Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada splotu podkolanowego pod kontrolą USG a blokada powięzi biodrowej po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

19 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Taysser Mahmoud Abdalraheem, Tanta University

Blokada splotu podkolanowego pod kontrolą USG w porównaniu z blokadą powięzi biodrowej w analgezji pooperacyjnej po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: randomizowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu blokady splotu podkolanowego w porównaniu z blokadą powięzi biodrowej na ból pooperacyjny po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Splot podkolanowy oplata tętnicę podkolanową i żyłę przylegającą do rozworu przywodziciela w dole podkolanowym i unerwia tylną torebkę oraz śródstawowe struktury kolanowe. Niedawno potwierdzono w badaniu na zwłokach, że wstrzyknięcie 10 ml barwnika do dystalnego końca kanału przywodziciela rozprzestrzenia się przez rozwór przywodziciela do dołu podkolanowego i zabarwia splot podkolanowy.

Ostatnio zaproponowano blokadę powięzi biodrowej jako popularną technikę przeciwbólową polegającą na znieczuleniu miejscowym nasiękowym pod powięź mięśnia biodrowego. Metoda polega na miejscowym znieczuleniu rozprowadzonym pod powięzią w celu zablokowania nerwu obwodowego. Zaproponowano, aby uniknąć powikłań poprzez zdalne znieczulenie nerwu udowego od głównych struktur nerwowo-naczyniowych i osiągnięcie odpowiedniej analgezji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Egipt, 31527
        • Tanta University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40 - 75 lat.
  • Obu płci.
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) punktacja I-II.
  • Zaplanowany do jednostronnej pierwotnej TKA w znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Koagulopatia.
  • Cukrzyca.
  • Otyłość.
  • Niewydolność serca.
  • niewydolność nerek.
  • Niewydolność wątroby.
  • Zmniejszone czucie na kończynie dolnej.
  • Dzienne spożycie opioidów.
  • Przeciwwskazanie do jakiegokolwiek leku użytego w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blokada splotu podkolanowego pod kontrolą USG
Pacjenci z tej grupy otrzymają blokadę splotu podkolanowego.
Pacjenci z tej grupy otrzymają blokadę splotu podkolanowego. Przed blokadą splotu podkolanowego zostanie zidentyfikowany proksymalny koniec kanału przywodziciela. Głowica będzie przesuwana dystalnie wzdłuż tętnicy udowej, aż tętnica odbiegnie od mięśnia krawieckiego w dystalnej części kanału przywodziciela w kierunku rozworu przywodziciela. Igła do blokady nerwu zostanie wprowadzona od przednio-bocznego końca przetwornika i przesunięta w płaszczyźnie przez przyśrodkowy mięsień obszerny. Punkt końcowy wstrzyknięcia będzie znajdował się wewnątrz dystalnego końca kanału przywodziciela, blisko rozworu przywodziciela. Wstrzyknięcie zostanie wykonane w sąsiedztwie tętnicy udowej, pomiędzy mięśniem obszernym przyśrodkowym a mięśniem przywodzicielem wielkim. Blokada splotu podkolanowego zostanie przeprowadzona z użyciem 10 ml mieszaniny miejscowo znieczulającej, zawierającej 50 mg bupiwakainy i 0,05 mg epinefryny.
Eksperymentalny: Blokada powięzi biodrowej pod kontrolą USG
Pacjenci z tej grupy otrzymają blokadę powięzi biodrowej.
Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji leżącej, a skóra zostanie oczyszczona w sposób aseptyczny. Więzadło pachwinowe od kolca biodrowego przedniego górnego do guzka łonowego zostanie narysowane na skórze i podzielone na 3 części. Miejsce wstrzyknięcia znajdowało się 1 cm doogonowo od miejsca, w którym spotykały się boczna i środkowa część więzadła pachwinowego. Skórę i tkanki głębokie infiltrowano 1% lidokainą. Igła blokująca nerw 18G zostanie wprowadzona prostopadle w skórę, aż do wyczucia pierwszej (powięzi szerokiej) i drugiej utraty oporu (powięzi biodrowej). Po aspiracji w celu wykluczenia wstrzyknięcia donaczyniowego, 40 ml 0,25% bupiwakainy (1-1,5 mg/kg), które zostanie przygotowane w warunkach aseptycznych, a następnie wstrzyknięte. Blokada czuciowa zostanie oceniona za pomocą testu nakłucia 20 minut po wstrzyknięciu dla obszarów uda unerwionych przez nerw udowy, boczny nerw skórny i zasłonowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite dożylne (IV) spożycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
Całkowite dożylne (IV) spożycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, po operacji.
24 godziny po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwsza prośba o środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Czas do pierwszego wniosku przeciwbólowego po operacji w postaci dożylnej morfiny w dawce (0,05 mg/kg).
24 godziny po operacji
Ocena poziomu bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Poziomy bólu przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS) intensywności bólu (0 = brak bólu) do (10 = ból nie do zniesienia), ulgę w bólu definiuje się jako NRS wynoszący 3 lub mniej. Jeśli wynik jest >3, pacjent będzie wymagał analgezji w postaci morfiny 0,05 mg/kg, aż spadnie do ≤3. NRS zostanie oceniony i zarejestrowany po przybyciu na Oddział Opieki Po Znieczuleniu, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godzin po operacji w spoczynku i ruchu (zgięcie kolana) podczas pierwszych 24 godzin po operacji.
24 godziny po operacji
Rehabilitacja
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Rehabilitacja (czas do uzyskania zdolności do siedzenia, czas do uzyskania zdolności do stania, czas do uzyskania zdolności do chodzenia, czas do uzyskania zdolności do wykonywania ćwiczeń) będzie rejestrowany.
24 godziny po operacji
Poziom satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Stopień zadowolenia pacjenta będzie oceniany w 5-stopniowej skali; (1 = bardzo zadowolony, 2 = zadowolony, 3 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 4 = niezadowolony, 5 = bardzo niezadowolony)
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35431/4/22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół będzie dostępny na uzasadnione żądanie odpowiedniego autora.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po zakończeniu studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Protokół będzie dostępny na uzasadnione żądanie odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj