- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05390450
Bloqueio do plexo poplíteo guiado por ultrassom versus bloqueio da fáscia ilíaca após artroplastia total do joelho
Bloqueio do plexo poplíteo guiado por ultrassom versus bloqueio da fáscia ilíaca para analgesia pós-operatória após artroplastia total do joelho: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O plexo poplíteo entrelaça a artéria poplítea e a veia contígua ao hiato adutor na fossa poplítea e inerva a cápsula posterior, bem como as estruturas geniculares intra-articulares. Recentemente, foi confirmado em um estudo com cadáver que a injeção de 10 mL de corante na extremidade distal do canal adutor se espalha pelo hiato adutor até a fossa poplítea e mancha o plexo poplíteo.
Recentemente, o bloqueio da fáscia ilíaca foi proposto como uma técnica analgésica popular que envolve anestesia por infiltração local sob a fáscia do músculo ilíaco. O método depende dos anestésicos locais espalhados sob a fáscia para bloquear o nervo periférico. Foi proposto evitar as complicações anestesiando o nervo femoral remotamente das principais estruturas neurovasculares e obter analgesia adequada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Elgharbia
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Tanta, Elgharbia, Egito, 31527
- Tanta University Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40 - 75 anos.
- Ambos os sexos.
- Classificação I-II da American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Programado para ATJ primária unilateral sob raquianestesia.
Critério de exclusão:
- Coagulopatia.
- Diabetes.
- Obesidade.
- Insuficiência cardíaca.
- falência renal.
- Insuficiência hepática.
- Sensação reduzida no membro inferior.
- Ingestão diária de opioides.
- Contraindicação a qualquer medicamento utilizado no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloqueio do plexo poplíteo guiado por ultrassom
Os pacientes deste grupo receberão bloqueio do plexo poplíteo.
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Os pacientes deste grupo receberão bloqueio do plexo poplíteo.
Antes do bloqueio do plexo poplíteo, a extremidade proximal do canal adutor será identificada.
O transdutor será deslizado distalmente ao longo da artéria femoral até que a artéria se desvie do músculo sartório na parte distal do canal adutor em direção ao hiato adutor.
A agulha de bloqueio do nervo será inserida a partir da extremidade anterolateral do transdutor e avançada no plano através do músculo vasto medial.
O ponto final da injeção será dentro da extremidade distal do canal adutor perto do hiato adutor.
A injeção será adjacente à artéria femoral, entre o músculo vasto medial e o músculo adutor magno.
O bloqueio do plexo poplíteo será feito com 10 mL de mistura anestésica local, contendo 50 mg de bupivacaína e 0,05 mg de epinefrina.
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Experimental: Bloqueio da fáscia ilíaca guiado por ultrassom
Os pacientes deste grupo receberão bloqueio da Fáscia Ilíaca.
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Os pacientes serão colocados em decúbito dorsal e a pele será limpa assepticamente.
O ligamento inguinal da espinha ilíaca anterossuperior ao tubérculo púbico será desenhado na pele e dividido em 3 partes.
O ponto de injeção foi de 1 cm caudalmente do ponto onde as partes lateral e média do ligamento inguinal se encontravam.
A pele e os tecidos profundos foram infiltrados com lidocaína a 1%.
Uma agulha de bloqueio de nervo 18G será inserida na pele perpendicularmente até que a primeira (fáscia lata) e a segunda perda de resistência (fáscia ilíaca) sejam sentidas.
Após a aspiração para excluir a injeção intravascular, 40 mL de bupivacaína a 0,25% (1-1,5 mg/kg), que serão preparados em condições assépticas, e então injetados.
O bloqueio sensorial será avaliado pelo teste da picada de agulha 20 minutos após a injeção para áreas da coxa inervadas pelos nervos femoral, cutâneo lateral e obturador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo total de morfina intravenosa (IV)
Prazo: 24 horas de pós-operatório.
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Consumo total de morfina intravenosa (IV) durante as primeiras 24 horas de pós-operatório, no pós-operatório.
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24 horas de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Primeira solicitação de analgésico
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Tempo até a primeira solicitação de analgésico após a cirurgia na forma de morfina endovenosa na dose (0,05 mg/kg).
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24 horas de pós-operatório
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Pontuação do nível de dor
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Níveis de dor usando a escala de classificação numérica (NRS) de intensidade da dor (0 = sem dor) a (10 = dor intolerável), o alívio da dor é definido como um NRS de 3 ou inferior.
Se o escore for >3, o paciente precisará de analgesia na forma de morfina 0,05 mg/kg até diminuir para ≤3.
A NRS será avaliada e registrada na chegada à sala de recuperação pós-anestésica, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas de pós-operatório em repouso e em movimento (flexão do joelho) durante as primeiras 24 horas de pós-operatório.
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24 horas de pós-operatório
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Reabilitação
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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A reabilitação (tempo para capacidade de sentar, tempo para capacidade de ficar em pé, tempo para capacidade de andar, tempo para capacidade de fazer exercícios) será registrada.
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24 horas de pós-operatório
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Nível de satisfação do paciente
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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O grau de satisfação do paciente será avaliado em uma escala de 5 pontos; (1= muito satisfeito, 2 = satisfeito, 3 = nem satisfeito nem insatisfeito, 4 = insatisfeito, 5 = muito insatisfeito)
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24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 35431/4/22
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Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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