- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05390541
Zvýšení domácího testování HIV/STI prostřednictvím digitální intervence mezi černými ženami
23. dubna 2026 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Zvýšení domácího testování HIV/STI, propojení s péčí a propojení s PrEP prostřednictvím digitální intervence mezi černými ženami v geografickém hotspotu
Navrhovaná intervence je webová intervence vedená teoretickými prvky ke zvýšení domácího testování HIV u černošských žen ohrožených HIV a sexuálně přenosnými infekcemi (STI) v hotspotu HIV na jihu.
Intervence podpoří použití domácího testu, napojení na péči a na vyhodnocení preexpoziční profylaxe (PrEP).
Intervence má potenciál být implementována ve velkém měřítku a přizpůsobena na základě umístění a populace, aby se zvýšilo testování, léčba a přijetí PrEP.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V okrese Travis v Texasu, který je kvůli vysoké míře HIV považován za geografický hotspot HIV, mají černošky 18,4krát vyšší pravděpodobnost, že se nakazí virem HIV ve srovnání s ženami jiných ras/etnic.
Černé ženy mají také vyšší míru sexuálně přenosných infekcí (STI) než jiné ženy; mnoho STI nemá žádné příznaky, není diagnostikováno a není léčeno.
Mít pohlavně přenosnou chorobu ztrojnásobuje riziko nákazy HIV.
V okrese Travis se více než 20 % žen dozvědělo rok poté, co se nakazily HIV, že jsou HIV pozitivní, což poukázalo na překážky testování.
Domácí testování na HIV/STI slibuje zvýšení míry testování tím, že obchází bariéry, a tím sníží náklady na léčbu díky včasnému odhalení a péči.
Domácí testování na HIV/STI je také hlavní příležitostí propojit černé ženy s vysokým rizikem HIV s preexpoziční profylaxií (PrEP).
Samotné domácí testování však nemusí překonat všechny překážky.
Spárování domácího testování s intervencí navrženou ke zvýšení motivace a překonání překážek má největší příslib ke zvýšení míry testování na HIV/STI.
Navrhovaný projekt čerpá ze 3 složek, ze situovaného, informačně-motivačně-behaviorálního (sIMB) modelu, mentálního kontrastu a implementačních záměrů pro vývoj nové intervence založené na webu.
Tato intervence se skládá z 5 sezení: 1) použití sady pro domácí testování HIV/STI, 2) odeslání sady poštou, 3) kontroly výsledků, 4) získání léčby a 5) návštěvy schůzky na PrEP.
Každé sezení je strukturováno stejně: informace týkající se důležitosti každého chování (tj. provedení domácího testu, odeslání testu poštou, kontrola výsledků, propojení s péčí a propojení s PrEP), motivace prostřednictvím mentálního kontrastu (identifikace pozitivních výsledků a bariér na každé sezení) a metody k překonání zjištěných překážek (implementační záměry) a behaviorální dovednosti ke zvýšení vlastní účinnosti.
Projekt bude probíhat ve 3 fázích, které se shodují s cíli vyvinout a kulturně přizpůsobit intervenci.
1) Proveďte formativní výzkum za účelem rozvoje intervence.
Čtyři ohniskové skupiny (n=4-6), s 24 černoškami z okresu Travis, prozkoumají konstrukty sIMB, mentální kontrasty a implementační záměry s cílem vyvinout intervenční protokol, který bude testován v terénu v cíli 2. 2) Otestování intervence v terénu .
Otestujeme předběžnou proveditelnost a přijatelnost intervence se 6 účastníky, abychom provedli nezbytné úpravy pro Cíl 3. 3) Proveďte pilotní test proveditelnosti intervence.
Vyšetřovatelé určí proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost mezi 60 černoškami v okrese Travis.
Účastníci budou náhodně přiděleni k intervenci nebo webové vzdělávací kontrole.
Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence bude proveditelná, přijatelná a bude demonstrovat trend směrem k účinnosti dokončení domácího testování, napojení na péči a napojení na PrEP.
Následná webová hodnocení budou prováděna 2, 4 a 6 měsíců po výchozím stavu.
Webový design intervence výrazně zvyšuje příležitost pro implementaci ve velkém měřítku.
Dlouhodobým cílem je zvýšit testování HIV/STI u černošských žen s nízkými příjmy pomocí škálovatelných a udržitelných metod ke snížení přenosu HIV a následných rozdílů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78701
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75202
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77019
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 59 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci a) jsou ve věku 15 - 59 let (věk s největší pravděpodobností nakažení HIV [62]), b) identifikují se jako cis-gender žena, c) identifikují se jako černoch/afroameričanka (černošská/afroamerická smíšená rasa/etnická příslušnost je zahrnuto), d) číst/mluvit/typovat v angličtině e), f) nebyli v posledních 12 měsících testováni na HIV/STI, g) žijí v okrese Travis, h) měli v posledních 12 měsících nechráněný sex a I) mám přístup k chytrému telefonu a internetu.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení zahrnují osoby, které a) jsou starší 59 let nebo jsou mladší 15 let, b) se identifikují jako jiné pohlaví než cisgender žena, c) se identifikují jako jakákoli jiná rasa/etnická příslušnost než černoch/afroameričan, d) jsou neschopný plynně mluvit, číst nebo psát anglicky, e) podstoupil test na HIV/STI během posledních 12 měsíců, f) žil mimo Travis County, g) v minulosti používal kondom 100 % času při sexu 12 měsíců, nebo h) nemají chytrý telefon nebo přístup k internetu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vzdělávací kontrola
Účastníci obdrží generický standard péče prostřednictvím kombinace videa, zvuku a textu/grafiky v 5 sezeních během 4 týdnů.
|
Účastníci obdrží soupravu pro domácí testování HIV/STI, pokyny k odeslání poštou v soupravě, oznámení, když budou výsledky připraveny ke kontrole online, léčbu od poskytovatele na Kind Clinic pro pozitivní výsledky a doporučení na Kind Clinic pro PrEP.
Každé sezení a hodnocení bude probíhat každé 3 dny.
Sekce 1: Základní informace o STI.
Seminář 2: HIV a stigma, základní informace o HIV, fakta a mýty o přenosu HIV.
3. sekce: Čtyři příběhy o různých lidech, kteří jsou HIV pozitivní, jak se HIV nakazilo, a jeden příběh o ženě, která se nakazila herpesem a jak se s tím všichni vyrovnat a žít zdravě.
Sezení 4: Jak odhalit pozitivní status STI.
Sekce 5: Základní informace o PrEP a informace o tom, jak správně používat mužský kondom, ženský kondom a zubní hráz.
|
|
Experimentální: Otestujte se
Během 4 týdnů se uskuteční 5 přizpůsobených webových sezení intervence, z nichž všechny budou mít stejný formát.
|
Uskuteční se 5 sezení intervence, z nichž všechna budou mít stejný formát.
Účastníkům budou zaslána oznámení push pro každou relaci.
Každá relace bude začínat použitím relevantních konstruktů z sIMB (tj. informačních a behaviorálních dovedností).
Dále si účastníci vyberou pozitivní výsledky vyplývající z chování, bariéry při provádění chování (mentální kontrast), vyberou situační vodítka a akční plány k překonání vybraných bariér (implementační záměry) a procvičí si psaní implementačních záměrů a pozitivních výsledků z paměti (paměť). praxe).
Aby se zajistilo, že si účastníci udrží implementační záměry, vyšetřovatelé použijí procvičování paměti.
Účastníci budou požádáni o vlastní kód, pokud je účastník správný nebo nesprávný.
Nakonec se účastníci naučí behaviorální dovednosti, aby se zapojili do každé z 5 akcí ke zvýšení vlastní účinnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří použili domácí test na HIV
Časové okno: 4 dny
|
Sebehodnocení použití HIV testu do 4 dnů od obdržení testu.
|
4 dny
|
|
Počet účastníků, kteří odeslali HIV test poštou
Časové okno: 2 dny
|
Vlastní hlášení o odeslání domácího HIV testu do 2 dnů; ověření z Kind Clinic, že test byl doručen.
|
2 dny
|
|
Počet účastníků, kteří zkontrolovali výsledky HIV
Časové okno: 7 dní
|
Vlastní hlášení výsledků testu na HIV zkontrolované do 7 dnů poté, co Kind Clinic obdrží domácí test na HIV; výsledky ověřené Kind Clinic.
|
7 dní
|
|
Počet HIV pozitivních účastníků, kteří dostali HIV léčbu
Časové okno: 7 dní
|
Pokud je HIV test pozitivní, vlastní hlášení o léčbě HIV; výsledky ověřené klinikou Kind Clinic.
|
7 dní
|
|
Počet HIV negativních účastníků, kteří navštívili hodnocení PrEP
Časové okno: 7 dní
|
Pokud je test na HIV negativní, vlastní hlášení o účasti na schůzce pro vyhodnocení PrEP do 7 dnů po obdržení negativního testu na HIV; účast na schůzce ověřená klinikou Kind.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří použili domácí test STI
Časové okno: 4 dny
|
Vlastní hlášení o použití testu na STI do 4 dnů od obdržení domácího testu na STI.
|
4 dny
|
|
Počet účastníků, kteří dostali léčbu STI
Časové okno: Do 7 dnů od pozitivního HIV testu
|
Je-li to relevantní (pokud je test na STI pozitivní), vlastní hlášení o léčbě STI; výsledky ověřené klinikou Kind.
|
Do 7 dnů od pozitivního HIV testu
|
|
Skóre měřitelnosti proveditelnosti intervence (FIM)
Časové okno: Po intervenci až 1 týden
|
Škála je od Zcela nesouhlasím (1) do Zcela souhlasím (5).
Skóre průměruje 4 položky; vyšší skóre naznačuje větší proveditelnost.
|
Po intervenci až 1 týden
|
|
Skóre míry přijatelnosti intervence (AIM)
Časové okno: Po intervenci do 1 týdne
|
Škála je Zcela nesouhlasím (1) až Zcela souhlasím (5).
Skóre je průměrem 4 položek; vyšší skóre znamená vyšší akceptovatelnost.
|
Po intervenci do 1 týdne
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost náborových materiálů vyvinutých studijním týmem
Časové okno: Základní linie
|
Opatření upravená z opatření přijatelnosti intervence (AIM).
Stupnice je Zcela nesouhlasím (1) až Zcela souhlasím (5).
Průměr skóre 4 položky; vyšší skóre znamená větší přijatelnost.
|
Základní linie
|
|
Přijatelnost opatření vypracovaných studijním týmem
Časové okno: Po zásahu do 1 týdne
|
Opatření jsou převzata od jiných výzkumníků: 1) Otázky byly snadno srozumitelné.
2) Otázky byly uctivé.
3) Pokyny k zásahu byly obtěžující (obrácené skóre).
Stupnice je Zcela nesouhlasím (1) až Zcela souhlasím (5).
Průměr skóre 3 položky; vyšší skóre znamená větší přijatelnost.
|
Po zásahu do 1 týdne
|
|
Přijatelnost programových pokynů vypracovaných studijním týmem
Časové okno: Po zásahu do 1 týdne
|
Opatření jsou převzata od jiných výzkumníků: 1) Pokyny k intervenci byly snadno srozumitelné.
2) Pokyny k zásahu byly respektující.
3) Pokyny k zásahu byly obtěžující (obrácené skóre).
Stupnice je Zcela nesouhlasím (1) až Zcela souhlasím (5).
Průměr skóre 3 položky; vyšší skóre znamená větší přijatelnost.
|
Po zásahu do 1 týdne
|
|
Míra udržení účastníků a kontrolní lekce.
Časové okno: 28 dní
|
Podíl účastníků, kteří dokončili intervenci, dělený tím, kolik účastníků zahájilo intervenci, ve srovnání s podílem účastníků, kteří dokončili podmínku kontroly vzdělávání, děleno tím, kolik účastníků začalo podmínku kontroly vzdělávání.
Větší podíly indikují vyšší míru retence.
|
28 dní
|
|
Výchozí demografické charakteristiky
Časové okno: Výchozí stav
|
Rasa, věk, pohlaví, plynulá angličtina, lokace (okres), přístup k chytrému telefonu a/nebo internetu, příjem, zaměstnání, pojištění.
|
Výchozí stav
|
|
Počet účastníků s vysokým sexuálním rizikem
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Testováno na HIV/STI a nechráněný sex.
Testování bude měřeno pomocí 3 položek tím, že se účastníků zeptáme, zda byli někdy testováni na každé HIV/STI jednotlivě, a možnosti odpovědi budou 3, 6, 12, více než 12 měsíců zpět a nikdy.
Ti, kteří odpověděli, že byli testováni, budou dotázáni na výsledky testu (negativní, pozitivní nebo nevědí).
Účastníci, kteří byli testováni před více než 12 měsíci nebo nikdy, budou způsobilí.
Nechráněný sex bude dotazován, zda měli účastníci v posledních 12 měsících nechráněný vaginální nebo anální sex s mužem.
Způsobilí budou pouze účastníci, kteří odpoví „ano“.
|
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liesl A Nydegger, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Ondersma SJ, Chase SK, Svikis DS, Schuster CR. Computer-based brief motivational intervention for perinatal drug use. J Subst Abuse Treat. 2005 Jun;28(4):305-12. doi: 10.1016/j.jsat.2005.02.004.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Pohlavně přenosné nemoci
Další identifikační čísla studie
- IRB00023755
- 7R34MH128054-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Výzkumníci budou sdílet poznatky prostřednictvím prezentací na národních a mezinárodních konferencích.
Budou se také snažit publikovat poznatky v klíčových vědeckých médiích.
Vyšetřovatelé zajistí, že jsou v souladu s požadavky NIH na ukládání recenzovaných publikací do centrálního úložiště PubMed, čímž se usnadní šíření poznatků vědecké komunitě a široké veřejnosti.
Vyšetřovatelé budou ochotně sdílet data s vědci, kteří chtějí spolupracovat na publikacích souvisejících s projektem.
Pro usnadnění spolupráce budou vyšetřovatelé důkladně dokumentovat všechna rozhodnutí týkající se toho, jak klasifikují a kódují naše přepsaná a kvantitativní data.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou dostupná v úložišti Texas Data do 1 roku po dokončení studie, kde zůstanou po dobu 5 let.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .