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黒人女性へのデジタル介入による HIV/STI 家庭検査の増加

地理的ホットスポットの黒人女性に対するデジタル介入による HIV/STI 在宅検査、ケアへのリンク、および PrEP へのリンクの増加

提案された介入は、南部の HIV ホットスポットで HIV および性感染症 (STI) の危険にさらされている黒人女性の間で HIV 家庭検査を増やすための理論的要素に導かれた Web ベースの介入です。 介入は、在宅検査、ケアへのリンク、および暴露前予防(PrEP)評価へのリンクの使用を促進します。 この介入は大規模に実施され、場所と人口に基づいて調整される可能性があり、検査、治療、および PrEP の採用を増やすことができます。

調査の概要

詳細な説明

テキサス州トラビス郡では、HIV 感染率が高いため HIV の地理的ホットスポットと見なされており、黒人女性は、他の人種や民族の女性と比較して、HIV に感染する可能性が 18.4 倍高くなっています。 黒人女性は、他の女性よりも性感染症 (STI) の発生率が高くなります。多くの STI は症状がなく、診断も治療もされていません。 性感染症にかかると、HIV に感染するリスクが 3 倍になります。 トラビス郡では、女性の 20% 以上が HIV に感染してから 1 年後に自分が HIV 陽性であることを知り、検査に対する障壁が浮き彫りになりました。 家庭での HIV/STI 検査は、障壁を回避することで検査率を高め、それによって早期発見とケアを通じて医療費を削減する見込みがあります。 自宅での HIV/STI 検査は、HIV のリスクが高い黒人女性を暴露前予防 (PrEP) に関連付ける絶好の機会でもあります。 しかし、家庭でのテストだけでは、すべての障壁を克服できない場合があります。 家庭での検査と、動機付けを高め、障壁を克服するように設計された介入を組み合わせることで、HIV/STI の検査率を高めることが最も期待できます。 提案されたプロジェクトは、3 つのコンポーネント、状況、情報動機行動 (sIMB) モデル、精神的対照、および新しい Web ベースの介入を開発するための実装意図を利用します。 この介入は、1) HIV/STI 家庭用検査キットの使用、2) キットの郵送、3) 結果の確認、4) 治療を受ける、5) PrEP の予約への参加の 5 つのセッションで構成されます。 各セッションは同じように構成されています: 各行動の重要性に関する情報 (つまり、自宅でテストを受ける、テストを郵送する、結果を確認する、ケアへのリンク、および PrEP へのリンク)、精神的な対照による動機付け (肯定的な結果と障壁の特定) )と特定された障壁を克服する方法(実施意図)、および自己効力感を高めるための行動スキル。 このプロジェクトは、介入を開発し、文化的に調整するという目的と一致する 3 つのフェーズで行われます。 1) 介入を開発するための形成的研究を実施する。 トラヴィス郡の 24 人の黒人女性を含む 4 つのフォーカス グループ (n=4-6) は、目的 2 でフィールド テストされる介入プロトコルを開発するために、sIMB の構造、精神的対照、および実装の意図を調査します。 2) 介入のフィールド テスト. 目標 3 に必要な調整を行うために、介入の予備的な実現可能性と受容性を 6 人の参加者でテストします。 3) 介入の実現可能性パイロットを実施します。 捜査官は、トラビス郡の 60 人の黒人女性の実現可能性、受容性、および予備的な有効性を判断します。 参加者は、介入または Web ベースの教育的コントロールにランダムに割り当てられます。 研究者は、介入が実行可能で許容可能であり、在宅検査の完了、ケアへのリンク、および PrEP へのリンクに対する有効性への傾向を示すという仮説を立てています。 フォローアップのウェブベースの評価は、ベースラインから 2、4、および 6 か月後に実施されます。 介入の Web ベースの設計により、大規模な実装の機会が大幅に増加します。 長期的な目標は、低所得の黒人女性の HIV/STI 検査を拡大可能で持続可能な方法で増やし、HIV 感染とその後の格差を減らすことです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78701
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
      • Dallas、Texas、アメリカ、75202
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
      • Houston、Texas、アメリカ、77019
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~59年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者は、a) 15 ~ 59 歳 (HIV に感染する可能性が最も高い年齢 [62])、b) シスジェンダーの女性である、c) 黒人/アフリカ系アメリカ人 (黒人/アフリカ系アメリカ人の混血/民族) であるd) 英語で読む/話す/入力する e) f) 過去 12 か月間に HIV/STI の検査を受けていない g) トラビス郡に住んでいる h) 過去 12 か月間に無防備なセックスをしたI) スマートフォンとインターネットにアクセスできること。

除外基準:

  • 除外基準には、a) 59 歳以上または 15 歳未満である、b) シスジェンダーの女性以外の性別であると自認している、c) 黒人/アフリカ系アメリカ人以外の人種/民族であると自認している、d) である個人が含まれます。英語で流暢に話したり、読んだり、タイプしたりすることができない、e) 過去 12 か月以内に HIV/STI 検査を受けた、f) トラヴィス郡の外に住んでいる、g) 過去にセックス中にコンドームを 100% 使用したことがある12 か月、または h) スマートフォンまたはインターネット アクセスを持っていない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:教育管理
参加者は、4 週間の 5 つのセッションにわたって、ビデオ、音声、テキスト/グラフィックを組み合わせた一般的な標準治療を受けます。
参加者は、HIV/STI 自宅検査キット、キットの郵送方法、オンラインで結果を確認できるようになったときの通知、陽性結果が出た場合の Kind Clinic の医療提供者からの治療、PrEP については Kind Clinic への紹介を受け取ります。 各セッションと評価は 3 日ごとに行われます。 セッション 1: STI に関する基本情報。 セッション 2: HIV と偏見、HIV に関する基本情報、HIV 感染の事実と神話。 セッション 3: HIV 陽性のさまざまな人々に関する 4 つの物語、HIV に感染した経緯、およびヘルペスに感染した女性に関する 1 つの物語と、すべての人がどのように対処して健康的な生活を送るかについての物語です。 セッション 4: 陽性の STI ステータスを開示する方法。 セッション 5: PrEP に関する基本情報、および男性用コンドーム、女性用コンドーム、デンタルダムの正しい使用方法に関する情報。
実験的:自分自身を試す力を与える
4 週間にわたって 5 つのカスタマイズされた Web ベースの介入セッションが行われ、すべて同じ形式に従います。
介入には 5 つのセッションがあり、すべて同じ形式に従います。 参加者にはセッションごとにプッシュ通知が送信されます。 各セッションは、sIMB からの関連する構成要素 (つまり、情報および行動スキル) を使用することから始まります。 次に、参加者は、その行動から生じるポジティブな結果、その行動を実行する際の障壁を選択し(精神的対比)、選択した障壁を克服するための状況に応じた合図と行動計画を選択し(実行意図)、実行意図とポジティブな結果を記憶から入力する練習をします(記憶)。練習する)。 参加者が実施の意図を確実に保持できるように、研究者は記憶訓練を行います。 参加者は、参加者が正しいか間違っているかをセルフコーディングするように求められます。 最後に、参加者は自己効力感を高めるための 5 つのアクションのそれぞれに取り組むための行動スキルを学びます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自宅でHIV検査を使用した参加者数
時間枠:4日
受け取りから4日以内のHIV検査使用に関する自己報告。
4日
HIV検査キットを郵送した参加者数
時間枠:2日間
自己報告による2日以内の自宅HIV検査の郵送;キンドクリニックから検査が受領されたという確認。
2日間
Number of Participants Who Checked HIV Results
時間枠:7日間
キンドクリニックが自宅でできるHIV検査を受け取ってから7日以内に確認されたHIV検査結果の自己報告。結果はキンドクリニックによって確認されます。
7日間
HIV治療を受けたHIV陽性参加者の数
時間枠:7日間
HIV検査が陽性の場合、HIV治療の自己報告;Kindクリニックにより結果が確認される。
7日間
プリップ評価に参加したHIV陰性参加者の数
時間枠:7日間
HIV検査が陰性の場合、陰性結果受領後7日以内にPrEP評価の予約に出席した自己報告。予約出席はKind Clinicにより確認。
7日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自宅でのSTI検査実施参加者数
時間枠:4日
STI セルフテスト受領後 4 日以内の STI 検査利用の自己報告。
4日
STI治療を受けた参加者数
時間枠:HIV陽性確認から7日以内
該当する場合(STI検査が陽性の場合)、STI治療の自己報告。Kinder Clinicにより結果が確認された。
HIV陽性確認から7日以内
介入手段の実行可能性(FIM)スコア
時間枠:介入後最大1週間
尺度は「まったく同意しない(1)」から「完全に同意する(5)」です。
4項目の平均点で、スコアが高いほど実現可能性が高いことを示します。
介入後最大1週間
介入措置の受容性尺度(AIM)スコア
時間枠:介入後最大1週間
スケールは「全くそう思わない(1)」から「全くそう思う(5)」です。 スコアは4項目の平均で、スコアが高いほど受容性が高いことを示します。
介入後最大1週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究チームが作成した採用資料の受け入れ可能性
時間枠:ベースライン
介入の許容性の尺度 (AIM) から適応された尺度。 スケールは、まったく同意しない (1) ~ 完全に同意する (5) です。 スコアは平均 4 項目です。スコアが高いほど、許容性が高いことを示します。
ベースライン
調査団が策定した対策の受け入れ可能性
時間枠:介入後最長 1 週間
他の研究者からの尺度が採用されています: 1) 質問は理解しやすかった。 2) 質問は丁寧でした。 3)介入指示が煩わしかった(逆得点)。 スケールは、まったく同意しない (1) ~ 完全に同意する (5) です。 スコアは 3 項目の平均です。スコアが高いほど、許容性が高いことを示します。
介入後最長 1 週間
調査団が作成したプログラム指示書の受け入れ可能性
時間枠:介入後最長 1 週間
対策は他の研究者から取り入れられています: 1) 介入の指示は理解しやすかった。 2) 介入の指示は丁寧でした。 3)介入指示が煩わしかった(逆得点)。 スケールは、まったく同意しない (1) ~ 完全に同意する (5) です。 スコアは 3 項目の平均です。スコアが高いほど、許容性が高いことを示します。
介入後最長 1 週間
介入および教育管理セッションの参加者維持率。
時間枠:28日
介入を完了した参加者の割合を介入を開始した参加者の数で割ったものと、教育的コントロール条件を完了した参加者の割合を教育的コントロール条件を開始した参加者の数で割ったものと比較します。 割合が大きいほど、定着率が高いことを示します。
28日
ベースラインの人口統計学的特性
時間枠:ベースライン
人種、年齢、性別、英語が堪能、場所(郡)、スマートフォンおよび/またはインターネットアクセス、収入、雇用、保険。
ベースライン
高リスク性行動を示した参加者数
時間枠:Baseline
HIV/性感染症の検査と無防備なセックス。 検査は3項目で測定され、参加者にHIV/各性感染症について個別に検査を受けたことがあるかどうかを尋ね、回答の選択肢は「3ヶ月前、6ヶ月前、12ヶ月前、12ヶ月以上前、および一度も受けたことがない」となります。 検査を受けたと回答した人には、検査結果がどうであったか(陰性、陽性、またはわからない)を尋ねます。 12ヶ月以上前に検査を受けた、または一度も受けたことがない参加者が対象となります。 無防備なセックスとは、過去12ヶ月以内に男性との間で膣性交または肛門性交を無防備に行ったかどうかを指します。 「はい」と回答した参加者のみが対象となります。
Baseline

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Liesl A Nydegger, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月2日

一次修了 (実際)

2025年6月30日

研究の完了 (実際)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月19日

最初の投稿 (実際)

2022年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月23日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者は、国内および国際会議でのプレゼンテーションを通じて調査結果を共有します。 彼らはまた、主要な科学機関で調査結果を公開しようとします。 研究者は、ピアレビューされた出版物を PubMed Central リポジトリに寄託するという NIH の要件に準拠していることを保証し、科学コミュニティや一般大衆への調査結果の普及を促進します。 研究者は、プロジェクトに関連する出版物で協力したい学者と喜んでデータを共有します。 共同作業を容易にするために、調査員は、転写された定量的データを分類およびコード化する方法に関するすべての決定を完全に文書化します。

IPD 共有時間枠

データは、調査完了後 1 年以内に Texas Data リポジトリで利用可能になり、5 年間保持されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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