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Unterschiedliche Dosen von vPDT bei der Behandlung von cCSC

21. Mai 2022 aktualisiert von: Yao Yiou, Peking University People's Hospital

Vergleich verschiedener Dosierungen der photodynamischen Therapie mit Verteporfin bei der Behandlung der chronischen zentralen serösen Chorioretinopathie

Dies ist eine prospektive, randomisierte und kontrollierte klinische Studie zur photodynamischen Therapie (PDT) bei chronischer zentraler seröser Chorioretinopathie (CSC). Die Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden nach dem Zufallsprinzip in eine Behandlungsgruppe mit 50 %-Dosis-PDT und eine 70 %-Dosis-PDT-Behandlungsgruppe eingeteilt. Die primäre Behandlungserfolgsrate und die Nebenwirkungsrate der beiden Gruppen wurden mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) verglichen, und dann wurde das beste PDT-Behandlungsschema für chronische CSC zusammengefasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht;
  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien der zentralen serösen Chorioretinopathie;
  • Der Verlauf von CSC (vorbehaltlich der Symptome dieser Krankheit) beträgt mehr als 3 Monate;
  • Patienten mit gleichzeitigen Erkrankungen beider Augen wurden in die mit mehr subretinaler Flüssigkeit eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Makula-Neuroretinaablösung, verursacht durch rhegmatogene Netzhautablösung, Uveitis, altersbedingte Makuladegeneration, polypoide choroidale Angiopathie und andere Augenhintergrunderkrankungen;
  • eine Vorgeschichte der PDT-Behandlung;
  • systemisches Hormon oder lokales Hormon-Nasenspray verwendet wird oder Hormon für weniger als 3 Monate abgesetzt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 50% Dosis von PDT
Die Patienten erhielten eine 50 %-Dosis der PDT-Therapie mit Verteporfin.
Verfahren: 50% Dosis der photodynamischen Therapie
Verteporfin (Visudyne; Novartis, Schweiz) wurde intravenös über 10 Minuten mit 50 %-Dosen basierend auf der Randomisierung verabreicht. 15 Minuten nach Beginn der Verteporfin-Infusion wurde eine Kontaktlinse (Volk® area centralis) auf das betroffene Auge gesetzt, der Behandlungsbereich wurde einem 689-nm-Laser mit einer Energiedichte von 600 mW/cm2 für 83 Sekunden und einer Gesamtlaserenergie ausgesetzt von 50 J/cm2.
Experimental: 70 % PDT-Dosis
Die Patienten erhielten eine 70 %ige Dosis der PDT-Therapie mit Verteporfin.
Verfahren: 70% Dosis der photodynamischen Therapie
Verteporfin (Visudyne; Novartis, Schweiz) wurde intravenös über 10 Minuten mit 70 %-Dosen basierend auf der Randomisierung verabreicht. 15 Minuten nach Beginn der Verteporfin-Infusion wurde eine Kontaktlinse (Volk® area centralis) auf das betroffene Auge gesetzt, der Behandlungsbereich wurde einem 689-nm-Laser mit einer Energiedichte von 600 mW/cm2 für 83 Sekunden und einer Gesamtlaserenergie ausgesetzt von 50 J/cm2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die vollständige Absorptionsrate der subretinalen Flüssigkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach der primären PDT
Die Absorption von subretinaler Flüssigkeit wurde bei jeder Nachuntersuchung mittels optischer Kohärenztomographie beobachtet
3 Monate nach der primären PDT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dickenänderung der zentralen Fovea nach der PDT
Zeitfenster: 12 Monate nach der PDT
Die Höhe der Dicke der zentralen Fovea wurde bei jedem Besuch mittels optischer Kohärenztomographie gemessen
12 Monate nach der PDT
Subfoveale Aderhautdickenänderung nach der PDT
Zeitfenster: 12 Monate nach der PDT
Die Höhe der subfovealen Aderhautdicke wurde bei jedem Besuch mittels optischer Kohärenztomographie gemessen
12 Monate nach der PDT
Bestkorrigierte Visusveränderung nach der PDT
Zeitfenster: 12 Monate nach der PDT
Der BCVA wurde bei jedem Besuch getestet
12 Monate nach der PDT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Yuou Yao, Dr, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RDL2020-04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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