Diferentes dosis de vPDT en el tratamiento de cCSC
21 de mayo de 2022 actualizado por: Yao Yiou, Peking University People's Hospital
Comparación de diferentes dosis de terapia fotodinámica con verteporfina en el tratamiento de la coriorretinopatía serosa central crónica
Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado de terapia fotodinámica (TFD) para la coriorretinopatía serosa central (CSC) crónica.
Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión se dividieron aleatoriamente en un grupo de tratamiento con TFD con una dosis del 50 % y un grupo de tratamiento con TFD con una dosis del 70 %.
La tasa de éxito del tratamiento primario y la tasa de eventos adversos de los dos grupos se compararon mediante tomografía de coherencia óptica (OCT), y luego se resumió el mejor esquema de tratamiento con PDT para la CSC crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuou Yao, Dr
- Número de teléfono: 13651177854
- Correo electrónico: yaoyoyo19@139.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mingwei Zhao, Dr
- Número de teléfono: 13801057408
- Correo electrónico: dr_mingweizhao@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
-
Contacto:
- Yuou Yao, Dr
- Correo electrónico: yaoyoyo19@139.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años, independientemente del género;
- Cumplir con los criterios diagnósticos de coriorretinopatía serosa central;
- El curso de CSC (sujeto a los síntomas de esta enfermedad) es más de 3 meses;
- Los pacientes con enfermedades simultáneas de ambos ojos se incluyeron en aquellos con más líquido subretiniano.
Criterio de exclusión:
- desprendimiento de neurorretina macular causado por desprendimiento de retina regmatógeno, uveítis, degeneración macular relacionada con la edad, angiopatía coroidea polipoide y otras enfermedades del fondo del ojo;
- un historial previo de tratamiento con PDT;
- se está usando una hormona sistémica o un aerosol nasal de hormona local, o la hormona se suspendió por menos de 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 50% dosis de TFD
Los pacientes recibieron una dosis del 50% de la terapia TFD con verteporfina.
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Se administró verteporfina (Visudyne; Novartis, Suiza) por vía intravenosa durante 10 minutos con dosis del 50 % según la aleatorización.
Quince minutos después de iniciada la infusión de verteporfina, se colocó una lente de contacto (Volk® area centralis) sobre el ojo afectado, se expuso la zona a tratar a un láser de 689 nm con una fluencia de 600 mw/cm2 durante 83 segundos y una energía láser total de 50 J/cm2.
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Experimental: 70% dosis de TFD
Los pacientes recibieron una dosis del 70 % de la terapia TFD con verteporfina.
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Se administró verteporfina (Visudyne; Novartis, Suiza) por vía intravenosa durante 10 minutos con dosis del 70 % según la aleatorización.
Quince minutos después de iniciada la infusión de verteporfina, se colocó una lente de contacto (Volk® area centralis) sobre el ojo afectado, se expuso la zona a tratar a un láser de 689 nm con una fluencia de 600 mw/cm2 durante 83 segundos y una energía láser total de 50 J/cm2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de absorción completa del líquido subretiniano.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la TFD primaria
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La absorción de líquido subretiniano se observó en la tomografía de coherencia óptica en cada visita de seguimiento.
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3 meses después de la TFD primaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del grosor foveal central después de la TFD
Periodo de tiempo: 12 meses después de la PDT
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La altura del espesor foveal central se midió en tomografía de coherencia óptica en cada visita
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12 meses después de la PDT
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Cambio del grosor coroideo subfoveal tras la TFD
Periodo de tiempo: 12 meses después de la PDT
|
Se midió la altura del grosor coroideo subfoveal en tomografía de coherencia óptica en cada visita.
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12 meses después de la PDT
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Mejor cambio de agudeza visual corregida después de la TFD
Periodo de tiempo: 12 meses después de la PDT
|
La BCVA se probó en cada visita
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12 meses después de la PDT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yuou Yao, Dr, Peking University People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RDL2020-04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .