Différentes doses de vPDT dans le traitement du cCSC
21 mai 2022 mis à jour par: Yao Yiou, Peking University People's Hospital
Comparaison de différentes doses de thérapie photodynamique à la vertéporfine dans le traitement de la choriorétinopathie séreuse centrale chronique
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé de la thérapie photodynamique (PDT) pour la choriorétinopathie séreuse centrale chronique (CSC).
Les patients qui répondaient aux critères d'inclusion ont été divisés au hasard en un groupe de traitement PDT à 50 % et un groupe de traitement PDT à 70 %.
Le taux de réussite du traitement primaire et le taux d'événements indésirables des deux groupes ont été comparés par tomographie par cohérence optique (OCT), puis le meilleur schéma de traitement PDT pour le SCC chronique a été résumé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yuou Yao, Dr
- Numéro de téléphone: 13651177854
- E-mail: yaoyoyo19@139.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mingwei Zhao, Dr
- Numéro de téléphone: 13801057408
- E-mail: dr_mingweizhao@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100044
- Recrutement
- Peking University People's Hospital
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Contact:
- Yuou Yao, Dr
- E-mail: yaoyoyo19@139.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans, quel que soit le sexe ;
- Répondre aux critères diagnostiques de la choriorétinopathie séreuse centrale ;
- L'évolution du SCC (sous réserve des symptômes de cette maladie) est supérieure à 3 mois ;
- Les patients atteints de maladies simultanées des deux yeux ont été inclus dans ceux ayant plus de liquide sous-rétinien.
Critère d'exclusion:
- décollement neurorétinien maculaire causé par un décollement de rétine rhegmatogène, une uvéite, une dégénérescence maculaire liée à l'âge, une angiopathie choroïdienne polypoïde et d'autres maladies du fond d'œil;
- un antécédent de traitement PDT ;
- une hormone systémique ou un spray nasal hormonal local est utilisé, ou l'hormone est arrêtée depuis moins de 3 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 50 % de dose de PDT
Les patients ont reçu une dose de 50 % de la thérapie PDT par la vertéporfine.
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La vertéporfine (Visudyne ; Novartis, Suisse) a été administrée par voie intraveineuse pendant 10 minutes avec des doses de 50 % basées sur la randomisation.
Quinze minutes après le début de la perfusion de vertéporfine, une lentille de contact (Volk® area centralis) a été positionnée sur l'œil affecté, la zone de traitement a été exposée à un laser de 689 nm avec une fluence de 600 mw/cm2 pendant 83 secondes et une énergie laser totale de 50 J/cm2.
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Expérimental: 70 % de dose de PDT
Les patients ont reçu une dose de 70 % de la thérapie PDT par la vertéporfine.
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La vertéporfine (Visudyne ; Novartis, Suisse) a été administrée par voie intraveineuse pendant 10 minutes avec des doses de 70 % basées sur la randomisation.
Quinze minutes après le début de la perfusion de vertéporfine, une lentille de contact (Volk® area centralis) a été positionnée sur l'œil affecté, la zone de traitement a été exposée à un laser de 689 nm avec une fluence de 600 mw/cm2 pendant 83 secondes et une énergie laser totale de 50 J/cm2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux d'absorption complet du liquide sous-rétinien
Délai: 3 mois après le PDT primaire
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L'absorption du liquide sous-rétinien a été observée sur la tomographie par cohérence optique à chaque visite de suivi
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3 mois après le PDT primaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'épaisseur de la fovéa centrale après la PDT
Délai: 12 mois après le PDT
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La hauteur de l'épaisseur de la fovéa centrale a été mesurée par tomographie par cohérence optique à chaque visite
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12 mois après le PDT
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Changement d'épaisseur choroïdienne sous-fovéale après la PDT
Délai: 12 mois après le PDT
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La hauteur de l'épaisseur choroïdienne sous-fovéale a été mesurée par tomographie par cohérence optique à chaque visite
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12 mois après le PDT
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Meilleur changement d'acuité visuelle corrigé après le PDT
Délai: 12 mois après le PDT
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Le BCVA a été testé à chaque visite
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12 mois après le PDT
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yuou Yao, Dr, Peking University People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2022
Première publication (Réel)
25 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RDL2020-04
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .