Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vPDT különböző dózisai a cCSC kezelésében

2022. május 21. frissítette: Yao Yiou, Peking University People's Hospital

Különböző dózisú verteporfin fotodinamikus terápia összehasonlítása a krónikus centrális serous chorioretinopathia kezelésében

Ez a krónikus centrális serous chorioretinopathia (CSC) fotodinamikus terápiájának (PDT) prospektív, randomizált és kontrollált klinikai vizsgálata. A beválasztási kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen 50%-os dózisú PDT kezelési csoportra és 70%-os dózisú PDT kezelési csoportra osztották. A két csoport elsődleges kezelési sikerének és a nemkívánatos események arányát optikai koherencia tomográfiával (OCT) hasonlítottuk össze, majd összefoglaltuk a krónikus CSC legjobb PDT kezelési sémáját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100044
        • Toborzás
        • Peking university People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 éves korig, nemtől függetlenül;
  • Megfelel a centrális savós chorioretinopathia diagnosztikai kritériumainak;
  • A CSC lefolyása (a betegség tüneteitől függően) több mint 3 hónap;
  • Azok a betegek, akik egyidejűleg mindkét szem megbetegedésben szenvedtek, a több subretinális folyadékkal rendelkezők közé tartoztak.

Kizárási kritériumok:

  • rhegmatogén retinaleválás, uveitis, időskori makuladegeneráció, polypoid choroidális angiopátia és egyéb szemfenéki betegségek által okozott makuláris neuroretinális leválás;
  • korábbi PDT kezelés;
  • szisztémás hormont vagy helyi hormon orrspray-t használ, vagy a hormont 3 hónapnál rövidebb időre leállították.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 50%-os adag PDT
A betegek 50%-os dózisú verteporfin PDT-terápiát kaptak.
Eljárás: 50%-os dózisú fotodinamikus terápia
A verteporfint (Visudyne; Novartis, Svájc) intravénásan adták be 10 perc alatt, 50%-os dózissal a randomizáció alapján. Tizenöt perccel a verteporfin infúzió megkezdése után kontaktlencsét (Volk® area centralis) helyeztünk az érintett szemre, és a kezelt területet 689 nm-es lézerrel 600 mw/cm2 áramlási áramlással 83 másodpercig, teljes lézerenergiával exponáltuk. 50 J/cm2.
Kísérleti: 70%-os dózisú PDT
A betegek 70%-os dózisú verteporfin PDT-terápiát kaptak.
Eljárás: 70%-os dózisú fotodinamikus terápia
A verteporfint (Visudyne; Novartis, Svájc) intravénásan adták be 10 perc alatt, a randomizáció alapján 70%-os dózisban. Tizenöt perccel a verteporfin infúzió megkezdése után kontaktlencsét (Volk® area centralis) helyeztünk az érintett szemre, és a kezelt területet 689 nm-es lézerrel 600 mw/cm2 áramlási áramlással 83 másodpercig, teljes lézerenergiával exponáltuk. 50 J/cm2.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szubretinális folyadék teljes felszívódási sebessége
Időkeret: 3 hónappal az elsődleges PDT után
A szubretinális folyadék felszívódását optikai koherencia tomográfián figyelték meg minden egyes utánkövetési látogatáskor
3 hónappal az elsődleges PDT után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A központi fovealis vastagság változása a PDT után
Időkeret: 12 hónappal a PDT után
A centrális fovealis vastagság magasságát optikai koherencia-tomográfiával minden vizit alkalmával mértük
12 hónappal a PDT után
Subfovealis érhártya vastagságának változása a PDT után
Időkeret: 12 hónappal a PDT után
A subfovealis érhártya vastagságának magasságát optikai koherencia tomográfiával mértük minden egyes látogatáskor
12 hónappal a PDT után
A legjobb korrigált látásélesség változás a PDT után
Időkeret: 12 hónappal a PDT után
A BCVA-t minden látogatáskor tesztelték
12 hónappal a PDT után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University People's Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yuou Yao, Dr, Peking university People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RDL2020-04

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Centrális savós chorioretinopathia

Klinikai vizsgálatok a 50%-os dózisú fotodinamikus terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel