Forskellige doser af vPDT i behandlingen af cCSC
21. maj 2022 opdateret af: Yao Yiou, Peking University People's Hospital
Sammenligning af forskellige doser af verteporfin fotodynamisk terapi til behandling af kronisk central serøs chorioretinopati
Dette er et prospektivt, randomiseret og kontrolleret klinisk forsøg med fotodynamisk terapi (PDT) for kronisk central serøs chorioretinopati (CSC).
De patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev tilfældigt opdelt i 50 % dosis PDT behandlingsgruppe og 70 % dosis PDT behandlingsgruppe.
Den primære behandlingssuccesrate og bivirkningsrate for de to grupper blev sammenlignet med optisk kohærenstomografi (OCT), og derefter blev det bedste PDT-behandlingsskema for kronisk CSC opsummeret.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yuou Yao, Dr
- Telefonnummer: 13651177854
- E-mail: yaoyoyo19@139.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mingwei Zhao, Dr
- Telefonnummer: 13801057408
- E-mail: dr_mingweizhao@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Yuou Yao, Dr
- E-mail: yaoyoyo19@139.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-75 år, uanset køn;
- Opfyld de diagnostiske kriterier for central serøs chorioretinopati;
- Forløbet af CSC (afhængigt af symptomerne på denne sygdom) er mere end 3 måneder;
- Patienter med samtidige sygdomme i begge øjne blev inkluderet i dem med mere subretinal væske.
Ekskluderingskriterier:
- makulær neuroretinal løsrivelse forårsaget af rhegmatogen nethindeløsning, uveitis, aldersrelateret makuladegeneration, polypoid choroidal angiopati og andre fundussygdomme;
- en tidligere historie med PDT-behandling;
- systemisk hormon eller lokal hormonnæsespray bliver brugt, eller hormon er stoppet i mindre end 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 50 % dosis af PDT
Patienterne fik 50 % dosis af verteporfin PDT-behandling.
|
Verteporfin (Visudyne; Novartis, Schweiz) blev administreret intravenøst over 10 minutter med 50 % doser baseret på randomiseringen.
Femten minutter efter påbegyndelse af verteporfininfusionen blev en kontaktlinse (Volk® area centralis) placeret på det berørte øje, behandlingsområdet blev udsat for en 689 nm laser med en fluens på 600 mw/cm2 i 83 sekunder og en total laserenergi. på 50 J/cm2.
|
|
Eksperimentel: 70 % dosis af PDT
Patienterne fik 70 % dosis af verteporfin PDT-behandling.
|
Verteporfin (Visudyne; Novartis, Schweiz) blev administreret intravenøst over 10 minutter med 70 % doser baseret på randomiseringen.
Femten minutter efter påbegyndelse af verteporfininfusionen blev en kontaktlinse (Volk® area centralis) placeret på det berørte øje, behandlingsområdet blev udsat for en 689 nm laser med en fluens på 600 mw/cm2 i 83 sekunder og en total laserenergi. på 50 J/cm2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den fuldstændige absorptionshastighed af subretinal væske
Tidsramme: 3 måneder efter den primære PDT
|
Absorptionen af subretinal væske blev observeret på optisk kohærenstomografi ved hvert opfølgningsbesøg
|
3 måneder efter den primære PDT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Central foveal tykkelsesændring efter PDT
Tidsramme: 12 måneder efter PDT
|
Højden af central foveal tykkelse blev målt på optisk kohærenstomografi ved hvert besøg
|
12 måneder efter PDT
|
|
Subfoveal choroidal tykkelsesændring efter PDT
Tidsramme: 12 måneder efter PDT
|
Højden af subfoveal koroidal tykkelse blev målt på optisk kohærens tomografi ved hvert besøg
|
12 måneder efter PDT
|
|
Bedst korrigeret synsstyrkeændring efter PDT
Tidsramme: 12 måneder efter PDT
|
BCVA blev testet ved hvert besøg
|
12 måneder efter PDT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Yuou Yao, Dr, Peking University People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
25. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RDL2020-04
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .