- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05390450
Bloqueo del plexo poplíteo guiado por ultrasonido versus bloqueo de la fascia ilíaca después de una artroplastia total de rodilla
Bloqueo del plexo poplíteo guiado por ecografía versus bloqueo de la fascia ilíaca para la analgesia posoperatoria después de una artroplastia total de rodilla: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El plexo poplíteo entrelaza la arteria y la vena poplítea contiguas al hiato aductor en la fosa poplítea e inerva la cápsula posterior, así como las estructuras geniculares intraarticulares. Recientemente se confirmó en un estudio cadavérico que la inyección de 10 ml de colorante en el extremo distal del canal aductor se propaga a través del hiato aductor hasta la fosa poplítea y tiñe el plexo poplíteo.
Recientemente, se propuso el bloqueo de la fascia ilíaca como una técnica analgésica popular que implica la anestesia por infiltración local debajo de la fascia del músculo ilíaco. El método depende de la aplicación de anestésicos locales debajo de la fascia para bloquear el nervio periférico. Se ha propuesto evitar las complicaciones anestesiando el nervio femoral a distancia de las principales estructuras vasculonerviosas y lograr una analgesia adecuada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Elgharbia
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Tanta, Elgharbia, Egipto, 31527
- Tanta University Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40 - 75 años.
- Ambos sexos.
- Puntuación I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
- Programado para TKA primaria unilateral bajo anestesia espinal.
Criterio de exclusión:
- Coagulopatía.
- Diabetes.
- Obesidad.
- Insuficiencia cardiaca.
- insuficiencia renal.
- Insuficiencia hepática.
- Sensación reducida en el miembro inferior.
- Ingesta diaria de opioides.
- Contraindicación de cualquier fármaco utilizado en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo del plexo poplíteo guiado por ecografía
Los pacientes de este grupo recibirán bloqueo del plexo poplíteo.
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Los pacientes de este grupo recibirán bloqueo del plexo poplíteo.
Antes del bloqueo del plexo poplíteo, se identificará el extremo proximal del canal aductor.
El transductor se deslizará distalmente a lo largo de la arteria femoral hasta que la arteria se desvíe del músculo sartorio en la parte distal del canal aductor hacia el hiato aductor.
La aguja de bloqueo nervioso se insertará desde el extremo anterolateral del transductor y se avanzará en el plano a través del músculo vasto medial.
El punto final de la inyección estará dentro del extremo distal del canal aductor cerca del hiato aductor.
La inyección será adyacente a la arteria femoral, entre el músculo vasto medial y el músculo aductor mayor.
El bloqueo del plexo poplíteo se realizará con 10 mL de mezcla de anestésico local, que contiene 50 mg de bupivacaína y 0,05 mg de epinefrina.
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Experimental: Bloque de fascia ilíaca guiado por ultrasonido
Los pacientes de este grupo recibirán un bloque de Fascia Iliaca.
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Los pacientes se colocarán en posición supina y la piel se limpiará asépticamente.
El ligamento inguinal desde la espina ilíaca anterosuperior hasta el tubérculo púbico se dibujará sobre la piel y se dividirá en 3 partes.
El punto de inyección fue de 1 cm caudalmente desde el punto de encuentro de la parte lateral y media del ligamento inguinal.
La piel y los tejidos profundos se infiltraron con lidocaína al 1%.
Se insertará una aguja de bloqueo nervioso 18G en la piel perpendicularmente hasta que se sienta la primera (fascia lata) y la segunda pérdida de resistencia (fascia ilíaca).
Después de la aspiración para excluir la inyección intravascular, se inyectarán 40 ml de bupivacaína al 0,25 % (1-1,5 mg/kg), que se prepararán en condiciones asépticas.
El bloqueo sensorial se evaluará mediante la prueba del pinchazo 20 minutos después de la inyección para las áreas del muslo inervadas por los nervios femoral, cutáneo lateral y obturador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de morfina intravenosa (IV)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación.
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Consumo total de morfina intravenosa (IV) durante las primeras 24 horas postoperatorias, postoperatorio.
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24 horas después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Tiempo hasta la primera solicitud de analgésico tras la cirugía en forma de morfina intravenosa a dosis (0,05 mg/kg).
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24 horas después de la operación
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Puntuación del nivel de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Niveles de dolor utilizando la escala de calificación numérica (NRS) de la intensidad del dolor (0 = sin dolor) a (10 = dolor intolerable), el alivio del dolor se define como un NRS de 3 o menos.
Si la puntuación es >3, el paciente necesitará analgesia en forma de morfina 0,05 mg/kg hasta que disminuya a ≤3.
La NRS será evaluada y registrada a la llegada a la Unidad de Cuidados Postanestésicos, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas postoperatorias en reposo y en movimiento (flexión de rodilla) durante las primeras 24 horas postoperatorias.
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24 horas después de la operación
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Rehabilitación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Se registrará la rehabilitación (tiempo hasta la capacidad para sentarse, tiempo hasta la capacidad para pararse, tiempo hasta la capacidad para caminar, tiempo hasta la capacidad para hacer ejercicio).
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24 horas después de la operación
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Nivel de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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El grado de satisfacción del paciente se evaluará en una escala de 5 puntos; (1= muy satisfecho, 2 = satisfecho, 3 = ni satisfecho ni insatisfecho, 4 = insatisfecho, 5 = muy insatisfecho)
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24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 35431/4/22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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