- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05390541
Aumentando a testagem domiciliar para HIV/DST por meio de uma intervenção digital entre mulheres negras
23 de abril de 2026 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Aumentando a testagem domiciliar para HIV/IST, o vínculo com o atendimento e o vínculo com a PrEP por meio de uma intervenção digital entre mulheres negras em um ponto geográfico crítico
A intervenção proposta é uma intervenção baseada na web guiada por componentes teóricos para aumentar o teste doméstico de HIV entre mulheres negras em risco de HIV e infecções sexualmente transmissíveis (DSTs) em um hotspot de HIV no sul.
A intervenção promoverá o uso do teste domiciliar, a vinculação aos cuidados e a vinculação à avaliação da profilaxia pré-exposição (PrEP).
A intervenção tem potencial para ser implementada em larga escala e adaptada com base na localização e na população para aumentar os testes, o tratamento e a adoção da PrEP.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No Condado de Travis, Texas, considerado um hotspot geográfico de HIV devido às altas taxas de HIV, as mulheres negras têm 18,4 vezes mais chances de contrair o HIV em comparação com mulheres de outras raças/etnias.
As mulheres negras também têm taxas mais altas de infecções sexualmente transmissíveis (DSTs) do que outras mulheres; muitas DSTs não apresentam sintomas, não são diagnosticadas e não são tratadas.
Ter uma DST triplica o risco de contrair o HIV.
No Condado de Travis, mais de 20% das mulheres descobriram um ano depois de contrair o HIV que eram HIV positivas, destacando as barreiras ao teste.
O teste doméstico de HIV/DST promete aumentar as taxas de teste contornando as barreiras e, assim, reduzindo os custos médicos por meio da detecção e cuidados precoces.
O teste doméstico de HIV/DST também é uma excelente oportunidade para vincular mulheres negras com alto risco de contrair HIV à profilaxia pré-exposição (PrEP).
No entanto, os testes em casa sozinhos podem não superar todas as barreiras.
Combinar o teste domiciliar com uma intervenção projetada para aumentar a motivação e superar barreiras é o que mais promete aumentar as taxas de teste de HIV/IST.
O projeto proposto baseia-se em 3 componentes, o modelo situado, informação-motivação-comportamental (sIMB), contraste mental e intenções de implementação para desenvolver uma nova intervenção baseada na web.
Esta intervenção é composta por 5 sessões: 1) uso do kit de teste de HIV/DST em casa, 2) envio do kit pelo correio, 3) verificação dos resultados, 4) obtenção do tratamento e 5) comparecimento a uma consulta para PrEP.
Cada sessão é estruturada da mesma forma: informações sobre a importância de cada comportamento (ou seja, fazer o teste em casa, enviar o teste pelo correio, verificar os resultados, vínculo com o atendimento e vínculo com a PrEP), motivação por meio de contraste mental (identificação de resultados positivos e barreiras a cada sessão) e métodos para superar as barreiras identificadas (intenções de implementação), e habilidades comportamentais para aumentar a autoeficácia.
O projeto decorrerá em 3 fases que coincidem com os objetivos de desenvolver e adequar culturalmente a intervenção.
1) Realizar investigação formativa para desenvolver a intervenção.
Quatro grupos focais (n = 4-6), com 24 mulheres negras do Condado de Travis, explorarão as construções de sIMB, contraste mental e intenções de implementação para desenvolver o protocolo de intervenção a ser testado em campo no Objetivo 2. 2) Teste de campo da intervenção .
Testaremos a viabilidade preliminar e aceitabilidade da intervenção com 6 participantes para fazer os ajustes necessários para o Objetivo 3. 3) Realizar um piloto de viabilidade da intervenção.
Os investigadores determinarão a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar entre 60 mulheres negras no Condado de Travis.
Os participantes serão designados aleatoriamente para a intervenção ou um controle educacional baseado na web.
Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção será viável, aceitável e demonstrará uma tendência de eficácia para a conclusão do teste domiciliar, vinculação ao atendimento e vinculação à PrEP.
As avaliações de acompanhamento baseadas na web serão administradas 2, 4 e 6 meses após a linha de base.
O design baseado na web da intervenção aumenta muito a oportunidade de implementação em larga escala.
O objetivo de longo prazo é aumentar o teste de HIV/DST entre mulheres negras de baixa renda por meio de métodos escaláveis e sustentáveis para diminuir a transmissão do HIV e as disparidades subsequentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75202
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77019
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 59 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes a) têm entre 15 e 59 anos de idade (idade com maior probabilidade de contrair HIV [62]), b) se identificam como uma mulher cisgênero, c) se identificam como negros/afro-americanos (raça/etnia negra/afro-americana está incluído), d) ler/falar/digitar em inglês e), f) não ter feito teste de HIV/ISTs nos últimos 12 meses, g) morar no Condado de Travis, h) ter relações sexuais desprotegidas nos últimos 12 meses, e I) ter acesso a um smartphone e internet.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluem indivíduos que a) têm mais de 59 anos ou menos de 15 anos, b) se identificam como qualquer outro gênero que não uma mulher cisgênero, c) se identificam como qualquer raça/etnia diferente de negro/afro-americano, d) são incapaz de falar, ler ou digitar fluentemente em inglês, e) fez um teste de HIV/DST nos últimos 12 meses, f) mora fora do Condado de Travis, g) usou preservativo 100% do tempo durante o sexo no passado 12 meses, ou h) não possui smartphone ou acesso à internet.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controle Educacional
Os participantes receberão um padrão genérico de atendimento por meio de uma combinação de vídeos, áudio e texto/gráficos em 5 sessões durante 4 semanas.
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Os participantes receberão o kit de teste doméstico de HIV/IST, instruções para enviar o kit pelo correio, notificação quando os resultados estiverem prontos para verificação on-line, tratamento de um fornecedor da Kind Clinic para resultados positivos e encaminhamento para a Kind Clinic para PrEP.
Cada sessão e avaliação ocorrerão a cada 3 dias.
Sessão 1: Informações básicas sobre ISTs.
Sessão 2: VIH e estigma, informações básicas sobre o VIH e factos e mitos sobre a transmissão do VIH.
Sessão 3: Quatro histórias sobre diferentes pessoas que são seropositivas, como o VIH foi contraído e uma história sobre uma mulher que contraiu herpes e como lidar com a situação e viver vidas saudáveis.
Sessão 4: Como divulgar o estado positivo de IST.
Sessão 5: Informações básicas sobre a PrEP e informações sobre como usar corretamente o preservativo masculino, o preservativo feminino e a barreira dentária.
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Experimental: Capacitado para testar a si mesmo
Haverá 5 sessões de intervenção personalizadas baseadas na web durante 4 semanas, todas seguindo o mesmo formato.
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Serão 5 sessões de intervenção, todas seguindo o mesmo formato.
Os participantes receberão notificações push para cada sessão.
Cada sessão começará com o uso de construções relevantes do sIMB (ou seja, informações e habilidades comportamentais).
Em seguida, os participantes escolherão resultados positivos resultantes do comportamento, barreiras para executar o comportamento (contraste mental), selecionarão dicas situacionais e planos de ação para superar barreiras selecionadas (intenções de implementação) e praticarão a digitação de intenções de implementação e resultados positivos da memória (memória). prática).
Para garantir que os participantes retenham as intenções de implementação, os investigadores usarão a prática da memória.
Os participantes serão solicitados a autocodificar se o participante estiver correto ou incorreto.
Por último, os participantes aprenderão competências comportamentais para se envolverem em cada uma das 5 ações para aumentar a autoeficácia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes que Utilizaram o Teste Caseiro de HIV
Prazo: 4 dias
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Auto-relato de uso do teste de VIH dentro de 4 dias após a receção do teste.
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4 dias
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Número de Participantes que Enviaram o Teste de VIH pelo Correio
Prazo: 2 dias
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Envio de auto-relato do teste de VIH em casa pelo correio dentro de 2 dias; verificação da Kind Clinic de que o teste foi recebido.
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2 dias
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Número de Participantes Que Verificaram os Resultados do HIV
Prazo: 7 dias
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Auto-relato dos resultados do teste de HIV verificados dentro de 7 dias após a Kind Clinic receber o teste de HIV domiciliar; resultados verificados pela Kind Clinic.
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7 dias
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Número de Participantes HIV Positivos que Receberam Tratamento para o HIV
Prazo: 7 dias
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Se o teste de VIH for positivo, auto-relato de tratamento para VIH; resultados verificados pela Kind Clinic.
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7 dias
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Número de participantes HIV-negativos que compareceram à avaliação PrEP
Prazo: 7 dias
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Se o teste de VIH for negativo, auto-relato de comparecimento à consulta para avaliação de PrEP dentro de 7 dias após recebimento do teste de VIH negativo; comparecimento à consulta verificado pela Kind Clinic.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes que Usaram o Teste de IST em Casa
Prazo: 4 dias
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Autorrelato do uso do teste de IST dentro de 4 dias após receber o teste caseiro de IST.
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4 dias
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Número de Participantes que Receberam Tratamento para IST
Prazo: Dentro de 7 dias após teste positivo para VIH
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Se aplicável (se o teste de IST for positivo), autorrelato de tratamento para IST(s); resultados verificados pela Kind Clinic.
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Dentro de 7 dias após teste positivo para VIH
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Pontuação da Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM)
Prazo: Pós-intervenção até 1 semana
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Escala de Discordo totalmente (1) a Concordo totalmente (5).
Média das pontuações de 4 itens; pontuações mais altas indicam maior viabilidade.
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Pós-intervenção até 1 semana
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Pontuação da Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM)
Prazo: Pós-intervenção até 1 semana
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A escala vai de Discordo totalmente (1) a Concordo totalmente (5).
A pontuação média dos 4 itens; pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade.
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Pós-intervenção até 1 semana
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade dos materiais de recrutamento desenvolvidos pela equipe de estudo
Prazo: Linha de base
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Medidas adaptadas da Medida de Aceitabilidade de Intervenção (AIM).
A escala vai de Discordo totalmente (1) a Concordo totalmente (5).
As pontuações são em média 4 itens; pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade.
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Linha de base
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Aceitabilidade das medidas desenvolvidas pela equipe de estudo
Prazo: Pós-intervenção até 1 semana
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As medidas são adaptadas de outros pesquisadores: 1) As questões eram de fácil compreensão.
2) As perguntas foram respeitosas.
3) As instruções de intervenção foram incômodas (pontuação reversa).
A escala vai de Discordo totalmente (1) a Concordo totalmente (5).
As pontuações são em média de 3 itens; pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade.
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Pós-intervenção até 1 semana
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Aceitabilidade das instruções do programa desenvolvidas pela equipe de estudo
Prazo: Pós-intervenção até 1 semana
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As medidas são adaptadas de outros pesquisadores: 1) As instruções de intervenção foram de fácil compreensão.
2) As instruções de intervenção foram respeitosas.
3) As instruções de intervenção foram incômodas (pontuação reversa).
A escala vai de Discordo totalmente (1) a Concordo totalmente (5).
As pontuações são em média de 3 itens; pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade.
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Pós-intervenção até 1 semana
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Taxa de retenção de participantes da sessão de intervenção e controle educacional.
Prazo: 28 dias
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A proporção de participantes que completaram a intervenção dividida por quantos participantes iniciaram a intervenção em comparação com a proporção de participantes que completaram a condição de controle educacional dividida por quantos participantes iniciaram a condição de controle educacional.
Proporções maiores indicam taxas de retenção mais altas.
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28 dias
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Características Demográficas Basais
Prazo: Inicial
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Raça, idade, género, fluente em inglês, localização (distrito), acesso a smartphone e/ou internet, rendimento, emprego, seguro.
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Inicial
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Número de Participantes com Alto Risco Sexual
Prazo: Basal
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Testados para o HIV/IST e sexo desprotegido.
A testagem será medida com 3 itens, perguntando aos participantes se já realizaram testes para cada HIV/IST individualmente, e as opções de resposta serão: 3, 6, 12, mais de 12 meses atrás e nunca. Aqueles que responderem que foram testados serão questionados sobre os resultados do teste (negativo, positivo ou não sabem). Serão elegíveis os participantes que realizaram teste há mais de 12 meses ou nunca. Sexo desprotegido será considerado se os participantes tiveram relações sexuais vaginais ou anais desprotegidas com um homem nos últimos 12 meses. Apenas os participantes que responderem “sim” serão elegíveis. |
Basal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Liesl A Nydegger, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Ondersma SJ, Chase SK, Svikis DS, Schuster CR. Computer-based brief motivational intervention for perinatal drug use. J Subst Abuse Treat. 2005 Jun;28(4):305-12. doi: 10.1016/j.jsat.2005.02.004.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
Outros números de identificação do estudo
- IRB00023755
- 7R34MH128054-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores compartilharão as descobertas por meio de apresentações em conferências nacionais e internacionais.
Eles também procurarão publicar descobertas em importantes veículos científicos.
Os investigadores garantirão que estão em conformidade com os requisitos do NIH para depositar publicações revisadas por pares no repositório PubMed Central, facilitando assim a divulgação das descobertas para a comunidade científica e o público em geral.
Os investigadores compartilharão voluntariamente os dados com acadêmicos que desejam colaborar em publicações relacionadas ao projeto.
Para melhorar a facilidade de colaboração, os investigadores documentarão minuciosamente todas as decisões sobre como eles classificam e codificam nossos dados quantitativos e transcritos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados ficarão disponíveis no repositório de dados do Texas dentro de 1 ano após a conclusão do estudo, onde permanecerão por 5 anos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .