define como un NRS de 3 o menos. Si la puntuación es >3, el paciente necesitará analgesia en forma de morfina 0,05 mg/kg hasta que disminuya a ≤3. La NRS será evaluada y registrada a la llegada a la Unidad de Cuidados Postanestésicos, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas postoperatorias en reposo y en movimiento (flexión de rodilla) durante las primeras 24 horas postoperatorias.
24 horas después de la operación
Rehabilitación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Se registrará la rehabilitación (tiempo hasta la capacidad para sentarse, tiempo hasta la capacidad para pararse, tiempo hasta la capacidad para caminar, tiempo hasta la capacidad para hacer ejercicio).
24 horas después de la operación
Nivel de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
El grado de satisfacción del paciente se evaluará en una escala de 5 puntos; (1= muy satisfecho, 2 = satisfecho, 3 = ni satisfecho ni insatisfecho, 4 = insatisfecho, 5 = muy insatisfecho)
24 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 35431/4/22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El protocolo estará disponible bajo petición razonable del autor de correspondencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Un año después de la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El protocolo estará disponible bajo petición razonable del autor de correspondencia.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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