Různé dávky vPDT při léčbě cCSC
21. května 2022 aktualizováno: Yao Yiou, Peking University People's Hospital
Srovnání různých dávek fotodynamické terapie verteporfinem v léčbě chronické centrální serózní chorioretinopatie
Toto je prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná klinická studie fotodynamické terapie (PDT) pro chronickou centrální serózní chorioretinopatii (CSC).
Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli náhodně rozděleni do léčebné skupiny s 50% dávkou PDT a skupiny s léčbou 70% dávkou.
Primární úspěšnost léčby a míra nežádoucích příhod obou skupin byly porovnány pomocí optické koherentní tomografie (OCT) a poté bylo shrnuto nejlepší schéma léčby PDT pro chronickou CSC.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yuou Yao, Dr
- Telefonní číslo: 13651177854
- E-mail: yaoyoyo19@139.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mingwei Zhao, Dr
- Telefonní číslo: 13801057408
- E-mail: dr_mingweizhao@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Nábor
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Yuou Yao, Dr
- E-mail: yaoyoyo19@139.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-75 let, bez ohledu na pohlaví;
- Splnit diagnostická kritéria centrální serózní chorioretinopatie;
- Průběh CSC (v závislosti na symptomech tohoto onemocnění) je více než 3 měsíce;
- Pacienti se současným onemocněním obou očí byli zařazeni do skupiny s větším množstvím subretinální tekutiny.
Kritéria vyloučení:
- makulární neuroretinální odchlípení způsobené rhegmatogenním odchlípením sítnice, uveitida, věkem podmíněná makulární degenerace, polypoidní choroidální angiopatie a další onemocnění očního pozadí;
- předchozí léčba PDT v anamnéze;
- užívá se systémový hormon nebo lokální hormonální nosní sprej nebo je hormon vysazen na méně než 3 měsíce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 50% dávka PDT
Pacienti dostávali 50% dávku PDT terapie verteporfinem.
|
Verteporfin (Visudyne; Novartis, Švýcarsko) byl podáván intravenózně po dobu 10 minut s 50% dávkami na základě randomizace.
Patnáct minut po zahájení infuze verteporfinu byla na postižené oko umístěna kontaktní čočka (Volk® area centralis), ošetřovaná oblast byla vystavena laseru 689 nm s fluence 600 mw/cm2 po dobu 83 sekund a celkovou energií laseru 50 J/cm2.
|
|
Experimentální: 70% dávka PDT
Pacienti dostávali 70% dávku PDT terapie verteporfinem.
|
Verteporfin (Visudyne; Novartis, Švýcarsko) byl podáván intravenózně po dobu 10 minut se 70% dávkami na základě randomizace.
Patnáct minut po zahájení infuze verteporfinu byla na postižené oko umístěna kontaktní čočka (Volk® area centralis), ošetřovaná oblast byla vystavena laseru 689 nm s fluence 600 mw/cm2 po dobu 83 sekund a celkovou energií laseru 50 J/cm2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplná rychlost absorpce subretinální tekutiny
Časové okno: 3 měsíce po primární PDT
|
Absorpce subretinální tekutiny byla pozorována na optické koherentní tomografii při každé následné návštěvě
|
3 měsíce po primární PDT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tloušťky centrální fovey po PDT
Časové okno: 12 měsíců po OPM
|
Při každé návštěvě byla měřena výška centrální tloušťky fovey na optické koherentní tomografii
|
12 měsíců po OPM
|
|
Změna tloušťky subfoveální cévnatky po PDT
Časové okno: 12 měsíců po OPM
|
Při každé návštěvě byla měřena výška subfoveální tloušťky choroidey na optické koherentní tomografii
|
12 měsíců po OPM
|
|
Nejlépe korigovaná změna zrakové ostrosti po PDT
Časové okno: 12 měsíců po OPM
|
BCVA byla testována při každé návštěvě
|
12 měsíců po OPM
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yuou Yao, Dr, Peking University People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RDL2020-04
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .