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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05390541
Augmentation du dépistage à domicile du VIH/IST via une intervention numérique chez les femmes noires
23 avril 2026 mis à jour par: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Accroître le dépistage à domicile du VIH/IST, le lien avec les soins et le lien avec la PrEP via une intervention numérique chez les femmes noires dans un hotspot géographique
L'intervention proposée est une intervention basée sur le Web guidée par des composants théoriques pour augmenter le dépistage du VIH à domicile chez les femmes noires à risque de contracter le VIH et les infections sexuellement transmissibles (IST) dans un point chaud du VIH dans le Sud.
L'intervention encouragera l'utilisation du test à domicile, le lien avec les soins et le lien avec l'évaluation de la prophylaxie pré-exposition (PrEP).
L'intervention a le potentiel d'être mise en œuvre à grande échelle et adaptée en fonction de l'emplacement et de la population pour augmenter le dépistage, le traitement et l'adoption de la PrEP.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le comté de Travis, au Texas, considéré comme un point chaud géographique du VIH en raison des taux élevés de VIH, les femmes noires sont 18,4 fois plus susceptibles de contracter le VIH que les femmes d'autres races/ethnies.
Les femmes noires ont également des taux plus élevés d'infections sexuellement transmissibles (IST) que les autres femmes ; de nombreuses IST ne présentent aucun symptôme, ne sont pas diagnostiquées et ne sont pas traitées.
Avoir une IST triple le risque de contracter le VIH.
Dans le comté de Travis, plus de 20 % des femmes ont appris un an après avoir contracté le VIH qu'elles étaient séropositives, ce qui met en évidence les obstacles au dépistage.
Le dépistage à domicile du VIH/IST promet d'augmenter les taux de dépistage en contournant les obstacles et de réduire ainsi les coûts médicaux grâce à une détection et des soins précoces.
Le dépistage du VIH/IST à domicile est également une excellente occasion de relier les femmes noires à haut risque de VIH à la prophylaxie pré-exposition (PrEP).
Pourtant, le dépistage à domicile ne peut à lui seul surmonter tous les obstacles.
L'association du dépistage à domicile avec une intervention conçue pour accroître la motivation et surmonter les obstacles est la plus prometteuse pour augmenter les taux de dépistage du VIH/ITS.
Le projet proposé s'appuie sur 3 composantes, le modèle situé, information-motivation-comportemental (sIMB), le contraste mental et les intentions de mise en œuvre pour développer une nouvelle intervention basée sur le Web.
Cette intervention comprend 5 séances : 1) utilisation du kit de dépistage à domicile du VIH/IST, 2) envoi du kit par la poste, 3) vérification des résultats, 4) obtention d'un traitement et 5) participation à un rendez-vous pour la PrEP.
Chaque session est structurée de la même manière : informations concernant l'importance de chaque comportement (c.-à-d. passer le test à domicile, envoyer le test par la poste, vérifier les résultats, lien avec les soins et lien avec la PrEP), motivation via le contraste mental (identification des résultats positifs et des obstacles à chaque session) et des méthodes pour surmonter les obstacles identifiés (intentions de mise en œuvre), et des compétences comportementales pour augmenter l'auto-efficacité.
Le projet se déroulera en 3 phases qui coïncident avec les objectifs de développer et d'adapter culturellement l'intervention.
1) Mener une recherche formative pour développer l'intervention.
Quatre groupes de discussion (n = 4-6), avec 24 femmes noires du comté de Travis, exploreront les concepts de sIMB, le contraste mental et les intentions de mise en œuvre pour développer le protocole d'intervention à tester sur le terrain dans l'objectif 2. 2) Tester l'intervention sur le terrain .
Nous testerons la faisabilité préliminaire et l'acceptabilité de l'intervention avec 6 participants pour apporter les ajustements nécessaires pour l'objectif 3. 3) Mener un projet pilote de faisabilité de l'intervention.
Les enquêteurs détermineront la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire auprès de 60 femmes noires du comté de Travis.
Les participants seront assignés au hasard à l'intervention ou à un contrôle éducatif basé sur le Web.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention sera faisable, acceptable et démontrera une tendance à l'efficacité pour l'achèvement des tests à domicile, le lien avec les soins et le lien avec la PrEP.
Des évaluations de suivi en ligne seront administrées 2, 4 et 6 mois après la date de référence.
La conception Web de l'intervention augmente considérablement les possibilités de mise en œuvre à grande échelle.
L'objectif à long terme est d'augmenter le dépistage du VIH/IST chez les femmes noires à faible revenu grâce à des méthodes évolutives et durables pour réduire la transmission du VIH et les disparités qui en résultent.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78701
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
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Dallas, Texas, États-Unis, 75202
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
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Houston, Texas, États-Unis, 77019
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 59 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les participants a) sont âgés de 15 à 59 ans (âges les plus susceptibles de contracter le VIH [62]), b) s'identifient comme une femme cis-genre, c) s'identifient comme noirs/afro-américains (métis noirs/afro-américains est inclus), d) lire/parler/taper en anglais e), f) n'avoir pas fait de test de dépistage du VIH/IST au cours des 12 derniers mois, g) vivre dans le comté de Travis, h) avoir eu des rapports sexuels non protégés au cours des 12 derniers mois, et J'ai accès à un téléphone intelligent et à Internet.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion incluent les personnes qui a) ont plus de 59 ans ou moins de 15 ans, b) s'identifient comme n'importe quel genre autre qu'une femme cisgenre, c) s'identifient comme n'importe quelle race/ethnie autre que noire/afro-américaine, d) sont incapable de parler, de lire ou de taper couramment l'anglais, e) a passé un test de dépistage du VIH/IST au cours des 12 derniers mois, f) vit en dehors du comté de Travis, g) a utilisé un préservatif 100 % du temps lors de rapports sexuels dans le passé 12 mois, ou h) n'ont pas de téléphone intelligent ou d'accès à Internet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle pédagogique
Les participants recevront une norme de soins générique via une combinaison de vidéos, d'audio et de textes/graphiques au cours de 5 séances pendant 4 semaines.
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Les participants recevront le kit de dépistage du VIH/IST à domicile, des instructions pour envoyer le kit par courrier, une notification lorsque les résultats seront prêts à être vérifiés en ligne, un traitement d'un prestataire de Kind Clinic pour des résultats positifs et une référence à Kind Clinic pour la PrEP.
Chaque séance et évaluation aura lieu tous les 3 jours.
Session 1 : Informations de base sur les IST.
Session 2 : VIH et stigmatisation, informations de base sur le VIH et faits et mythes sur la transmission du VIH.
Session 3 : Quatre histoires sur différentes personnes séropositives, comment le VIH a été contracté, et une histoire sur une femme qui a contracté l'herpès et comment tous y faire face et vivre une vie saine.
Session 4 : Comment divulguer un statut positif aux IST.
Session 5 : Informations de base sur la PrEP et informations sur la manière d'utiliser correctement un préservatif masculin, un préservatif féminin et une digue dentaire.
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Expérimental: Habilité à vous tester
Il y aura 5 sessions Web personnalisées de l'intervention sur 4 semaines, qui suivront toutes le même format.
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Il y aura 5 séances d'intervention, qui suivront toutes le même format.
Les participants recevront des notifications push pour chaque session.
Chaque session commencera par l'utilisation de concepts pertinents du sIMB (c'est-à-dire des informations et des compétences comportementales).
Ensuite, les participants choisiront les résultats positifs résultant du comportement, les obstacles à l'exécution du comportement (contraste mental), sélectionneront des indices situationnels et des plans d'action pour surmonter les obstacles sélectionnés (intentions de mise en œuvre), et s'entraîneront à saisir les intentions de mise en œuvre et les résultats positifs de mémoire (mémoire). pratique).
Pour garantir que les participants conservent les intentions de mise en œuvre, les enquêteurs utiliseront la pratique de la mémoire.
Les participants seront invités à s'auto-coder si le participant a raison ou incorrect.
Enfin, les participants apprendront des compétences comportementales pour s'engager dans chacune des 5 actions visant à accroître leur efficacité personnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant utilisé un test de dépistage du VIH à domicile
Délai: 4 jours
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Auto-déclaration de l'utilisation du test VIH dans les 4 jours suivant la réception du test.
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4 jours
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Nombre de participants qui ont envoyé le test VIH par courrier
Délai: 2 jours
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Auto-déclaration de l'envoi par courrier du test VIH à domicile dans un délai de 2 jours ; vérification par Kind Clinic que le test a été reçu.
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2 jours
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Nombre de participants ayant vérifié leurs résultats VIH
Délai: 7 jours
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Autodéclaration des résultats du test VIH vérifiée dans les 7 jours suivant la réception du test VIK à domicile par Kind Clinic ; résultats vérifiés par Kind Clinic.
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7 jours
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Nombre de participants séropositifs ayant reçu un traitement anti-VIH
Délai: 7 jours
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Si le test de dépistage du VIH est positif, déclaration personnelle de traitement pour le VIH ; résultats vérifiés par la clinique Kind.
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7 jours
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Nombre de participants séronégatifs pour le VIH ayant assisté à l'évaluation de la PrEP
Délai: 7 jours
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Si le test VIH est négatif, auto-déclaration de la consultation pour évaluation de la PrEP dans les 7 jours suivant la réception du résultat négatif du test VIH ; présence à la consultation vérifiée par la Kind Clinic.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant utilisé le test IST à domicile
Délai: 4 jours
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Auto-évaluation de l'utilisation d'un test IST dans les 4 jours suivant la réception du test IST à domicile.
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4 jours
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Nombre de participants ayant reçu un traitement IST
Délai: Dans les 7 jours suivant un test de dépistage du VIH positif
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Le cas échéant (si le test IST est positif), auto-déclaration du traitement pour les IST ; résultats vérifiés par la Kind Clinic.
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Dans les 7 jours suivant un test de dépistage du VIH positif
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Score de faisabilité de la mesure d'intervention (FIM)
Délai: Post intervention jusqu'à 1 semaine
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L'échelle va de Pas du tout d'accord (1) à Tout à fait d'accord (5).
Les scores sont la moyenne de 4 éléments ; des scores plus élevés indiquent une plus grande faisabilité.
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Post intervention jusqu'à 1 semaine
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Score de la mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM)
Délai: Après l'intervention jusqu'à 1 semaine
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L'échelle va de Pas du tout d'accord (1) à Tout à fait d'accord (5).
Le score est la moyenne de 4 éléments ; les scores plus élevés indiquent une meilleure acceptabilité.
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Après l'intervention jusqu'à 1 semaine
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité des supports de recrutement développés par l'équipe d'étude
Délai: Référence
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Mesures adaptées de la mesure d’acceptabilité de l’intervention (AIM).
L’échelle va de Complètement en désaccord (1) à Complètement d’accord (5).
Les scores sont en moyenne de 4 éléments ; des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité.
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Référence
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Acceptabilité des mesures développées par l'équipe d'étude
Délai: Après l'intervention jusqu'à 1 semaine
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Les mesures sont adaptées d'autres chercheurs : 1) Les questions étaient faciles à comprendre.
2) Les questions étaient respectueuses.
3) Les consignes d'intervention étaient gênantes (score inversé).
L’échelle va de Complètement en désaccord (1) à Complètement d’accord (5).
Les scores sont en moyenne de 3 éléments ; des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité.
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Après l'intervention jusqu'à 1 semaine
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Acceptabilité des instructions du programme élaborées par l'équipe d'étude
Délai: Après l'intervention jusqu'à 1 semaine
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Les mesures sont adaptées d'autres chercheurs : 1) Les instructions d'intervention étaient faciles à comprendre.
2) Les consignes d'intervention étaient respectueuses.
3) Les consignes d'intervention étaient gênantes (score inversé).
L’échelle va de Complètement en désaccord (1) à Complètement d’accord (5).
Les scores sont en moyenne de 3 éléments ; des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité.
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Après l'intervention jusqu'à 1 semaine
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Taux de rétention des participants à l'intervention et à la session de contrôle pédagogique.
Délai: 28 jours
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La proportion de participants qui ont terminé l'intervention divisée par le nombre de participants qui ont commencé l'intervention par rapport à la proportion de participants qui ont terminé la condition de contrôle éducatif divisée par le nombre de participants qui ont commencé la condition de contrôle éducatif.
Des proportions plus élevées indiquent des taux de rétention plus élevés.
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28 jours
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Caractéristiques démographiques de base
Délai: Baseline
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Race, âge, sexe, maîtrise de l'anglais, lieu (comté), accès à un smartphone et/ou à Internet, revenus, emploi, assurance.
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Baseline
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Nombre de participants présentant un risque sexuel élevé
Délai: Valeur initiale
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Dépisté pour le VIH/IST et rapports sexuels non protégés.
Le dépistage sera mesuré avec 3 items en demandant aux participants s'ils ont déjà été testés pour chaque VIH/IST individuellement et les options de réponse seront 3, 6, 12, plus de 12 mois, et jamais.
Ceux qui répondent avoir été testés se verront demander quels étaient les résultats du test (négatif, positif, ou ils ne savent pas).
Les participants qui ont été testés il y a plus de 12 mois ou jamais seront éligibles.
Les rapports sexuels non protégés concerneront les participants ayant eu des rapports vaginaux ou anaux non protégés avec un homme au cours des 12 derniers mois.
Seuls les participants répondant « oui » seront éligibles.
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Valeur initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liesl A Nydegger, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Ondersma SJ, Chase SK, Svikis DS, Schuster CR. Computer-based brief motivational intervention for perinatal drug use. J Subst Abuse Treat. 2005 Jun;28(4):305-12. doi: 10.1016/j.jsat.2005.02.004.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2022
Première publication (Réel)
25 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Maladies sexuellement transmissibles
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00023755
- 7R34MH128054-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs partageront les résultats par le biais de présentations lors de conférences nationales et internationales.
Ils chercheront également à publier les résultats dans les principaux médias scientifiques.
Les chercheurs s'assureront qu'ils sont en conformité avec les exigences des NIH en matière de dépôt de publications évaluées par des pairs dans le référentiel PubMed Central, facilitant ainsi la diffusion des résultats à la communauté scientifique et au grand public.
Les chercheurs partageront volontiers les données avec des chercheurs souhaitant collaborer à des publications liées au projet.
Pour améliorer la facilité de collaboration, les enquêteurs documenteront de manière approfondie toutes les décisions concernant la manière dont ils classent et codent nos données transcrites et quantitatives.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles dans le référentiel de données du Texas dans un délai d'un an après la fin de l'étude, où elles resteront pendant 5 ans.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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