Ulike doser av vPDT ved behandling av cCSC
21. mai 2022 oppdatert av: Yao Yiou, Peking University People's Hospital
Sammenligning av forskjellige doser av verteporfin fotodynamisk terapi ved behandling av kronisk sentral serøs korioretinopati
Dette er en prospektiv, randomisert og kontrollert klinisk studie av fotodynamisk terapi (PDT) for kronisk sentral serøs korioretinopati (CSC).
Pasientene som oppfylte inklusjonskriteriene ble tilfeldig delt inn i 50 % dose PDT behandlingsgruppe og 70 % dose PDT behandlingsgruppe.
Den primære behandlingssuksessraten og bivirkningsraten for de to gruppene ble sammenlignet med optisk koherenstomografi (OCT), og deretter ble det beste PDT-behandlingsskjemaet for kronisk CSC oppsummert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yuou Yao, Dr
- Telefonnummer: 13651177854
- E-post: yaoyoyo19@139.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mingwei Zhao, Dr
- Telefonnummer: 13801057408
- E-post: dr_mingweizhao@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yuou Yao, Dr
- E-post: yaoyoyo19@139.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-75 år, uavhengig av kjønn;
- Oppfyll de diagnostiske kriteriene for sentral serøs korioretinopati;
- Forløpet av CSC (avhengig av symptomene på denne sykdommen) er mer enn 3 måneder;
- Pasienter med samtidige sykdommer i begge øyne ble inkludert i de med mer subretinal væske.
Ekskluderingskriterier:
- makulær nevroretinal løsrivelse forårsaket av rhegmatogen netthinneløsning, uveitt, aldersrelatert makula degenerasjon, polypoid koroidal angiopati og andre fundussykdommer;
- en tidligere historie med PDT-behandling;
- systemisk hormon eller lokal hormonnesespray brukes, eller hormonet stoppes i mindre enn 3 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 50 % dose PDT
Pasientene fikk 50 % dose verteporfin PDT-behandling.
|
Verteporfin (Visudyne; Novartis, Sveits) ble administrert intravenøst over 10 minutter med 50 % doser basert på randomiseringen.
Femten minutter etter påbegynt verteporfininfusjon ble en kontaktlinse (Volk® area centralis) plassert på det berørte øyet, behandlingsområdet ble utsatt for en 689 nm laser med en fluens på 600 mw/cm2 i 83 sekunder og en total laserenergi. på 50 J/cm2.
|
|
Eksperimentell: 70 % dose PDT
Pasientene fikk 70 % dose verteporfin PDT-behandling.
|
Verteporfin (Visudyne; Novartis, Sveits) ble administrert intravenøst over 10 minutter med 70 % doser basert på randomiseringen.
Femten minutter etter påbegynt verteporfininfusjon ble en kontaktlinse (Volk® area centralis) plassert på det berørte øyet, behandlingsområdet ble utsatt for en 689 nm laser med en fluens på 600 mw/cm2 i 83 sekunder og en total laserenergi. på 50 J/cm2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den fullstendige absorpsjonshastigheten av subretinal væske
Tidsramme: 3 måneder etter primær PDT
|
Absorpsjonen av subretinalvæske ble observert på optisk koherenstomografi ved hvert oppfølgingsbesøk
|
3 måneder etter primær PDT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentral foveal tykkelsesendring etter PDT
Tidsramme: 12 måneder etter PDT
|
Høyden på sentral foveal tykkelse ble målt på optisk koherenstomografi ved hvert besøk
|
12 måneder etter PDT
|
|
Subfoveal koroidal tykkelsesendring etter PDT
Tidsramme: 12 måneder etter PDT
|
Høyden på subfoveal koroidal tykkelse ble målt på optisk koherenstomografi ved hvert besøk
|
12 måneder etter PDT
|
|
Best korrigert synsskarphetsendring etter PDT
Tidsramme: 12 måneder etter PDT
|
BCVA ble testet ved hvert besøk
|
12 måneder etter PDT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Yuou Yao, Dr, Peking University People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RDL2020-04
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .