Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Økende HIV/STI-hjemmetesting via en digital intervensjon blant svarte kvinner

Øke HIV/STI hjemmetesting, kobling til omsorg og kobling til PrEP via en digital intervensjon blant svarte kvinner i et geografisk hotspot

Den foreslåtte intervensjonen er en nettbasert intervensjon guidet av teoretiske komponenter for å øke HIV-hjemmetesting blant svarte kvinner med risiko for HIV og seksuelt overførbare infeksjoner (STIer) i et HIV-hotspot i Sør. Intervensjonen vil fremme bruk av hjemmetesten, kobling til omsorg og kobling til pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) evaluering. Intervensjonen har potensial til å bli implementert i stor skala og skreddersydd basert på plassering og populasjon for å øke testing, behandling og PrEP-adopsjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I Travis County, Texas, ansett som et HIV-geografisk hotspot på grunn av høye HIV-rater, har svarte kvinner 18,4 ganger større sannsynlighet for å få HIV sammenlignet med kvinner av andre raser/etnisiteter. Svarte kvinner har også høyere forekomst av seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) enn andre kvinner; mange kjønnssykdommer har ingen symptomer, er udiagnostisert og er ubehandlet. Å ha en STI tredobler risikoen for å få HIV. I Travis County lærte over 20 % av kvinnene ett år etter at de ble smittet av HIV at de var HIV-positive, noe som fremhevet barrierer for testing. Hjemme-HIV/STI-testing lover å øke testfrekvensen ved å omgå barrierer og dermed redusere medisinske kostnader gjennom tidlig oppdagelse og omsorg. Hjemme-HIV/STI-testing er også en utmerket mulighet til å knytte svarte kvinner med høy risiko for HIV til pre-eksponeringsprofylakse (PrEP). Likevel kan det hende at hjemmetesting alene ikke overvinner alle barrierer. Sammenkobling av hjemmetesting med en intervensjon designet for å øke motivasjonen og overvinne barrierer har det mest løfte om å øke HIV/STI-testing. Det foreslåtte prosjektet trekker på 3 komponenter, den situerte, informasjon-motivasjon-atferdsmodellen (sIMB), mental kontrast og implementeringsintensjoner for å utvikle en ny, nettbasert intervensjon. Denne intervensjonen består av 5 økter: 1) bruk av HIV/STI-hjemmetestingssettet, 2) sende inn settet, 3) sjekke resultater, 4) få behandling og 5) delta på en avtale for PrEP. Hver økt er strukturert på samme måte: informasjon om viktigheten av hver atferd (dvs. å ta hjemmetesten, sende testen, sjekke resultater, kobling til omsorg og kobling til PrEP), motivasjon via mental kontrast (identifisering av positive utfall og barrierer til hver økt) og metoder for å overvinne de identifiserte barrierene (implementeringsintensjoner), og atferdsmessige ferdigheter for å øke selveffektiviteten. Prosjektet vil skje i 3 faser som er sammenfallende med målene om å utvikle og kulturelt skreddersy intervensjonen. 1) Gjennomfør formativ forskning for å utvikle intervensjonen. Fire fokusgrupper (n=4-6), med 24 svarte kvinner fra Travis County vil utforske konstruksjonene av sIMB, mental kontrast og implementeringsintensjoner for å utvikle intervensjonsprotokollen som skal felttestes i mål 2. 2) Felttest intervensjonen . Vi vil teste den foreløpige gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen med 6 deltakere for å gjøre eventuelle nødvendige justeringer for mål 3. 3) Gjennomføre en gjennomførbarhetspilot av intervensjonen. Etterforskerne vil bestemme gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten blant 60 svarte kvinner i Travis County. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt intervensjonen eller en nettbasert pedagogisk kontroll. Etterforskerne antar at intervensjonen vil være gjennomførbar, akseptabel og demonstrere en trend mot effektivitet for fullføring av hjemmetesting, kobling til omsorg og kobling til PrEP. Oppfølging av nettbaserte vurderinger vil bli administrert 2-, 4- og 6 måneder etter baseline. Den nettbaserte utformingen av intervensjonen øker i stor grad muligheten for implementering i stor skala. Det langsiktige målet er å øke HIV/STI-testingen blant svarte kvinner med lav inntekt via skalerbare og bærekraftige metoder for å redusere HIV-overføring og påfølgende forskjeller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78701
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
        • Hovedetterforsker:
          • Liesl A Nydegger, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • J Mark Eddy, PhD
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75202
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
        • Hovedetterforsker:
          • Liesl A Nydegger, PhD
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77019
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
        • Hovedetterforsker:
          • Liesl A Nydegger, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Mandy J Hill, DrPH
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
        • Hovedetterforsker:
          • Liesl A Nydegger, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 59 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne a) er 15 - 59 år gamle (aldre mest sannsynlig å få HIV [62]), b) identifiserer seg som en kvinne med cis-kjønn, c) identifiserer seg som svart/afroamerikansk (svart/afroamerikansk blandet rase/etnisitet) er inkludert), d) les/snakk/skriv på engelsk e), f) ikke har testet for HIV/STI de siste 12 månedene, g) bor i Travis County, h) har hatt ubeskyttet sex de siste 12 månedene, og I) har tilgang til en smarttelefon og internett.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterier inkluderer individer som a) er over 59 år eller yngre enn 15 år, b) identifiserer seg som et hvilket som helst annet kjønn enn en ciskjønnet kvinne, c) identifiserer seg som en annen rase/etnisitet enn svart/afroamerikansk, d) er ute av stand til å snakke, lese eller skrive flytende på engelsk, e) tok en HIV/STI-test i løpet av de siste 12 månedene, f) bor utenfor Travis County, g) har brukt kondom 100 % av tiden under sex tidligere 12 måneder, eller h) ikke har en smarttelefon eller internettilgang.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pedagogisk kontroll
Deltakerne vil motta en generisk standard for omsorg via en kombinasjon av videoer, lyd og tekst/grafikk over 5 økter i løpet av 4 uker.
Deltakerne vil motta HIV/STI-hjemmetestingssettet, instruksjoner for å sende i settet, varsel når resultatene er klare til å sjekke på nettet, behandling fra en leverandør ved Kind Clinic for positive resultater, og henvisning til Kind Clinic for PrEP. Hver økt og vurdering vil finne sted hver 3. dag. Økt 1: Grunnleggende informasjon om kjønnssykdommer. Sesjon 2: HIV og stigma, grunnleggende informasjon om HIV og HIV-overføring fakta og myter. Sesjon 3: Fire historier om forskjellige mennesker som er hiv-positive, hvordan hiv ble smittet, og en historie om en kvinne som fikk herpes og hvordan alle kan klare seg og leve sunt. Økt 4: Hvordan avsløre positiv STI-status. Økt 5: Grunnleggende informasjon om PrEP, og informasjon om hvordan man bruker kondom for menn, kvinnelig kondom og dental dam på riktig måte.
Eksperimentell: Bemyndiget til å teste deg selv
Det vil være 5 skreddersydde nettbaserte økter av intervensjonen over 4 uker, som alle vil følge samme format.
Det vil være 5 økter av intervensjonen, som alle vil følge samme format. Deltakerne vil få tilsendt push-varsler for hver økt. Hver økt vil begynne med å bruke relevante konstruksjoner fra sIMB (dvs. informasjon og atferdsferdigheter). Deretter vil deltakerne velge positive utfall som følge av atferden, barrierer for å utføre atferden (mental kontrast), velge situasjonelle signaler og handlingsplaner for å overvinne utvalgte barrierer (implementeringsintensjoner), og øve på å skrive inn implementeringsintensjoner og positive utfall fra hukommelsen (minne) øve på). For å sikre at deltakerne beholder implementeringsintensjonene, vil etterforskerne bruke hukommelsespraksis. Deltakerne vil bli bedt om å selvkode dersom deltakeren er riktig eller feil. Til slutt vil deltakerne lære atferdsferdigheter for å engasjere seg i hver av de 5 handlingene for å øke selveffektiviteten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som brukte Home HIV Test
Tidsramme: 4 dager
Egenmelding om bruk av HIV-test innen 4 dager etter mottak av testen.
4 dager
Antall deltakere som sendte HIV-test
Tidsramme: 2 dager
Selvrapportering av hiv-test hjemmefra sendt innen 2 dager; bekreftelse fra Kind Clinic på at testen ble mottatt.
2 dager
Antall deltakere som sjekket HIV-resultater
Tidsramme: 7 dager
Selvrapportering av HIV-testresultater kontrollert innen 7 dager etter at Kind Clinic mottar HIV-testen hjemme; resultater bekreftet av Kind Clinic.
7 dager
Antall HIV-positive deltakere som mottok HIV-behandling
Tidsramme: 7 dager
Hvis HIV-testen er positiv, selvrapportering av behandling for HIV; resultater bekreftet av Kind Clinic.
7 dager
Antall HIV-negative deltakere som deltok på PrEP-evaluering
Tidsramme: 7 dager
Hvis HIV-testen er negativ, rapporterer du selv at du har oppmøte for PrEP-evaluering innen 7 dager etter mottak av negativ HIV-test; avtaleoppmøte verifisert av Kind Clinic.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som brukte hjemme STI-test
Tidsramme: 4 dager
Egenmelding om bruk av STI-test innen 4 dager etter mottak av STI-hjemmetest.
4 dager
Antall deltakere som mottok STI-behandling
Tidsramme: Innen 7 dager etter positiv HIV-test
Hvis aktuelt (hvis STI-testen er positiv), egenrapportering av behandling for STI(er); resultater bekreftet av Kind Clinic.
Innen 7 dager etter positiv HIV-test
Feasibility of Intervention Measure (FIM) score
Tidsramme: Etter intervensjon inntil 1 uke
Skalaen er Helt uenig (1) til Helt enig (5). Score gjennomsnitt 4 elementer; høyere score indikerer større gjennomførbarhet.
Etter intervensjon inntil 1 uke
AIM-poengsum (Acceptability of Intervention Measure).
Tidsramme: Etter intervensjon inntil 1 uke
Skalaen er Helt uenig (1) til Helt enig (5). Score gjennomsnitt 4 elementer; høyere score indikerer større aksept.
Etter intervensjon inntil 1 uke

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet for rekrutteringsmateriell Utviklet av studieteamet
Tidsramme: Grunnlinje
Tiltak tilpasset fra Akseptabilitet for intervensjonstiltak (AIM). Skalaen er Helt uenig (1) til Helt enig (5). Score gjennomsnitt 4 elementer; høyere score indikerer større aksept.
Grunnlinje
Akseptabilitet av tiltak utviklet av studieteamet
Tidsramme: Etter intervensjon inntil 1 uke
Tiltak er tilpasset fra andre forskere: 1) Spørsmålene var enkle å forstå. 2) Spørsmålene var respektfulle. 3) Intervensjonsinstruksjonene var plagsomme (omvendt skår). Skalaen er Helt uenig (1) til Helt enig (5). Score gjennomsnitt 3 elementer; høyere score indikerer større aksept.
Etter intervensjon inntil 1 uke
Akseptabilitet av programinstruksjoner utviklet av studieteamet
Tidsramme: Etter intervensjon inntil 1 uke
Tiltak er tilpasset fra andre forskere: 1) Intervensjonsinstruksen var lett å forstå. 2) Intervensjonsinstruksjonene var respektfulle. 3) Intervensjonsinstruksjonene var plagsomme (omvendt skår). Skalaen er Helt uenig (1) til Helt enig (5). Score gjennomsnitt 3 elementer; høyere score indikerer større aksept.
Etter intervensjon inntil 1 uke
Deltakeroppbevaringsgrad for intervensjon og pedagogisk kontrolløkt.
Tidsramme: 28 dager
Andelen deltakere som fullførte intervensjonen delt på hvor mange deltakere som startet intervensjonen sammenlignet med andelen deltakerne som fullførte den pedagogiske kontrollbetingelsen delt på hvor mange deltakere som startet den pedagogiske kontrollbetingelsen. Større proporsjoner indikerer høyere retensjonsrater.
28 dager
Baseline demografiske egenskaper
Tidsramme: Grunnlinje
Rase, alder, kjønn, flytende engelsk, sted (fylke), smarttelefon og/eller internettilgang, inntekt, sysselsetting, forsikring.
Grunnlinje
Antall deltakere med høy seksuell risiko
Tidsramme: Grunnlinje
Testet for HIV/STI og ubeskyttet sex. Testing vil bli målt med 3 elementer ved å spørre deltakerne om de noen gang har blitt testet for hver HIV/STI individuelt, og svaralternativene vil være 3, 6, 12, mer enn 12 måneder siden, og aldri. De som svarte at de hadde blitt testet, vil bli spurt om resultatene av testen (negative, positive eller de vet ikke). Deltakere som testet for mer enn 12 måneder siden eller aldri vil være kvalifisert. Ubeskyttet sex vil som om deltakerne hadde ubeskyttet vaginal eller analsex med en mann de siste 12 månedene. Kun deltakere som svarer "ja" vil være kvalifisert.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liesl A Nydegger, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00023755
  • 7R34MH128054-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil dele funnene gjennom presentasjoner på nasjonale og internasjonale konferanser. De vil også søke å publisere funn i sentrale vitenskapelige utsalgssteder. Etterforskerne vil forsikre seg om at de er i samsvar med NIH-kravene om å deponere fagfellevurderte publikasjoner hos PubMed Central-depotet, og dermed lette spredning av funn til det vitenskapelige samfunnet og allmennheten. Etterforskerne vil villig dele dataene med forskere som ønsker å samarbeide om publikasjoner relatert til prosjektet. For å gjøre samarbeidet enklere vil etterforskerne grundig dokumentere alle beslutninger angående hvordan de klassifiserer og koder våre transkriberte og kvantitative data.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig i Texas Data-repository innen 1 år etter fullført studie, hvor de vil forbli i 5 år.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pedagogisk kontroll

3
Abonnere