Различные дозы vPDT при лечении cCSC
21 мая 2022 г. обновлено: Yao Yiou, Peking University People's Hospital
Сравнение различных доз фотодинамической терапии вертепорфином при лечении хронической центральной серозной хориоретинопатии
Это проспективное, рандомизированное и контролируемое клиническое исследование фотодинамической терапии (ФДТ) при хронической центральной серозной хориоретинопатии (ЦСХ).
Пациенты, которые соответствовали критериям включения, были случайным образом разделены на группу лечения с 50% дозой ФДТ и группу лечения с 70% дозой ФДТ.
С помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) сравнивали частоту успеха первичного лечения и частоту нежелательных явлений в двух группах, а затем суммировали наилучшую схему лечения ФДТ при хроническом РСК.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yuou Yao, Dr
- Номер телефона: 13651177854
- Электронная почта: yaoyoyo19@139.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mingwei Zhao, Dr
- Номер телефона: 13801057408
- Электронная почта: dr_mingweizhao@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Yuou Yao, Dr
- Электронная почта: yaoyoyo19@139.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-75 лет независимо от пола;
- Соответствуют диагностическим критериям центральной серозной хориоретинопатии;
- Течение ЦСК (при наличии симптомов этого заболевания) более 3 мес;
- В группу с большим количеством субретинальной жидкости были включены пациенты с одновременным поражением обоих глаз.
Критерий исключения:
- макулярная нейроретинальная отслойка, вызванная регматогенной отслойкой сетчатки, увеитом, возрастной макулодистрофией, полиповидной хориоидальной ангиопатией и другими заболеваниями глазного дна;
- предыдущая история лечения ФДТ;
- используется системный гормон или местный гормональный назальный спрей, или прием гормонов прекращен менее чем на 3 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 50% дозы ФДТ
Пациенты получали 50% дозу вертепорфина ФДТ.
|
Вертепорфин (Visudyne; Novartis, Швейцария) вводили внутривенно в течение 10 минут в 50% дозах на основе рандомизации.
Через пятнадцать минут после начала инфузии вертепорфина на пораженный глаз надевали контактную линзу (центральная зона Volk®), обрабатываемую область подвергали воздействию лазера с длиной волны 689 нм с плотностью энергии 600 мВт/см2 в течение 83 секунд и общей энергией лазера. 50 Дж/см2.
|
|
Экспериментальный: 70% дозы ФДТ
Пациенты получали 70% дозу вертепорфина ФДТ.
|
Вертепорфин (Visudyne; Novartis, Швейцария) вводили внутривенно в течение 10 минут в дозах 70% на основе рандомизации.
Через пятнадцать минут после начала инфузии вертепорфина на пораженный глаз надевали контактную линзу (центральная зона Volk®), обрабатываемую область подвергали воздействию лазера с длиной волны 689 нм с плотностью энергии 600 мВт/см2 в течение 83 секунд и общей энергией лазера. 50 Дж/см2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная скорость всасывания субретинальной жидкости
Временное ограничение: Через 3 месяца после первичной ФДТ
|
Поглощение субретинальной жидкости наблюдали на оптической когерентной томографии при каждом последующем посещении.
|
Через 3 месяца после первичной ФДТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины центральной фовеолы после ФДТ
Временное ограничение: 12 месяцев после ФДТ
|
Высоту центральной фовеальной толщины измеряли на оптической когерентной томографии при каждом посещении.
|
12 месяцев после ФДТ
|
|
Изменение толщины субфовеальной хориоидеи после ФДТ
Временное ограничение: 12 месяцев после ФДТ
|
Высоту субфовеальной толщины хориоидеи измеряли с помощью оптической когерентной томографии при каждом посещении.
|
12 месяцев после ФДТ
|
|
Лучшее корригированное изменение остроты зрения после ФДТ
Временное ограничение: 12 месяцев после ФДТ
|
BCVA проверяли при каждом посещении.
|
12 месяцев после ФДТ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Yuou Yao, Dr, Peking University People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RDL2020-04
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .