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Aumento de las pruebas caseras de VIH/ITS a través de una intervención digital entre mujeres negras

23 de abril de 2026 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Aumento de las pruebas domiciliarias de VIH/ITS, vinculación con la atención y vinculación con la PrEP a través de una intervención digital entre mujeres negras en un punto de acceso geográfico

La intervención propuesta es una intervención basada en la web guiada por componentes teóricos para aumentar las pruebas del VIH en el hogar entre las mujeres negras en riesgo de contraer el VIH y las infecciones de transmisión sexual (ITS) en un punto crítico del VIH en el Sur. La intervención promoverá el uso de la prueba casera, la vinculación con la atención y la vinculación con la evaluación de la profilaxis previa a la exposición (PrEP). La intervención tiene el potencial de implementarse a gran escala y adaptarse según la ubicación y la población para aumentar las pruebas, el tratamiento y la adopción de la PrEP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En el condado de Travis, Texas, considerado un punto crítico geográfico del VIH debido a las altas tasas de VIH, las mujeres negras tienen 18,4 veces más probabilidades de contraer el VIH en comparación con las mujeres de otras razas/etnias. Las mujeres negras también tienen tasas más altas de infecciones de transmisión sexual (ITS) que otras mujeres; muchas ITS no presentan síntomas, no se diagnostican ni se tratan. Tener una ITS triplica el riesgo de contraer el VIH. En el condado de Travis, más del 20 % de las mujeres se enteraron un año después de contraer el VIH que eran seropositivas, lo que destaca las barreras para hacerse la prueba. Las pruebas de VIH/ITS en el hogar prometen aumentar las tasas de pruebas al eludir las barreras y, por lo tanto, reducir los costos médicos a través de la detección y atención tempranas. Las pruebas de VIH/ITS en el hogar también son una excelente oportunidad para vincular a las mujeres negras con alto riesgo de contraer el VIH a la profilaxis previa a la exposición (PrEP). Sin embargo, es posible que las pruebas en el hogar por sí solas no superen todas las barreras. Combinar las pruebas en el hogar con una intervención diseñada para aumentar la motivación y superar las barreras es lo más prometedor para aumentar las tasas de pruebas de VIH/ITS. El proyecto propuesto se basa en 3 componentes, el modelo situado, de información-motivación-conductual (sIMB), el contraste mental y las intenciones de implementación para desarrollar una nueva intervención basada en la web. Esta intervención se compone de 5 sesiones: 1) usar el kit de prueba de VIH/ITS en el hogar, 2) enviar el kit por correo, 3) verificar los resultados, 4) obtener tratamiento y 5) asistir a una cita para PrEP. Cada sesión está estructurada de la misma manera: información sobre la importancia de cada comportamiento (es decir, realizar la prueba en casa, enviar la prueba por correo, verificar los resultados, vinculación con la atención y vinculación con la PrEP), motivación a través del contraste mental (identificación de resultados positivos y barreras a cada sesión) y métodos para superar las barreras identificadas (intenciones de implementación), y habilidades conductuales para aumentar la autoeficacia. El proyecto se desarrollará en 3 fases que coinciden con los objetivos de desarrollar y adaptar culturalmente la intervención. 1) Realizar una investigación formativa para desarrollar la intervención. Cuatro grupos focales (n=4-6), con 24 mujeres negras del condado de Travis, explorarán las construcciones de sIMB, el contraste mental y las intenciones de implementación para desarrollar el protocolo de intervención que se probará en el campo en el Objetivo 2. 2) Prueba de campo de la intervención . Probaremos la viabilidad preliminar y la aceptabilidad de la intervención con 6 participantes para realizar los ajustes necesarios para el Objetivo 3. 3) Realizar un piloto de viabilidad de la intervención. Los investigadores determinarán la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar entre 60 mujeres negras en el condado de Travis. Los participantes serán asignados aleatoriamente a la intervención oa un control educativo basado en la web. Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención será factible, aceptable y demostrará una tendencia hacia la eficacia para completar las pruebas en el hogar, la vinculación con la atención y la vinculación con la PrEP. Se administrarán evaluaciones de seguimiento basadas en la web 2, 4 y 6 meses después de la línea de base. El diseño basado en la web de la intervención aumenta en gran medida la oportunidad de implementación a gran escala. El objetivo a largo plazo es aumentar las pruebas de VIH/ITS entre las mujeres negras de bajos ingresos a través de métodos escalables y sostenibles para disminuir la transmisión del VIH y las subsiguientes disparidades.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75202
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77019
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 59 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las participantes a) tienen entre 15 y 59 años de edad (edades con mayor probabilidad de contraer el VIH [62]), b) se identifican como mujeres cisgénero, c) se identifican como negras/afroamericanas (negras/afroamericanas mestizas/etnia está incluido), d) leer/hablar/escribir en inglés e), f) no haberse hecho pruebas de VIH/ITS en los últimos 12 meses, g) vivir en el condado de Travis, h) haber tenido relaciones sexuales sin protección en los últimos 12 meses, y I) tener acceso a un teléfono inteligente e internet.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión incluyen personas que a) tienen más de 59 años o menos de 15 años, b) se identifican como de cualquier género que no sea una mujer cisgénero, c) se identifican como de cualquier raza/etnia que no sea negra/afroamericana, d) son incapaz de hablar, leer o escribir con fluidez en inglés, e) se hizo una prueba de VIH/ITS en los últimos 12 meses, f) vive fuera del condado de Travis, g) ha usado un condón el 100% del tiempo durante las relaciones sexuales en el pasado 12 meses, o h) no tiene un teléfono inteligente o acceso a Internet.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control Educativo
Los participantes recibirán un estándar de atención genérico a través de una combinación de videos, audio y texto/gráficos en 5 sesiones durante 4 semanas.
Los participantes recibirán el kit de prueba casera de VIH/ITS, instrucciones para enviar el kit por correo, una notificación cuando los resultados estén listos para verificar en línea, tratamiento de un proveedor en Kind Clinic para resultados positivos y derivación a Kind Clinic para PrEP. Cada sesión y evaluación se realizará cada 3 días. Sesión 1: Información básica sobre las ITS. Sesión 2: VIH y estigma, información básica sobre el VIH y hechos y mitos sobre la transmisión del VIH. Sesión 3: Cuatro historias sobre diferentes personas que son VIH positivas, cómo se contrajo el VIH y una historia sobre una mujer que contrajo herpes y cómo sobrellevar la situación y vivir una vida saludable. Sesión 4: Cómo revelar un estado positivo de ITS. Sesión 5: Información básica sobre PrEP e información sobre cómo usar correctamente un condón masculino, un condón femenino y un protector dental.
Experimental: Empoderado para ponerse a prueba
Habrá 5 sesiones de intervención personalizadas basadas en la web durante 4 semanas, todas las cuales seguirán el mismo formato.
Serán 5 sesiones de la intervención, todas las cuales seguirán el mismo formato. Los participantes recibirán notificaciones automáticas para cada sesión. Cada sesión comenzará con el uso de constructos relevantes de sIMB (es decir, información y habilidades de comportamiento). A continuación, los participantes elegirán resultados positivos resultantes del comportamiento, barreras para realizar el comportamiento (contraste mental), seleccionarán señales situacionales y planes de acción para superar las barreras seleccionadas (intenciones de implementación) y practicarán escribir las intenciones de implementación y los resultados positivos de la memoria (memoria). práctica). Para garantizar que los participantes conserven las intenciones de implementación, los investigadores utilizarán la práctica de la memoria. Se pedirá a los participantes que codifiquen ellos mismos si el participante es correcto o incorrecto. Por último, los participantes aprenderán habilidades conductuales para participar en cada una de las 5 acciones para aumentar la autoeficacia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que usaron la prueba casera de VIH
Periodo de tiempo: 4 días
Autoinforme del uso de la prueba del VIH dentro de los 4 días posteriores a recibir la prueba.
4 días
Número de Participantes que Enviaron por Correo la Prueba de VIH
Periodo de tiempo: 2 días
Autoinforme de envío por correo de la prueba de VIH en casa dentro de 2 días; verificación de la Clínica Kind de que la prueba fue recibida.
2 días
Número de participantes que comprobaron los resultados del VIH
Periodo de tiempo: 7 días
Auto-notificación de los resultados de la prueba de VIH verificados dentro de los 7 días posteriores a que Kind Clinic reciba la prueba de VIH en el hogar; resultados verificados por Kind Clinic.
7 días
Number of HIV Positive Participants Who Received HIV Treatment
Periodo de tiempo: 7 días
Si la prueba de VIH es positiva, auto-reporte de tratamiento para VIH; resultados verificados por Kind Clinic.
7 días
Número de participantes VIH negativos que asistieron a la evaluación de PrEP
Periodo de tiempo: 7 días
Si la prueba de VIH es negativa, auto-reporte de asistencia a la cita para evaluación de PrEP dentro de los 7 días posteriores a la recepción del resultado negativo de la prueba de VIH; asistencia verificada por Kind Clinic.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants Who Used Home STI Test
Periodo de tiempo: 4 días
Autoinforme del uso de la prueba de ITS dentro de los 4 días posteriores a la recepción de la prueba casera de ITS.
4 días
Número de participantes que recibieron tratamiento para ITS
Periodo de tiempo: En un plazo de 7 días después de la prueba de VIH positiva
(Si corresponde, si la prueba de ITS es positiva), autoinforme de tratamiento para ITS; resultados verificados por Kind Clinic.
En un plazo de 7 días después de la prueba de VIH positiva
Puntuación de la Medida de Viabilidad de la Intervención (FIM)
Periodo de tiempo: Post intervención hasta 1 semana
La escala es Totalmente en desacuerdo (1) a Totalmente de acuerdo (5). Las puntuaciones promedian 4 ítems; las puntuaciones más altas indican mayor viabilidad.
Post intervención hasta 1 semana
Puntuación de la Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Post intervention up to 1 week
La escala va de Totalmente en desacuerdo (1) a Totalmente de acuerdo (5). Las puntuaciones promedian 4 elementos; las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad.
Post intervention up to 1 week

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de los materiales de reclutamiento desarrollados por el equipo de estudio
Periodo de tiempo: Base
Medidas adaptadas de la Medida de Aceptabilidad de Intervención (AIM). La escala va desde Totalmente en desacuerdo (1) hasta Totalmente de acuerdo (5). Las puntuaciones promedian 4 ítems; puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad.
Base
Aceptabilidad de las medidas desarrolladas por el equipo de estudio
Periodo de tiempo: Post intervención hasta 1 semana
Las medidas están adaptadas de otros investigadores: 1) Las preguntas fueron fáciles de entender. 2) Las preguntas fueron respetuosas. 3) Las instrucciones de intervención resultaron molestas (puntuación inversa). La escala va desde Totalmente en desacuerdo (1) hasta Totalmente de acuerdo (5). Las puntuaciones promedian 3 ítems; puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad.
Post intervención hasta 1 semana
Aceptabilidad de las instrucciones del programa desarrolladas por el equipo de estudio
Periodo de tiempo: Post intervención hasta 1 semana
Las medidas están adaptadas de otros investigadores: 1) Las instrucciones de intervención fueron fáciles de entender. 2) Las instrucciones de intervención fueron respetuosas. 3) Las instrucciones de intervención resultaron molestas (puntuación inversa). La escala va desde Totalmente en desacuerdo (1) hasta Totalmente de acuerdo (5). Las puntuaciones promedian 3 ítems; puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad.
Post intervención hasta 1 semana
Tasa de retención de participantes de la sesión de intervención y control educativo.
Periodo de tiempo: 28 dias
La proporción de participantes que completaron la intervención dividida por cuántos participantes comenzaron la intervención en comparación con la proporción de participantes que completaron la condición de control educativo dividida por cuántos participantes comenzaron la condición de control educativo. Proporciones mayores indican tasas de retención más altas.
28 dias
Características demográficas basales
Periodo de tiempo: Evaluación basal
Raza, edad, género, dominio del inglés, ubicación (condado), acceso a smartphone y/o internet, ingresos, empleo, seguro.
Evaluación basal
Número de Participantes con Alto Riesgo Sexual
Periodo de tiempo: Baseline
Examen de VIH/ITS y sexo sin protección. La realización de pruebas se medirá con 3 ítems preguntando a los participantes si alguna vez se han realizado pruebas para cada VIH/ITS individualmente y las opciones de respuesta serán 3, 6, 12, hace más de 12 meses y nunca. A quienes respondan que se han realizado pruebas se les preguntará cuáles fueron los resultados de la prueba (negativo, positivo, o no lo saben). Los participantes que se hayan realizado pruebas hace más de 12 meses o nunca serán elegibles. El sexo sin protección se considerará si los participantes tuvieron relaciones sexuales vaginales o anales sin protección con un hombre en los últimos 12 meses. Solo los participantes que respondan "sí" serán elegibles.
Baseline

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Liesl A Nydegger, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores compartirán los hallazgos a través de presentaciones en conferencias nacionales e internacionales. También buscarán publicar los hallazgos en medios científicos clave. Los investigadores se asegurarán de cumplir con los requisitos de los NIH para depositar publicaciones revisadas por pares en el repositorio de PubMed Central, lo que facilitará la difusión de los hallazgos a la comunidad científica y al público en general. Los investigadores estarán dispuestos a compartir los datos con académicos que deseen colaborar en publicaciones relacionadas con el proyecto. Para mejorar la facilidad de colaboración, los investigadores documentarán minuciosamente todas las decisiones sobre cómo clasifican y codifican nuestros datos transcritos y cuantitativos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles en el repositorio de datos de Texas dentro de 1 año después de la finalización del estudio, donde permanecerán durante 5 años.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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