Diverse dosi di vPDT nel trattamento di cCSC
21 maggio 2022 aggiornato da: Yao Yiou, Peking University People's Hospital
Confronto di diverse dosi di terapia fotodinamica con verteporfina nel trattamento della corioretinopatia sierosa centrale cronica
Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato di terapia fotodinamica (PDT) per la corioretinopatia sierosa centrale cronica (CSC).
I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati divisi casualmente nel gruppo di trattamento con PDT a dose del 50% e nel gruppo di trattamento con PDT a dose del 70%.
Il tasso di successo del trattamento primario e il tasso di eventi avversi dei due gruppi sono stati confrontati mediante tomografia a coerenza ottica (OCT), quindi è stato riassunto il miglior schema di trattamento PDT per CSC cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yuou Yao, Dr
- Numero di telefono: 13651177854
- Email: yaoyoyo19@139.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mingwei Zhao, Dr
- Numero di telefono: 13801057408
- Email: dr_mingweizhao@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100044
- Reclutamento
- Peking University People's Hospital
-
Contatto:
- Yuou Yao, Dr
- Email: yaoyoyo19@139.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-75 anni, indipendentemente dal sesso;
- Soddisfare i criteri diagnostici della corioretinopatia sierosa centrale;
- Il corso di CSC (soggetto ai sintomi di questa malattia) è superiore a 3 mesi;
- I pazienti con malattie simultanee di entrambi gli occhi sono stati inclusi in quelli con più liquido sottoretinico.
Criteri di esclusione:
- distacco neuroretinico maculare causato da distacco retinico regmatogeno, uveite, degenerazione maculare senile, angiopatia coroidale polipoide e altre malattie del fondo oculare;
- una precedente storia di trattamento PDT;
- si utilizza ormone sistemico o spray nasale a base di ormone locale, oppure l'ormone viene sospeso per meno di 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dose al 50% di PDT
I pazienti hanno ricevuto una dose del 50% di terapia PDT con verteporfina.
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La verteporfina (Visudyne; Novartis, Svizzera) è stata somministrata per via endovenosa nell'arco di 10 minuti con dosi del 50% basate sulla randomizzazione.
Quindici minuti dopo l'inizio dell'infusione di verteporfina, è stata posizionata una lente a contatto (Volk® area centralis) sull'occhio interessato, l'area di trattamento è stata esposta a un laser a 689 nm con una fluenza di 600 mw/cm2 per 83 secondi e un'energia laser totale di 50J/cm2.
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Sperimentale: Dose del 70% di PDT
I pazienti hanno ricevuto una dose del 70% di terapia PDT con verteporfina.
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La verteporfina (Visudyne; Novartis, Svizzera) è stata somministrata per via endovenosa nell'arco di 10 minuti con dosi del 70% basate sulla randomizzazione.
Quindici minuti dopo l'inizio dell'infusione di verteporfina, è stata posizionata una lente a contatto (Volk® area centralis) sull'occhio interessato, l'area di trattamento è stata esposta a un laser a 689 nm con una fluenza di 600 mw/cm2 per 83 secondi e un'energia laser totale di 50J/cm2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di assorbimento completo del fluido sottoretinico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la PDT primaria
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L'assorbimento del fluido sottoretinico è stato osservato sulla tomografia a coerenza ottica ad ogni visita di follow-up
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3 mesi dopo la PDT primaria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dello spessore foveale centrale dopo la PDT
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il PDT
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L'altezza dello spessore foveale centrale è stata misurata sulla tomografia a coerenza ottica ad ogni visita
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12 mesi dopo il PDT
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Cambiamento dello spessore della coroide sottofoveale dopo la PDT
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il PDT
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L'altezza dello spessore coroidale subfoveale è stata misurata su tomografia a coerenza ottica ad ogni visita
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12 mesi dopo il PDT
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Miglior cambiamento corretto dell'acuità visiva dopo la PDT
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il PDT
|
Il BCVA è stato testato ad ogni visita
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12 mesi dopo il PDT
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Yuou Yao, Dr, Peking University People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RDL2020-04
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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