CCSC 치료에서 다양한 용량의 vPDT
2022년 5월 21일 업데이트: Yao Yiou, Peking University People's Hospital
만성 중심 장액 맥락망막병증의 치료에서 Verteporfin 광역학 요법의 다양한 용량 비교
이것은 만성 중심성 장액 맥락망막병증(CSC)에 대한 광역동 요법(PDT)의 전향적 무작위 통제 임상 시험입니다.
포함 기준을 충족한 환자를 무작위로 50% 용량 PDT 치료군과 70% 용량 PDT 치료군으로 나누었습니다.
광간섭단층촬영(OCT)으로 두 군의 1차 치료 성공률과 부작용 발생률을 비교한 후 만성 CSC에 대한 최적의 PDT 치료 방안을 정리하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yuou Yao, Dr
- 전화번호: 13651177854
- 이메일: yaoyoyo19@139.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mingwei Zhao, Dr
- 전화번호: 13801057408
- 이메일: dr_mingweizhao@163.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100044
- 모병
- Peking University People's Hospital
-
연락하다:
- Yuou Yao, Dr
- 이메일: yaoyoyo19@139.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~75세, 성별 불문;
- 중심 장액성 맥락망막병증의 진단 기준을 충족합니다.
- CSC 과정(이 질병의 증상에 따라 다름)은 3개월 이상입니다.
- 두 눈에 동시 질환이 있는 환자는 망막하액이 더 많은 환자에 포함되었습니다.
제외 기준:
- 열공성 망막 박리, 포도막염, 연령 관련 황반 변성, 폴립모양 맥락막 혈관병증 및 기타 안저 질환에 의해 유발되는 황반 신경망막 박리;
- PDT 치료의 이전 이력;
- 전신 호르몬 또는 국소 호르몬 비강 스프레이를 사용 중이거나 호르몬을 3개월 미만 동안 중단합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 50% 용량의 PDT
환자는 verteporfin PDT 요법의 50% 용량을 받았습니다.
|
Verteporfin(Visudyne; Novartis, Switzerland)은 무작위 배정에 따라 50% 용량으로 10분에 걸쳐 정맥 투여되었습니다.
verteporfin 주입을 시작한 지 15분 후 콘택트렌즈(Volk® area centralis)를 영향을 받은 눈에 위치시키고 치료 부위를 83초 동안 600 mw/cm2의 플루언스로 689 nm 레이저와 총 레이저 에너지에 노출시켰습니다. 50 J/cm2.
|
|
실험적: 70% 용량의 PDT
환자는 verteporfin PDT 요법의 70% 용량을 받았습니다.
|
Verteporfin(Visudyne; Novartis, Switzerland)은 무작위 배정에 따라 70% 용량으로 10분에 걸쳐 정맥 투여되었습니다.
verteporfin 주입을 시작한 지 15분 후 콘택트렌즈(Volk® area centralis)를 영향을 받은 눈에 위치시키고 치료 부위를 83초 동안 600 mw/cm2의 플루언스로 689 nm 레이저와 총 레이저 에너지에 노출시켰습니다. 50 J/cm2.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
망막하액의 완전 흡수율
기간: 기본 PDT 후 3개월
|
망막하액의 흡수는 각각의 후속 방문에서 광간섭 단층촬영에서 관찰되었습니다.
|
기본 PDT 후 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PDT 후 중심와 두께 변화
기간: PDT 후 12개월
|
내원시 광간섭단층촬영으로 중심와두께의 높이를 측정하였다.
|
PDT 후 12개월
|
|
PDT 후 황반하 맥락막 두께 변화
기간: PDT 후 12개월
|
각 방문시 광간섭단층촬영으로 중심와하 맥락막두께의 높이를 측정하였다.
|
PDT 후 12개월
|
|
PDT 후 최고의 교정 시력 변화
기간: PDT 후 12개월
|
방문할 때마다 BCVA를 테스트했습니다.
|
PDT 후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yuou Yao, Dr, Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RDL2020-04
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .