Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение домашнего тестирования на ВИЧ/ИППП с помощью цифровых технологий среди чернокожих женщин

23 апреля 2026 г. обновлено: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Расширение домашнего тестирования на ВИЧ/ИППП, привязка к медицинской помощи и привязка к PrEP посредством цифрового вмешательства среди чернокожих женщин в географической точке доступа

Предлагаемая интервенция представляет собой интернет-мероприятие, основанное на теоретических компонентах, направленное на увеличение количества домашнего тестирования на ВИЧ среди чернокожих женщин, подверженных риску заражения ВИЧ и инфекциями, передающимися половым путем (ИППП), в очаге ВИЧ на юге. Вмешательство будет способствовать использованию домашнего теста, привязке к медицинской помощи и привязке к оценке доконтактной профилактики (ДКП). Вмешательство может быть реализовано в больших масштабах и адаптировано в зависимости от местоположения и населения для расширения тестирования, лечения и внедрения ДКП.

Обзор исследования

Подробное описание

В округе Трэвис, штат Техас, который считается географическим очагом распространения ВИЧ из-за высокого уровня заболеваемости ВИЧ, чернокожие женщины в 18,4 раза чаще заражаются ВИЧ по сравнению с женщинами других рас/этносов. У чернокожих женщин также более высокий уровень инфекций, передающихся половым путем (ИППП), чем у других женщин; многие ИППП не имеют симптомов, не диагностируются и не лечатся. Наличие ИППП утраивает риск заражения ВИЧ. В округе Трэвис более 20% женщин узнали через год после заражения ВИЧ, что они ВИЧ-позитивны, что указывает на препятствия для тестирования. Домашнее тестирование на ВИЧ/ИППП обещает повысить показатели тестирования за счет обхода барьеров и, таким образом, снижения медицинских расходов за счет раннего выявления и лечения. Домашнее тестирование на ВИЧ/ИППП также является отличной возможностью связать чернокожих женщин с высоким риском заражения ВИЧ с доконтактной профилактикой (ДКП). Тем не менее, само по себе домашнее тестирование не может преодолеть все барьеры. Сочетание домашнего тестирования с мероприятиями, направленными на повышение мотивации и преодоление барьеров, наиболее перспективно для увеличения показателей тестирования на ВИЧ/ИППП. Предлагаемый проект опирается на 3 компонента: ситуативную, информационно-мотивационно-поведенческую (SIMB) модель, ментальное противопоставление и намерения реализации для разработки нового интервенционного вмешательства в Интернете. Это вмешательство состоит из 5 сессий: 1) использование набора для домашнего тестирования на ВИЧ/ИППП, 2) отправка набора по почте, 3) проверка результатов, 4) получение лечения и 5) посещение приема для ДКП. Каждая сессия имеет одинаковую структуру: информация о важности каждого поведения (например, прохождение домашнего теста, отправка теста по почте, проверка результатов, связь с медицинским обслуживанием и связь с PrEP), мотивация посредством мысленного сопоставления (выявление положительных результатов и барьеров). к каждой сессии) и методы преодоления выявленных барьеров (реализация намерений), а также поведенческие навыки для повышения самоэффективности. Проект будет проходить в 3 этапа, которые совпадают с целями развития и культурной адаптации вмешательства. 1) Провести формативное исследование для разработки вмешательства. Четыре фокус-группы (n = 4–6) с участием 24 чернокожих женщин из округа Трэвис изучат конструкции sIMB, ментальное противопоставление и намерения реализации для разработки протокола вмешательства, который будет протестирован в полевых условиях в рамках Цели 2. 2) Полевые испытания вмешательства . Мы проверим предварительную осуществимость и приемлемость вмешательства с 6 участниками, чтобы внести необходимые коррективы для Цели 3. 3) Провести пилотную осуществимость вмешательства. Исследователи определят осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность среди 60 чернокожих женщин в округе Трэвис. Участники будут случайным образом распределены для интервенции или образовательного веб-контроля. Исследователи предполагают, что вмешательство будет осуществимым, приемлемым и продемонстрирует тенденцию к эффективности для завершения домашнего тестирования, привязки к уходу и привязки к PrEP. Последующие онлайн-оценки будут проводиться через 2, 4 и 6 месяцев после исходного уровня. Веб-дизайн вмешательства значительно увеличивает возможности для реализации в больших масштабах. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы расширить тестирование на ВИЧ/ИППП среди чернокожих женщин с низким доходом с помощью масштабируемых и устойчивых методов для снижения передачи ВИЧ и последующего неравенства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78701
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75202
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77019
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 59 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники а) в возрасте от 15 до 59 лет (возраст наиболее вероятного заражения ВИЧ [62]), б) идентифицируют себя как цисгендерная женщина, в) идентифицируют себя как чернокожая/афроамериканка (черная/афроамериканская смешанная раса/этническая принадлежность включено), d) читать/говорить/печатать на английском языке e), f) не проходить тестирование на ВИЧ/ИППП в течение последних 12 месяцев, g) жить в округе Трэвис, h) иметь незащищенные половые контакты в течение последних 12 месяцев, и I) иметь доступ к смартфону и интернету.

Критерий исключения:

  • Критерии исключения включают лиц, которые а) старше 59 лет или моложе 15 лет, б) идентифицируют себя как любой пол, кроме цисгендерной женщины, в) идентифицируют себя как любую расу/этническую принадлежность, кроме чернокожих/афроамериканцев, г) являются не может свободно говорить, читать или печатать на английском языке, д) сдавал тест на ВИЧ/ИППП в течение последних 12 месяцев, е) проживал за пределами округа Трэвис, ж) использовал презерватив 100% времени во время секса в прошлом 12 месяцев или h) не имеют смартфона или доступа в Интернет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Образовательный контроль
Участники получат общий стандарт медицинской помощи в виде комбинации видео, аудио и текста/графики в течение 5 сеансов в течение 4 недель.
Участники получат набор для домашнего тестирования на ВИЧ/ИППП, инструкции по отправке набора по почте, уведомление о готовности результатов для онлайн-проверки, лечение от поставщика услуг Kind Clinic в случае положительных результатов и направление в Kind Clinic для получения ПрЭП. Каждая сессия и оценка будут проводиться каждые 3 дня. Сессия 1: Основная информация об ИППП. Сессия 2: ВИЧ и стигма, основная информация о ВИЧ, факты и мифы о передаче ВИЧ. Сессия 3: Четыре истории о разных людях, инфицированных ВИЧ, о том, как можно было заразиться ВИЧ, и одна история о женщине, заразившейся герпесом, и о том, как всем справиться и вести здоровый образ жизни. Сессия 4: Как раскрыть положительный статус ИППП. Занятие 5: Основная информация о ПрЭП и информация о том, как правильно использовать мужской презерватив, женский презерватив и коффердам.
Экспериментальный: Возможность проверить себя
В течение 4 недель будет проведено 5 специализированных веб-сессий, все из которых будут проходить в одном формате.
Будет проведено 5 сессий вмешательства, все из которых будут проходить в одном формате. Участникам будут отправлены push-уведомления о каждом сеансе. Каждое занятие начнется с использования соответствующих конструкций из SIMB (т. е. информации и поведенческих навыков). Затем участники будут выбирать положительные результаты, возникающие в результате поведения, барьеры для выполнения поведения (мысленное контрастирование), выбирать ситуационные сигналы и планы действий для преодоления выбранных барьеров (намерения реализации) и практиковаться в наборе намерений реализации и положительных результатов по памяти (память). упражняться). Чтобы гарантировать, что участники сохранят намерения реализации, исследователи будут использовать практику запоминания. Участникам будет предложено самостоятельно кодировать, если участник прав или неправ. Наконец, участники научатся поведенческим навыкам, позволяющим выполнять каждое из 5 действий для повышения самоэффективности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые использовали домашний ВИЧ-тест
Временное ограничение: 4 дня
Самоотчет об использовании теста на ВИЧ в течение 4 дней после получения теста.
4 дня
Количество участников, отправивших по почте тест на ВИЧ
Временное ограничение: 2 дня
Самоотчет об отправке домашнего теста на ВИЧ в течение 2 дней; подтверждение от Health Center, что тест был получен.
2 дня
Количество участников, проверивших результаты теста на ВИЧ
Временное ограничение: 7 дней
Самостоятельный отчет о результатах теста на ВИЧ, проверенных в течение 7 дней после получения домашнего теста Kind Clinic; результаты подтверждены Kind Clinic.
7 дней
Число ВИЧ-положительных участников, получавших лечение от ВИЧ
Временное ограничение: 7 дней
Если тест на ВИЧ положительный, самостоятельное сообщение о лечении ВИЧ; результаты подтверждены клиникой Kind.
7 дней
Число ВИЧ-отрицательных участников, прошедших оценку по PrEP
Временное ограничение: 7 дней
Если результат теста на ВИЧ отрицательный, самостоятельное сообщение о посещении приема для оценки PrEP в течение 7 дней после получения отрицательного результата теста на ВИЧ; посещение приема подтверждается Kind Clinic.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, использовавших домашний тест на ИППП
Временное ограничение: 4 дня
Самоотчет об использовании теста на ИППП в течение 4 дней после получения домашнего теста на ИППП.
4 дня
Количество участников, получивших лечение ИППП
Временное ограничение: В течение 7 дней после положительного теста на ВИЧ
При наличии (если результат теста на ИППП положительный), самостоятельное сообщение о лечении ИППП; результаты подтверждены клиникой Kind.
В течение 7 дней после положительного теста на ВИЧ
Оценка показателя реализуемости вмешательства (FIM)
Временное ограничение: После вмешательства до 1 недели
Шкала: Полностью не согласен (1) – Полностью согласен (5). Среднее значение оценки 4 пунктов; более высокие баллы указывают на большую осуществимость.
После вмешательства до 1 недели
Показатель приемлемости вмешательства (AIM)
Временное ограничение: После вмешательства до 1 недели
Шкала от Полностью не согласен (1) до Полностью согласен (5). Средний балл рассчитывается по 4 пунктам; более высокие баллы указывают на более высокую приемлемость.
После вмешательства до 1 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость материалов по набору персонала, разработанных исследовательской группой
Временное ограничение: Базовый уровень
Меры адаптированы из Меры приемлемости вмешательства (AIM). Шкала от «Совершенно не согласен» (1) до «Полностью согласен» (5). Средний балл составляет 4 пункта; более высокие баллы указывают на большую приемлемость.
Базовый уровень
Приемлемость мер, разработанных исследовательской группой
Временное ограничение: После вмешательства до 1 недели
Меры адаптированы от других исследователей: 1) Вопросы были легко понять. 2) Вопросы были уважительными. 3) Инструкции по вмешательству были утомительными (обратная оценка). Шкала от «Совершенно не согласен» (1) до «Полностью согласен» (5). Средний балл составляет 3 пункта; более высокие баллы указывают на большую приемлемость.
После вмешательства до 1 недели
Приемлемость инструкций по программе, разработанных исследовательской группой
Временное ограничение: После вмешательства до 1 недели
Меры адаптированы от других исследователей: 1) Инструкции по вмешательству были легко понять. 2) Инструкции по вмешательству были уважительными. 3) Инструкции по вмешательству были утомительными (обратная оценка). Шкала от «Совершенно не согласен» (1) до «Полностью согласен» (5). Средний балл составляет 3 пункта; более высокие баллы указывают на большую приемлемость.
После вмешательства до 1 недели
Уровень удержания участников сеанса вмешательства и образовательного контроля.
Временное ограничение: 28 дней
Доля участников, завершивших вмешательство, разделенная на количество участников, начавших вмешательство, по сравнению с долей участников, завершивших условие образовательного контроля, разделенной на количество участников, приступивших к выполнению условия образовательного контроля. Большие пропорции указывают на более высокие показатели удержания.
28 дней
Исходные демографические характеристики
Временное ограничение: Исходный уровень
<Translation>Раса, возраст, пол, свободное владение английским языком, местоположение (округ), наличие смартфона и/или доступа в интернет, доход, занятость, страховка.
Исходный уровень
Количество участников с высоким сексуальным риском
Временное ограничение: Baseline
Проверка на ВИЧ/ИППП и незащищенный секс. Тестирование будет измеряться с помощью 3 пунктов, спрашивая участников, проходили ли они когда-либо тестирование на каждый ВИЧ/ИППП отдельно, и варианты ответов будут: 3, 6, 12 месяцев, более 12 месяцев назад и никогда. Те, кто ответил, что проходили тестирование, будут спрошены о результате теста (отрицательный, положительный или неизвестный). Участники, проходившие тестирование более 12 месяцев назад или никогда, будут соответствовать требованиям. Незащищенный секс будет считаться, если участники имели незащищенный вагинальный или анальный секс с мужчиной за последние 12 месяцев. Только участники, ответившие "да", будут соответствовать требованиям.
Baseline

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Liesl A Nydegger, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи поделятся своими выводами посредством презентаций на национальных и международных конференциях. Они также будут стремиться публиковать результаты в ключевых научных изданиях. Исследователи удостоверятся, что они соблюдают требования NIH по размещению рецензируемых публикаций в центральном репозитории PubMed, что облегчит распространение результатов среди научного сообщества и широкой общественности. Исследователи охотно поделятся данными с учеными, желающими сотрудничать в публикациях, связанных с проектом. Чтобы облегчить сотрудничество, исследователи будут тщательно документировать все решения относительно того, как они классифицируют и кодируют наши расшифрованные и количественные данные.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны в репозитории Texas Data в течение 1 года после завершения исследования, где они будут храниться в течение 5 лет.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться