Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meer hiv/soa-thuistesten via een digitale interventie onder zwarte vrouwen

23 april 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Meer hiv/soa-thuistesten, koppeling aan zorg en koppeling aan PrEP via een digitale interventie onder zwarte vrouwen in een geografische hotspot

De voorgestelde interventie is een webgebaseerde interventie die wordt geleid door theoretische componenten om hiv-thuistesten te vergroten onder zwarte vrouwen die risico lopen op hiv en seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) in een hiv-hotspot in het zuiden. De interventie bevordert het gebruik van de thuistest, koppeling aan zorg en koppeling aan pre-exposure profylaxe (PrEP)-evaluatie. De interventie heeft het potentieel om op grote schaal te worden geïmplementeerd en op maat te worden gemaakt op basis van locatie en populatie om het testen, de behandeling en de acceptatie van PrEP te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Travis County, Texas, dat vanwege de hoge hiv-cijfers wordt beschouwd als een geografische hotspot voor hiv, hebben zwarte vrouwen 18,4 keer meer kans om hiv op te lopen in vergelijking met vrouwen van andere rassen/etniciteiten. Zwarte vrouwen hebben ook meer seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) dan andere vrouwen; veel soa's hebben geen symptomen, zijn niet gediagnosticeerd en worden niet behandeld. Het hebben van een soa verdrievoudigt iemands risico om hiv op te lopen. In Travis County leerde meer dan 20% van de vrouwen een jaar nadat ze hiv hadden opgelopen dat ze hiv-positief waren, wat de belemmeringen voor testen benadrukte. Thuis testen op hiv/soa belooft het aantal testen te verhogen door barrières te omzeilen en daardoor de medische kosten te verlagen door middel van vroege opsporing en zorg. Thuis testen op hiv/soa is ook een uitgelezen kans om zwarte vrouwen met een hoog risico op hiv te koppelen aan pre-exposure profylaxe (PrEP). Toch kunnen thuistesten alleen niet alle barrières overwinnen. Het koppelen van thuistesten aan een interventie die is ontworpen om de motivatie te vergroten en barrières te overwinnen, heeft de meeste kans om de hiv/soa-testcijfers te verhogen. Het voorgestelde project is gebaseerd op 3 componenten, het gesitueerde, informatie-motivatie-gedragsmodel (sIMB), mentale contrasten en implementatie-intenties om een ​​nieuwe, webgebaseerde interventie te ontwikkelen. Deze interventie bestaat uit 5 sessies: 1) het gebruik van de hiv/soa thuistestkit, 2) het opsturen van de kit, 3) het controleren van de resultaten, 4) het verkrijgen van een behandeling en 5) het bijwonen van een afspraak voor PrEP. Elke sessie is hetzelfde gestructureerd: informatie over het belang van elk gedrag (d.w.z. de thuistest doen, de test opsturen, resultaten controleren, koppeling met zorg en koppeling met PrEP), motivatie via mentale contrasten (identificeren van positieve resultaten en barrières aan elke sessie) en methoden om de geïdentificeerde barrières (implementatie-intenties) te overwinnen, en gedragsvaardigheden om de zelfredzaamheid te vergroten. Het project zal plaatsvinden in 3 fasen die samenvallen met de doelstellingen om de interventie te ontwikkelen en cultureel op maat te maken. 1) Voer formatief onderzoek uit om de interventie te ontwikkelen. Vier focusgroepen (n=4-6), met 24 zwarte vrouwen uit Travis County, zullen de constructies van sIMB, mentale contrasten en implementatie-intenties onderzoeken om het interventieprotocol te ontwikkelen dat in doel 2 in de praktijk zal worden getest. 2) Test de interventie in de praktijk . We testen de voorlopige haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie met 6 deelnemers om eventuele noodzakelijke aanpassingen voor doel 3 door te voeren. 3) Uitvoeren van een haalbaarheidspilot van de interventie. De onderzoekers zullen de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid bepalen bij 60 zwarte vrouwen in Travis County. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventie of een webgebaseerde educatieve controle. De onderzoekers veronderstellen dat de interventie haalbaar en acceptabel zal zijn en een trend naar werkzaamheid zal vertonen voor het voltooien van thuistesten, koppeling aan zorg en koppeling aan PrEP. Follow-up webgebaseerde beoordelingen zullen 2, 4 en 6 maanden na baseline worden afgenomen. Het web-based design van de interventie vergroot de kans op grootschalige implementatie enorm. Het doel op lange termijn is om meer hiv/soa-testen uit te voeren onder zwarte vrouwen met een laag inkomen via schaalbare en duurzame methoden om de hiv-overdracht en de daaruit voortvloeiende verschillen te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78701
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75202
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77019
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 59 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers a) zijn 15 - 59 jaar oud (leeftijden die de meeste kans hebben om hiv op te lopen [62]), b) identificeren zich als een cis-gendervrouw, c) identificeren zich als zwart/afro-amerikaans (zwart/afro-amerikaans gemengd ras/etniciteit is inbegrepen), d) lezen/spreken/typen in het Engels e), f) niet getest zijn op hiv/soa's in de afgelopen 12 maanden, g) in Travis County wonen, h) onbeschermde seks hebben gehad in de afgelopen 12 maanden, en I) toegang hebben tot een smartphone en internet.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria omvatten personen die a) ouder zijn dan 59 jaar of jonger dan 15 jaar, b) zich identificeren als een ander geslacht dan een cisgendervrouw, c) zich identificeren als een ander ras/etniciteit dan zwart/Afro-Amerikaans, d) zijn niet in staat om vloeiend Engels te spreken, lezen of typen, e) in de afgelopen 12 maanden een hiv/soa-test heeft gedaan, f) buiten Travis County woont, g) in het verleden 100% van de tijd een condoom heeft gebruikt tijdens seks 12 maanden, of h) geen smartphone of internettoegang hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Educatieve controle
Deelnemers ontvangen een generieke zorgstandaard via een combinatie van video's, audio en tekst/afbeeldingen gedurende 5 sessies gedurende 4 weken.
Ander: Educatieve controle
Deelnemers ontvangen de HIV/SOA-thuistestkit, instructies om de kit op te sturen, een melding wanneer de resultaten online kunnen worden gecontroleerd, behandeling door een zorgverlener bij Kind Clinic voor positieve resultaten en verwijzing naar Kind Clinic voor PrEP. Elke sessie en beoordeling vindt elke 3 dagen plaats. Sessie 1: Basisinformatie over soa's. Sessie 2: HIV en stigma, basisinformatie over HIV, en feiten en mythen over HIV-overdracht. Sessie 3: Vier verhalen over verschillende mensen die HIV-positief zijn, hoe HIV werd opgelopen, en één verhaal over een vrouw die herpes opliep en hoe ze allemaal hiermee om kunnen gaan en een gezond leven kunnen leiden. Sessie 4: Hoe maak je een positieve soa-status bekend? Sessie 5: Basisinformatie over PrEP en informatie over het correct gebruik van een mannencondoom, vrouwencondoom en tandmoeder.
Experimenteel: Gemachtigd om jezelf te testen
Er zullen vijf op maat gemaakte webgebaseerde sessies van de interventie plaatsvinden gedurende vier weken, die allemaal hetzelfde format zullen volgen.
Gedragsmatig: Gemachtigd om jezelf te testen
Er zullen 5 sessies van de interventie zijn, die allemaal hetzelfde format zullen volgen. Deelnemers ontvangen voor elke sessie een pushmelding. Elke sessie begint met het gebruik van relevante constructies uit sIMB (dat wil zeggen informatie- en gedragsvaardigheden). Vervolgens kiezen de deelnemers de positieve resultaten die voortkomen uit het gedrag, de barrières voor het uitvoeren van het gedrag (mentale contrasten), selecteren situationele aanwijzingen en actieplannen om geselecteerde barrières te overwinnen (implementatie-intenties), en oefenen ze met het typen van implementatie-intenties en positieve resultaten uit het geheugen (geheugen). oefening). Om ervoor te zorgen dat deelnemers de implementatie-intenties behouden, zullen de onderzoekers geheugenoefeningen gebruiken. Deelnemers wordt gevraagd om zelf te coderen of de deelnemer juist of onjuist is. Ten slotte leren de deelnemers gedragsvaardigheden om deel te nemen aan elk van de 5 acties om de zelfeffectiviteit te vergroten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een thuistest voor HIV heeft gebruikt
Tijdsspanne: 4 dagen
Zelfrapportage van gebruik van een HIV-test binnen 4 dagen na ontvangst van de test.
4 dagen
Aantal deelnemers dat een hiv-test opstuurde
Tijdsspanne: 2 dagen
Zelfrapportage van het opsturen van een hiv-zelfdiagnose thuis binnen 2 dagen; bevestiging van Kind Clinic dat de test is ontvangen.
2 dagen
Aantal deelnemers dat hiv-resultaten heeft gecontroleerd
Tijdsspanne: 7 dagen
Zelfrapportage van HIV-testresultaten die zijn gecontroleerd binnen 7 dagen nadat Kind Clinic de thuistest voor HIV heeft ontvangen; resultaten geverifieerd door Kind Clinic.
7 dagen
Aantal hiv-positieve deelnemers die hiv-behandeling ontvingen
Tijdsspanne: 7 dagen
Als HIV-test positief is, zelfrapportage van behandeling voor HIV; resultaten geverifieerd door Kind Clinic.
7 dagen
<native> 'Aantal hiv-negatieve deelnemers dat PrEP-evaluatie bijwoonde'
Tijdsspanne: 7 dagen
Als de hiv-test negatief is, zelfrapportage van het bijwonen van een afspraak voor PrEP-evaluatie binnen 7 dagen na ontvangst van de negatieve hiv-test; aanwezigheid bij de afspraak geverifieerd door Kind Clinic.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat thuistest voor soa heeft gebruikt
Tijdsspanne: "4 dagen"
Zelfrapportage van gebruik van SOA-test binnen 4 dagen na ontvangst van de SOA-thuistest.
"4 dagen"
Aantal Deelnemers Dat STI-behandeling Kreeg
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na positieve HIV-test
Indien van toepassing (als SOA-test positief is), zelfrapportage van behandeling voor SOA('s); resultaten geverifieerd door Kind Clinic.
Binnen 7 dagen na positieve HIV-test
Haalbaarheid van interventiemaat (FIM) Score
Tijdsspanne: Na interventie tot 1 week
Schaal is Volledig oneens (1) tot Volledig eens (5). Scores gemiddelde van 4 items; hogere scores duiden op grotere haalbaarheid.
Na interventie tot 1 week
Scores van de Aanvaardbaarheidsmaatstaf voor Interventies (AIM)
Tijdsspanne: Post interventie tot 1 week
Schaal loopt van Helemaal mee oneens (1) tot Helemaal mee eens (5). Gemiddelde score van 4 items; hogere scores duiden op grotere aanvaardbaarheid.
Post interventie tot 1 week

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acceptatie van rekruteringsmateriaal Ontwikkeld door studieteam
Tijdsspanne: Basislijn
Maatregelen aangepast aan de Acceptability of Intervention Measure (AIM). De schaal loopt van Helemaal mee oneens (1) tot Helemaal mee eens (5). Scoort gemiddeld 4 items; hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid.
Basislijn
Aanvaardbaarheid van maatregelen ontwikkeld door het studieteam
Tijdsspanne: Postinterventie tot 1 week
Maatregelen zijn overgenomen van andere onderzoekers: 1) De vragen waren gemakkelijk te begrijpen. 2) De vragen waren respectvol. 3) De interventie-instructies waren hinderlijk (omgekeerde score). De schaal loopt van Helemaal mee oneens (1) tot Helemaal mee eens (5). Scoort gemiddeld 3 items; hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid.
Postinterventie tot 1 week
Aanvaardbaarheid van programma-instructies ontwikkeld door het studieteam
Tijdsspanne: Postinterventie tot 1 week
Maatregelen zijn overgenomen van andere onderzoekers: 1) De interventie-instructies waren gemakkelijk te begrijpen. 2) De interventie-instructies waren respectvol. 3) De interventie-instructies waren hinderlijk (omgekeerde score). De schaal loopt van Helemaal mee oneens (1) tot Helemaal mee eens (5). Scoort gemiddeld 3 items; hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid.
Postinterventie tot 1 week
Interventiepercentage van deelnemersretentie en educatieve controlesessie.
Tijdsspanne: 28 dagen
Het percentage deelnemers dat de interventie heeft voltooid, gedeeld door het aantal deelnemers dat aan de interventie is begonnen, vergeleken met het percentage deelnemers dat de educatieve controleconditie heeft voltooid, gedeeld door het aantal deelnemers dat aan de educatieve controleconditie is begonnen. Grotere percentages duiden op hogere retentiepercentages.
28 dagen
Baseline Demographic Characteristics
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
Ras, leeftijd, geslacht, vloeiend Engels, locatie (provincie), smartphone- en/of internettoegang, inkomen, werkgelegenheid, verzekering.
Uitgangswaarde
Aantal deelnemers met hoog seksueel risico
Tijdsspanne: Baseline
Getest op hiv/soa's en onbeschermde seks. Het testen wordt gemeten met 3 items door deelnemers te vragen of ze ooit zijn getest op elke hiv/soa afzonderlijk en de antwoordopties zijn 3, 6, 12, meer dan 12 maanden geleden en nooit. Degenen die antwoorden dat ze zijn getest, wordt gevraagd wat de uitslag van de test was (negatief, positief, of ze weten het niet). Deelnemers die meer dan 12 maanden geleden of nooit zijn getest, komen in aanmerking. Onbeschermde seks heeft betrekking op de vraag of deelnemers in de afgelopen 12 maanden onbeschermde vaginale of anale seks met een man hebben gehad. Alleen deelnemers die 'ja' antwoorden, komen in aanmerking.
Baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liesl A Nydegger, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00023755
  • 7R34MH128054-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zullen de bevindingen delen via presentaties op nationale en internationale conferenties. Ze zullen ook proberen bevindingen te publiceren in belangrijke wetenschappelijke publicaties. De onderzoekers zullen ervoor zorgen dat ze voldoen aan de NIH-vereisten om peer-reviewed publicaties te deponeren bij de PubMed Central-repository, waardoor de verspreiding van bevindingen onder de wetenschappelijke gemeenschap en het grote publiek wordt vergemakkelijkt. De onderzoekers zullen de gegevens graag delen met wetenschappers die willen samenwerken aan publicaties die verband houden met het project. Om het gemak van samenwerking te verbeteren, zullen de onderzoekers alle beslissingen grondig documenteren met betrekking tot hoe ze onze getranscribeerde en kwantitatieve gegevens classificeren en coderen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens komen binnen 1 jaar na voltooiing van de studie beschikbaar in de Texas Data-repository, waar ze 5 jaar blijven.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren