Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaiset vPDT-annokset cCSC:n hoidossa

lauantai 21. toukokuuta 2022 päivittänyt: Yao Yiou, Peking University People's Hospital

Verteporfiini-fotodynaamisen hoidon eri annosten vertailu kroonisen keskusheroosisen korioretinopatian hoidossa

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus fotodynaamisesta hoidosta (PDT) kroonisen sentraalisen seroosin korioretinopatian (CSC) hoitoon. Potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, jaettiin satunnaisesti 50 % annoksen PDT-hoitoryhmään ja 70 % annoksen PDT-hoitoryhmään. Kahden ryhmän ensisijaisen hoidon onnistumisprosenttia ja haittatapahtumien määrää verrattiin optisella koherenssitomografialla (OCT), ja sitten tehtiin yhteenveto kroonisen CSC:n parhaasta PDT-hoitosuunnitelmasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75-vuotiaat sukupuolesta riippumatta;
  • Täytä sentraalisen seroosin korioretinopatian diagnostiset kriteerit;
  • CSC:n kulku (tämän taudin oireista riippuen) on yli 3 kuukautta;
  • Potilaat, joilla oli samanaikaisesti molempien silmien sairaus, sisällytettiin niihin, joilla oli enemmän subretinaalista nestettä.

Poissulkemiskriteerit:

  • silmänpohjan neuroretinaalinen irtauma, jonka aiheuttaa verkkokalvon rhegmatogeeninen irtauma, uveiitti, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, polypoidinen suonikalvon angiopatia ja muut silmänpohjan sairaudet;
  • aiempi PDT-hoitohistoria;
  • käytät systeemistä hormonia tai paikallista hormoni-nenäsumutetta, tai hormonin käyttö on keskeytetty alle 3 kuukaudeksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 50 % PDT:n annos
Potilaat saivat 50 % annoksen verteporfiini-PDT-hoitoa.
Menettely: 50 %:n annos fotodynaamista hoitoa
Verteporfiinia (Visudyne; Novartis, Sveitsi) annettiin suonensisäisesti 10 minuutin aikana 50 %:n annoksilla satunnaistuksen perusteella. Viisitoista minuuttia verteporfiini-infuusion aloittamisen jälkeen kontaktilinssi (Volk® area centralis) asetettiin sairaan silmään, hoitoalue altistettiin 689 nm laserille, jonka virtausteho oli 600 mw/cm2 83 sekunnin ajan ja laserin kokonaisenergia. 50 J/cm2.
Kokeellinen: 70 % PDT:n annos
Potilaat saivat 70 % annoksen verteporfiini-PDT-hoitoa.
Menettely: 70 %:n annos fotodynaamista hoitoa
Verteporfiinia (Visudyne; Novartis, Sveitsi) annettiin suonensisäisesti 10 minuutin aikana 70 %:n annoksilla satunnaistuksen perusteella. Viisitoista minuuttia verteporfiini-infuusion aloittamisen jälkeen kontaktilinssi (Volk® area centralis) asetettiin sairaan silmään, hoitoalue altistettiin 689 nm laserille, jonka virtausteho oli 600 mw/cm2 83 sekunnin ajan ja laserin kokonaisenergia. 50 J/cm2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subretinaalisen nesteen täydellinen absorptionopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensisijaisen PDT:n jälkeen
Subretinaalisen nesteen imeytyminen havaittiin optisella koherenssitomografialla jokaisella seurantakäynnillä
3 kuukautta ensisijaisen PDT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Foveaalin keskipaksuuden muutos PDT:n jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta PDT:n jälkeen
Foveaalin keskipaksuuden korkeus mitattiin optisella koherenssitomografialla jokaisella käynnillä
12 kuukautta PDT:n jälkeen
Subfoveaalisen suonikalvon paksuuden muutos PDT:n jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta PDT:n jälkeen
Subfoveaalisen suonikalvon paksuuden korkeus mitattiin optisella koherenssitomografialla jokaisella käynnillä
12 kuukautta PDT:n jälkeen
Paras korjattu näöntarkkuuden muutos PDT:n jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta PDT:n jälkeen
BCVA testattiin jokaisella käynnillä
12 kuukautta PDT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yuou Yao, Dr, Peking University People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RDL2020-04

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa