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Aumentando a testagem domiciliar para HIV/DST por meio de uma intervenção digital entre mulheres negras

23 de abril de 2026 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Aumentando a testagem domiciliar para HIV/IST, o vínculo com o atendimento e o vínculo com a PrEP por meio de uma intervenção digital entre mulheres negras em um ponto geográfico crítico

A intervenção proposta é uma intervenção baseada na web guiada por componentes teóricos para aumentar o teste doméstico de HIV entre mulheres negras em risco de HIV e infecções sexualmente transmissíveis (DSTs) em um hotspot de HIV no sul. A intervenção promoverá o uso do teste domiciliar, a vinculação aos cuidados e a vinculação à avaliação da profilaxia pré-exposição (PrEP). A intervenção tem potencial para ser implementada em larga escala e adaptada com base na localização e na população para aumentar os testes, o tratamento e a adoção da PrEP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

No Condado de Travis, Texas, considerado um hotspot geográfico de HIV devido às altas taxas de HIV, as mulheres negras têm 18,4 vezes mais chances de contrair o HIV em comparação com mulheres de outras raças/etnias. As mulheres negras também têm taxas mais altas de infecções sexualmente transmissíveis (DSTs) do que outras mulheres; muitas DSTs não apresentam sintomas, não são diagnosticadas e não são tratadas. Ter uma DST triplica o risco de contrair o HIV. No Condado de Travis, mais de 20% das mulheres descobriram um ano depois de contrair o HIV que eram HIV positivas, destacando as barreiras ao teste. O teste doméstico de HIV/DST promete aumentar as taxas de teste contornando as barreiras e, assim, reduzindo os custos médicos por meio da detecção e cuidados precoces. O teste doméstico de HIV/DST também é uma excelente oportunidade para vincular mulheres negras com alto risco de contrair HIV à profilaxia pré-exposição (PrEP). No entanto, os testes em casa sozinhos podem não superar todas as barreiras. Combinar o teste domiciliar com uma intervenção projetada para aumentar a motivação e superar barreiras é o que mais promete aumentar as taxas de teste de HIV/IST. O projeto proposto baseia-se em 3 componentes, o modelo situado, informação-motivação-comportamental (sIMB), contraste mental e intenções de implementação para desenvolver uma nova intervenção baseada na web. Esta intervenção é composta por 5 sessões: 1) uso do kit de teste de HIV/DST em casa, 2) envio do kit pelo correio, 3) verificação dos resultados, 4) obtenção do tratamento e 5) comparecimento a uma consulta para PrEP. Cada sessão é estruturada da mesma forma: informações sobre a importância de cada comportamento (ou seja, fazer o teste em casa, enviar o teste pelo correio, verificar os resultados, vínculo com o atendimento e vínculo com a PrEP), motivação por meio de contraste mental (identificação de resultados positivos e barreiras a cada sessão) e métodos para superar as barreiras identificadas (intenções de implementação), e habilidades comportamentais para aumentar a autoeficácia. O projeto decorrerá em 3 fases que coincidem com os objetivos de desenvolver e adequar culturalmente a intervenção. 1) Realizar investigação formativa para desenvolver a intervenção. Quatro grupos focais (n = 4-6), com 24 mulheres negras do Condado de Travis, explorarão as construções de sIMB, contraste mental e intenções de implementação para desenvolver o protocolo de intervenção a ser testado em campo no Objetivo 2. 2) Teste de campo da intervenção . Testaremos a viabilidade preliminar e aceitabilidade da intervenção com 6 participantes para fazer os ajustes necessários para o Objetivo 3. 3) Realizar um piloto de viabilidade da intervenção. Os investigadores determinarão a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar entre 60 mulheres negras no Condado de Travis. Os participantes serão designados aleatoriamente para a intervenção ou um controle educacional baseado na web. Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção será viável, aceitável e demonstrará uma tendência de eficácia para a conclusão do teste domiciliar, vinculação ao atendimento e vinculação à PrEP. As avaliações de acompanhamento baseadas na web serão administradas 2, 4 e 6 meses após a linha de base. O design baseado na web da intervenção aumenta muito a oportunidade de implementação em larga escala. O objetivo de longo prazo é aumentar o teste de HIV/DST entre mulheres negras de baixa renda por meio de métodos escaláveis ​​e sustentáveis ​​para diminuir a transmissão do HIV e as disparidades subsequentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75202
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77019
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 59 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes a) têm entre 15 e 59 anos de idade (idade com maior probabilidade de contrair HIV [62]), b) se identificam como uma mulher cisgênero, c) se identificam como negros/afro-americanos (raça/etnia negra/afro-americana está incluído), d) ler/falar/digitar em inglês e), f) não ter feito teste de HIV/ISTs nos últimos 12 meses, g) morar no Condado de Travis, h) ter relações sexuais desprotegidas nos últimos 12 meses, e I) ter acesso a um smartphone e internet.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão incluem indivíduos que a) têm mais de 59 anos ou menos de 15 anos, b) se identificam como qualquer outro gênero que não uma mulher cisgênero, c) se identificam como qualquer raça/etnia diferente de negro/afro-americano, d) são incapaz de falar, ler ou digitar fluentemente em inglês, e) fez um teste de HIV/DST nos últimos 12 meses, f) mora fora do Condado de Travis, g) usou preservativo 100% do tempo durante o sexo no passado 12 meses, ou h) não possui smartphone ou acesso à internet.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controle Educacional
Os participantes receberão um padrão genérico de atendimento por meio de uma combinação de vídeos, áudio e texto/gráficos em 5 sessões durante 4 semanas.
Os participantes receberão o kit de teste doméstico de HIV/IST, instruções para enviar o kit pelo correio, notificação quando os resultados estiverem prontos para verificação on-line, tratamento de um fornecedor da Kind Clinic para resultados positivos e encaminhamento para a Kind Clinic para PrEP. Cada sessão e avaliação ocorrerão a cada 3 dias. Sessão 1: Informações básicas sobre ISTs. Sessão 2: VIH e estigma, informações básicas sobre o VIH e factos e mitos sobre a transmissão do VIH. Sessão 3: Quatro histórias sobre diferentes pessoas que são seropositivas, como o VIH foi contraído e uma história sobre uma mulher que contraiu herpes e como lidar com a situação e viver vidas saudáveis. Sessão 4: Como divulgar o estado positivo de IST. Sessão 5: Informações básicas sobre a PrEP e informações sobre como usar corretamente o preservativo masculino, o preservativo feminino e a barreira dentária.
Experimental: Capacitado para testar a si mesmo
Haverá 5 sessões de intervenção personalizadas baseadas na web durante 4 semanas, todas seguindo o mesmo formato.
Serão 5 sessões de intervenção, todas seguindo o mesmo formato. Os participantes receberão notificações push para cada sessão. Cada sessão começará com o uso de construções relevantes do sIMB (ou seja, informações e habilidades comportamentais). Em seguida, os participantes escolherão resultados positivos resultantes do comportamento, barreiras para executar o comportamento (contraste mental), selecionarão dicas situacionais e planos de ação para superar barreiras selecionadas (intenções de implementação) e praticarão a digitação de intenções de implementação e resultados positivos da memória (memória). prática). Para garantir que os participantes retenham as intenções de implementação, os investigadores usarão a prática da memória. Os participantes serão solicitados a autocodificar se o participante estiver correto ou incorreto. Por último, os participantes aprenderão competências comportamentais para se envolverem em cada uma das 5 ações para aumentar a autoeficácia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes que Utilizaram o Teste Caseiro de HIV
Prazo: 4 dias
Auto-relato de uso do teste de VIH dentro de 4 dias após a receção do teste.
4 dias
Número de Participantes que Enviaram o Teste de VIH pelo Correio
Prazo: 2 dias
Envio de auto-relato do teste de VIH em casa pelo correio dentro de 2 dias; verificação da Kind Clinic de que o teste foi recebido.
2 dias
Número de Participantes Que Verificaram os Resultados do HIV
Prazo: 7 dias
Auto-relato dos resultados do teste de HIV verificados dentro de 7 dias após a Kind Clinic receber o teste de HIV domiciliar; resultados verificados pela Kind Clinic.
7 dias
Número de Participantes HIV Positivos que Receberam Tratamento para o HIV
Prazo: 7 dias
Se o teste de VIH for positivo, auto-relato de tratamento para VIH; resultados verificados pela Kind Clinic.
7 dias
Número de participantes HIV-negativos que compareceram à avaliação PrEP
Prazo: 7 dias
Se o teste de VIH for negativo, auto-relato de comparecimento à consulta para avaliação de PrEP dentro de 7 dias após recebimento do teste de VIH negativo; comparecimento à consulta verificado pela Kind Clinic.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes que Usaram o Teste de IST em Casa
Prazo: 4 dias
Autorrelato do uso do teste de IST dentro de 4 dias após receber o teste caseiro de IST.
4 dias
Número de Participantes que Receberam Tratamento para IST
Prazo: Dentro de 7 dias após teste positivo para VIH
Se aplicável (se o teste de IST for positivo), autorrelato de tratamento para IST(s); resultados verificados pela Kind Clinic.
Dentro de 7 dias após teste positivo para VIH
Pontuação da Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM)
Prazo: Pós-intervenção até 1 semana
Escala de Discordo totalmente (1) a Concordo totalmente (5). Média das pontuações de 4 itens; pontuações mais altas indicam maior viabilidade.
Pós-intervenção até 1 semana
Pontuação da Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM)
Prazo: Pós-intervenção até 1 semana
A escala vai de Discordo totalmente (1) a Concordo totalmente (5). A pontuação média dos 4 itens; pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade.
Pós-intervenção até 1 semana

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade dos materiais de recrutamento desenvolvidos pela equipe de estudo
Prazo: Linha de base
Medidas adaptadas da Medida de Aceitabilidade de Intervenção (AIM). A escala vai de Discordo totalmente (1) a Concordo totalmente (5). As pontuações são em média 4 itens; pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade.
Linha de base
Aceitabilidade das medidas desenvolvidas pela equipe de estudo
Prazo: Pós-intervenção até 1 semana
As medidas são adaptadas de outros pesquisadores: 1) As questões eram de fácil compreensão. 2) As perguntas foram respeitosas. 3) As instruções de intervenção foram incômodas (pontuação reversa). A escala vai de Discordo totalmente (1) a Concordo totalmente (5). As pontuações são em média de 3 itens; pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade.
Pós-intervenção até 1 semana
Aceitabilidade das instruções do programa desenvolvidas pela equipe de estudo
Prazo: Pós-intervenção até 1 semana
As medidas são adaptadas de outros pesquisadores: 1) As instruções de intervenção foram de fácil compreensão. 2) As instruções de intervenção foram respeitosas. 3) As instruções de intervenção foram incômodas (pontuação reversa). A escala vai de Discordo totalmente (1) a Concordo totalmente (5). As pontuações são em média de 3 itens; pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade.
Pós-intervenção até 1 semana
Taxa de retenção de participantes da sessão de intervenção e controle educacional.
Prazo: 28 dias
A proporção de participantes que completaram a intervenção dividida por quantos participantes iniciaram a intervenção em comparação com a proporção de participantes que completaram a condição de controle educacional dividida por quantos participantes iniciaram a condição de controle educacional. Proporções maiores indicam taxas de retenção mais altas.
28 dias
Características Demográficas Basais
Prazo: Inicial
Raça, idade, género, fluente em inglês, localização (distrito), acesso a smartphone e/ou internet, rendimento, emprego, seguro.
Inicial
Número de Participantes com Alto Risco Sexual
Prazo: Basal
Testados para o HIV/IST e sexo desprotegido.
A testagem será medida com 3 itens, perguntando aos participantes se já realizaram testes para cada HIV/IST individualmente, e as opções de resposta serão: 3, 6, 12, mais de 12 meses atrás e nunca.
Aqueles que responderem que foram testados serão questionados sobre os resultados do teste (negativo, positivo ou não sabem).
Serão elegíveis os participantes que realizaram teste há mais de 12 meses ou nunca.
Sexo desprotegido será considerado se os participantes tiveram relações sexuais vaginais ou anais desprotegidas com um homem nos últimos 12 meses.
Apenas os participantes que responderem “sim” serão elegíveis.
Basal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Liesl A Nydegger, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores compartilharão as descobertas por meio de apresentações em conferências nacionais e internacionais. Eles também procurarão publicar descobertas em importantes veículos científicos. Os investigadores garantirão que estão em conformidade com os requisitos do NIH para depositar publicações revisadas por pares no repositório PubMed Central, facilitando assim a divulgação das descobertas para a comunidade científica e o público em geral. Os investigadores compartilharão voluntariamente os dados com acadêmicos que desejam colaborar em publicações relacionadas ao projeto. Para melhorar a facilidade de colaboração, os investigadores documentarão minuciosamente todas as decisões sobre como eles classificam e codificam nossos dados quantitativos e transcritos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados ficarão disponíveis no repositório de dados do Texas dentro de 1 ano após a conclusão do estudo, onde permanecerão por 5 anos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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