- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05390541
Erhöhung der HIV / STI-Heimtests durch eine digitale Intervention bei schwarzen Frauen
23. April 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Steigerung von HIV/STI-Heimtests, Verknüpfung mit Pflege und Verknüpfung mit PrEP durch eine digitale Intervention bei schwarzen Frauen in einem geografischen Hotspot
Die vorgeschlagene Intervention ist eine webbasierte Intervention, die von theoretischen Komponenten geleitet wird, um HIV-Heimtests bei schwarzen Frauen mit einem Risiko für HIV und sexuell übertragbare Infektionen (STIs) in einem HIV-Hotspot im Süden zu erhöhen.
Die Intervention wird die Verwendung des Heimtests, die Verknüpfung mit der Pflege und die Verknüpfung mit der Bewertung der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) fördern.
Die Intervention hat das Potenzial, in großem Umfang umgesetzt und je nach Standort und Bevölkerung angepasst zu werden, um Tests, Behandlungen und die Adoption von PrEP zu erhöhen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Travis County, Texas, das aufgrund hoher HIV-Raten als geografischer HIV-Hotspot gilt, ist die Wahrscheinlichkeit, dass sich schwarze Frauen mit HIV infizieren, 18,4-mal höher als bei Frauen anderer Rassen/Ethnien.
Schwarze Frauen haben auch höhere Raten von sexuell übertragbaren Infektionen (STIs) als andere Frauen; Viele STIs haben keine Symptome, werden nicht diagnostiziert und werden nicht behandelt.
Eine STI zu haben, verdreifacht das Risiko, sich mit HIV zu infizieren.
In Travis County erfuhren über 20 % der Frauen ein Jahr nach der Ansteckung mit HIV, dass sie HIV-positiv waren, was auf Hindernisse für Tests hinweist.
HIV/STI-Heimtests versprechen, die Testraten durch die Umgehung von Barrieren zu erhöhen und dadurch die medizinischen Kosten durch Früherkennung und Pflege zu senken.
HIV/STI-Heimtests sind auch eine hervorragende Gelegenheit, schwarze Frauen mit hohem HIV-Risiko mit der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) in Verbindung zu bringen.
Doch Heimtests allein überwinden möglicherweise nicht alle Barrieren.
Die Paarung von Heimtests mit einer Intervention, die darauf abzielt, die Motivation zu steigern und Barrieren zu überwinden, ist am vielversprechendsten, um die HIV/STI-Testraten zu erhöhen.
Das vorgeschlagene Projekt stützt sich auf 3 Komponenten, das situierte Information-Motivation-Behavioral (sIMB)-Modell, mentale Kontrastierung und Umsetzungsabsichten, um eine neue, webbasierte Intervention zu entwickeln.
Diese Intervention besteht aus 5 Sitzungen: 1) Verwendung des HIV/STI-Heimtestkits, 2) Versand des Kits, 3) Überprüfung der Ergebnisse, 4) Erhalt einer Behandlung und 5) Teilnahme an einem PrEP-Termin.
Jede Sitzung ist gleich strukturiert: Informationen über die Wichtigkeit der einzelnen Verhaltensweisen (d. h. Absolvieren des Heimtests, Einsenden des Tests, Überprüfung der Ergebnisse, Verknüpfung mit der Versorgung und Verknüpfung mit PrEP), Motivation durch mentale Kontrastierung (Erkennung positiver Ergebnisse und Hindernisse zu jeder Sitzung) und Methoden zur Überwindung der identifizierten Barrieren (Umsetzungsabsichten) und Verhaltenskompetenzen zur Steigerung der Selbstwirksamkeit.
Das Projekt wird in 3 Phasen durchgeführt, die mit den Zielen übereinstimmen, die Intervention zu entwickeln und kulturell anzupassen.
1) Führen Sie formative Forschung durch, um die Intervention zu entwickeln.
Vier Fokusgruppen (n = 4-6) mit 24 schwarzen Frauen aus Travis County werden die Konstrukte von sIMB, mentalem Kontrastieren und Implementierungsabsichten untersuchen, um das Interventionsprotokoll zu entwickeln, das in Ziel 2 im Feld getestet werden soll. 2) Feldtest der Intervention .
Wir werden die vorläufige Machbarkeit und Akzeptanz der Intervention mit 6 Teilnehmern testen, um alle notwendigen Anpassungen für Ziel 3 vorzunehmen. 3) Führen Sie einen Pilotversuch zur Machbarkeit der Intervention durch.
Die Ermittler werden die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit bei 60 schwarzen Frauen in Travis County bestimmen.
Die Teilnehmenden werden per Zufallsprinzip der Intervention oder einer webbasierten Bildungskontrolle zugeteilt.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Intervention durchführbar und akzeptabel ist und einen Trend zur Wirksamkeit für den Abschluss von Heimtests, die Verbindung mit der Pflege und die Verbindung mit der PrEP zeigt.
Webbasierte Follow-up-Bewertungen werden 2, 4 und 6 Monate nach der Baseline durchgeführt.
Die webbasierte Gestaltung der Intervention erhöht die Möglichkeiten zur großflächigen Umsetzung erheblich.
Das langfristige Ziel ist es, HIV/STI-Tests bei schwarzen Frauen mit niedrigem Einkommen durch skalierbare und nachhaltige Methoden zu erhöhen, um die HIV-Übertragung und die daraus resultierenden Unterschiede zu verringern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75202
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77019
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 59 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer a) sind 15–59 Jahre alt (Alter, in dem sie am ehesten mit HIV infiziert werden [62]), b) identifizieren sich als Frau des Cis-Geschlechts, c) identifizieren sich als Schwarze/Afroamerikanerin (schwarze/afroamerikanische gemischte Rasse/Ethnizität). ist enthalten), d) Englisch lesen/sprechen/tippen, e), f) in den letzten 12 Monaten nicht auf HIV/STIs getestet worden sein, g) in Travis County leben, h) in den letzten 12 Monaten ungeschützten Geschlechtsverkehr gehabt haben, und I) Zugang zu einem Smartphone und Internet haben.
Ausschlusskriterien:
- Zu den Ausschlusskriterien gehören Personen, die a) älter als 59 Jahre oder jünger als 15 Jahre sind, b) sich mit einem anderen Geschlecht als einer Cis-Frau identifizieren, c) sich mit einer anderen Rasse/Ethnizität als schwarz/afroamerikanisch identifizieren, d) sind nicht fließend Englisch sprechen, lesen oder tippen können, e) innerhalb der letzten 12 Monate einen HIV/STI-Test gemacht haben, f) außerhalb von Travis County leben, g) in der Vergangenheit 100 % der Zeit beim Sex ein Kondom benutzt haben 12 Monate, oder h) kein Smartphone oder Internetzugang haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Bildungskontrolle
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 4 Wochen in 5 Sitzungen einen allgemeinen Pflegestandard durch eine Kombination aus Videos, Audio und Text/Grafiken.
|
Die Teilnehmer erhalten das HIV/STI-Heimtestkit, Anweisungen zum Einsenden des Kits, eine Benachrichtigung, wenn die Ergebnisse online überprüft werden können, eine Behandlung durch einen Anbieter in der Kind Clinic für positive Ergebnisse und eine Überweisung an die Kind Clinic für PrEP.
Jede Sitzung und Bewertung findet alle 3 Tage statt.
Sitzung 1: Grundlegende Informationen zu sexuell übertragbaren Krankheiten.
Sitzung 2: HIV und Stigmatisierung, grundlegende Informationen über HIV sowie Fakten und Mythen zur HIV-Übertragung.
Sitzung 3: Vier Geschichten über verschiedene Menschen, die HIV-positiv sind, wie sie sich mit HIV infiziert haben, und eine Geschichte über eine Frau, die sich mit Herpes infiziert hat, und wie sie alle damit zurechtkommen und ein gesundes Leben führen können.
Sitzung 4: Wie man einen positiven STI-Status offenlegt.
Sitzung 5: Grundlegende Informationen zu PrEP und Informationen zur korrekten Verwendung eines Kondoms für Männer, Frauen und Kofferdam.
|
|
Experimental: Befähigt, sich selbst zu testen
Über einen Zeitraum von 4 Wochen wird es 5 maßgeschneiderte webbasierte Sitzungen der Intervention geben, die alle dem gleichen Format folgen.
|
Die Intervention umfasst fünf Sitzungen, die alle dem gleichen Format folgen.
Den Teilnehmern werden für jede Sitzung Push-Benachrichtigungen zugesandt.
Jede Sitzung beginnt mit der Verwendung relevanter Konstrukte von sIMB (d. h. Informations- und Verhaltensfähigkeiten).
Als nächstes wählen die Teilnehmer positive Ergebnisse aus, die sich aus dem Verhalten ergeben, Hindernisse für die Ausführung des Verhaltens (mentale Kontrastierung), wählen situative Hinweise und Aktionspläne zur Überwindung ausgewählter Hindernisse aus (Umsetzungsabsichten) und üben das Eintippen von Umsetzungsabsichten und positiven Ergebnissen aus dem Gedächtnis (Memory). üben).
Um sicherzustellen, dass die Teilnehmer die Umsetzungsabsichten beibehalten, werden die Ermittler Gedächtnisübungen anwenden.
Die Teilnehmer werden gebeten, selbst zu kodieren, ob der Teilnehmer richtig oder falsch liegt.
Schließlich erlernen die Teilnehmer Verhaltenskompetenzen, um sich an jeder der fünf Maßnahmen zur Steigerung der Selbstwirksamkeit zu beteiligen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Used Home HIV Test
Zeitfenster: 4 Tage
|
Selbstbericht über die Verwendung eines HIV-Tests innerhalb von 4 Tagen nach Erhalt des Tests.
|
4 Tage
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die den HIV-Test per Post verschickt haben
Zeitfenster: 2 Tage
|
Selbstbericht über das Versenden des HIV-Heimtests innerhalb von 2 Tagen; Bestätigung durch die Kind Clinic, dass der Test eingegangen ist.
|
2 Tage
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die ihre HIV-Ergebnisse überprüft haben
Zeitfenster: 7 Tage
|
Selbstauskunft über HIV-Testergebnisse, die innerhalb von 7 Tagen nach Erhalt des Heim-HIV-Tests durch die Kind Clinic überprüft wurden; Ergebnisse von der Kind Clinic bestätigt.
|
7 Tage
|
|
Anzahl der HIV-positiven Teilnehmer, die eine HIV-Behandlung erhielten
Zeitfenster: 7 Tage
|
Wenn der HIV-Test positiv ist, Selbstbericht über die Behandlung von HIV; Ergebnisse vom Kind Clinic bestätigt.
|
7 Tage
|
|
Anzahl der HIV-negativen Teilnehmer, die an einer PrEP-Bewertung teilgenommen haben
Zeitfenster: 7 Tage
|
Wenn HIV-Test negativ ist, Selbstbericht über die Wahrnehmung eines Termins zur PrEP-Beurteilung innerhalb von 7 Tagen nach Erhalt des negativen HIV-Tests; Terminwahrnehmung durch Kind Clinic bestätigt.
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die einen STI-Heimtest durchgeführt haben
Zeitfenster: 4 Tage
|
Selbstbericht über Nutzung des STI-Tests innerhalb von 4 Tagen nach Erhalt des STI-Heimtests.
|
4 Tage
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die eine STI-Behandlung erhalten haben
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach positivem HIV-Test
|
(ggf. bei positivem STI-Test) Selbstauskunft über Behandlung von STI; Ergebnisse vom Kind Clinic überprüft.
|
Innerhalb von 7 Tagen nach positivem HIV-Test
|
|
Machbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM) - Bewertung
Zeitfenster: Post intervention bis zu 1 Woche
|
Skala von "Stimme überhaupt nicht zu" (1) bis "Stimme voll und ganz zu" (5).
Der Durchschnittswert ergibt sich aus 4 Items; höhere Werte deuten auf eine höhere Machbarkeit hin.
|
Post intervention bis zu 1 Woche
|
|
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM) Score
Zeitfenster: Nach der Intervention bis zu 1 Woche
|
Die Skala lautet Stimme überhaupt nicht zu (1) bis Stimme voll und ganz zu (5).
Der Mittelwert wird aus 4 Items gebildet; höhere Werte zeigen eine größere Akzeptanz an.
|
Nach der Intervention bis zu 1 Woche
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akzeptanz von Rekrutierungsmaterialien, entwickelt vom Studienteam
Zeitfenster: Grundlinie
|
Maßnahmen, die an die Acceptability of Intervention Measure (AIM) angelehnt sind.
Die Skala reicht von „stimme überhaupt nicht zu“ (1) bis „stimme völlig zu“ (5).
Die Punktzahl beträgt durchschnittlich 4 Punkte; Höhere Werte bedeuten eine größere Akzeptanz.
|
Grundlinie
|
|
Akzeptanz der vom Studienteam entwickelten Maßnahmen
Zeitfenster: Nach dem Eingriff bis zu 1 Woche
|
Die Maßnahmen wurden von anderen Forschern übernommen: 1) Die Fragen waren leicht zu verstehen.
2) Die Fragen waren respektvoll.
3) Die Interventionsanweisungen waren störend (umgekehrter Wert).
Die Skala reicht von „stimme überhaupt nicht zu“ (1) bis „stimme völlig zu“ (5).
Durchschnittlich 3 Punkte; Höhere Werte bedeuten eine größere Akzeptanz.
|
Nach dem Eingriff bis zu 1 Woche
|
|
Akzeptanz der vom Studienteam entwickelten Programmanweisungen
Zeitfenster: Nach dem Eingriff bis zu 1 Woche
|
Die Maßnahmen wurden von anderen Forschern übernommen: 1) Die Interventionsanweisungen waren leicht zu verstehen.
2) Die Interventionsanweisungen waren respektvoll.
3) Die Interventionsanweisungen waren störend (umgekehrter Wert).
Die Skala reicht von „stimme überhaupt nicht zu“ (1) bis „stimme völlig zu“ (5).
Durchschnittlich 3 Punkte; Höhere Werte bedeuten eine größere Akzeptanz.
|
Nach dem Eingriff bis zu 1 Woche
|
|
Teilnehmerbindungsrate der Interventions- und Bildungskontrollsitzung.
Zeitfenster: 28 Tage
|
Der Anteil der Teilnehmer, die die Intervention abgeschlossen haben, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer, die mit der Intervention begonnen haben, im Vergleich zum Anteil der Teilnehmer, die die Bildungskontrollbedingung abgeschlossen haben, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer, die die Bildungskontrollbedingung begonnen haben.
Größere Anteile weisen auf höhere Bindungsraten hin.
|
28 Tage
|
|
Ausgangscharakteristika der Studienteilnehmer: Demographie
Zeitfenster: Basislinie
|
Rasse, Alter, Geschlecht, fließend Englisch, Standort (Landkreis), Smartphone- und/oder Internetzugang, Einkommen, Beschäftigung, Versicherung.
|
Basislinie
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit hohem sexuellen Risiko
Zeitfenster: Baseline (Baseline wird in medizinischen Studien meist auf Englisch verwendet, deutsche Übersetzung: Ausgangswert / Basislinie)
|
Getestet auf HIV/STIs und ungeschützter Sex.
Die Testung wird mit 3 Items gemessen, indem die Teilnehmer gefragt werden, ob sie jemals auf jede einzelne HIV/STI getestet wurden, und die Antwortmöglichkeiten sind: vor 3, 6, 12 Monaten, vor mehr als 12 Monaten oder nie.
Diejenigen, die antworten, dass sie getestet wurden, werden gefragt, was die Ergebnisse des Tests waren (negativ, positiv oder sie wissen es nicht).
Teilnehmer, die vor mehr als 12 Monaten oder nie getestet wurden, sind teilnahmeberechtigt.
Ungeschützter Sex wird erfasst, ob Teilnehmer in den letzten 12 Monaten ungeschützten vaginalen oder analen Sex mit einem Mann hatten.
Nur Teilnehmer, die mit "ja" antworten, sind teilnahmeberechtigt.
|
Baseline (Baseline wird in medizinischen Studien meist auf Englisch verwendet, deutsche Übersetzung: Ausgangswert / Basislinie)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Liesl A Nydegger, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Ondersma SJ, Chase SK, Svikis DS, Schuster CR. Computer-based brief motivational intervention for perinatal drug use. J Subst Abuse Treat. 2005 Jun;28(4):305-12. doi: 10.1016/j.jsat.2005.02.004.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Sexuell übertragbare Krankheiten
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00023755
- 7R34MH128054-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Forscher werden die Ergebnisse durch Präsentationen auf nationalen und internationalen Konferenzen teilen.
Sie werden auch versuchen, die Ergebnisse in wichtigen wissenschaftlichen Medien zu veröffentlichen.
Die Forscher versichern, dass sie die NIH-Anforderungen zur Hinterlegung von Peer-Review-Veröffentlichungen im PubMed Central-Repository erfüllen und so die Verbreitung der Ergebnisse an die wissenschaftliche Gemeinschaft und die breite Öffentlichkeit erleichtern.
Die Forscher teilen die Daten gerne mit Wissenschaftlern, die an Veröffentlichungen im Zusammenhang mit dem Projekt mitarbeiten möchten.
Um die Zusammenarbeit zu erleichtern, werden die Ermittler alle Entscheidungen darüber, wie sie unsere transkribierten und quantitativen Daten klassifizieren und codieren, gründlich dokumentieren.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Studie im Texas Data Repository verfügbar sein, wo sie 5 Jahre lang verbleiben.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .