Różne dawki vPDT w leczeniu cCSC
21 maja 2022 zaktualizowane przez: Yao Yiou, Peking University People's Hospital
Porównanie różnych dawek terapii fotodynamicznej werteporfiną w leczeniu przewlekłej centralnej surowiczej chorioretinopatii
Jest to prospektywne, randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne terapii fotodynamicznej (PDT) w przewlekłej centralnej retinopatii surowiczej (CSC).
Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia, zostali losowo podzieleni na grupę leczoną 50% dawką PDT i grupę leczoną 70% dawką PDT.
Wskaźnik powodzenia leczenia podstawowego i odsetek zdarzeń niepożądanych w obu grupach porównano za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT), a następnie podsumowano najlepszy schemat leczenia PDT przewlekłego CSC.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yuou Yao, Dr
- Numer telefonu: 13651177854
- E-mail: yaoyoyo19@139.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mingwei Zhao, Dr
- Numer telefonu: 13801057408
- E-mail: dr_mingweizhao@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- Rekrutacyjny
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Yuou Yao, Dr
- E-mail: yaoyoyo19@139.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-75 lat, niezależnie od płci;
- Spełniają kryteria diagnostyczne centralnej surowiczej chorioretinopatii;
- Przebieg CSC (z zastrzeżeniem objawów tej choroby) wynosi ponad 3 miesiące;
- Pacjenci z równoczesnymi chorobami obu oczu zostali włączeni do pacjentów z większą ilością płynu podsiatkówkowego.
Kryteria wyłączenia:
- odwarstwienie nerwowo-siatkówkowe plamki spowodowane przez przedarciowe odwarstwienie siatkówki, zapalenie błony naczyniowej oka, związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej, polipowata angiopatia naczyniówkowa i inne choroby dna oka;
- wcześniejsza historia leczenia PDT;
- stosuje się hormon ogólnoustrojowy lub lokalny hormon w aerozolu do nosa lub hormon jest odstawiany na mniej niż 3 miesiące.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 50% dawki PDT
Pacjenci otrzymywali 50% dawkę PDT werteporfiny.
|
Werteporfinę (Visudyne; Novartis, Szwajcaria) podawano dożylnie przez 10 minut w dawkach 50% w oparciu o randomizację.
Piętnaście minut po rozpoczęciu wlewu werteporfiny soczewkę kontaktową (Volk® area centralis) umieszczono na chorym oku, leczony obszar poddano działaniu lasera o długości fali 689 nm i fluencji 600 mw/cm2 przez 83 sekundy i całkowitej energii lasera 50 J/cm2.
|
|
Eksperymentalny: 70% dawki PDT
Pacjenci otrzymali 70% dawkę PDT werteporfiny.
|
Werteporfinę (Visudyne; Novartis, Szwajcaria) podawano dożylnie przez 10 minut w dawkach 70% na podstawie randomizacji.
Piętnaście minut po rozpoczęciu wlewu werteporfiny soczewkę kontaktową (Volk® area centralis) umieszczono na chorym oku, leczony obszar poddano działaniu lasera o długości fali 689 nm i fluencji 600 mw/cm2 przez 83 sekundy i całkowitej energii lasera 50 J/cm2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita szybkość wchłaniania płynu podsiatkówkowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwotnej PDT
|
Absorpcję płynu podsiatkówkowego obserwowano w optycznej koherentnej tomografii podczas każdej wizyty kontrolnej
|
3 miesiące po pierwotnej PDT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości dołka centralnego po PDT
Ramy czasowe: 12 miesięcy po PDT
|
Podczas każdej wizyty mierzono wysokość centralnej grubości dołka za pomocą optycznej koherentnej tomografii
|
12 miesięcy po PDT
|
|
Poddołkowa zmiana grubości naczyniówki po PDT
Ramy czasowe: 12 miesięcy po PDT
|
Wysokość poddołkowej grubości naczyniówki mierzono za pomocą optycznej koherentnej tomografii podczas każdej wizyty
|
12 miesięcy po PDT
|
|
Najlepiej skorygowana zmiana ostrości wzroku po PDT
Ramy czasowe: 12 miesięcy po PDT
|
BCVA badano podczas każdej wizyty
|
12 miesięcy po PDT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yuou Yao, Dr, Peking University People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RDL2020-04
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .