CCSC の治療における vPDT の異なる用量
2022年5月21日 更新者：Yao Yiou、Peking University People's Hospital
慢性中枢性漿液性脈絡網膜症の治療におけるベルテポルフィン光線力学療法の異なる用量の比較
これは、慢性中心性漿液性脈絡網膜症 (CSC) に対する光線力学療法 (PDT) の前向き無作為化比較臨床試験です。
選択基準を満たした患者は、50%用量のPDT治療群と70%用量のPDT治療群に無作為に分けられました。
2つのグループの一次治療成功率と有害事象率を光コヒーレンストモグラフィー(OCT)で比較し,次に慢性CSCのための最良のPDT治療スキームをまとめた。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuou Yao, Dr
- 電話番号：13651177854
- メール：yaoyoyo19@139.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mingwei Zhao, Dr
- 電話番号：13801057408
- メール：dr_mingweizhao@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- 募集
- Peking University People's Hospital
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コンタクト：
- Yuou Yao, Dr
- メール：yaoyoyo19@139.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別を問わず、18～75歳。
- 中心性漿液性脈絡網膜症の診断基準を満たす;
- CSCの経過（この病気の症状の対象）は3か月以上です。
- 網膜下液が多い患者には、両眼に同時に疾患がある患者が含まれていました。
除外基準:
- 裂孔原性網膜剥離、ブドウ膜炎、加齢黄斑変性症、ポリープ状脈絡膜血管症およびその他の眼底疾患によって引き起こされる黄斑神経網膜剥離;
- PDT治療の既往;
- 全身ホルモンまたは局所ホルモン点鼻スプレーが使用されているか、ホルモンが3か月未満停止されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PDT の 50% 用量
患者は 50% の用量のベルテポルフィン PDT 療法を受けました。
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Verteporfin (Visudyne; Novartis、スイス) は、無作為化に基づいて 50% の用量で 10 分間にわたって静脈内投与されました。
ベルテポルフィン注入を開始してから 15 分後、コンタクト レンズ (Volk® 中心部) を罹患した眼に配置し、治療領域を 689 nm レーザーに 600 mw/cm2 のフルエンスで 83 秒間照射し、総レーザー エネルギーを50 J/cm2 の
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実験的：PDT の 70% 用量
患者は 70% の用量のベルテポルフィン PDT 療法を受けました。
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Verteporfin (Visudyne; Novartis、スイス) は、無作為化に基づいて 70% の用量で 10 分間にわたって静脈内投与されました。
ベルテポルフィン注入を開始してから 15 分後、コンタクト レンズ (Volk® 中心部) を罹患した眼に配置し、治療領域を 689 nm レーザーに 600 mw/cm2 のフルエンスで 83 秒間照射し、総レーザー エネルギーを50 J/cm2 の
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網膜下液の完全吸収率
時間枠：初回PDTから3か月後
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網膜下液の吸収は、各フォローアップ訪問時に光コヒーレンストモグラフィーで観察されました
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初回PDTから3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PDT 後の中心窩の厚さの変化
時間枠：PDT から 12 か月後
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中心窩の厚さの高さは、各訪問時に光コヒーレンストモグラフィーで測定されました
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PDT から 12 か月後
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PDT後の中心窩下脈絡膜の厚さの変化
時間枠：PDT から 12 か月後
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中心窩下脈絡膜の厚さの高さは、各訪問時に光コヒーレンストモグラフィーで測定されました
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PDT から 12 か月後
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PDT後の最高矯正視力変化
時間枠：PDT から 12 か月後
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BCVA は来院ごとに検査された
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PDT から 12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yuou Yao, Dr、Peking University People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月21日
最初の投稿 (実際)
2022年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月21日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RDL2020-04
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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