- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05390541
Aumento dei test domestici per HIV/IST tramite un intervento digitale tra le donne di colore
18 marzo 2024 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Aumento dei test domiciliari per HIV/IST, collegamento alle cure e collegamento alla PrEP tramite un intervento digitale tra le donne di colore in un hotspot geografico
L'intervento proposto è un intervento basato sul web guidato da componenti teorici per aumentare i test HIV domiciliari tra le donne nere a rischio di HIV e infezioni trasmesse sessualmente (IST) in un punto caldo dell'HIV nel sud.
L'intervento promuoverà l'utilizzo del test domiciliare, il collegamento all'assistenza e il collegamento alla valutazione della profilassi pre-esposizione (PrEP).
L'intervento ha il potenziale per essere implementato su larga scala e adattato in base all'ubicazione e alla popolazione per aumentare i test, il trattamento e l'adozione della PrEP.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella contea di Travis, in Texas, considerata un hotspot geografico dell'HIV a causa degli alti tassi di HIV, le donne di colore hanno una probabilità 18,4 volte maggiore di contrarre l'HIV rispetto alle donne di altre razze/etnie.
Le donne di colore hanno anche tassi più elevati di infezioni a trasmissione sessuale (IST) rispetto alle altre donne; molte IST non hanno sintomi, non sono diagnosticate e non sono trattate.
Avere una IST triplica il rischio di contrarre l'HIV.
Nella contea di Travis, oltre il 20% delle donne ha appreso un anno dopo aver contratto l'HIV di essere sieropositivo, evidenziando gli ostacoli al test.
I test HIV/IST domiciliari hanno promesso di aumentare i tassi di test eludendo le barriere e quindi riducendo i costi medici attraverso la diagnosi precoce e l'assistenza.
Il test HIV/STI domiciliare è anche un'ottima opportunità per collegare le donne nere ad alto rischio di HIV alla profilassi pre-esposizione (PrEP).
Tuttavia, i test a casa da soli potrebbero non superare tutte le barriere.
Abbinare i test domiciliari a un intervento progettato per aumentare la motivazione e superare le barriere ha la massima promessa di aumentare i tassi di test HIV/IST.
Il progetto proposto si basa su 3 componenti, il modello situato, informazione-motivazione-comportamentale (sIMB), il contrasto mentale e le intenzioni di implementazione per sviluppare un nuovo intervento basato sul web.
Questo intervento è composto da 5 sessioni: 1) utilizzo del kit di test HIV/IST a domicilio, 2) invio del kit per posta, 3) controllo dei risultati, 4) ottenimento del trattamento e 5) partecipazione a un appuntamento per la PrEP.
Ogni sessione è strutturata allo stesso modo: informazioni sull'importanza di ciascun comportamento (ad esempio, sostenere il test a casa, inviare il test per posta, controllare i risultati, collegamento alla cura e collegamento alla PrEP), motivazione tramite contrasto mentale (identificazione di esiti positivi e barriere ad ogni sessione) e metodi per superare le barriere individuate (intenzioni di attuazione), e abilità comportamentali per aumentare l'autoefficacia.
Il progetto si svolgerà in 3 fasi che coincidono con gli obiettivi di sviluppare e personalizzare culturalmente l'intervento.
1) Condurre ricerche formative per sviluppare l'intervento.
Quattro focus group (n=4-6), con 24 donne nere della contea di Travis, esploreranno i costrutti di sIMB, il contrasto mentale e le intenzioni di implementazione per sviluppare il protocollo di intervento da testare sul campo nell'obiettivo 2. 2) Testare sul campo l'intervento .
Verificheremo la fattibilità preliminare e l'accettabilità dell'intervento con 6 partecipanti per apportare eventuali modifiche necessarie per l'Obiettivo 3. 3) Condurre un pilota di fattibilità dell'intervento.
Gli investigatori determineranno la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare tra 60 donne nere nella contea di Travis.
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale all'intervento o a un controllo educativo basato sul web.
I ricercatori ipotizzano che l'intervento sarà fattibile, accettabile e dimostrerà una tendenza verso l'efficacia per il completamento dei test domiciliari, il collegamento all'assistenza e il collegamento alla PrEP.
Le valutazioni di follow-up basate sul web verranno somministrate 2, 4 e 6 mesi dopo il basale.
La progettazione web-based dell'intervento aumenta notevolmente le possibilità di implementazione su larga scala.
L'obiettivo a lungo termine è aumentare i test HIV/IST tra le donne nere a basso reddito attraverso metodi scalabili e sostenibili per ridurre la trasmissione dell'HIV e le conseguenti disparità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Liesl A Nydegger, PhD
- Numero di telefono: 323-453-2822
- Email: liesl.nydegger@jhu.edu
Luoghi di studio
-
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Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
- Reclutamento
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
Investigatore principale:
- Liesl A Nydegger, PhD
-
Contatto:
- Camila Gaudin Gonzalez, MPH
- Numero di telefono: 914-255-6237
- Email: cgaudingonzalez@jhu.edu
-
Sub-investigatore:
- J Mark Eddy, PhD
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75202
- Reclutamento
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
Investigatore principale:
- Liesl A Nydegger, PhD
-
Contatto:
- Camila Gaudin Gonzalez, MPH
- Numero di telefono: 914-255-6237
- Email: cgaudingonzalez@jhu.edu
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77019
- Reclutamento
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
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Investigatore principale:
- Liesl A Nydegger, PhD
-
Contatto:
- Camila Gaudin Gonzalez, MPH
- Numero di telefono: 914-255-6237
- Email: cgaudingonzalez@jhu.edu
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Sub-investigatore:
- Mandy J Hill, DrPH
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
- Reclutamento
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
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Investigatore principale:
- Liesl A Nydegger, PhD
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Contatto:
- Camila Gaudin Gonzalez, PhD
- Numero di telefono: 914-255-6237
- Email: cgaudingonzalez@jhu.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 59 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti a) hanno un'età compresa tra 15 e 59 anni (età con maggiori probabilità di contrarre l'HIV [62]), b) si identificano come una donna di genere cis, c) si identificano come neri/afroamericani (razza/etnia mista nera/afroamericana è incluso), d) leggere/parlare/digitare in inglese e), f) non aver effettuato test per HIV/IST negli ultimi 12 mesi, g) vivere nella Contea di Travis, h) aver avuto rapporti sessuali non protetti negli ultimi 12 mesi e I) avere accesso a uno smartphone e a Internet.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includono individui che a) hanno più di 59 anni o meno di 15 anni, b) si identificano come qualsiasi genere diverso da una donna cisgender, c) si identificano come qualsiasi razza/etnia diversa da nero/afro-americano, d) sono incapace di parlare, leggere o digitare fluentemente in inglese, e) ha fatto un test HIV/IST negli ultimi 12 mesi, f) vive al di fuori della Contea di Travis, g) ha usato il preservativo il 100% delle volte durante il rapporto sessuale in passato 12 mesi, o h) non dispone di uno smartphone o accesso a Internet.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo educativo
I partecipanti riceveranno uno standard generico di cura tramite una combinazione di video, audio e testo/grafica in 5 sessioni durante 4 settimane.
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I partecipanti riceveranno il kit per il test HIV/STI a domicilio, le istruzioni per spedire il kit, la notifica quando i risultati saranno pronti per il controllo online, il trattamento da un fornitore presso la Kind Clinic in caso di risultati positivi e il rinvio alla Kind Clinic per la PrEP.
Ciascuna sessione e valutazione avverrà ogni 3 giorni.
Sessione 1: Informazioni di base sulle malattie sessualmente trasmissibili.
Sessione 2: HIV e stigma, informazioni di base sull'HIV e fatti e miti sulla trasmissione dell'HIV.
Sessione 3: Quattro storie su diverse persone sieropositive, su come è stato contratto l'HIV e una storia su una donna che ha contratto l'herpes e su come tutti affrontarlo e vivere una vita sana.
Sessione 4: Come rivelare lo stato positivo di IST.
Sessione 5: Informazioni di base sulla PrEP e informazioni su come utilizzare correttamente il preservativo maschile, il preservativo femminile e la diga dentale.
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Sperimentale: Autorizzato a metterti alla prova
Ci saranno 5 sessioni web personalizzate dell'intervento nell'arco di 4 settimane, che seguiranno tutte lo stesso formato.
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Ci saranno 5 sessioni di intervento, che seguiranno tutte lo stesso formato.
Ai partecipanti verranno inviate notifiche push per ogni sessione.
Ogni sessione inizierà con l'utilizzo dei costrutti rilevanti del sIMB (ad esempio, informazioni e abilità comportamentali).
Successivamente, i partecipanti sceglieranno i risultati positivi risultanti dal comportamento, gli ostacoli all'esecuzione del comportamento (contrasto mentale), selezioneranno segnali situazionali e piani d'azione per superare le barriere selezionate (intenzioni di implementazione) e si eserciteranno a digitare le intenzioni di implementazione e i risultati positivi dalla memoria (memoria pratica).
Per garantire che i partecipanti mantengano le intenzioni di implementazione, i ricercatori utilizzeranno la pratica della memoria.
Ai partecipanti verrà chiesto di autocodificarsi se il partecipante è corretto o errato.
Infine, i partecipanti apprenderanno le abilità comportamentali necessarie per impegnarsi in ciascuna delle 5 azioni per aumentare l’autoefficacia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno utilizzato il test HIV domestico
Lasso di tempo: 4 giorni
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Autovalutazione dell'utilizzo del test HIV entro 4 giorni dalla ricezione del test.
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4 giorni
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Numero di partecipanti che hanno inviato il test HIV per posta
Lasso di tempo: 2 giorni
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Autosegnalazione dell'invio del test HIV a domicilio entro 2 giorni; verifica da parte della Kind Clinic che il test è stato ricevuto.
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2 giorni
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Numero di partecipanti che hanno controllato i risultati dell'HIV
Lasso di tempo: 7 giorni
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Autovalutazione dei risultati del test HIV controllati entro 7 giorni dalla ricezione del test HIV a domicilio da parte della Kind Clinic; risultati verificati da Kind Clinic.
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7 giorni
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Numero di partecipanti positivi all'HIV che hanno ricevuto il trattamento per l'HIV
Lasso di tempo: 7 giorni
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Se il test HIV è positivo, autodichiarazione del trattamento per l'HIV; risultati verificati da Kind Clinic.
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7 giorni
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Numero di partecipanti HIV negativi che hanno partecipato alla valutazione PrEP
Lasso di tempo: 7 giorni
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Se il test HIV è negativo, autodichiarazione di presentarsi all'appuntamento per la valutazione PrEP entro 7 giorni dal ricevimento del test HIV negativo; frequenza all'appuntamento verificata da Kind Clinic.
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno utilizzato il test STI a casa
Lasso di tempo: 4 giorni
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Autovalutazione dell'utilizzo del test STI entro 4 giorni dalla ricezione del test STI a domicilio.
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4 giorni
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Numero di partecipanti che hanno ricevuto un trattamento STI
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dal test HIV positivo
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Se applicabile (se il test IST è positivo), auto-segnalazione del trattamento per le IST; risultati verificati da Kind Clinic.
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Entro 7 giorni dal test HIV positivo
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Punteggio di fattibilità della misura di intervento (FIM).
Lasso di tempo: Post intervento fino a 1 settimana
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La scala va da Completamente in disaccordo (1) a Completamente d'accordo (5).
I punteggi sono in media di 4 elementi; punteggi più alti indicano una maggiore fattibilità.
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Post intervento fino a 1 settimana
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Punteggio di accettabilità della misura di intervento (AIM).
Lasso di tempo: Post intervento fino a 1 settimana
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La scala va da Completamente in disaccordo (1) a Completamente d'accordo (5).
I punteggi sono in media di 4 elementi; punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità.
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Post intervento fino a 1 settimana
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità dei materiali di reclutamento sviluppati dal gruppo di studio
Lasso di tempo: Linea di base
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Misure adattate dalla misura di accettabilità dell'intervento (AIM).
La scala va da Completamente in disaccordo (1) a Completamente d'accordo (5).
I punteggi sono in media di 4 elementi; punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità.
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Linea di base
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Accettabilità delle misure sviluppate dal gruppo di studio
Lasso di tempo: Post intervento fino a 1 settimana
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Le misure sono adattate da altri ricercatori: 1) Le domande erano facili da capire.
2) Le domande erano rispettose.
3) Le istruzioni di intervento erano fastidiose (punteggio inverso).
La scala va da Completamente in disaccordo (1) a Completamente d'accordo (5).
I punteggi medi sono 3 elementi; punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità.
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Post intervento fino a 1 settimana
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Accettabilità delle istruzioni del programma sviluppate dal team di studio
Lasso di tempo: Post intervento fino a 1 settimana
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Le misure sono adattate da altri ricercatori: 1) Le istruzioni di intervento erano facili da capire.
2) Le istruzioni di intervento erano rispettose.
3) Le istruzioni di intervento erano fastidiose (punteggio inverso).
La scala va da Completamente in disaccordo (1) a Completamente d'accordo (5).
I punteggi medi sono 3 elementi; punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità.
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Post intervento fino a 1 settimana
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Tasso di intervento di fidelizzazione dei partecipanti e sessione di controllo educativo.
Lasso di tempo: 28 giorni
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La proporzione di partecipanti che hanno completato l'intervento divisa per il numero di partecipanti che hanno iniziato l'intervento rispetto alla proporzione di partecipanti che hanno completato la condizione di controllo educativo divisa per il numero di partecipanti che hanno iniziato la condizione di controllo educativo.
Proporzioni maggiori indicano tassi di fidelizzazione più elevati.
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28 giorni
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Caratteristiche demografiche di base
Lasso di tempo: Linea di base
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Razza, età, sesso, inglese fluente, posizione (contea), smartphone e/o accesso a Internet, reddito, occupazione, assicurazione.
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Linea di base
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Numero di partecipanti ad alto rischio sessuale
Lasso di tempo: Linea di base
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Testato per HIV/IST e rapporti sessuali non protetti.
Il test verrà misurato con 3 elementi chiedendo ai partecipanti se sono mai stati testati individualmente per ciascun HIV/IST e le opzioni di risposta saranno 3, 6, 12, più di 12 mesi fa e mai.
A coloro che hanno risposto di essere stati sottoposti al test verrà chiesto quali sono i risultati del test (negativo, positivo o non lo sanno).
I partecipanti che hanno effettuato il test più di 12 mesi fa o che non hanno mai effettuato il test saranno idonei.
Il sesso non protetto sarà come se i partecipanti avessero avuto sesso vaginale o anale non protetto con un uomo negli ultimi 12 mesi.
Saranno ammessi solo i partecipanti che risponderanno "sì".
|
Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Liesl A Nydegger, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Ondersma SJ, Chase SK, Svikis DS, Schuster CR. Computer-based brief motivational intervention for perinatal drug use. J Subst Abuse Treat. 2005 Jun;28(4):305-12. doi: 10.1016/j.jsat.2005.02.004.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2022
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00023755
- 7R34MH128054-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori condivideranno i risultati attraverso presentazioni a conferenze nazionali e internazionali.
Cercheranno inoltre di pubblicare i risultati in importanti pubblicazioni scientifiche.
Gli investigatori assicureranno di essere conformi ai requisiti NIH per depositare pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria presso il repository PubMed Central, facilitando così la diffusione dei risultati alla comunità scientifica e al pubblico in generale.
I ricercatori condivideranno volentieri i dati con gli studiosi che desiderano collaborare a pubblicazioni relative al progetto.
Per migliorare la facilità di collaborazione, gli investigatori documenteranno accuratamente tutte le decisioni relative a come classificano e codificano i nostri dati trascritti e quantitativi.
Periodo di condivisione IPD
I dati diventeranno disponibili nel Texas Data repository entro 1 anno dal completamento dello studio, dove rimarranno per 5 anni.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Controllo educativo
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Johns Hopkins UniversityCompletato
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