Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie liczby domowych testów na HIV/STI poprzez interwencję cyfrową wśród czarnych kobiet

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Zwiększenie liczby domowych testów na HIV/STI, powiązanie z opieką i powiązanie z PrEP poprzez interwencję cyfrową wśród czarnych kobiet w geograficznym hotspocie

Proponowana interwencja jest interwencją internetową opartą na elementach teoretycznych w celu zwiększenia liczby domowych testów na obecność wirusa HIV wśród czarnych kobiet zagrożonych HIV i chorobami przenoszonymi drogą płciową (STI) w gorącym punkcie HIV na południu. Interwencja będzie promować stosowanie testu domowego, powiązanie z opieką i powiązanie z oceną profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP). Interwencja może zostać wdrożona na dużą skalę i dostosowana do lokalizacji i populacji w celu zwiększenia liczby testów, leczenia i przyjmowania PrEP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W hrabstwie Travis w Teksasie, uważanym za geograficzne ognisko HIV ze względu na wysokie wskaźniki HIV, czarne kobiety są 18,4 razy bardziej narażone na zarażenie się wirusem HIV w porównaniu z kobietami innych ras / grup etnicznych. Czarne kobiety mają również wyższy wskaźnik zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI) niż inne kobiety; wiele chorób przenoszonych drogą płciową nie ma żadnych objawów, jest nierozpoznanych i nieleczonych. Posiadanie choroby przenoszonej drogą płciową trzykrotnie zwiększa ryzyko zarażenia się wirusem HIV. W hrabstwie Travis ponad 20% kobiet dowiedziało się rok po zarażeniu wirusem HIV, że są nosicielami wirusa HIV, co wskazuje na przeszkody w testowaniu. Domowe testy na obecność wirusa HIV/STI obiecują zwiększenie liczby testów poprzez obejście barier, a tym samym zmniejszenie kosztów medycznych dzięki wczesnemu wykrywaniu i opiece. Domowe testy na obecność wirusa HIV/STI są również doskonałą okazją do powiązania czarnych kobiet z grupy wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV z profilaktyką przedekspozycyjną (PrEP). Jednak samo testowanie w domu może nie pokonać wszystkich barier. Połączenie testowania w domu z interwencją mającą na celu zwiększenie motywacji i pokonanie barier daje największe szanse na zwiększenie odsetka testów na obecność wirusa HIV/STI. Proponowany projekt opiera się na 3 komponentach, zlokalizowanym modelu informacyjno-motywacyjno-behawioralnym (sIMB), kontrastowaniu mentalnym i intencjach wdrożeniowych w celu opracowania nowej interwencji internetowej. Ta interwencja składa się z 5 sesji: 1) korzystanie z domowego zestawu testowego na HIV/STI, 2) wysłanie zestawu pocztą, 3) sprawdzanie wyników, 4) uzyskanie leczenia i 5) wizyta w celu wykonania PrEP. Każda sesja ma taką samą strukturę: informacje dotyczące znaczenia każdego zachowania (tj. rozwiązywanie testu domowego, wysłanie testu pocztą, sprawdzanie wyników, powiązanie z opieką i powiązanie z PrEP), motywacja poprzez mentalne kontrastowanie (identyfikacja pozytywnych wyników i barier do każdej sesji) oraz metody pokonywania zidentyfikowanych barier (zamiarów realizacji) oraz umiejętności behawioralne zwiększające poczucie własnej skuteczności. Projekt będzie przebiegał w 3 fazach, które pokrywają się z celami rozwoju i dostosowania kulturowego interwencji. 1) Przeprowadź badania formatywne w celu opracowania interwencji. Cztery grupy fokusowe (n=4-6) z 24 czarnoskórymi kobietami z hrabstwa Travis zbadają konstrukty sIMB, kontrast mentalny i intencje wdrożeniowe w celu opracowania protokołu interwencji do przetestowania w terenie w Celu 2. 2) Test w terenie interwencji . Przetestujemy wstępną wykonalność i akceptowalność interwencji z 6 uczestnikami, aby dokonać niezbędnych dostosowań dla Celu 3. 3) Przeprowadź pilotaż wykonalności interwencji. Badacze określą wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność wśród 60 czarnych kobiet w hrabstwie Travis. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do interwencji lub internetowej kontroli edukacyjnej. Badacze wysuwają hipotezę, że interwencja będzie wykonalna, akceptowalna i wykażą tendencję w kierunku skuteczności zakończenia testów domowych, powiązania z opieką i powiązania z PrEP. Dalsze oceny internetowe będą przeprowadzane 2, 4 i 6 miesięcy po punkcie odniesienia. Internetowy projekt interwencji znacznie zwiększa szansę na wdrożenie na dużą skalę. Długoterminowym celem jest zwiększenie liczby testów na obecność wirusa HIV/STI wśród czarnych kobiet o niskich dochodach za pomocą skalowalnych i zrównoważonych metod, aby zmniejszyć przenoszenie wirusa HIV i wynikające z tego dysproporcje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75202
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77019
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 59 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy a) są w wieku 15 - 59 lat (wiek najbardziej narażony na zakażenie wirusem HIV [62]), b) identyfikują się jako kobiety cis-płciowe, c) identyfikują się jako czarnoskórzy/Afroamerykanie (mieszanina rasy/etniczności czarnoskórych/afrykańskich Amerykanów) jest wliczony w cenę), d) czytać/mówić/pisać po angielsku e), f) w ciągu ostatnich 12 miesięcy nie wykonywać testów na obecność wirusa HIV/STI, g) mieszkać w hrabstwie Travis, h) uprawiać seks bez zabezpieczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy oraz I) mam dostęp do smartfona i internetu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia obejmują osoby, które a) mają więcej niż 59 lat lub mniej niż 15 lat, b) identyfikują się z jakąkolwiek płcią inną niż kobieta cispłciowa, c) identyfikują się jako rasa/pochodzenie etniczne inne niż czarnoskórzy/Afroamerykanie, d) są nie jest w stanie płynnie mówić, czytać ani pisać po angielsku, e) w ciągu ostatnich 12 miesięcy wykonał test na obecność wirusa HIV/STI, f) mieszka poza hrabstwem Travis, g) w przeszłości stosował prezerwatywę przez 100% czasu podczas seksu 12 miesięcy lub h) nie mają smartfona ani dostępu do Internetu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola Edukacyjna
Uczestnicy otrzymają ogólny standard opieki obejmujący połączenie filmów, dźwięku i tekstu/grafiki podczas 5 sesji w ciągu 4 tygodni.
Inny: Kontrola Edukacyjna
Uczestnicy otrzymają zestaw do domowego testu na HIV/STI, instrukcje dotyczące wysłania zestawu pocztą, powiadomienie, gdy wyniki będą gotowe do sprawdzenia online, leczenie w Kind Clinic w celu uzyskania pozytywnych wyników oraz skierowanie do Kind Clinic w celu uzyskania PrEP. Każda sesja i ocena będą odbywać się co 3 dni. Sesja 1: Podstawowe informacje o chorobach przenoszonych drogą płciową. Sesja 2: HIV i piętno, podstawowe informacje na temat wirusa HIV oraz fakty i mity dotyczące przenoszenia wirusa HIV. Sesja 3: Cztery historie o różnych ludziach, którzy są nosicielami wirusa HIV, o tym, jak zarazili się wirusem HIV i jedna historia o kobiecie, która zaraziła się opryszczką, oraz o tym, jak sobie radzić i prowadzić zdrowe życie. Sesja 4: Jak ujawnić pozytywny status choroby przenoszonej drogą płciową. Sesja 5: Podstawowe informacje o PrEP oraz informacje o tym, jak prawidłowo używać prezerwatywy dla mężczyzn, prezerwatyw dla kobiet i koferdamu.
Eksperymentalny: Możliwość sprawdzenia siebie
W ciągu 4 tygodni odbędzie się 5 dostosowanych do indywidualnych potrzeb sesji internetowych interwencji, a wszystkie będą miały ten sam format.
Behawioralne: Możliwość sprawdzenia siebie
Odbędzie się 5 sesji interwencji i wszystkie będą miały ten sam format. Uczestnicy otrzymają powiadomienia push dotyczące każdej sesji. Każda sesja rozpocznie się od wykorzystania odpowiednich konstrukcji z sIMB (tj. umiejętności informacyjnych i behawioralnych). Następnie uczestnicy wybiorą pozytywne rezultaty wynikające z zachowania, bariery w wykonywaniu zachowania (kontrastowanie mentalne), wybiorą wskazówki sytuacyjne i plany działania mające na celu pokonanie wybranych barier (intencje wdrożeniowe) oraz przećwiczą wpisywanie intencji wykonawczych i pozytywnych wyników z pamięci (pamięć ćwiczyć). Aby mieć pewność, że uczestnicy zachowają intencje wdrożeniowe, badacze zastosują praktykę pamięci. Uczestnicy zostaną poproszeni o samodzielne zakodowanie, czy uczestnik jest poprawny, czy niepoprawny. Na koniec uczestnicy zdobędą umiejętności behawioralne umożliwiające zaangażowanie się w każde z 5 działań zwiększających poczucie własnej skuteczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy użyli domowego testu na HIV
Ramy czasowe: 4 dni
Samodzielny raport użycia testu na HIV w ciągu 4 dni od otrzymania testu.
4 dni
Liczba uczestników, którzy wysłali test na HIV
Ramy czasowe: 2 dni
Samodzielne zgłoszenie wysłania domowego testu na HIV w ciągu 2 dni; weryfikacja przez Kind Clinic, że test został odebrany.
2 dni
Liczba uczestników, którzy sprawdzili wyniki testu na HIV
Ramy czasowe: 7 dni
Samodzielny raport wyników testu na HIV sprawdzonych w ciągu 7 dni po otrzymaniu przez Kind Clinic domowego testu na HIV; wyniki potwierdzone przez Kind Clinic.
7 dni
Liczba uczestników zakażonych HIV, którzy otrzymali leczenie HIV
Ramy czasowe: 7 dni
Jeśli wynik testu na HIV jest pozytywny, samodzielne zgłoszenie leczenia HIV; wyniki zweryfikowane przez Kind Clinic.
7 dni
Liczba uczestników HIV-negatywnych, którzy wzięli udział w ocenie PrEP
Ramy czasowe: 7 dni
Jeśli wynik testu na HIV jest negatywny, samodzielne zgłoszenie udziału w wizycie w celu oceny PrEP w ciągu 7 dni po otrzymaniu negatywnego wyniku testu na HIV; obecność na wizycie potwierdzona przez Kind Clinic.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy użyli domowego testu STI
Ramy czasowe: 4 dni
Samoopis użycia testu STI w ciągu 4 dni od otrzymania domowego testu STI.
4 dni
Liczba uczestników, którzy otrzymali leczenie STI
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od pozytywnego wyniku testu na HIV
Jeśli dotyczy (jeśli wynik testu na STI jest pozytywny), samodzielny raport leczenia STI; wyniki zweryfikowane przez Kind Clinic.
W ciągu 7 dni od pozytywnego wyniku testu na HIV
Wynik Miary Wykonalności Interwencji (FIM)
Ramy czasowe: Po interwencji do 1 tygodnia
Skala od Całkowicie się nie zgadzam (1) do Całkowicie się zgadzam (5). Średnia ocen z 4 pozycji; wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność.
Po interwencji do 1 tygodnia
Wynik Miary Akceptowalności Interwencji (AIM)
Ramy czasowe: Po interwencji do 1 tygodnia
Skala od Całkowicie się nie zgadzam (1) do Całkowicie się zgadzam (5). Wyniki są średnią z 4 pozycji; wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność.
Po interwencji do 1 tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność materiałów rekrutacyjnych opracowana przez zespół badawczy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Środki zaczerpnięte z akceptowalności środka interwencyjnego (AIM). Skala od Całkowicie się nie zgadzam (1) do Całkowicie się zgadzam (5). Otrzymuje średnio 4 pozycje; wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność.
Linia bazowa
Akceptowalność środków opracowanych przez zespół badawczy
Ramy czasowe: Po interwencji do 1 tygodnia
Środki zostały zaadaptowane od innych badaczy: 1) Pytania były łatwe do zrozumienia. 2) Pytania były pełne szacunku. 3) Instrukcje interwencyjne były uciążliwe (ocena odwrotna). Skala od Całkowicie się nie zgadzam (1) do Całkowicie się zgadzam (5). Otrzymuje średnio 3 pozycje; wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność.
Po interwencji do 1 tygodnia
Akceptowalność instrukcji programu opracowanych przez zespół badawczy
Ramy czasowe: Po interwencji do 1 tygodnia
Środki zostały zaadaptowane od innych badaczy: 1) Instrukcje dotyczące interwencji były łatwe do zrozumienia. 2) Instrukcje interwencyjne były pełne szacunku. 3) Instrukcje interwencyjne były uciążliwe (ocena odwrotna). Skala od Całkowicie się nie zgadzam (1) do Całkowicie się zgadzam (5). Otrzymuje średnio 3 pozycje; wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność.
Po interwencji do 1 tygodnia
Wskaźnik zatrzymania uczestników podczas sesji interwencji i kontroli edukacyjnej.
Ramy czasowe: 28 dni
Proporcja uczestników, którzy ukończyli interwencję, podzielona przez liczbę uczestników, którzy rozpoczęli interwencję w porównaniu do odsetka uczestników, którzy ukończyli warunek kontroli edukacyjnej, podzieleni przez liczbę uczestników, którzy rozpoczęli warunek kontroli edukacyjnej. Większe proporcje wskazują na wyższe wskaźniki retencji.
28 dni
Wyjściowe cechy demograficzne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Race, wiek, płeć, biegła znajomość języka angielskiego, lokalizacja (hrabstwo/hrabstwo? for 'county' in Polish context, but 'county' in UK is 'hrabstwo', though in Poland administrative units are different; for clinical trials, 'poweriat' might be more appropriate? but keep as is: 'lokalizacja (poweriat)'? Let's use 'hrabstwo', as it's direct translation, though it may sound odd; alternatively, 'region' might fit better, but direct translation of 'county' as 'hrabstwo' is rare, 'powiat' is used for 'county' in context of Poland? The term is tricky. To preserve original concept, I'll leave as 'county' since target audience may be based in UK? However, Polish clinical trial documents often use 'region', 'województwo', 'powiat'. Let's see: Map translates 'county' to 'hrabstwo' only in UK context. But Polish users may not relate. For consistency, translate as 'powiat (county)'. But instructions say to translate text, so: 'location (county)' -> 'lokalizacja (hrabstwo lub powiat)'. Too long. Without context, best: 'lokalizacja (hrabstwo)'). For simplicity: 'lokalizacja (hrabstwo lub okręg)' . Or stick to 'county' untranslated? No. Let's decide 'lokalizacja (hrabstwo)'. Unlikely to cause confusion. Also, 'smart phone' -> 'smartfon'. So final comment, but key is to output JSON.}
Wartość wyjściowa
Liczba uczestników o wysokim ryzyku seksualnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Przebadani pod kątem HIV/STI i seks bez zabezpieczenia.
Badanie będzie mierzone za pomocą 3 itemów, pytając uczestników, czy kiedykolwiek byli badani na obecność każdego HIV/STI indywidualnie, a opcje odpowiedzi to: 3, 6, 12 miesięcy temu, więcej niż 12 miesięcy temu i nigdy.
Ci, którzy odpowiedzieli, że byli badani, zostaną zapytani o wyniki testu (negatywny, pozytywny lub nie wiedzą).
Uczestnicy, którzy badali się więcej niż 12 miesięcy temu lub nigdy, będą kwalifikować się.
Seks bez zabezpieczenia będzie dotyczył tego, czy uczestnicy odbyli w ciągu ostatnich 12 miesięcy waginalny lub analny seks bez zabezpieczenia z mężczyzną.
Tylko uczestnicy, którzy odpowiedzą "tak", będą kwalifikować się.
Wartość wyjściowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Liesl A Nydegger, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00023755
  • 7R34MH128054-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze podzielą się odkryciami poprzez prezentacje na konferencjach krajowych i międzynarodowych. Będą również dążyć do publikowania wyników badań w kluczowych ośrodkach naukowych. Badacze zapewnią, że spełniają wymogi NIH dotyczące umieszczania recenzowanych publikacji w repozytorium PubMed Central, ułatwiając w ten sposób rozpowszechnianie wyników wśród społeczności naukowej i ogółu społeczeństwa. Badacze chętnie podzielą się danymi z naukowcami pragnącymi współpracować przy publikacjach związanych z projektem. Aby ułatwić współpracę, badacze dokładnie udokumentują wszystkie decyzje dotyczące klasyfikacji i kodowania naszych transkrybowanych i ilościowych danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne w repozytorium Texas Data w ciągu 1 roku po zakończeniu badania, gdzie pozostaną przez 5 lat.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj