Diferentes doses de vPDT no tratamento de cCSC
21 de maio de 2022 atualizado por: Yao Yiou, Peking University People's Hospital
Comparação de diferentes doses de terapia fotodinâmica com verteporfina no tratamento da coriorretinopatia serosa central crônica
Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado de terapia fotodinâmica (PDT) para coriorretinopatia serosa central crônica (CSC).
Os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão foram divididos aleatoriamente em grupo de tratamento com 50% de dose de PDT e grupo de tratamento com 70% de dose de PDT.
A taxa de sucesso do tratamento primário e a taxa de eventos adversos dos dois grupos foram comparadas por tomografia de coerência óptica (OCT) e, em seguida, o melhor esquema de tratamento PDT para CSC crônica foi resumido.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yuou Yao, Dr
- Número de telefone: 13651177854
- E-mail: yaoyoyo19@139.com
Estude backup de contato
- Nome: Mingwei Zhao, Dr
- Número de telefone: 13801057408
- E-mail: dr_mingweizhao@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
-
Contato:
- Yuou Yao, Dr
- E-mail: yaoyoyo19@139.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 75 anos, independentemente do sexo;
- Atender aos critérios diagnósticos de coriorretinopatia serosa central;
- O curso do CSC (sujeito aos sintomas desta doença) é superior a 3 meses;
- Pacientes com doenças simultâneas de ambos os olhos foram incluídos naqueles com mais líquido sub-retiniano.
Critério de exclusão:
- descolamento neurorretiniano macular causado por descolamento regmatogênico da retina, uveíte, degeneração macular relacionada à idade, angiopatia coroidal polipóide e outras doenças do fundo de olho;
- uma história anterior de tratamento PDT;
- hormônio sistêmico ou spray nasal de hormônio local está sendo usado, ou o hormônio foi interrompido por menos de 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 50% da dose de PDT
Os pacientes receberam 50% da dose de verteporfina PDT terapia.
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Verteporfin (Visudyne; Novartis, Suíça) foi administrado por via intravenosa durante 10 minutos com doses de 50% com base na randomização.
Quinze minutos após o início da infusão de verteporfina, uma lente de contato (Volk® area centralis) foi posicionada no olho afetado, a área de tratamento foi exposta a um laser de 689 nm com uma fluência de 600 mw/cm2 por 83 segundos e uma energia total do laser de 50 J/cm2.
|
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Experimental: 70% de dose de PDT
Os pacientes receberam 70% da dose de verteporfina PDT terapia.
|
Verteporfin (Visudyne; Novartis, Suíça) foi administrado por via intravenosa durante 10 minutos com doses de 70% com base na randomização.
Quinze minutos após o início da infusão de verteporfina, uma lente de contato (Volk® area centralis) foi posicionada no olho afetado, a área de tratamento foi exposta a um laser de 689 nm com uma fluência de 600 mw/cm2 por 83 segundos e uma energia total do laser de 50 J/cm2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de absorção completa do líquido sub-retiniano
Prazo: 3 meses após a PDT primária
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A absorção do fluido sub-retiniano foi observada na tomografia de coerência óptica em cada visita de acompanhamento
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3 meses após a PDT primária
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da espessura da fóvea central após a TFD
Prazo: 12 meses após o PDT
|
A altura da espessura foveal central foi medida na tomografia de coerência óptica em cada visita
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12 meses após o PDT
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Alteração da espessura da coroide subfoveal após a TFD
Prazo: 12 meses após o PDT
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A altura da espessura da coroide subfoveal foi medida na tomografia de coerência óptica em cada visita
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12 meses após o PDT
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Melhor alteração de acuidade visual corrigida após o PDT
Prazo: 12 meses após o PDT
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A BCVA foi testada em cada visita
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12 meses após o PDT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yuou Yao, Dr, Peking University People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RDL2020-04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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