- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05390541
Øget HIV/STI-hjemmetest via en digital intervention blandt sorte kvinder
23. april 2026 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Øget HIV/STI-hjemmetest, kobling til pleje og kobling til PrEP via en digital intervention blandt sorte kvinder i et geografisk hotspot
Den foreslåede intervention er en webbaseret intervention styret af teoretiske komponenter for at øge HIV-hjemmetestning blandt sorte kvinder med risiko for HIV og seksuelt overførte infektioner (STI'er) i et HIV-hotspot i syd.
Interventionen vil fremme brugen af hjemmetesten, kobling til pleje og kobling til præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) evaluering.
Interventionen har potentiale til at blive implementeret i stor skala og skræddersyet baseret på lokalitet og befolkning for at øge testning, behandling og PrEP-adoption.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Travis County, Texas, der anses for at være et geografisk hiv-hotspot på grund af høje hiv-rater, er sorte kvinder 18,4 gange mere tilbøjelige til at blive smittet med hiv sammenlignet med kvinder af andre racer/etniciteter.
Sorte kvinder har også højere forekomster af seksuelt overførte infektioner (STI'er) end andre kvinder; mange STI'er har ingen symptomer, er udiagnosticerede og er ubehandlede.
At have en STI tredobler ens risiko for at få HIV.
I Travis County lærte over 20 % af kvinderne et år efter at de blev smittet med hiv, at de var hiv-positive, hvilket fremhævede barrierer for testning.
Hjemme HIV/STI-test lover at øge antallet af testninger ved at omgå barrierer og derved reducere medicinske omkostninger gennem tidlig opdagelse og pleje.
Hjemme-HIV/STI-test er også en fremragende mulighed for at forbinde sorte kvinder med høj risiko for hiv med præ-eksponeringsprofylakse (PrEP).
Alligevel kan hjemmetest ikke alene overvinde alle barrierer.
At parre hjemmetest med en intervention designet til at øge motivationen og overvinde barrierer har det bedste løfte om at øge HIV/STI-testfrekvensen.
Det foreslåede projekt trækker på 3 komponenter, den situerede, information-motivation-behavioural (sIMB) model, mental kontrast og implementeringsintentioner for at udvikle en ny, webbaseret intervention.
Denne intervention består af 5 sessioner: 1) brug af HIV/STI-hjemmetestsættet, 2) indsendelse af sættet, 3) kontrol af resultater, 4) opnåelse af behandling og 5) deltagelse i en aftale til PrEP.
Hver session er struktureret på samme måde: information om vigtigheden af hver adfærd (dvs. at tage hjemmetesten, sende testen med post, kontrollere resultater, kobling til pleje og kobling til PrEP), motivation via mental kontrast (identifikation af positive resultater og barrierer til hver session) og metoder til at overvinde de identificerede barrierer (implementeringsintentioner) og adfærdsmæssige færdigheder til at øge selveffektiviteten.
Projektet vil foregå i 3 faser, der falder sammen med målene om at udvikle og kulturelt skræddersy indsatsen.
1) Udfør formativ forskning for at udvikle interventionen.
Fire fokusgrupper (n=4-6) med 24 sorte kvinder fra Travis County vil udforske konstruktionerne af sIMB, mental kontrastering og implementeringsintentioner for at udvikle interventionsprotokollen, der skal testes i felten i mål 2. 2) Felttest interventionen .
Vi vil teste den foreløbige gennemførlighed og accept af interventionen med 6 deltagere for at foretage de nødvendige justeringer til mål 3. 3) Gennemfør en feasibility-pilot af interventionen.
Efterforskerne vil bestemme gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet blandt 60 sorte kvinder i Travis County.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt interventionen eller en webbaseret pædagogisk kontrol.
Efterforskerne antager, at interventionen vil være gennemførlig, acceptabel og demonstrere en tendens til effektivitet for færdiggørelse af hjemmetest, kobling til pleje og kobling til PrEP.
Opfølgende webbaserede vurderinger vil blive administreret 2-, 4- og 6 måneder efter baseline.
Det webbaserede design af interventionen øger i høj grad muligheden for implementering i stor skala.
Det langsigtede mål er at øge HIV/STI-testning blandt sorte kvinder med lav indkomst via skalerbare og bæredygtige metoder for at mindske HIV-transmission og efterfølgende uligheder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75202
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77019
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 59 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne a) er i alderen 15 - 59 år (aldre med størst sandsynlighed for at blive smittet med HIV [62]), b) identificerer sig som en cis-køn kvinde, c) identificerer sig som sort/afrikansk-amerikansk (sort/afroamerikansk blandet race/etnicitet) er inkluderet), d) læs/tal/skriv på engelsk e), f) ikke har testet for HIV/STI'er inden for de seneste 12 måneder, g) bor i Travis County, h) har haft ubeskyttet sex inden for de seneste 12 måneder, og I) har adgang til en smartphone og internet.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier omfatter personer, der a) er over 59 år eller yngre end 15 år, b) identificerer sig som ethvert andet køn end en cis-kønnet kvinde, c) identificerer sig som enhver anden race/etnicitet end sort/afrikansk-amerikansk, d) er ude af stand til flydende at tale, læse eller skrive på engelsk, e) tog en HIV/STI-test inden for de seneste 12 måneder, f) bor uden for Travis County, g) har brugt kondom 100 % af tiden under sex tidligere 12 måneder, eller h) ikke har en smartphone eller internetadgang.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Uddannelseskontrol
Deltagerne vil modtage en generisk standard for pleje via en kombination af videoer, lyd og tekst/grafik på tværs af 5 sessioner i løbet af 4 uger.
|
Deltagerne vil modtage HIV/STI-hjemmetestsættet, instruktioner til at sende sættet i posten, besked når resultaterne er klar til at tjekke online, behandling fra en udbyder på Kind Clinic for positive resultater og henvisning til Kind Clinic for PrEP.
Hver session og vurdering vil finde sted hver 3. dag.
Session 1: Grundlæggende information om kønssygdomme.
Session 2: HIV og stigmatisering, grundlæggende information om HIV og fakta og myter om HIV-overførsel.
Session 3: Fire historier om forskellige mennesker, der er hiv-positive, hvordan hiv blev smittet, og en historie om en kvinde, der fik herpes, og hvordan man alle kan klare sig og leve et sundt liv.
Session 4: Sådan afsløres positiv STI-status.
Session 5: Grundlæggende information om PrEP og information om, hvordan man korrekt bruger et mandligt kondom, kvindekondom og tandlæge.
|
|
Eksperimentel: Bemyndiget til at teste dig selv
Der vil være 5 skræddersyede webbaserede sessioner af interventionen over 4 uger, som alle følger samme format.
|
Der vil være 5 sessioner af interventionen, som alle følger samme format.
Deltagerne vil få tilsendt push-beskeder for hver session.
Hver session vil begynde med at bruge relevante konstruktioner fra sIMB (dvs. information og adfærdsmæssige færdigheder).
Dernæst vil deltagerne vælge positive resultater som følge af adfærden, barrierer for at udføre adfærden (mental kontrast), vælge situationsbestemte signaler og handlingsplaner for at overvinde udvalgte barrierer (implementeringsintentioner) og øve sig i at indtaste implementeringsintentioner og positive resultater fra hukommelsen (hukommelse). øve sig).
For at sikre, at deltagerne fastholder implementeringsintentionerne, vil efterforskerne bruge hukommelsespraksis.
Deltagerne vil blive bedt om at selvkode, hvis deltageren er korrekt eller forkert.
Til sidst vil deltagerne lære adfærdsmæssige færdigheder for at engagere sig i hver af de 5 handlinger for at øge selveffektiviteten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der brugte hjemme-HIV-test
Tidsramme: 4 dage
|
Selvrapportering af brug af HIV-test inden for 4 dage efter modtagelse af testen.
|
4 dage
|
|
Antal deltagere, der sendte HIV-test med mail
Tidsramme: 2 dage
|
Selvrapportering af indsendelse af hjemme-HIV-test inden for 2 dage; bekræftelse fra Kind Clinic om, at testen er modtaget.
|
2 dage
|
|
Antal deltagere, der har tjekket HIV-resultater
Tidsramme: 7 dage
|
Selvrapportering af HIV-testresultater kontrolleret inden 7 dage efter, at Kind Clinic modtager hjemme-HIV-testen; resultater verificeret af Kind Clinic.
|
7 dage
|
|
Antal HIV-positive deltagere, der modtog HIV-behandling
Tidsramme: 7 dage
|
Hvis HIV-test er positiv, egenrapportering af behandling for HIV; resultater bekræftet af Kind Clinic.
|
7 dage
|
|
Antallet af hiv-negative deltagere, der deltog i PrEP-evaluering
Tidsramme: 7 dage
|
Hvis HIV-testen er negativ, selvrapportering af deltagelse i aftale for PrEP-vurdering inden for 7 dage efter modtagelse af negativ HIV-test; aftaledeltagelse bekræftet af Kind Clinic.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere der tog en hjemmetest til kønssygdomme
Tidsramme: 4 dage
|
Selvrapportering af brug af STI-test inden for 4 dage efter modtagelse af STI-hjemmetest.
|
4 dage
|
|
Antal deltagere, der modtog STI-behandling
Tidsramme: Inden for 7 dage efter positiv HIV-test
|
Hvis relevant (hvis STI-test er positiv), selvrapportering af behandling for STI(er); resultater bekræftet af Kind Clinic.
|
Inden for 7 dage efter positiv HIV-test
|
|
Feasibility of Intervention Measure (FIM) Score
Tidsramme: Efter intervention op til 1 uge
|
Skalaen er fuldstændig uenig (1) til fuldstændig enig (5).
Gennemsnit af 4 emner; højere scorer indikerer større gennemførlighed.
|
Efter intervention op til 1 uge
|
|
Acceptability of Intervention Measure (AIM) Score
Tidsramme: Efter intervention op til 1 uge
|
Skalaen er Helt uenig (1) til Helt enig (5).
Gennemsnit af 4 punkter; højere score indikerer større acceptabilitet.
|
Efter intervention op til 1 uge
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsmateriale Acceptabilitet Udviklet af studieteam
Tidsramme: Baseline
|
Foranstaltninger tilpasset fra Acceptability of Intervention Measure (AIM).
Skalaen er Helt uenig (1) til Helt enig (5).
Score gennemsnit 4 elementer; højere score indikerer større accept.
|
Baseline
|
|
Acceptabilitet af foranstaltninger udviklet af undersøgelsesteam
Tidsramme: Efter intervention op til 1 uge
|
Mål er tilpasset fra andre forskere: 1) Spørgsmålene var lette at forstå.
2) Spørgsmålene var respektfulde.
3) Interventionsinstruktionerne var generende (omvendt score).
Skalaen er Helt uenig (1) til Helt enig (5).
Scorer i gennemsnit 3 elementer; højere score indikerer større accept.
|
Efter intervention op til 1 uge
|
|
Acceptabilitet af programinstruktioner udviklet af studieteam
Tidsramme: Efter intervention op til 1 uge
|
Tiltag er tilpasset fra andre forskere: 1) Interventionsinstruktionerne var lette at forstå.
2) Interventionsinstruktionerne var respektfulde.
3) Interventionsinstruktionerne var generende (omvendt score).
Skalaen er Helt uenig (1) til Helt enig (5).
Scorer i gennemsnit 3 elementer; højere score indikerer større accept.
|
Efter intervention op til 1 uge
|
|
Deltagerfastholdelsesrate for intervention og pædagogisk kontrolsession.
Tidsramme: 28 dage
|
Andelen af deltagere, der gennemførte interventionen divideret med hvor mange deltagere, der startede interventionen sammenlignet med andelen af deltagere, der gennemførte den pædagogiske kontrolbetingelse divideret med hvor mange deltagere, der startede den pædagogiske kontrolbetingelse.
Større proportioner indikerer højere retentionsrater.
|
28 dage
|
|
Baseline demografiske karakteristika
Tidsramme: Baseline
|
Race, alder, køn, flydende engelsk, placering (amt), smartphone- og/eller internetadgang, indkomst, beskæftigelse, forsikring.
|
Baseline
|
|
Antal deltagere med høj seksuel risiko
Tidsramme: Baseline
|
Testet for HIV/STI og ubeskyttet sex.
Testning vil blive målt med 3 emner ved at spørge deltagerne, om de nogensinde er blevet testet for hver HIV/STI individuelt, og svarmulighederne vil være 3, 6, 12, mere end 12 måneder siden og aldrig.
De, der svarer, at de er blevet testet, vil blive spurgt om testens resultater (negativ, positiv, eller de ved det ikke).
Deltagere, der testede for mere end 12 måneder siden eller aldrig, vil være kvalificerede.
Ubeskyttet sex vil blive spurgt om, om deltagerne havde ubeskyttet vaginal eller anal sex med en mand i de seneste 12 måneder.
Kun deltagere, der svarer "ja", vil være kvalificerede.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liesl A Nydegger, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Ondersma SJ, Chase SK, Svikis DS, Schuster CR. Computer-based brief motivational intervention for perinatal drug use. J Subst Abuse Treat. 2005 Jun;28(4):305-12. doi: 10.1016/j.jsat.2005.02.004.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
25. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Seksuelt overførte sygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00023755
- 7R34MH128054-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efterforskerne vil dele resultaterne gennem præsentationer på nationale og internationale konferencer.
De vil også søge at offentliggøre resultater i vigtige videnskabelige forretninger.
Efterforskerne vil sikre, at de er i overensstemmelse med NIH-kravene om at deponere peer-reviewede publikationer hos PubMed Central-depotet, og dermed lette formidlingen af resultater til det videnskabelige samfund og den brede offentlighed.
Efterforskerne vil gerne dele dataene med forskere, der ønsker at samarbejde om publikationer relateret til projektet.
For at gøre samarbejdet nemmere vil efterforskerne grundigt dokumentere alle beslutninger om, hvordan de klassificerer og koder vores transskriberede og kvantitative data.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive tilgængelige i Texas Data repository inden for 1 år efter studiets afslutning, hvor de vil forblive i 5 år.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .