- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05390450
Blokada splotu podkolanowego pod kontrolą USG a blokada powięzi biodrowej po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Blokada splotu podkolanowego pod kontrolą USG w porównaniu z blokadą powięzi biodrowej w analgezji pooperacyjnej po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Splot podkolanowy oplata tętnicę podkolanową i żyłę przylegającą do rozworu przywodziciela w dole podkolanowym i unerwia tylną torebkę oraz śródstawowe struktury kolanowe. Niedawno potwierdzono w badaniu na zwłokach, że wstrzyknięcie 10 ml barwnika do dystalnego końca kanału przywodziciela rozprzestrzenia się przez rozwór przywodziciela do dołu podkolanowego i zabarwia splot podkolanowy.
Ostatnio zaproponowano blokadę powięzi biodrowej jako popularną technikę przeciwbólową polegającą na znieczuleniu miejscowym nasiękowym pod powięź mięśnia biodrowego. Metoda polega na miejscowym znieczuleniu rozprowadzonym pod powięzią w celu zablokowania nerwu obwodowego. Zaproponowano, aby uniknąć powikłań poprzez zdalne znieczulenie nerwu udowego od głównych struktur nerwowo-naczyniowych i osiągnięcie odpowiedniej analgezji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Elgharbia
-
Tanta, Elgharbia, Egipt, 31527
- Tanta University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 40 - 75 lat.
- Obu płci.
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) punktacja I-II.
- Zaplanowany do jednostronnej pierwotnej TKA w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Kryteria wyłączenia:
- Koagulopatia.
- Cukrzyca.
- Otyłość.
- Niewydolność serca.
- niewydolność nerek.
- Niewydolność wątroby.
- Zmniejszone czucie na kończynie dolnej.
- Dzienne spożycie opioidów.
- Przeciwwskazanie do jakiegokolwiek leku użytego w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blokada splotu podkolanowego pod kontrolą USG
Pacjenci z tej grupy otrzymają blokadę splotu podkolanowego.
|
Pacjenci z tej grupy otrzymają blokadę splotu podkolanowego.
Przed blokadą splotu podkolanowego zostanie zidentyfikowany proksymalny koniec kanału przywodziciela.
Głowica będzie przesuwana dystalnie wzdłuż tętnicy udowej, aż tętnica odbiegnie od mięśnia krawieckiego w dystalnej części kanału przywodziciela w kierunku rozworu przywodziciela.
Igła do blokady nerwu zostanie wprowadzona od przednio-bocznego końca przetwornika i przesunięta w płaszczyźnie przez przyśrodkowy mięsień obszerny.
Punkt końcowy wstrzyknięcia będzie znajdował się wewnątrz dystalnego końca kanału przywodziciela, blisko rozworu przywodziciela.
Wstrzyknięcie zostanie wykonane w sąsiedztwie tętnicy udowej, pomiędzy mięśniem obszernym przyśrodkowym a mięśniem przywodzicielem wielkim.
Blokada splotu podkolanowego zostanie przeprowadzona z użyciem 10 ml mieszaniny miejscowo znieczulającej, zawierającej 50 mg bupiwakainy i 0,05 mg epinefryny.
|
|
Eksperymentalny: Blokada powięzi biodrowej pod kontrolą USG
Pacjenci z tej grupy otrzymają blokadę powięzi biodrowej.
|
Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji leżącej, a skóra zostanie oczyszczona w sposób aseptyczny.
Więzadło pachwinowe od kolca biodrowego przedniego górnego do guzka łonowego zostanie narysowane na skórze i podzielone na 3 części.
Miejsce wstrzyknięcia znajdowało się 1 cm doogonowo od miejsca, w którym spotykały się boczna i środkowa część więzadła pachwinowego.
Skórę i tkanki głębokie infiltrowano 1% lidokainą.
Igła blokująca nerw 18G zostanie wprowadzona prostopadle w skórę, aż do wyczucia pierwszej (powięzi szerokiej) i drugiej utraty oporu (powięzi biodrowej).
Po aspiracji w celu wykluczenia wstrzyknięcia donaczyniowego, 40 ml 0,25% bupiwakainy (1-1,5 mg/kg), które zostanie przygotowane w warunkach aseptycznych, a następnie wstrzyknięte.
Blokada czuciowa zostanie oceniona za pomocą testu nakłucia 20 minut po wstrzyknięciu dla obszarów uda unerwionych przez nerw udowy, boczny nerw skórny i zasłonowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite dożylne (IV) spożycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
|
Całkowite dożylne (IV) spożycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, po operacji.
|
24 godziny po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwsza prośba o środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Czas do pierwszego wniosku przeciwbólowego po operacji w postaci dożylnej morfiny w dawce (0,05 mg/kg).
|
24 godziny po operacji
|
|
Ocena poziomu bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Poziomy bólu przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS) intensywności bólu (0 = brak bólu) do (10 = ból nie do zniesienia), ulgę w bólu definiuje się jako NRS wynoszący 3 lub mniej.
Jeśli wynik jest >3, pacjent będzie wymagał analgezji w postaci morfiny 0,05 mg/kg, aż spadnie do ≤3.
NRS zostanie oceniony i zarejestrowany po przybyciu na Oddział Opieki Po Znieczuleniu, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godzin po operacji w spoczynku i ruchu (zgięcie kolana) podczas pierwszych 24 godzin po operacji.
|
24 godziny po operacji
|
|
Rehabilitacja
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Rehabilitacja (czas do uzyskania zdolności do siedzenia, czas do uzyskania zdolności do stania, czas do uzyskania zdolności do chodzenia, czas do uzyskania zdolności do wykonywania ćwiczeń) będzie rejestrowany.
|
24 godziny po operacji
|
|
Poziom satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Stopień zadowolenia pacjenta będzie oceniany w 5-stopniowej skali; (1 = bardzo zadowolony, 2 = zadowolony, 3 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 4 = niezadowolony, 5 = bardzo niezadowolony)
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35431/4/22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .