Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende doses vPDT bij de behandeling van cCSC

21 mei 2022 bijgewerkt door: Yao Yiou, Peking University People's Hospital

Vergelijking van verschillende doses verteporfin fotodynamische therapie bij de behandeling van chronische centrale sereuze chorioretinopathie

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde klinische studie van fotodynamische therapie (PDT) voor chronische centrale sereuze chorioretinopathie (CSC). De patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria werden willekeurig verdeeld in een 50% dosis PDT-behandelingsgroep en een 70% dosis PDT-behandelingsgroep. Het slagingspercentage van de primaire behandeling en het aantal bijwerkingen van de twee groepen werden vergeleken door middel van optische coherentietomografie (OCT), en vervolgens werd het beste PDT-behandelingsschema voor chronische CSC samengevat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-75 jaar oud, ongeacht geslacht;
  • Voldoen aan de diagnostische criteria van centrale sereuze chorioretinopathie;
  • Het verloop van CSC (afhankelijk van de symptomen van deze ziekte) is meer dan 3 maanden;
  • Patiënten met gelijktijdige aandoeningen van beide ogen werden opgenomen in degenen met meer subretinale vloeistof.

Uitsluitingscriteria:

  • maculaire neuroretinale loslating veroorzaakt door regmatogene netvliesloslating, uveïtis, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, polypoïde choroïdale angiopathie en andere fundusziekten;
  • een voorgeschiedenis van PDT-behandeling;
  • systemisch hormoon of lokaal hormoon neusspray wordt gebruikt, of hormoon wordt minder dan 3 maanden gestopt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 50% dosis PDT
Patiënten kregen een dosis van 50% verteporfine PDT-therapie.
Procedure: 50% dosis fotodynamische therapie
Verteporfin (Visudyne; Novartis, Zwitserland) werd gedurende 10 minuten intraveneus toegediend met doses van 50% op basis van de randomisatie. Vijftien minuten na aanvang van de verteporfine-infusie werd een contactlens (Volk® area centralis) op het aangedane oog geplaatst, werd het te behandelen gebied blootgesteld aan een 689 nm laser met een fluence van 600 mw/cm2 gedurende 83 seconden en een totale laserenergie van 50J/cm2.
Experimenteel: 70% dosis PDT
Patiënten kregen een dosis van 70% verteporfin PDT-therapie.
Procedure: 70% dosis fotodynamische therapie
Verteporfin (Visudyne; Novartis, Zwitserland) werd gedurende 10 minuten intraveneus toegediend met doses van 70% op basis van de randomisatie. Vijftien minuten na aanvang van de verteporfine-infusie werd een contactlens (Volk® area centralis) op het aangedane oog geplaatst, werd het te behandelen gebied blootgesteld aan een 689 nm laser met een fluence van 600 mw/cm2 gedurende 83 seconden en een totale laserenergie van 50J/cm2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De volledige absorptiesnelheid van subretinale vloeistof
Tijdsspanne: 3 maanden na de primaire PDT
De absorptie van subretinale vloeistof werd waargenomen op optische coherentietomografie bij elk vervolgbezoek
3 maanden na de primaire PDT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrale foveale dikteverandering na de PDT
Tijdsspanne: 12 maanden na de PDT
De hoogte van de centrale foveale dikte werd bij elk bezoek gemeten met optische coherentietomografie
12 maanden na de PDT
Subfoveale choroïdale dikteverandering na de PDT
Tijdsspanne: 12 maanden na de PDT
De hoogte van de subfoveale choroïdale dikte werd bij elk bezoek gemeten met optische coherentietomografie
12 maanden na de PDT
Beste gecorrigeerde verandering in gezichtsscherpte na de PDT
Tijdsspanne: 12 maanden na de PDT
Bij elk bezoek werd de BCVA getest
12 maanden na de PDT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yuou Yao, Dr, Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RDL2020-04

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren