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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05390541
흑인 여성의 디지털 개입을 통한 HIV/STI 가정 검사 증가
2026년 4월 23일 업데이트: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
지리적 핫스팟에 있는 흑인 여성 사이에서 디지털 개입을 통해 HIV/STI 가정 테스트, 치료와의 연계 및 PrEP와의 연계 증가
제안된 개입은 남부의 HIV 핫스팟에서 HIV 및 성병(STI)의 위험에 처한 흑인 여성들 사이에서 HIV 가정 테스트를 증가시키기 위한 이론적 구성 요소에 의해 안내되는 웹 기반 개입입니다.
개입은 가정 테스트, 치료와의 연계 및 노출 전 예방법(PrEP) 평가와의 연계를 촉진할 것입니다.
개입은 테스트, 치료 및 PrEP 채택을 증가시키기 위해 대규모로 구현되고 위치 및 인구에 따라 맞춤화될 가능성이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
높은 HIV 발생률로 인해 HIV 지리적 핫스팟으로 간주되는 텍사스 주 트래비스 카운티에서 흑인 여성은 다른 인종/민족 여성에 비해 HIV에 걸릴 확률이 18.4배 더 높습니다.
흑인 여성은 또한 다른 여성보다 성병(STI) 발병률이 더 높습니다. 많은 STI는 증상이 없고 진단되지 않으며 치료되지 않습니다.
성병에 걸리면 HIV에 걸릴 위험이 3배가 됩니다.
트래비스 카운티에서는 여성의 20% 이상이 HIV에 걸린 지 1년 후에 자신이 HIV 양성이라는 사실을 알게 되었고 이는 검사의 장벽을 강조했습니다.
가정 HIV/STI 검사는 장벽을 우회하여 검사율을 높이고 조기 발견 및 치료를 통해 의료 비용을 절감할 수 있습니다.
가정 HIV/STI 검사는 또한 HIV에 걸릴 위험이 높은 흑인 여성을 사전 노출 예방(Pre-exposure prophylaxis, PrEP)과 연결할 수 있는 중요한 기회입니다.
그러나 가정 테스트만으로는 모든 장벽을 극복할 수 없습니다.
동기 부여를 높이고 장벽을 극복하도록 고안된 개입과 가정 테스트를 결합하면 HIV/STI 테스트 비율을 높일 가능성이 가장 큽니다.
제안된 프로젝트는 새로운 웹 기반 개입을 개발하기 위해 상황, 정보 동기 행동(sIMB) 모델, 정신적 대조 및 구현 의도의 3가지 구성 요소를 사용합니다.
이 중재는 1) HIV/STI 가정 검사 키트 사용, 2) 키트 우편 발송, 3) 결과 확인, 4) 치료 받기, 5) PrEP 약속 참석의 5개 세션으로 구성됩니다.
각 세션은 동일하게 구성됩니다: 각 행동의 중요성에 관한 정보(즉, 가정 시험 응시, 시험 우편 발송, 결과 확인, 진료 연계 및 PrEP 연계), 정신적 대조를 통한 동기 부여(긍정적인 결과 및 장벽 식별) 각 세션에) 식별된 장벽을 극복하기 위한 방법(실행 의도) 및 자기 효능감을 높이기 위한 행동 기술.
이 프로젝트는 개입을 개발하고 문화적으로 맞춤화하려는 목표와 일치하는 3단계로 진행됩니다.
1) 개입을 발전시키기 위한 형성적 연구를 수행한다.
Travis 카운티의 24명의 흑인 여성으로 구성된 4개의 포커스 그룹(n=4-6)은 목표 2에서 현장 테스트할 개입 프로토콜을 개발하기 위해 sIMB, 정신적 대조 및 구현 의도의 구성을 탐색할 것입니다. 2) 개입 현장 테스트 .
목표 3에 필요한 조정을 하기 위해 6명의 참가자와 함께 개입의 예비 타당성과 수용 가능성을 테스트할 것입니다. 3) 개입의 타당성 파일럿을 수행합니다.
조사관은 Travis County의 흑인 여성 60명을 대상으로 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 결정할 것입니다.
참가자는 중재 또는 웹 기반 교육 통제에 무작위로 배정됩니다.
조사관은 개입이 실현 가능하고 수용 가능할 것이며 가정 테스트 완료, 치료에 대한 연결 및 PrEP에 대한 연결에 대한 효능 경향을 입증할 것이라는 가설을 세웁니다.
후속 웹 기반 평가는 기준선 이후 2, 4, 6개월에 관리됩니다.
개입의 웹 기반 설계는 대규모 구현 기회를 크게 증가시킵니다.
장기 목표는 확장 가능하고 지속 가능한 방법을 통해 저소득 흑인 여성 사이에서 HIV/STI 검사를 늘려 HIV 전파 및 그에 따른 격차를 줄이는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78701
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
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Dallas, Texas, 미국, 75202
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
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Houston, Texas, 미국, 77019
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
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San Antonio, Texas, 미국, 78205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자 a) 15 - 59세(HIV에 걸릴 가능성이 가장 높은 연령[62]), b) 시스-젠더 여성으로 식별, c) 흑인/아프리카계 미국인(흑인/아프리카계 미국인 혼혈/민족 포함), d) 영어로 읽기/말하기/타자하기 e), f) 지난 12개월 동안 HIV/STI 검사를 받지 않았음, g) Travis 카운티에 거주함, h) 지난 12개월 동안 피임 없이 성관계를 가졌음, 그리고 I) 스마트폰과 인터넷에 접속할 수 있습니다.
제외 기준:
- 제외 기준에는 다음이 포함됩니다. 영어로 유창하게 말하거나 읽거나 타이핑할 수 없는 경우, e) 지난 12개월 이내에 HIV/STI 검사를 받은 경우, f) 트래비스 카운티 외부에 거주하는 경우, g) 과거에 성관계 시 100% 콘돔을 사용한 경우 12개월, 또는 h) 스마트폰이나 인터넷 접속이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 교육적 통제
참가자는 4주 동안 5회 세션에 걸쳐 비디오, 오디오, 텍스트/그래픽의 조합을 통해 일반적인 표준 치료를 받게 됩니다.
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참가자는 HIV/STI 홈 테스트 키트, 키트 우편 발송 지침, 결과를 온라인으로 확인할 준비가 되었을 때 알림, 양성 결과에 대한 Kind Clinic 제공자의 치료, PrEP에 대한 Kind Clinic 추천을 받게 됩니다.
각 세션과 평가는 3일마다 진행됩니다.
세션 1: 성병에 대한 기본 정보.
세션 2: HIV와 낙인, HIV에 대한 기본 정보, HIV 전파 사실과 신화.
세션 3: HIV 양성 반응을 보이는 다양한 사람들에 대한 4가지 이야기, HIV가 어떻게 감염되었는지, 그리고 헤르페스에 감염된 여성에 대한 1가지 이야기와 모두가 건강한 삶을 살고 살아가는 방법에 대한 이야기입니다.
세션 4: STI 양성 상태를 공개하는 방법.
세션 5: PrEP에 대한 기본 정보와 남성용 콘돔, 여성용 콘돔 및 덴탈댐의 올바른 사용 방법에 대한 정보를 제공합니다.
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실험적: 자신을 테스트할 수 있는 권한 부여
4주에 걸쳐 5회의 맞춤형 웹 기반 중재 세션이 진행되며 모두 동일한 형식을 따릅니다.
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중재에는 5개의 세션이 있으며 모두 동일한 형식을 따릅니다.
참가자에게는 각 세션마다 푸시 알림이 전송됩니다.
각 세션은 sIMB의 관련 구성 요소(즉, 정보 및 행동 기술)를 사용하는 것으로 시작됩니다.
다음으로, 참가자들은 행동으로 인한 긍정적인 결과, 행동 수행에 대한 장벽(정신적 대조)을 선택하고, 선택된 장벽을 극복하기 위한 상황적 단서 및 행동 계획(구현 의도)을 선택하며, 구현 의도 및 기억에서 얻은 긍정적인 결과 입력을 연습합니다(기억). 관행).
참가자가 구현 의도를 유지하도록 하기 위해 조사관은 기억 연습을 사용합니다.
참가자가 맞는지 아니면 틀린지 자체 코드를 작성하라는 메시지가 참가자에게 표시됩니다.
마지막으로 참가자들은 자기효능감을 높이기 위해 5가지 행동 각각에 참여하는 행동 기술을 배우게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 HIV 검사를 사용한 참가자 수
기간: 4일
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검사 수령 후 4일 이내 HIV 검사 사용 자가 보고.
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4일
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HIV 검사를 우편으로 보낸 참가자 수
기간: 2일
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자가 보고: 2일 이내에 집에서 HIV 검사 우편 발송, Kind Clinic에서 검체 수신 확인
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2일
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HIV 결과를 확인한 참가자 수
기간: 7일
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자가 보고된 HIV 검사 결과로, Kind 클리닉에서 가정용 HIV 검사를 수령한 후 7일 이내에 확인됨; 결과는 Kind 클리닉에서 검증됨.
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7일
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HIV 양성 참가자 중 HIV 치료를 받은 참가자 수
기간: 7일
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HIV 검사 결과가 양성인 경우, HIV 치료에 대한 자가 보고; Kind Clinic에서 결과 확인.
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7일
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PrEP 평가에 참석한 HIV 음성 참가자 수
기간: 7일
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HIV 검사 결과가 음성인 경우, 음성 HIV 검사 결과 수령 후 7일 이내에 PrEP 평가를 위한 진료 예약에 참석했다는 자가 보고; 예약 참석은 Kind Clinic에 의해 확인됨.
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7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재택 STI 검사를 사용한 참가자 수
기간: 4일
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STI(성병) 검사 키트를 받은 후 4일 이내에 STI 검사를 이용했다고 스스로 보고한 경우
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4일
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성병 치료를 받은 참가자 수
기간: HIV 양성 판정 후 7일 이내
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(해당되는 경우(성병 검사 양성인 경우)), 성병 치료에 대한 자가 보고; 검사 결과는 Kind Clinic에 의해 확인됨.
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HIV 양성 판정 후 7일 이내
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중재 가능성 측정(FIM) 점수
기간: 개입 후 최대 1주
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척도는 전혀 동의하지 않음(1)에서 완전히 동의함(5)입니다.
점수는 4개 항목의 평균값이며, 점수가 높을수록 실행 가능성이 더 높음을 나타냅니다.
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개입 후 최대 1주
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중재 수용성 측정 (AIM) 점수
기간: 중재 후 최대 1주일
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Scale는 '전혀 동의하지 않음(1)'에서 '완전히 동의함(5)'까지입니다.
점수는 4개 항목의 평균을 냅니다; 점수가 높을수록 수용성이 더 높음을 나타냅니다.
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중재 후 최대 1주일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구팀이 개발한 채용 자료 수용 가능성
기간: 기준선
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AIM(개입 조치 수용 가능성)을 적용한 조치입니다.
척도는 전혀 동의하지 않음(1) ~ 전적으로 동의함(5)입니다.
평균 4개 항목의 점수를 얻습니다. 점수가 높을수록 수용성이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선
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연구팀이 개발한 조치의 수용 가능성
기간: 개입 후 최대 1주일
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측정값은 다른 연구자들로부터 채택되었습니다: 1) 질문은 이해하기 쉬웠습니다.
2) 질문은 정중하게 진행되었습니다.
3) 중재 지시가 귀찮았다(역점수).
척도는 전혀 동의하지 않음(1) ~ 전적으로 동의함(5)입니다.
평균 3개 항목의 점수를 얻습니다. 점수가 높을수록 수용성이 높다는 것을 나타냅니다.
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개입 후 최대 1주일
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연구 팀이 개발한 프로그램 지침의 수용 가능성
기간: 개입 후 최대 1주일
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측정값은 다른 연구자들로부터 채택되었습니다. 1) 개입 지침은 이해하기 쉬웠습니다.
2) 개입 지침은 정중했습니다.
3) 중재 지시가 귀찮았다(역점수).
척도는 전혀 동의하지 않음(1) ~ 전적으로 동의함(5)입니다.
평균 3개 항목의 점수를 얻습니다. 점수가 높을수록 수용성이 높다는 것을 나타냅니다.
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개입 후 최대 1주일
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중재 및 교육 통제 세션의 참가자 유지율.
기간: 28일
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중재를 완료한 참가자의 비율을 중재를 시작한 참가자 수로 나눈 값과 교육 통제 조건을 완료한 참가자의 비율을 교육 통제 조건을 시작한 참가자 수로 나눈 값입니다.
비율이 클수록 유지율이 높다는 의미입니다.
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28일
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기준 인구통계 특성
기간: 기준선
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인종, 연령, 성별, 영어 유창성, 위치(카운티), 스마트폰 및/또는 인터넷 접속, 소득, 고용, 보험.
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기준선
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성적 위험이 높은 참가자 수
기간: 기준치
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HIV/STI 검사를 받았거나 보호되지 않은 성관계를 가졌습니다.
검사는 참가자에게 각각 HIV/STI에 대해 개별적으로 검사를 받은 적이 있는지 묻는 3개 항목으로 측정되며, 응답 옵션은 3개월, 6개월, 12개월, 12개월 이상 전, 없음입니다.
검사를 받았다고 응답한 사람에게는 검사 결과(음성, 양성 또는 모름)를 묻습니다.
12개월 이상 전에 검사를 받았거나 전혀 받지 않은 참가자가 적격합니다.
보호되지 않은 성관계는 참가자가 지난 12개월 동안 남성과 보호되지 않은 질 성교 또는 항문 성교를 가졌는지 여부로 측정됩니다.
'예'라고 응답한 참가자만 적격합니다.
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기준치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Liesl A Nydegger, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Ondersma SJ, Chase SK, Svikis DS, Schuster CR. Computer-based brief motivational intervention for perinatal drug use. J Subst Abuse Treat. 2005 Jun;28(4):305-12. doi: 10.1016/j.jsat.2005.02.004.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00023755
- 7R34MH128054-03 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구자들은 국내외 학술대회 발표를 통해 연구 결과를 공유할 예정이다.
그들은 또한 주요 과학 매체에 연구 결과를 발표하려고 노력할 것입니다.
조사관은 피어 리뷰 간행물을 PubMed Central 저장소에 기탁하는 NIH 요구 사항을 준수하고 있는지 확인하여 연구 결과를 과학계와 일반 대중에게 쉽게 배포할 수 있습니다.
조사관은 프로젝트와 관련된 출판물에 대해 협력하고자 하는 학자들과 데이터를 기꺼이 공유할 것입니다.
협업의 용이성을 개선하기 위해 조사관은 기록된 정량적 데이터를 분류하고 코딩하는 방법에 관한 모든 결정을 철저하게 문서화합니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구 완료 후 1년 이내에 텍사스 데이터 리포지토리에서 사용할 수 있으며 5년 동안 유지됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .